Clinical Trial Results:
The time to protection and adherence requirements of Raltegravir with or without lamivudine in protection from HIV infection
Summary
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EudraCT number |
2016-000437-43 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
27 Sep 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 Dec 2019
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First version publication date |
27 Dec 2019
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Other versions |
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Summary report(s) |
FINAL STUDY REPORT |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
JF-007
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03205566 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
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Sponsor organisation address |
Great Maze Pond, London, United Kingdom, SE1 9RT
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Public contact |
Dr Julie Fox, Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust, 0044 2071882643, julie.fox@kcl.ac.uk
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Scientific contact |
Dr Julie Fox, Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust, 0044 2071882643, julie.fox@kcl.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
27 Sep 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
27 Sep 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
27 Sep 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The level of Raltegravir alone or Raltegravir /lamivudine required in the plasma, vagina, rectum and urethra for ex vivo protection from HIV
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Protection of trial subjects |
The trial involves all adult participants who have consented to participate. The trial drugs are licensed and used as per the SmPC. Subjects were excluded if they participated in high-risk behaviour for HIV infection. Which is defined as having one of the following within three months before trial day 0 (first dose): had unprotected vaginal or anal sex with a known HIV infected person or a casual partner. engaged in sex work for money or drugs. acquired a bacterial sexually transmitted disease in the past 3 months. having a known HIV positive partner either currently or in the previous six months
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
30 Aug 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 38
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Worldwide total number of subjects |
38
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EEA total number of subjects |
38
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
38
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Healthy adult volunteers were recruited through information presented in community organisations, hospitals, colleges, other institutions and/or advertisements, including email responses to expressed interest. | |||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Male and female healthy volunteers | |||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Whole trial period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Arm A | |||||||||||||||
Arm description |
Arm A (A 1 A 2 A 3): will start with 7 days Raltegravir 400mg bd and then have a minimum 4 week wash out before then starting 7 days Raltegravir 400mg /lamivudine 150mg bd. | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Raltegravir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
800 mg per day for a maximum of 14 days
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Investigational medicinal product name |
Lamivudine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
300 mg per day for a maximum of 7 days
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Arm title
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Arm B | |||||||||||||||
Arm description |
Arm B (B 1 B 2 B 3): will start with 7 days Raltegravir 400mg /lamivudine 150mg bd and then have a minimum 4 week wash out before then starting 7 days Raltegravir 400mg bd. | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Raltegravir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
800 mg per day for a maximum of 14 days
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Investigational medicinal product name |
Lamivudine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
300 mg per day for a maximum of 7 days
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Whole trial period
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Arm A
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Reporting group description |
Arm A (A 1 A 2 A 3): will start with 7 days Raltegravir 400mg bd and then have a minimum 4 week wash out before then starting 7 days Raltegravir 400mg /lamivudine 150mg bd. | ||
Reporting group title |
Arm B
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Reporting group description |
Arm B (B 1 B 2 B 3): will start with 7 days Raltegravir 400mg /lamivudine 150mg bd and then have a minimum 4 week wash out before then starting 7 days Raltegravir 400mg bd. |
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End point title |
Primary Endpoint [1] | |||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 0 to day 12 after initiation of IMP.
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Please see attached study report |
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Attachments |
FINAL STUDY REPORT |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events will be recorded from baseline to 1 day post last dose of IMP.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Whole Study
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |