Clinical Trial Results:
5, 6 or 7 year follow-up control after the SCHEDULE study (SCANDINAVIAN HEART TRANSPLANT EVEROLIMUS DE NOVO STUDY WITH EARLY CNI AVOIDANCE)
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Summary
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EudraCT number |
2016-000404-28 |
Trial protocol |
SE DK |
Global end of trial date |
25 Sep 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
11 Oct 2018
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First version publication date |
11 Oct 2018
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CRAD001ANO05
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02864706 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharmaceuticals
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Sponsor organisation address |
CH-4002, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharmaceuticals, 41 613241111, Novartis.email@novartis.com
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharmaceuticals, 41 613241111, Novartis.email@novartis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
25 Sep 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
25 Sep 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Renal function as assessed by measured glomerular filtration rate (mGFR)
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
18 Jan 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 44
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 23
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Worldwide total number of subjects |
95
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EEA total number of subjects |
95
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
86
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From 65 to 84 years |
9
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
49 Patients were enrolled in the study, but 1 patient withdrew consent in the Everolimus arm. | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
The Safety Set had 48 patients in the Everolimus arm and 47 in the Control arm. The Intent to Treat set had 46 in the Everolimus arm and 47 in the Control arm. 48 started the Everolimus arm but 2 patients were excluded from ITT at month 12 due to missing measured GFR. | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Everolimus | |||||||||
Arm description |
All participants who were included in the initial core study SCHEDULE (CRAD001ANO02) who started immunosuppressive regimen consisting of low dose CsA, everolimus, MMF and CS. After week 11, the participants regimen consisted of everolimus, MMF and CS and were extended per protocol | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Everolimus
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Investigational medicinal product code |
RAD001
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
All participants who were included in the initial core study SCHEDULE (CRAD001ANO02) who started
immunosuppressive regimen consisting of low dose CsA, everolimus, MMF and CS. After week 11, the
participants regimen consisted of everolimus, MMF and CS and were extended per proto
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Arm title
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Control | |||||||||
Arm description |
All participants who were included in the initial core study SCHEDULE (CRAD001ANO02) who received an immunosuppressive regimen consisting of CsA, MMF and CS throughout the study. | |||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Standard of Care
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Participants who were included in core study SCHEDULE (CRAD001ANO02) who started immunosuppressive
regimen consisting of low dose CsA, everolimus, MMF and CS. After week 11, CsA was discontinued.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Everolimus
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Reporting group description |
All participants who were included in the initial core study SCHEDULE (CRAD001ANO02) who started immunosuppressive regimen consisting of low dose CsA, everolimus, MMF and CS. After week 11, the participants regimen consisted of everolimus, MMF and CS and were extended per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Control
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Reporting group description |
All participants who were included in the initial core study SCHEDULE (CRAD001ANO02) who received an immunosuppressive regimen consisting of CsA, MMF and CS throughout the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Everolimus
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Reporting group description |
All participants who were included in the initial core study SCHEDULE (CRAD001ANO02) who started immunosuppressive regimen consisting of low dose CsA, everolimus, MMF and CS. After week 11, the participants regimen consisted of everolimus, MMF and CS and were extended per protocol | ||
Reporting group title |
Control
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Reporting group description |
All participants who were included in the initial core study SCHEDULE (CRAD001ANO02) who received an immunosuppressive regimen consisting of CsA, MMF and CS throughout the study. | ||
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End point title |
Measured Glomerular Filtration Rate (mGFR) | ||||||||||||
End point description |
Renal function as assessed by measured Glomerular Filtration Rate (mGFR) (Cr-EDTA or iohexol clearance). Baseline Visit 1 and Patient 4252 excluded from the intent treat analysis set.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
at the 5-7 year follow-up visit
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Statistical analysis title |
Measured Glomerular Filtration Rate | ||||||||||||
Comparison groups |
Everolimus v Control
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Number of subjects included in analysis |
91
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
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P-value |
= 0.0043 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Progression of Cardiac allograft vasculopathy (CAV) recorded by Intravascular Ultrasound (IVUS) | ||||||||||||
End point description |
Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV) was defined as mean maximal intimal thickness (MIT) ≥0.5 mm, measured for the entire matched pullback recording by intravascular ultrasound (IVUS). The incidence of CAV at 5-7 years was compared between groups using the Cochran-Mantel-Haenszel test with stratification according to baseline distribution of CAV incidence.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
within 5-7 years
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Statistical analysis title |
Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV) | ||||||||||||
Comparison groups |
Everolimus v Control
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Number of subjects included in analysis |
71
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
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P-value |
= 0.037 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Percent of Participants with Incidence of Coronary Allograft Vasculopathy (CAV) | |||||||||
End point description |
Cardiac Allograft Vasculopathy (CAV) was defined as mean maximal intimal thickness (MIT) ≥0.5 mm, measured for the entire matched pullback recording by intravascular ultrasound (IVUS). The incidence of CAV at 5-7 years was compared between groups using the Cochran-Mantel-Haenszel test with stratification according to baseline distribution of CAV incidence.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
at the 5-7 year follow-up
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Myocardial structure and function | ||||||||||||||||||
End point description |
Myocardial structure and function by echocardiography assessment measured by ventricular end systolic diameter.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
within 5-7 years
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Quality of life by SF-36 change from pre-transplantation to 5-7 year follow-up | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
This Quality of life Short Form Survey with 36 items (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)was administered to patients pre-transplantation and after transplantation at the 5-7 year visit. This data represents the change. The survey consist of scores on a scale. Each form is scaled from 0 t 100. 0 = maximum disability and 100 equals no disability.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
at the 5-7 year visit
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Change from baseline in the Euro Quality of Life 5D | ||||||||||||
End point description |
Change from baseline in Euro Quality of Life-5D from 3 Year Follow-Up to 5 to 7 Year Follow-Up Baseline Visit 1 (ITT Set) The EQ-5D is a self-reported questionnaire that describes a respondent's health using a descriptive system comprised of five items, each representing a different health dimension (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression). For each dimension, respondents state whether they have no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, or are unable to perform the activity.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, 5-7 year visit
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Change from baseline in visual analog scale (VAS) | ||||||||||||
End point description |
Change in visual analog scale (VAS) from baseline to the 5 to 7 Year follow up visit. 0 is no pain; and 10 is the worst possible pain
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
baseline, at the 5-7 year visit
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Number of participants with Beck Depression Inventory (BDI) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Beck Depression Inventory (BDI) Score has the following categories of depression. Normal, Mild, Moderate Severe and Missing.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
at the 5-7 year visit
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse Events are collected from First Patient First Visit (FPFV) until Last Patient Last Visit (LPLV). All Adverse events are reported in this record from First Patient First Treatment until Last Patient Last Visit.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Everolimus
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Reporting group description |
Everolimus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Control
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Reporting group description |
Control | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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27 Jun 2016 |
New global study code Ensure that data from already occurred 5 or 6 years routine annual visits can be collected. |
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07 Jul 2016 |
Updated according to comments from the Danish HA to initial protocol v2.0 (Definitions
for (S)AE, ADR, SUSAR) |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| There is no investigational medicinal product (IMP). This study is a single follow-up visit. Hence patients’ first and last visit dates are the same. And thus, there are no Adverse Events. | |||
