Clinical Trial Results:
A Phase 1/2, Open-label Study to Evaluate the Safety and Antitumor Activity of MEDI0680 (AMP-514) in Combination with Durvalumab versus Nivolumab Monotherapy in Subjects with Select Advanced Malignancies
Summary
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EudraCT number |
2016-000323-43 |
Trial protocol |
GB NL |
Global end of trial date |
17 Mar 2020
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
26 May 2021
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First version publication date |
20 Mar 2021
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
D6020C00001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02118337 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
MedImmune, LLC
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Sponsor organisation address |
One MedImmune Way, Gaithersburg, United States, 20878
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Public contact |
Farzana Walcott, MedImmune, LLC, +1 3013983063, information.center@astrazeneca.com
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Scientific contact |
Farzana Walcott, MedImmune, LLC, +1 3013983063, information.center@astrazeneca.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
30 Oct 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
17 Mar 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objectives of the study are as below:
1. For dose-escalation phase: To determine safety profile of of MEDI0680 in combination with durvalumab in participants with select advanced malignancies.
2. For dose-expansion: To evaluate the antitumor activity of MEDI0680 in combination with durvalumab versus nivolumab monotherapy in immunotherapy naïve participants with advanced or metastatic clear cell renal cell carcinoma (ccRCC) as based on investigator assessed response using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
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Protection of trial subjects |
The conduct of this clinical study met all local and regulatory requirements. The study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and are consistent with International Conference on Harmonization guideline: Good Clinical Practice, and applicable regulatory requirements. Participants signed an informed consent form and could withdraw from the study at any time without any disadvantage and without having to provide a reason for this decision. Only investigators qualified by training and experience were selected as appropriate experts to investigate the study drug.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
19 May 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 66
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Worldwide total number of subjects |
97
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EEA total number of subjects |
16
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
56
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From 65 to 84 years |
40
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
The study is conducted in Australia, Canada, France, Netherlands, United Kingdom, and the United States. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Of the 130 participants screened, 97 participants were enrolled and were treated in this study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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MEDI0680 0.1 mg/kg + Durvalumab 3 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants in dose-escalation phase received IV infusion of MEDI0680 0.1 mg/kg and durvalumab 3 mg/kg every 2 weeks (Q2W) for up to 12 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MEDI0680
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Intravenous (IV) infusion of MEDI0680 0.1 mg/kg Q2W for up to 12 months.
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Investigational medicinal product name |
Durvalumab
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Investigational medicinal product code |
MEDI4736
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
IV infusion of durvalumab 3 mg Q2W for up to 12 months.
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Arm title
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MEDI0680 0.1 mg/kg + Durvalumab 10 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants in dose-escalation phase received IV infusion of MEDI0680 0.1 mg/kg and durvalumab 10 mg/kg Q2W for up to 12 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MEDI0680
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
IV infusion of MEDI0680 0.1 mg/kg Q2W for up to 12 months.
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Investigational medicinal product name |
Durvalumab
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Investigational medicinal product code |
MEDI4736
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
IV infusion of durvalumab 10 mg Q2W for up to 12 months.
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Arm title
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MEDI0680 0.5 mg/kg + Durvalumab 10 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants in dose-escalation phase received IV infusion of MEDI0680 0.5 mg/kg and durvalumab 10 mg/kg Q2W for up to 12 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MEDI0680
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
IV infusion of MEDI0680 0.5 mg/kg Q2W for up to 12 months.
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Investigational medicinal product name |
Durvalumab
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Investigational medicinal product code |
MEDI4736
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
IV infusion of durvalumab 10 mg Q2W for up to 12 months.
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Arm title
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MEDI0680 2.5 mg/kg + Durvalumab 10 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants in dose-escalation phase received IV infusion of MEDI0680 2.5 mg/kg and durvalumab 10 mg/kg Q2W for up to 12 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MEDI0680
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
IV infusion of MEDI0680 2.5 mg/kg Q2W for up to 12 months.
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Investigational medicinal product name |
Durvalumab
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Investigational medicinal product code |
MEDI4736
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
IV infusion of durvalumab 10 mg Q2W for up to 12 months.
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Arm title
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MEDI0680 10 mg/kg + Durvalumab 10 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants in dose-escalation phase received IV infusion of MEDI0680 10 mg/kg and durvalumab 10 mg/kg Q2W for up to 12 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MEDI0680
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
IV infusion of MEDI0680 10 mg/kg Q2W for up to 12 months.
