Clinical Trial Results:
A Phase III, Open Label, Randomized Study to Assess the Efficacy and Safety of Olaparib (Lynparza™) Versus Enzalutamide or Abiraterone Acetate in Men with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Who Have Failed Prior Treatment with a New Hormonal Agent and Have Homologous Recombination Repair Gene Mutations (PROfound)
Summary
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EudraCT number |
2016-000300-28 |
Trial protocol |
SE DK NO ES AT FR IT |
Global end of trial date |
20 Mar 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
21 Oct 2023
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First version publication date |
21 Oct 2023
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
D081DC00007
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
AstraZeneca Clinical Study Information Center
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Sponsor organisation address |
Melbourn Science Park, Royston, United Kingdom, SG8 6EE
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Public contact |
Global Clinical Lead, AstraZeneca Clinical Study Information Center, +1 8772409479, information.center@astrazeneca.com
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Scientific contact |
Global Clinical Lead, AstraZeneca Clinical Study Information Center, +1 8772409479, information.center@astrazeneca.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Mar 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
20 Mar 2020
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Mar 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary endpoint of the study is radiographic progression free survival (rPFS) in subjects with BRCA1, BRCA2 or ATM mutations (Cohort A).
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Protection of trial subjects |
Patients given full and adequate oral and written information about the nature, purpose, possible risk and benefit of the study.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
06 Feb 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 33
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 6
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 1
|
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 62
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 12
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 15
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 21
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 3
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 9
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 2
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Democratic People's Republic of: 29
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 15
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 24
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 14
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 32
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 9
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 57
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 30
|
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Worldwide total number of subjects |
387
|
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EEA total number of subjects |
131
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
116
|
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From 65 to 84 years |
260
|
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85 years and over |
11
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
Subjects were divided into two cohorts based on HRR gene mutation status. Subjects with mutations in either BRCA1, BRCA2, or ATM are in Cohort A whereas subjects with mutations among 12 other genes involved in the HRR pathway (BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK1,CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D, or RAD54L) are in Cohort B. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
Consenting subjects were assessed to ensure they met eligibility criteria. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Cohort A Olaparib 300mg bd | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
2x150mg film-coated tablets | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Olaparib
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Lynparza
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
300mg twice daily (100mg and 150mg tablets)
|
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Arm title
|
Cohort A Investigators choice of NHA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
either enzalutamide capsules (160 mg od) or abiraterone acetate tablets (1,000 mg od with 5 mg bid prednisone) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Enzalutamide
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
160mg once daily (40mg tablets)
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Investigational medicinal product name |
Abiraterone acetate
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
1000mg once daily (250mg or 500mg tablets) with prednisone 5mg bd
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Prednisone
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
5mg bd with abiraterone acetate 1000mg od. Prednisolone was permitted for use instead of prednisone
|
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Arm title
|
Cohort B Olaparib 300mg bd | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
2x150mg film-coated tablets | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Olaparib
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Lynparza
|
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
300mg twice daily (100mg and 150mg tablets)
|
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Arm title
|
Cohort B Investigators choice of NHA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
either enzalutamide capsules (160 mg od) or abiraterone acetate tablets (1,000 mg od with 5 mg bid prednisone) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Enzalutamide
