Clinical Trial Results:
SINGLE AGENT JNJ-56022473 IN MDS AND AML PATIENTS FAILING HYPOMETHYLATING AGENT BASED THERAPY
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Summary
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EudraCT number |
2016-000327-10 |
Trial protocol |
DE FR |
Global end of trial date |
31 Oct 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
29 Dec 2019
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First version publication date |
29 Dec 2019
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
SAMBA
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02992860 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
GWT-TUD GmbH
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Sponsor organisation address |
Freiberger Straße 33, Dresden, Germany, 01067
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Public contact |
Medical Consulting, GWT-TUD GmbH, +49 35125933193, martin.puttrich@gwtonline.de
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Scientific contact |
Medical Consulting, GWT-TUD GmbH, +49 35125933193, martin.puttrich@gwtonline.de
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
25 Oct 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
10 Jul 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
31 Oct 2018
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the efficacy of JNJ-56022473 for the treatment of MDS and AML patients who have relapsed after or are refractory to treatment with HMAs
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Protection of trial subjects |
The conduct, evaluation, and documentation of this study, was in compliance with the Good Clinical Practice Guidelines and under the guiding principles detailed in the Declaration of Helsinki. The study was also be carried out in keeping with applicable local law(s) and regulation(s).
No further specific measures had to be put in place, because it had been assumed, that 9 mg/kg every 14 days is a well tolerated dose and would be the lowest dose that provides adequate exposure and sustained target saturation at the site of action throughout the entire dosing interval.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
23 Nov 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 24
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Worldwide total number of subjects |
24
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EEA total number of subjects |
24
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
23
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
The trial was conducted at 6 study sites in Germany, whereas only 4 sites recruited patients into the study. From November 2016 on a total of 24 patients had been included in the study and treated with study medication before it was prematurely terminated. | ||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Screening period started with the patients consent and must completed within 28 days prior initiation of study treatment. Out of 28 screened patients 3 patient became a screening failure and 1 patient have had an SAE prior start of treatment. | ||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Talacotuzumab | ||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Talacotuzumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
JNJ-56022473
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
9 mg / kg body weight every two weeks
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
overall trial
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Talacotuzumab
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Reporting group description |
- | ||
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End point title |
Overall hematological response rate at 3 months [1] | ||||||
End point description |
All patients with one of the following response states at the 3 months response assessment (V6) are defined as responder:
•Complete remission (CR), Partial remission (PR), marrow CR, Stable disease (SD) for MDS or
•Hematologic improvement for MDS or
•CR, Complete remission with incomplete recovery (CRi), morphologic leukemia free state, PR, Cytogenetic complete remission (CRc), Molecular complete remission (CRm), SD for AML
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
at 3 months (week 11)
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As the study had been terminated prematurely, no formal statistical analysis on study endpoints was performed. Available data were only listed and summarized descriptively. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
The observation phase for AEs started with signing the informed consent form and ended 28 days after the last intake of study drug, unless the investigator suspects a delayed adverse reaction to the study drug.
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Adverse event reporting additional description |
In case of ongoing AEs after the last follow-up visit – especially when related to treatment with the study medication – the respective AE has been followed until resolution, if possible.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Talacotuzumab
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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22 Feb 2017 |
Version 3.0 dated 10 Jan 2017 was issued to include new information from the updated safety reference document. |
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13 Sep 2017 |
Version 5.0 dated 28 Jul 2017 was issued to adjust the section “drug administration” according to updated safety information. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| Recruitment was stopped in July 2017 due to results from a pivotal study which indicated added toxicity and lack of efficacy of talacotuzumab. | |||