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Investigational medicinal product name |
Durvalumab
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Investigational medicinal product code |
MEDI4736
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
IV infusion of durvalumab 10 mg Q2W for up to 12 months.
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Arm title
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MEDI0680 20 mg/kg + Durvalumab 10 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants in dose-escalation phase received IV infusion of MEDI0680 20 mg/kg and durvalumab 10 mg/kg Q2W for up to 12 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MEDI0680
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
IV infusion of MEDI0680 20 mg/kg Q2W for up to 12 months
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Investigational medicinal product name |
Durvalumab
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Investigational medicinal product code |
MEDI4736
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
IV infusion of durvalumab 10 mg Q2W for up to 12 months.
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Arm title
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MEDI0680 20 mg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants in dose-expansion phase received IV infusion of MEDI0680 20 mg/kg Q2W until unacceptable toxicity, confirmed disease progression, development of other reason for treatment discontinuation, or for a maximum of 2 years, whichever occurred first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MEDI0680
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
IV infusion of MEDI0680 20 mg/kg Q2W until unacceptable toxicity, confirmed disease progression, development of other reason for treatment discontinuation, or for a maximum of 2 years, whichever occurred first.
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Arm title
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MEDI0680 20 mg/kg + Durvalumab 750 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants in dose-expansion phase received IV infusion of MEDI0680 20 mg/kg and durvalumab 750 mg/kg Q2W until unacceptable toxicity, confirmed disease progression, development of other reason for treatment discontinuation, or for a maximum of 2 years, whichever occurred first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MEDI0680
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
IV infusion of MEDI0680 20 mg/kg Q2W until unacceptable toxicity, confirmed disease progression, development of other reason for treatment discontinuation, or for a maximum of 2 years, whichever occurred first.
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Investigational medicinal product name |
Durvalumab
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Investigational medicinal product code |
MEDI4736
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
IV infusion of durvalumab 750 mg Q2W until unacceptable toxicity, confirmed disease progression, development of other reason for treatment discontinuation, or for a maximum of 2 years, whichever occurred first.
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Arm title
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Nivolumab 240 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants in dose-expansion phase received IV infusion of nivolumab 240 mg Q2W until unacceptable toxicity, confirmed disease progression, development of other reason for treatment discontinuation, or for a maximum of 2 years, whichever occurred first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nivolumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
IV infusion of nivolumab 240 mg/kg Q2W until unacceptable toxicity, confirmed disease progression, development of other reason for treatment discontinuation, or for a maximum of 2 years, whichever occurred first.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
MEDI0680 0.1 mg/kg + Durvalumab 3 mg
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Reporting group description |
Participants in dose-escalation phase received IV infusion of MEDI0680 0.1 mg/kg and durvalumab 3 mg/kg every 2 weeks (Q2W) for up to 12 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MEDI0680 0.1 mg/kg + Durvalumab 10 mg
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Reporting group description |
Participants in dose-escalation phase received IV infusion of MEDI0680 0.1 mg/kg and durvalumab 10 mg/kg Q2W for up to 12 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MEDI0680 0.5 mg/kg + Durvalumab 10 mg
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Reporting group description |
Participants in dose-escalation phase received IV infusion of MEDI0680 0.5 mg/kg and durvalumab 10 mg/kg Q2W for up to 12 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MEDI0680 2.5 mg/kg + Durvalumab 10 mg
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Reporting group description |
Participants in dose-escalation phase received IV infusion of MEDI0680 2.5 mg/kg and durvalumab 10 mg/kg Q2W for up to 12 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MEDI0680 10 mg/kg + Durvalumab 10 mg
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Reporting group description |
Participants in dose-escalation phase received IV infusion of MEDI0680 10 mg/kg and durvalumab 10 mg/kg Q2W for up to 12 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MEDI0680 20 mg/kg + Durvalumab 10 mg
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Reporting group description |
Participants in dose-escalation phase received IV infusion of MEDI0680 20 mg/kg and durvalumab 10 mg/kg Q2W for up to 12 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MEDI0680 20 mg/kg
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Reporting group description |
Participants in dose-expansion phase received IV infusion of MEDI0680 20 mg/kg Q2W until unacceptable toxicity, confirmed disease progression, development of other reason for treatment discontinuation, or for a maximum of 2 years, whichever occurred first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MEDI0680 20 mg/kg + Durvalumab 750 mg
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Reporting group description |
