Clinical Trial Results:
A Multicentre Open label Phase II study of Daratumumab in AL Amyloidosis
Patients not in VGPR or Better
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Summary
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EudraCT number |
2016-000287-42 |
Trial protocol |
FR IT |
Global end of trial date |
27 Sep 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 Feb 2021
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First version publication date |
27 Feb 2021
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Other versions |
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Summary report(s) |
results Table1-Demographics and Baseline Characteristics |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
I15015
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02816476 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
CHU de Limoges
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Sponsor organisation address |
2 Avenue Martin Luther King, LImoges, France, 87042
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Public contact |
Abdeslam BENTALEB, CHU de Limoges, 33 0555058616, drc@chu-limoges.fr
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Scientific contact |
Arnaud JACCARD, CHU de Limoges, +33 0555058637, arnaud.jaccard@chu-limoges.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
02 Dec 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
27 Sep 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To Assess Overall Hematologic Response Rate (CR + VGPR) at the completion of 6 cycles of Daratumumab in patients with AL Amyloidosis not in CR or VGPR after any previous therapy
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Protection of trial subjects |
The informed consent of a patient is obtained prior to any study related procedures as per Good Clinical Practices (GCP) as set forth in the ICH guidelines.
Documentation that informed consent occurred prior to the patient’s entry into the study and of the informed consent process should be recorded in the patient’s source documents. In addition, if a protocol is amended and it impacts on the content of the informed consent, patients participating in the study when the amended protocol isimplemented must be re-consented with the revised version of the informed consent.
The infusion is done under medical supervision and during hospitalization. Premedication and post medication are scheduled to avoid Infusion-related reactions. If infusion-related reactions occur, the infusion is paused/stoped
Finally, a DSMB was set up to monitor the progress of the trial and the adverse effects.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Jun 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 36
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 4
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Worldwide total number of subjects |
40
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EEA total number of subjects |
40
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
12
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From 65 to 84 years |
28
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
This multicenter, single-arm, open-label, phase II study was conducted at 14 Intergroupe Francophone du Myélome (IFM) centers and one center in Italy, and enrolled between September 2016 and April 2018 | ||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Patients with biopsy proven systemic AL and measurable disease with a difference between serum involved and uninvolved free light chain (dFLC) > 50 mg/l were included in this trial provided they were in relapse or did not reach Very Good Partial Response (VGPR: dFLC<40 mg/l) after the last therapy. Patients with concomitant symptomatic MM, bone mar | ||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Treated patients (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||
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Arms
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Arm title
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Treated patients | ||||||
Arm description |
- | ||||||
Arm type |
Experimental | ||||||
Investigational medicinal product name |
daratumumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Treatment comprised six 4-week cycles of intravenous (IV) daratumumab (16 mg/kg) on days 1, 8, 15 and 22 for the first 2 cycles, then every other week for cycles 3-6
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Treated patients
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Treated patients
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Reporting group description |
- | ||
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End point title |
VGPR or better at the completion of 6 daratumumab cycles [1] | ||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
After 6 months
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistics reported for single cohort. No statistics for arms. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Time to hematological response | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
at the completion of 6 cycles of Daratumumab
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Time to best hematological response | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At six months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Cardiac Response | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At six months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Progression-free survival (PFS), | ||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One year
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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End point title |
overall survival (OS). | ||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At one year
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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End point title |
Renal Response | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At six months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Until 30 days after the last dose of study drug, except for secondary malignancies (all throughout the study).
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Adverse event reporting additional description |
Toxicities were graded according to National Cancer Institute Common Toxicity Criteria of Adverse Events (version 4.0; Bethesda, MD).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22
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Reporting groups
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Reporting group title |
Treated patients
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32108228 |
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