Clinical Trial Results:
A Study of the Efficacy and Safety of Bardoxolone Methyl in Patients With Connective Tissue Disease-associated Pulmonary Arterial Hypertension
Summary
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EudraCT number |
2016-000196-24 |
Trial protocol |
ES DE BE NL CZ GB |
Global end of trial date |
07 May 2020
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
18 Nov 2021
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First version publication date |
10 Jul 2021
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
402-C-1504
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02657356 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
RTA 402-C-1504: Catalyst | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Reata Pharmaceuticals, Inc.
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Sponsor organisation address |
5320 Legacy Drive, Plano, United States, 75024
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Public contact |
Kris Loerwald, Reata Pharmaceuticals, Inc., 1 972 865-2219, MedicalAffairs-Team@reatapharma.com
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Scientific contact |
Kris Loerwald, Reata Pharmaceuticals, Inc., 1 972 865-2219, MedicalAffairs-Team@reatapharma.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
07 May 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
07 May 2020
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
07 May 2020
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the efficacy of bardoxolone methyl relative to placebo.
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Protection of trial subjects |
IDMC reviewed unblinded safety data throughout the study and made recommendations regarding study continuation, modification or termination as appropriate to protect patient safety.
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Background therapy |
Bardoxolone methyl or placebo was administered orally once a day at 2.5, 5, or 10 mg, using 2.5 and 5.0 mg capsules up to 24 weeks. | ||
Evidence for comparator |
N/A | ||
Actual start date of recruitment |
04 Oct 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 26
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Philippines: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 80
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 3
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Worldwide total number of subjects |
202
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EEA total number of subjects |
37
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
134
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From 65 to 84 years |
68
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Recruited patients with connective tissue disease-associated pulmonary arterial hypertension (CTD-PAH). | ||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Qualified patients with WHO Group I CTD-PAH were screened and enrolled per protocol inclusion/exclusion criteria. | ||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Assessor, Subject, Investigator, Monitor, Data analyst | ||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
All patients, investigators, site personnel, laboratories, and central readers with direct involvement in the conduct of the study or their designees were blinded to treatment assignments throughout the trial. To maintain the blind, An IWRS system managed treatment assignments and distributed blinded study drug treatment kits. Investigators and patients were not blinded to dose level, but were be blinded to treatment assignment.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo capsules | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo capsules administered orally once a day for 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo Capsules
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Investigational medicinal product code |
Placebo
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Other name |
Placebo
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Placebo administered orally once a day at 2.5, 5, or 10 mg, using 2.5 and 5.0 mg capsules up to 24 weeks.
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Arm title
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Bardoxolone methyl capsules | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Bardoxolone methyl capsules administered orally once a day for 24 weeks. Starting dosage is 5 mg with dose-escalation to 10 mg at week 4 | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bardoxolone methyl capsules
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Investigational medicinal product code |
RTA 402
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Other name |
BARDOXOLONE METHYL, CDDO-Me, CDDO-Methyl Ester, NSC 713200, Chemical Name: Oleana-1,9(11)-dien-28-oic acid, 2-cyano-3,12-dioxo-, methyl ester
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Bardoxolone methyl administered orally once a day at 2.5, 5, or 10 mg, using 2.5 and 5.0 mg capsules up to 24 weeks.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo capsules
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Reporting group description |
Placebo capsules administered orally once a day for 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Bardoxolone methyl capsules
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Reporting group description |
Bardoxolone methyl capsules administered orally once a day for 24 weeks. Starting dosage is 5 mg with dose-escalation to 10 mg at week 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Intent-to-treat population
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All randomized patients categorized by their assigned treatment group regardless of treatment exposure. Analyses of both the primary and secondary efficacy outcomes will use the ITT population.
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Subject analysis set title |
Safety Population
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All patients who received at least one dose of randomized study drug.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo capsules
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Reporting group description |
Placebo capsules administered orally once a day for 24 weeks. | ||
Reporting group title |
Bardoxolone methyl capsules
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Reporting group description |
Bardoxolone methyl capsules administered orally once a day for 24 weeks. Starting dosage is 5 mg with dose-escalation to 10 mg at week 4 | ||
Subject analysis set title |
Intent-to-treat population
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All randomized patients categorized by their assigned treatment group regardless of treatment exposure. Analyses of both the primary and secondary efficacy outcomes will use the ITT population.
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Subject analysis set title |
Safety Population
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All patients who received at least one dose of randomized study drug.
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End point title |
Change from baseline in six-minute-walk distance (6MWD) | ||||||||||||
End point description |
The 6MWT is a core clinical measure in the management of PAH and has been used as the primary endpoint in most previous registrational studies for PAH therapy. This unencouraged hallway walking test evaluates the global and integrated responses of all the systems involved during exercise, including the pulmonary and cardiovascular systems, systemic circulation, peripheral circulation, blood, neuromuscular units, and muscle metabolism.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
24 weeks
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Notes [1] - Placebo capsules administered orally once a day for 24 weeks. [2] - Bardoxolone methyl capsules administered orally once a day for 24 weeks. |
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Statistical analysis title |
Change from baseline in 6MWT at Week 24 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
A mixed model was fit with this outcome using Screening 6MWT, number of background PAH medications, and Day 1 hemoglobin as covariates, treatment group and visit as fixed factors, as well as the interaction of treatment group and visit, and Screening 6MWT and visit. Missing values were not imputed.
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Comparison groups |
Placebo capsules v Bardoxolone methyl capsules
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Number of subjects included in analysis |
202
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0683 [3] | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | ||||||||||||
Point estimate |
-12.86
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-26.69 | ||||||||||||
upper limit |
0.98 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
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Dispersion value |
7.012
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Notes [3] - Primary efficacy analysis compares changes from baseline (6WMT) between patients on μ BARD to patients on μ placebo at the wk 24 visit according to: Null hypothesis,H0:(μ BARD)–(μ placebo)=0m; Alternative hypothesis H1: (μ BARD) – (μ placebo) ≠ 0 m |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From the time administration of the first dose at the Day 1 visit until the final visit.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo capsules administered orally once a day for 24 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Bardoxolone methyl capsules
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Reporting group description |
Bardoxolone methyl capsules administered orally once a day for 24 weeks. Starting dosage is 5 mg with dose-escalation to 10 mg at week 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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18 Oct 2016 |
Version 2.0: Updated estimated study start and end dates, Clarified dose escalation and de-escalation rules, Updated Patient Inclusion Critera (Criteron 7, 9, 10, 16, 21, and 30); Clarified Patient discontinuation criteria and management of fluid status; Added guidelines on Anemia treatment; Removed unnecessary excluded medication; Added guidelines for additional medications that may affect PAH walking distance and clarified the requirements for use of background medications for the treatment of CTD; Removed use of home health vendor; Clarification to consider potential comorbidities; Procedural clarification regarding the Assessment of Digital Ulcers; Clarification for patients not participating in PK sub-study; Clarification AE documentation to continue 28 days after last dose and made procedural reporting clarifications; Added Borg Dyspnea Scale appendix |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
Due to the risk of severe adverse outcomes associated with COVID-19 among patients with respiratory and autoimmune diseases, and on recommendation from the study’s DSMB, the Sponsor terminated the trial due to unacceptable health risks to patients. |