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
160mg once daily (40mg tablets)
|
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Investigational medicinal product name |
Prednisone
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
5mg bd with abiraterone acetate 1000mg od. Prednisolone was permitted for use instead of prednisone
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Abiraterone acetate
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
1000mg once daily (250mg or 500mg tablets) with prednisone 5mg bd
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Cohort A Olaparib 300mg bd
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Reporting group description |
2x150mg film-coated tablets | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort A Investigators choice of NHA
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
either enzalutamide capsules (160 mg od) or abiraterone acetate tablets (1,000 mg od with 5 mg bid prednisone) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort B Olaparib 300mg bd
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
2x150mg film-coated tablets | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort B Investigators choice of NHA
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
either enzalutamide capsules (160 mg od) or abiraterone acetate tablets (1,000 mg od with 5 mg bid prednisone) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Cohort A Olaparib 300mg bd
|
||
Reporting group description |
2x150mg film-coated tablets | ||
Reporting group title |
Cohort A Investigators choice of NHA
|
||
Reporting group description |
either enzalutamide capsules (160 mg od) or abiraterone acetate tablets (1,000 mg od with 5 mg bid prednisone) | ||
Reporting group title |
Cohort B Olaparib 300mg bd
|
||
Reporting group description |
2x150mg film-coated tablets | ||
Reporting group title |
Cohort B Investigators choice of NHA
|
||
Reporting group description |
either enzalutamide capsules (160 mg od) or abiraterone acetate tablets (1,000 mg od with 5 mg bid prednisone) | ||
Subject analysis set title |
Cohort A+B Olaparib 300mg bd
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with HRR qualifying mutations (Cohort A+B)
|
||
Subject analysis set title |
Cohort A+B Investigators Choice of NHA
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects with HRR qualifying mutations (Cohort A+B)
|
|
|||||||||||||
End point title |
Radiological Progression Free Survival (rPFS) by blinded independent central review (BICR) - Cohort A only [1] | ||||||||||||
End point description |
The time from randomisation until the date of objective radiological disease progression (determined by RECIST 1.1 (soft tissue) and Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG-3) (bone)) or death (by any cause in the absence of progression) regardless of whether the patient withdrew from randomised therapy or received another anti-cancer therapy prior to progression. Progression is defined using (i) Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for soft tissue, as a >=20% increase in the sum of diameters of target lesions and an absolute increase of >=5mm taking as reference the smallest sum of diameters since treatment started including the baseline sum of diameters; (ii) Prostate Cancer Working Group 3 (PGWG-3) for bone as >= 2 new bone lesions on the 1st week 8 scan compared to baseline. The confirmatory scan, >=6 weeks later, must show >=2 more new bone lesions (for a total of >=4 new bone lesions since baseline).
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Tumor assessments every 8 weeks from randomisation until radiographic progression assessed by BICR (median duration of treatment of 7 and 4 months for Olaparib and Investigators Choice of NHA respectively).
|
||||||||||||
Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The study was designed to formally test these endpoints in only Cohort A patients, there is just 1 endpoint that is formally tested for both Cohort A and Cohort B which is rPFS. All other analyses are descriptive only |
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|
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Statistical analysis title |
Primary analysis | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Radiological Progression Free Survival (rPFS) by blinded independent central review (BICR)
|
||||||||||||
Comparison groups |
Cohort A Olaparib 300mg bd v Cohort A Investigators choice of NHA
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
245
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority [2] | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [3] | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.34
|
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.25 | ||||||||||||
upper limit |
0.47 | ||||||||||||
Notes [2] - Cohort A [3] - 2-sided |
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End point title |
Confirmed Objective Response Rate (ORR) by blinded independent central review (BICR) - Cohort A only [4] | |||||||||||||||
End point description |
ORR is the percentage of patients with at least one visit response of Complete response (CR) or Partial response (PR), in their soft tissue disease assessed by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), in the absence of progression on bone scan assessed by Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)). Per RECIST v1.1, CR=Disappearance of all target lesions; PR = >=30% decrease in the sum of diameters of target lesions; For each treatment group, ORR is the number of patients with a CR and PR.
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|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Tumor assessments every 8 weeks from randomisation until radiographic progression assessed by BICR (median duration of treatment of 7 and 4 months for Olaparib and Investigators Choice of NHA respectively).
|
|||||||||||||||
Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The study was designed to formally test these endpoints in only Cohort A patients, there is just 1 endpoint that is formally tested for both Cohort A and Cohort B which is rPFS. All other analyses are descriptive only |
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary analysis | |||||||||||||||
Comparison groups |
Cohort A Olaparib 300mg bd v Cohort A Investigators choice of NHA
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
127
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority [5] | |||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||
Point estimate |
20.86
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
4.18 | |||||||||||||||
upper limit |
379.18 | |||||||||||||||
Notes [5] - Cohort A |
|
|||||||||||||
End point title |
Radiological Progression Free Survival (rPFS) by blinded independent central review (BICR) - Cohort A+B | ||||||||||||
End point description |
The time from randomisation until the date of objective radiological disease progression (by RECIST 1.1 and Prostate Cancer Working Group 3 (PGWG-3)) or death (by any cause in the absence of progression) regardless of whether the patient withdrew from randomised therapy or received another anti-cancer therapy prior to progression.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Tumor assessments every 8 weeks from randomisation until radiographic progression assessed by BICR (median duration of treatment of 7 and 4 months for Olaparib and Investigators Choice of NHA respectively).
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Cohort A+B Investigators Choice of NHA v Cohort A+B Olaparib 300mg bd
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
387
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority [6] | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.49
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.38 | ||||||||||||
upper limit |
0.63 | ||||||||||||
Notes [6] - Cohort A+B |
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|||||||||||||
End point title |
Time to pain progression - Cohort A only [7] | ||||||||||||
End point description |
Time from randomisation to time point at which worsening in pain is observed (ie date of pain progression - date of randomisation + 1). Based on average Brief Pain Inventory - short form (BPI-SF) worst pain [Item 3] and Analgesic Quantification Algorithm [AQA] score.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Every 4 weeks from randomisation (for 7 consecutive days) throughout the study (median duration of treatment of 7 and 4 months for Olaparib and Investigators Choice of NHA respectively).
|
||||||||||||
Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The study was designed to formally test these endpoints in only Cohort A patients, there is just 1 endpoint that is formally tested for both Cohort A and Cohort B which is rPFS. All other analyses are descriptive only |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Cohort A Olaparib 300mg bd v Cohort A Investigators choice of NHA
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
245
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority [8] | ||||||||||||
P-value |
= 0.0192 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.44
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.22 | ||||||||||||
upper limit |
0.91 | ||||||||||||
Notes [8] - Cohort A |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Overall Survival (OS) - Cohort A only [9] | ||||||||||||||||||
End point description |
Number of Participants with Overall Survival (OS) - Cohort A only.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Approximately 35 months after the first patient was randomised.
|
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Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The study was designed to formally test these endpoints in only Cohort A patients, there is just 1 endpoint that is formally tested for both Cohort A and Cohort B which is rPFS. All other analyses are descriptive only |
|||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Secondary analysis | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
Cohort A Olaparib 300mg bd v Cohort A Investigators choice of NHA
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
245
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [10] | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0175 | ||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
0.69
|
||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||
lower limit |
0.5 | ||||||||||||||||||
upper limit |
0.97 | ||||||||||||||||||
Notes [10] - Cohort A |
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From the time of signature of informed consent throughout the treatment period (median duration of treatment of 7.5 and 3.9 months for Olaparib and Investigators Choice of NHA respectively) up to and including the 30-day follow-up period
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Adverse event reporting additional description |
131 subjects randomised to Investigators Choice of NHA (IC) group (Full Analysis Set), however 1 subject did not receive treatment (resulting in 130 in Safety Analysis Set). Hence for IC group, Total number at risk for all-cause mortality = 131, Total # at Risk by any Serious Adverse Event = 130 and Total # at Risk by any Other Adverse Event = 130
|
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Cohort A+B Investigators choice of NHA
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Reporting group description |
either enzalutamide capsules (160 mg od) or abiraterone acetate tablets (1,000 mg od with 5 mg bid prednisone) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort A+B Olaparib 300mg bd
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Reporting group description |
2x150mg film-coated tablets | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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09 Mar 2017 |
Version 2.0: Administration of other anti-cancer agents: remove following text “corticosteroids for the symptomatic control of brain metastases” because subjects with known brain metastases are excluded from the study |
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04 Jun 2018 |
Version 3.0: Abiraterone acetate 500mg tablets added to treatment regimens |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |