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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2016-000226-19
    Sponsor's Protocol Code Number:PTG-MCM
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2016-04-20
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2016-000226-19
    A.3Full title of the trial
    FAISABILITE DE LA PROTHESE TOTALE DU GENOU EN AMBULATOIRE : APPORT DU BLOC SCIATIQUE
    FAISABILITE DE LA PROTHESE TOTALE DU GENOU EN AMBULATOIRE : APPORT DU BLOC SCIATIQUE
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    PTG-MCM
    PTG-MCM
    A.4.1Sponsor's protocol code numberPTG-MCM
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAssociation AERCOT
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAssociation AERCOT
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAssociation AERCOT
    B.5.2Functional name of contact pointHuynh-Paleotti
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressHôpital Pasteur 2 30 Ave Voie Romaine
    B.5.3.2Town/ cityNice
    B.5.3.3Post code06001
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number+330492036904
    B.5.5Fax number+330492036131
    B.5.6E-mailhuynh-paleotti.o@chu-nice.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name ROPIVACAINE B BRAUN 2ml/ml, solution injectable en ampoule
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderB BRAUN MELSUNGEN AG
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameROPIVACAINE B BRAUN 2ml/ml
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPPerineural use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboPerineural use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Analgésie post-opératoire pour la chirurgie prothétique de première intention du genou réalisée en ambulatoire
    Analgésie post-opératoire pour la chirurgie prothétique de première intention du genou réalisée en ambulatoire
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Douleur post-opératoire
    Douleur post-opératoire
    E.1.1.2Therapeutic area Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Surgical Procedures, Operative [E04]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Objectif principal : Valider la prise en charge anesthésique optimale pour la chirurgie prothétique ambulatoire (prothèse totale) de genou.
    Objectif principal : Valider la prise en charge anesthésique optimale pour la chirurgie prothétique ambulatoire (prothèse totale) de genou.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Les objectifs secondaires sont :
    - Evaluation de la douleur avec analyse du délai de prise du 1er antalgique et notification des horaires de prise d’antalgiques et leur quantification
    - Evaluation médico économique d’une prise en charge ambulatoire versus une hospitalisation conventionnelle pour la chirurgie prothétique du genou de première intention unilatérale primaire programmée
    - Evaluation des effets secondaires
    - Evaluation de la satisfaction du patient.
    Les objectifs secondaires sont :
    - Evaluation de la douleur avec analyse du délai de prise du 1er antalgique et notification des horaires de prise d’antalgiques et leur quantification
    - Evaluation médico économique d’une prise en charge ambulatoire versus une hospitalisation conventionnelle pour la chirurgie prothétique du genou de première intention unilatérale primaire programmée
    - Evaluation des effets secondaires
    - Evaluation de la satisfaction du patient.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Critères d’inclusion = critères d’éligibilité pour Ambulatoire
    - PTG Unilatérale,
    - PTG Primaire,
    - PTG Programmée,
    - ASA 1-2 (exclusion SAOS documentée par le patient),
    - Age physiologique < 70A,
    - Absence de troubles cognitifs,
    - Acceptation de la prise en charge ambulatoire,
    - Hémoglobine préopératoire > 14g/dl, si le taux d’hémoglobine est compris entre 10 et 13g/dl indication de l’EPO 600UI/Kg/semaine à J-21, J-14, J-7 et J-1 selon l’AMM de l’Eprex en péri-chirurgie et contrôle par un bilan préopératoire la veille de l’intervention,
    - Absence d’antécédents thrombo-embolique majeurs,
    - Absence de contre-indications aux produits anesthésiques, analgésiques,
    - Critères sociaux nécessaires à la réalisation de l’ambulatoire: un niveau de compréhension suffisant, un accompagnant responsable disponible et pouvant rester la nuit de la chirurgie, un éloignement géographique de moins de une heure d’une structure de soins, un accès rapide à un téléphone, des conditions d’hygiène et de logement au moins équivalentes à celles qu’offrent une hospitalisation,
    - Consentement éclairé, écrit et signé du patient,
    - Patient bénéficiant d’une couverture sociale.
    Critères d’inclusion = critères d’éligibilité pour Ambulatoire
    - PTG Unilatérale,
    - PTG Primaire,
    - PTG Programmée,
    - ASA 1-2 (exclusion SAOS documentée par le patient),
    - Age physiologique < 70A,
    - Absence de troubles cognitifs,
    - Acceptation de la prise en charge ambulatoire,
    - Hémoglobine préopératoire > 14g/dl, si le taux d’hémoglobine est compris entre 10 et 13g/dl indication de l’EPO 600UI/Kg/semaine à J-21, J-14, J-7 et J-1 selon l’AMM de l’Eprex en péri-chirurgie et contrôle par un bilan préopératoire la veille de l’intervention,
    - Absence d’antécédents thrombo-embolique majeurs,
    - Absence de contre-indications aux produits anesthésiques, analgésiques,
    - Critères sociaux nécessaires à la réalisation de l’ambulatoire: un niveau de compréhension suffisant, un accompagnant responsable disponible et pouvant rester la nuit de la chirurgie, un éloignement géographique de moins de une heure d’une structure de soins, un accès rapide à un téléphone, des conditions d’hygiène et de logement au moins équivalentes à celles qu’offrent une hospitalisation,
    - Consentement éclairé, écrit et signé du patient,
    - Patient bénéficiant d’une couverture sociale.