Participants in dose-expansion phase received IV infusion of MEDI0680 20 mg/kg and durvalumab 750 mg/kg Q2W until unacceptable toxicity, confirmed disease progression, development of other reason for treatment discontinuation, or for a maximum of 2 years, whichever occurred first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Nivolumab 240 mg
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Reporting group description |
Participants in dose-expansion phase received IV infusion of nivolumab 240 mg Q2W until unacceptable toxicity, confirmed disease progression, development of other reason for treatment discontinuation, or for a maximum of 2 years, whichever occurred first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
MEDI0680 0.1 mg/kg + Durvalumab 3 mg
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Reporting group description |
Participants in dose-escalation phase received IV infusion of MEDI0680 0.1 mg/kg and durvalumab 3 mg/kg every 2 weeks (Q2W) for up to 12 months. | ||
Reporting group title |
MEDI0680 0.1 mg/kg + Durvalumab 10 mg
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Reporting group description |
Participants in dose-escalation phase received IV infusion of MEDI0680 0.1 mg/kg and durvalumab 10 mg/kg Q2W for up to 12 months. | ||
Reporting group title |
MEDI0680 0.5 mg/kg + Durvalumab 10 mg
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Reporting group description |
Participants in dose-escalation phase received IV infusion of MEDI0680 0.5 mg/kg and durvalumab 10 mg/kg Q2W for up to 12 months. | ||
Reporting group title |
MEDI0680 2.5 mg/kg + Durvalumab 10 mg
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||
Reporting group description |
Participants in dose-escalation phase received IV infusion of MEDI0680 2.5 mg/kg and durvalumab 10 mg/kg Q2W for up to 12 months. | ||
Reporting group title |
MEDI0680 10 mg/kg + Durvalumab 10 mg
|
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Reporting group description |
Participants in dose-escalation phase received IV infusion of MEDI0680 10 mg/kg and durvalumab 10 mg/kg Q2W for up to 12 months. | ||
Reporting group title |
MEDI0680 20 mg/kg + Durvalumab 10 mg
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Reporting group description |
Participants in dose-escalation phase received IV infusion of MEDI0680 20 mg/kg and durvalumab 10 mg/kg Q2W for up to 12 months. | ||
Reporting group title |
MEDI0680 20 mg/kg
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Reporting group description |
Participants in dose-expansion phase received IV infusion of MEDI0680 20 mg/kg Q2W until unacceptable toxicity, confirmed disease progression, development of other reason for treatment discontinuation, or for a maximum of 2 years, whichever occurred first. | ||
Reporting group title |
MEDI0680 20 mg/kg + Durvalumab 750 mg
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Reporting group description |
Participants in dose-expansion phase received IV infusion of MEDI0680 20 mg/kg and durvalumab 750 mg/kg Q2W until unacceptable toxicity, confirmed disease progression, development of other reason for treatment discontinuation, or for a maximum of 2 years, whichever occurred first. | ||
Reporting group title |
Nivolumab 240 mg
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Reporting group description |
Participants in dose-expansion phase received IV infusion of nivolumab 240 mg Q2W until unacceptable toxicity, confirmed disease progression, development of other reason for treatment discontinuation, or for a maximum of 2 years, whichever occurred first. |
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End point title |
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs) in Dose-escalation Phase [1] [2] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. The TEAEs are defined as events present at baseline that worsened in intensity after administration of study drug or events absent at baseline that emerged after administration of study drug. As-treated population (participants who received any study drug [MEDI0680, durvalumab, or nivolumab] and grouped according to actual treatment received) was analysed for this end point.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 1 through 90 days post end of treatment (approximately 5 years 10 months)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analysis was not applicable since there were no inferential statistics, only descriptive statistics were performed for the end points. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those baseline period arms for which analysis was planned were reported in the end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Abnormal Clinical Laboratory Parameters Reported as TEAEs in Dose-escalation Phase [3] [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of participants in dose-escalation phase with abnormal clinical laboratory parameters reported as TEAEs are reported. Abnormal clinical laboratory parameters are defined as any abnormal finding during analysis of serum chemistry, hematology, coagulation, and urine. As-treated population (participants who received any study drug [MEDI0680, durvalumab, or nivolumab] and grouped according to actual treatment received) was analysed for this end point.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 1 through 90 days post end of treatment (approximately 5 years 10 months)
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analysis was not applicable since there were no inferential statistics, only descriptive statistics were performed for the end points. [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those baseline period arms for which analysis was planned were reported in the end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Abnormal Vital Signs and Physical Examinations Reported as TEAES in Dose-escalation Phase [5] [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of participants in dose-escalation phase with abnormal vital signs reported as TEAEs are reported. Abnormal vital signs is defined as any abnormal finding in the vital sign parameters (blood pressure, heart rate, body temperature, and respiratory rate). Abnormal physical examination findings are defined as any abnormal finding in the following body systems: head and neck, respiratory, cardiovascular, gastrointestinal, urogenital, musculoskeletal, neurological, psychiatric, dermatological, hematologic/lymphatic, and endocrine systems, and weight. As-treated population (participants who received any study drug [MEDI0680, durvalumab, or nivolumab] and grouped according to actual treatment received) was analysed for this end point.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 1 through 90 days post end of treatment (approximately 5 years 10 months)
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analysis was not applicable since there were no inferential statistics, only descriptive statistics were performed for the end points. [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those baseline period arms for which analysis was planned were reported in the end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Abnormal Electrocardiograms (ECGs) Reported as TEAEs in Dose-escalation Phase [7] [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of participants in dose-escalation phase with abnormal ECG parameters reported as TEAEs are reported. As-treated population (participants who received any study drug [MEDI0680, durvalumab, or nivolumab] and grouped according to actual treatment received) was analysed for this end point.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 1 through 90 days post end of treatment (approximately 5 years 10 months)
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Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analysis was not applicable since there were no inferential statistics, only descriptive statistics were performed for the end points. [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those baseline period arms for which analysis was planned were reported in the end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Objective Response Rate (ORR) Based on Investigator-assessed Response Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) in Dose-expansion Phase [9] | ||||||||||||||||
End point description |
The ORR is defined as best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) based on RECIST v1.1. The CR is defined as disappearance of all target and non-target lesions and no new lesions. The PR is defined as >= 30% decrease in the sum of diameters of target lesions (compared to baseline) and no new non-target lesion. A confirmed CR or PR is defined as 2 CRs or 2 PRs that were separated by at least 4 weeks with no evidence of progression in-between. As-treated population was analysed for this end point.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From baseline (Day -42 to Day -1) through disease progression or end of treatment (approximately 5 years 10 months)
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||||||||||||||||
Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those baseline period arms for which analysis was planned were reported in the end point. |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
MEDI0680 20 mg/kg v Nivolumab 240 mg
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Number of subjects included in analysis |
25
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
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P-value |
= 0.5494 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Rate difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-23.8
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-72.8 | ||||||||||||||||
upper limit |
31.1 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
MEDI0680 20 mg/kg + Durvalumab 750 mg v Nivolumab 240 mg
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Number of subjects included in analysis |
63
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
|||||||||||||||||
P-value |
= 0.513 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Parameter type |
Rate difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
-7.1
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-33.6 | ||||||||||||||||
upper limit |
20 |
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End point title |
Best Overall Response (BOR) Based on Investigator-assessed RECIST v1.1 in Dose-expansion Phase [10] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The BOR includes CR, PR, stable disease (SD), progressive disease (PD), and non-evaluable (NE) based on RECIST v1.1. The CR is defined as disappearance of all target and non-target lesions and no new lesions. The PR is defined as >= 30% decrease in the sum of diameters of target lesions (compared to baseline) and no new nontarget lesion. The PD is defined at least 20% decrease in the sum of diameters of target lesions (compared to baseline) and/or new lesion. The SD is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for disease progression. The NE is defined as either when no or only a subset of lesion measurements are made at an assessment. As-treated population was analysed for this end point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (Day -42 to Day -1) through disease progression or end of treatment (approximately 5 years 10 months)
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Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those baseline period arms for which analysis was planned were reported in the end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Disease Control Rate (DCR) Based on Investigator-assessed RECIST v1.1 in Dose-expansion Phase [11] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The DCR is defined as a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or SD based on RECIST v1.1. A confirmed CR is defined as two CRs (disappearance of all target and non-target lesions and no new lesions) that were separated by at least 4 weeks with no evidence of progression in-between. A confirmed PR is defined as two PRs (>= 30% decrease in the sum of diameters of target lesions compared to baseline and no new non-target lesion) that were separated by at least 4 weeks with no evidence of progression in-between. The SD is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for disease progression. The DCR at >= 8 weeks and >=24 weeks are reported. As-treated population was analysed for this end point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (Day -42 to Day -1) through disease progression or end of treatment (approximately 5 years 10 months)
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Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those baseline period arms for which analysis was planned were reported in the end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Response (TTR) Based on Investigator-assessed RECIST v1.1 in Dose-expansion Phase [12] | ||||||||||||||||
End point description |
The TTR is defined as the time from the first dose of treatment until the first documentation of a subsequently confirmed OR (confirmed CR or confirmed PR) based on RECIST v1.1. A confirmed CR is defined as two CRs (disappearance of all target and non-target lesions and no new lesions) that were separated by at least 4 weeks with no evidence of progression in-between. A confirmed PR is defined as two PRs (>= 30% decrease in the sum of diameters of target lesions compared to baseline and no new non-target lesion) that were separated by at least 4 weeks with no evidence of progression in-between. The TTR was estimated using Kaplan-Meier method. The TTR was analysed for participants from As-treated population who achieved OR.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (Day -42 to Day -1) through disease progression or end of treatment (approximately 5 years 10 months)
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Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those baseline period arms for which analysis was planned were reported in the end point. |
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Notes [13] - No participant had achieved OR. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of Response (DoR) Based on Investigator-assessed RECIST v1.1 in Dose-expansion Phase [14] | ||||||||||||||||
End point description |
The DoR is defined as duration from the first documentation of OR (confirmed CR or confirmed PR) to the first documented disease progression based on RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurred first. The confirmed CR or confirmed PR means 2 CRs (disappearance of all target and non-target lesions and no new lesions) or 2 PRs ((>= 30% decrease in the sum of diameters of target lesions compared to baseline and no new non-target lesion) that were separated by at least 4 weeks with no evidence of progression in-between; and PD means at least 20% decrease in the sum of diameters of target lesions (compared to baseline) and/or new lesion. The DoR was estimated using Kaplan-Meier method. The arbitrary numbers 99.999 and 99999 signified the data for median and upper limit of confidence interval could not be derived due to insufficient events being observed at the time of the analysis. The DoR was analysed for participants from As-treated population who achieved OR.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (Day -42 to Day -1) through disease progression or end of treatment (approximately 5 years 10 months)
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Notes [14] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those baseline period arms for which analysis was planned were reported in the end point. |
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Notes [15] - No participant had achieved OR in this arm. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Progression Free Survival (PFS) Based on Investigator-assessed RECIST v1.1 in Dose-expansion Phase [16] | ||||||||||||||||
End point description |
The PFS is defined as the time from the start of study treatment until the first documentation of disease progression based on RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurred first. The PFS was estimated using Kaplan-Meier method. As-treated population (participants who received any study drug [MEDI0680, durvalumab, or nivolumab] and grouped according to actual treatment received) was analysed for this end point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (Day -42 to Day -1) through disease progression or end of treatment (approximately 5 years 10 months)
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Notes [16] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those baseline period arms for which analysis was planned were reported in the end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Overall Survival in Dose-expansion Phase [17] | ||||||||||||||||
End point description |
The OS is defined as the time from the start of study treatment until death due to any cause. The OS was estimated using Kaplan-Meier method. The arbitrary numbers 99.999, 0.9999, and 99999 signified the data for median, and lower and upper limit of confidence interval could not be derived due to insufficient number of events being observed at the time of the analysis. As-treated population (participants who received any study drug [MEDI0680, durvalumab, or nivolumab] and grouped according to actual treatment received) was analysed for this end point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (Day -42 to Day -1) through disease progression or end of treatment (approximately 5 years 10 months)
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Notes [17] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those baseline period arms for which analysis was planned were reported in the end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
BOR Based on Investigator-assessed Modified RECIST v1.1 in Dose-escalation Phase [18] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The BOR includes CR, PR, SD, PD, and NE per Modified RECIST v1.1. The CR is defined as disappearance of all target and non-target lesions and no new lesions. The PR is defined as >= 30% decrease in the sum of diameters of target lesions (compared to baseline) and no new nontarget lesion. The PD is defined at least 20% decrease in the sum of diameters of target lesions (compared to baseline) and/or new lesion. The SD is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for disease progression. The NE is defined as either when no or only a subset of lesion measurements are made at an assessment. As-treated population was analysed for this end point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (Day -42 to Day -1) through disease progression or EOT (approximately 12 months for each participant)
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Notes [18] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those baseline period arms for which analysis was planned were reported in the end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
ORR Based on Investigator-assessed Modified RECIST v1.1 in Dose-escalation Phase [19] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The ORR is defined as best overall response of confirmed CR or confirmed PR based on modified RECIST v1.1. The CR is defined as disappearance of all target and non-target lesions and no new lesions. The PR is defined as >= 30% decrease in the sum of diameters of target lesions (compared to baseline) and no new non-target lesion. A confirmed CR or PR is defined as 2 CRs or 2 PRs that were separated by at least 4 weeks with no evidence of progression in-between. As-treated population was analysed for this end point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (Day -42 to Day -1) through disease progression or EOT (approximately 12 months for each participant)
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Notes [19] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those baseline period arms for which analysis was planned were reported in the end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
DCR Based on Investigator-assessed Modified RECIST v1.1 in Dose-escalation Phase [20] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The DCR is defined as a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or SD based on modified RECIST v1.1. A confirmed CR is defined as two CRs (disappearance of all target and non-target lesions and no new lesions) that were separated by at least 4 weeks with no evidence of progression in-between. A confirmed PR is defined as two PRs (>= 30% decrease in the sum of diameters of target lesions compared to baseline and no new non-target lesion) that were separated by at least 4 weeks with no evidence of progression in-between. The SD is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for disease progression. The DCR at >= 8 weeks and >=24 weeks are reported. As-treated population was analysed for this end point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (Day -42 to Day -1) through disease progression or EOT (approximately 12 months for each participant)
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Notes [20] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those baseline period arms for which analysis was planned were reported in the end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
TTR Based on Investigator-assessed Modified RECIST v1.1 in Dose-escalation Phase [21] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The TTR is defined as time from the first dose of treatment until the first documentation of a subsequently confirmed OR (confirmed CR or confirmed PR) based on modified RECIST v1.1. Confirmed CR or confirmed PR are defined as 2 CRs (disappearance of all target and non-target lesions and no new lesions) or 2 PRs (>= 30% decrease in the sum of diameters of target lesions compared to baseline and no new non-target lesion) that were separated by at least 4 weeks with no evidence of progression in-between. The TTR was estimated using Kaplan-Meier method. As-treated population was analysed for this end point. The arbitrary numbers 0.9999 and 99999 signified the data for lower and upper limit of confidence interval could not be derived due to insufficient number of events being observed at the time of the analysis. The TTR was analysed for participants from As-treated population who achieved OR.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (Day -42 to Day -1) through disease progression or EOT (approximately 12 months for each participant)
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Notes [21] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those baseline period arms for which analysis was planned were reported in the end point. |
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Notes [22] - No participant had achieved OR. [23] - No participant had achieved OR. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
DoR Based on Investigator-assessed Modified RECIST v1.1 in Dose-escalation Phase [24] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The DoR is defined as duration from the first documentation of OR (confirmed CR or confirmed PR) to the first documented disease progression based on RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurred first. Confirmed CR or confirmed PR are defined as 2 CRs (disappearance of all target and non-target lesions and no new lesions) or 2 PRs ((>= 30% decrease in the sum of diameters of target lesions compared to baseline and no new non-target lesion) that were separated by at least 4 weeks with no
evidence of progression in-between. The DoR was estimated using Kaplan-Meier method. The arbitrary numbers 99.999, 0.9999, and 99999 signified data for median, and lower and upper limit of confidence interval could not be derived due to insufficient number of events being observed at the time of the analysis. The DoR was analysed for participants from As-treated population who achieved OR.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (Day -42 to Day -1) through disease progression or EOT (approximately 12 months for each participant)
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Notes [24] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those baseline period arms for which analysis was planned were reported in the end point. |
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Notes [25] - No participant had achieved OR. [26] - No participant had achieved OR. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PFS Based on Investigator-assessed Modified RECIST v1.1 in Dose-escalation Phase [27] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PFS is defined as the time from the start of study treatment until the first documentation of disease progression based on modified RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurred first. The arbitrary number 99999 signified the data for upper limit of confidence interval could not be derived due to insufficient number of events being observed at the time of the analysis. The PFS was estimated using Kaplan-Meier method. As-treated population was analysed for this end point.