    E.4Principal exclusion criteria
    Critères de non inclusion :
    - PTG bilatérale,
    - Reprise PTG,
    - ASA 3 – 4,
    - SAOS documenté par le patient,
    - Age < 18A - > 70A,
    - Non opérable (CI AG ou RA),
    - Allergie ou Hypersensibilité aux produits utilisés,
    - Patient non coopérant, démence, refus du patient,
    - Taux d’Hémoglobine < 13g/dl,
    - Consommation régulière de morphiniques pour une autre cause,
    - Urgence,
    - Traitement anticoagulant ou antiagrégants,
    - Critère d’autorisation à la chirurgie ambulatoire non réunis,
    - Patients sous mesure de sauvegarde de justice, curatelle, tutelle ou privés administrativement ou judiciairement de liberté
    Critères de non inclusion :
    - PTG bilatérale,
    - Reprise PTG,
    - ASA 3 – 4,
    - SAOS documenté par le patient,
    - Age < 18A - > 70A,
    - Non opérable (CI AG ou RA),
    - Allergie ou Hypersensibilité aux produits utilisés,
    - Patient non coopérant, démence, refus du patient,
    - Taux d’Hémoglobine < 13g/dl,
    - Consommation régulière de morphiniques pour une autre cause,
    - Urgence,
    - Traitement anticoagulant ou antiagrégants,
    - Critère d’autorisation à la chirurgie ambulatoire non réunis,
    - Patients sous mesure de sauvegarde de justice, curatelle, tutelle ou privés administrativement ou judiciairement de liberté
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Critère principal d’évaluation : taux de succès de l’ambulatoire jusqu’à J5 post-opératoire, défini par :
    o l’absence d’hospitalisation d’emblée ou
    o d’hospitalisation secondaire ou
    o d’impossibilité de rééducation précoce en lien avec un contrôle adéquat de la douleur (EVA < 3 et/ou possibilité de rééducation par mobilisation du genou).
    Critère principal d’évaluation : taux de succès de l’ambulatoire jusqu’à J5 post-opératoire, défini par :
    o l’absence d’hospitalisation d’emblée ou
    o d’hospitalisation secondaire ou
    o d’impossibilité de rééducation précoce en lien avec un contrôle adéquat de la douleur (EVA < 3 et/ou possibilité de rééducation par mobilisation du genou).
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    T1
    T1
    E.5.2Secondary end point(s)
    Critères d’évaluation « secondaires » :
    - Évaluation de la douleur : utilisation d’une échelle numérique simple, ENS (28). Il s’agit d’une échelle quantitative permettant une auto-évaluation de la douleur par le patient en lui affectant un pourcentage corrélé à son intensité pouvant aller de 0 = aucune douleur, à 100 = pire douleur imaginable.
    - Evaluation médico-économique : comparaison des surcoûts liés d’une part aux techniques anesthésiques différentes et d’autre part au surcoût par hospitalisation non programmées (d’emblée ou à J5)
    - Recherche d’évènements indésirables jusqu’à J5 postopératoire :
    • signes cliniques d’intolérance à l’anémie (critères définis)
    • indication à une transfusion postopératoire (critères définis)
    • évènement thromboembolique documentée par imagerie
    • infection du site opératoire
    • tout autre évènement indésirable grave.
    - Évaluation du confort et de la satisfaction du patient : utilisation du score QOR-40 et du score de satisfaction
    Critères d’évaluation « secondaires » :
    - Évaluation de la douleur : utilisation d’une échelle numérique simple, ENS (28). Il s’agit d’une échelle quantitative permettant une auto-évaluation de la douleur par le patient en lui affectant un pourcentage corrélé à son intensité pouvant aller de 0 = aucune douleur, à 100 = pire douleur imaginable.
    - Evaluation médico-économique : comparaison des surcoûts liés d’une part aux techniques anesthésiques différentes et d’autre part au surcoût par hospitalisation non programmées (d’emblée ou à J5)
    - Recherche d’évènements indésirables jusqu’à J5 postopératoire :
    • signes cliniques d’intolérance à l’anémie (critères définis)
    • indication à une transfusion postopératoire (critères définis)
    • évènement thromboembolique documentée par imagerie
    • infection du site opératoire
    • tout autre évènement indésirable grave.
    - Évaluation du confort et de la satisfaction du patient : utilisation du score QOR-40 et du score de satisfaction
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    du jour de la chirurgie soit J0 au 5ème jour post-opératoire
    du jour de la chirurgie soit J0 au 5ème jour post-opératoire
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Date de la dernière visite du dernier patient
    Date de la dernière visite du dernier patient
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 34
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state34
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Prise en charge habituelle
    Prise en charge habituelle
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 1
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2016-04-15
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2016-06-07
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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