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End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline (Day -42 to Day -1) through disease progression or EOT (approximately 12 months for each participant)
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Notes [27] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those baseline period arms for which analysis was planned were reported in the end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
OS in Dose-escalation Phase [28] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The OS is defined as the time from the start of study treatment until death due to any cause. The OS was estimated using Kaplan-Meier method. The arbitrary numbers 99.999, 0.9999, and 99999 signified the data for median, and lower and upper limit of confidence interval could not be derived due to insufficient number of events being observed at the time of the analysis. As-treated population was analysed for this end point.
|
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End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline (Day -42 to Day -1) through disease progression or EOT (approximately 12 months for each participant)
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Notes [28] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those baseline period arms for which analysis was planned were reported in the end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With TEAEs and TESAEs in Dose-expansion Phase [29] | ||||||||||||||||||||
End point description |
An AE is any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. The TEAEs are defined as events present at baseline that worsened in intensity after administration of study drug or events absent at baseline that emerged after administration of study drug. As-treated population (participants who received any study drug [MEDI0680, durvalumab, or nivolumab] and grouped according to actual treatment received) was analysed for this end point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 through 90 days post end of treatment (approximately 5 years 10 months)
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Notes [29] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those baseline period arms for which analysis was planned were reported in the end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Abnormal Clinical Laboratory Parameters Reported as TEAEs in Dose-expansion Phase [30] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of participants in dose-expansion phase with abnormal clinical laboratory parameters reported as TEAEs are reported. Abnormal clinical laboratory parameters defined as any abnormal finding during analysis of serum chemistry, hematology, coagulation, and urine. As-treated population (participants who received any study drug [MEDI0680, durvalumab, or nivolumab] and grouped according to actual treatment received) was analysed for this end point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 through 90 days post end of treatment (approximately 5 years 10 months)
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Notes [30] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those baseline period arms for which analysis was planned were reported in the end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Abnormal Vital Signs and Physical Examinations Reported as TEAEs in Dose-expansion Phase [31] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of participants in dose-expansion phase with abnormal vital signs reported as TEAEs are reported. Abnormal vital signs is defined as any abnormal finding in the vital sign parameters (blood pressure, heart rate, body temperature, and respiratory rate). Abnormal physical examination findings are defined as any abnormal finding in the following body systems: head and neck, respiratory, cardiovascular, gastrointestinal, urogenital, musculoskeletal, neurological, psychiatric, dermatological, hematologic/lymphatic, and endocrine systems, and weight. As-treated population (participants who received any study drug [MEDI0680, durvalumab, or nivolumab] and grouped according to actual treatment received) was analysed for this end point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 through 90 days post end of treatment (approximately 5 years 10 months)
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Notes [31] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those baseline period arms for which analysis was planned were reported in the end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Abnormal ECGs Reported as TEAEs in Dose-expansion Phase [32] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of participants in dose-expansion phase with abnormal ECG parameters reported as TEAEs are reported. As-treated population (participants who received any study drug [MEDI0680, durvalumab, or nivolumab] and grouped according to actual treatment received) was analysed for this end point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 through 90 days post end of treatment (approximately 5 years 10 months)
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Notes [32] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those baseline period arms for which analysis was planned were reported in the end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Serum Concentration of MEDI0680 in Dose-escalation and Dose-expansion Phases [33] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Serum concentration of MEDI0680 were assessed using parameters Cmin (pre-dose) and Cmax (end of infusion), where Cmin was trough concentration and Cmax was peak concentration. Participants from As-treated population who received MEDI0680, grouped according to actual treatment received, and had quantifiable and calculable serum samples at the specified time points were analysed for this end point. The arbitrary number 9999.9 signified the sample was not quantifiable and therefore, not calculable. The arbitrary number 0.0009 signified no data as no participants were analysed for the specified time points. Here, 'n' denotes the number of participants analysed at the specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose and end of infusion on Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15, and Cycle 2 Day 1
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Notes [33] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those baseline period arms for which analysis was planned were reported in the end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Serum Concentration of Durvalumab in Dose-escalation and Dose-expansion Phases [34] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Serum concentration of durvalumab were assessed using parameters Cmin (pre-dose) and Cmax (end of infusion), where Cmin was trough concentration and Cmax was peak concentration. Participants from As-treated population who received durvalumab, grouped according to actual treatment received, and had quantifiable and calculable serum samples at the specified time points were analysed for this end point. The arbitrary number 9999.9 signified the sample was not quantifiable and therefore, not calculable. The arbitrary number 0.0009 signified no data as no participants were analysed for the specified time points. Here, 'n' denotes the number of participants analysed at the specified time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose and end of infusion on Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15, and Cycle 2 Day 1
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Notes [34] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those baseline period arms for which analysis was planned were reported in the end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Positive Anti-drug Antibodies (ADA) to MEDI0680 in Dose-escalation and Dose-expansion Phases [35] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of participants with positive ADAs to MEDI0680 are reported. Persistent positive is defined as positive at >= 2 post-baseline assessments (with >= 16 weeks between first and last positive) or positive at last post-baseline assessment. Transient positive is defined as negative at last post-baseline assessment and positive at only one post-baseline assessment or at >=2 post-baseline assessments (with <16 weeks between first and last positive). As-treated population (participants who received MEDI0680 and grouped according to actual treatment received) was analysed for this end point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 5 Day 1, Cycle 8 Day 1, Cycle 11 Day 1, 90 and 180 days post end of treatment (approximately 5 years and 10 months)
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Notes [35] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those baseline period arms for which analysis was planned were reported in the end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Positive ADA to Durvalumab in Dose-escalation and Dose-expansion Phases [36] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of participants with positive ADA to durvalumab are reported. Persistent positive is defined as positive at >= 2 post-baseline assessments (with >= 16 weeks between first and last positive) or positive at last post-baseline assessment. Transient positive is defined as negative at last post-baseline assessment and positive at only one post-baseline assessment or at >=2 post-baseline assessments (with <16 weeks between first and last positive). As-treated population (participants who received durvalumab and grouped according to actual treatment received) was analysed for this end point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1 Day 1, Cycle 2 Day 1, Cycle 5 Day 1, Cycle 8 Day 1, Cycle 11 Day 1, 90 and 180 days post end of treatment (approximately 5 years and 10 months)
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Notes [36] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those baseline period arms for which analysis was planned were reported in the end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
ORR for Participants With Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) Status Positive and Negative in Dose-expansion Phase [37] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
ORR for participants with PD-L1 status positive and negative are reported. The ORR is defined as best overall response of confirmed CR or confirmed PR based on RECIST v1.1. The CR is defined as disappearance of all target and non-target lesions and no new lesions. The PR is defined as >= 30% decrease in the sum of diameters of target lesions (compared to baseline) and no new non-target lesion. A confirmed CR or PR is defined as 2 CRs or 2 PRs that were separated by at least 4 weeks with no evidence of progression in-between. Participants from As-treated population with PD-L1 positive (> 1% tumor cell membrane or > 1% immune cell staining) and PD-L1 negative (<= 1% tumor cell membrane and <= 1% immune cell staining) were analysed for this end point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (Day -42 to Day -1) through disease progression or end of treatment (approximately 5 years 10 months)
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Notes [37] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only those baseline period arms for which analysis was planned were reported in the end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Day 1 through 90 days post end of treatment (approximately 5 years 10 months)
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
MEDI0680 0.1 mg/kg Q2W + Durva 3 mg/kg Q2W
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Reporting group description |
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Reporting group title |
MEDI0680 0.1 mg/kg Q2W + Durva 10 mg/kg Q2W
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Reporting group description |
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Reporting group title |
MEDI0680 0.5 mg/kg Q2W + Durva 10 mg/kg Q2W
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Reporting group description |
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Reporting group title |
MEDI0680 2.5 mg/kg Q2W + Durva 10 mg/kg Q2W
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Reporting group title |
MEDI0680 10 mg/kg Q2W + Durva 10 mg/kg Q2W
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Reporting group title |
MEDI0680 20 mg/kg Q2W + Durva 10 mg/kg Q2W
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Reporting group title |
MEDI0680 20 mg/kg Q2W
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Reporting group title |
MEDI0680 20 mg/kg Q2W + Durva 750 mg Q2W
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Nivolumab 240mg Q2W
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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