Clinical Trial Results:
a Prospective evaluation of natRiuretic pEptide based reFerral of CHF patiEnts in pRimary care - PREFER
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Summary
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EudraCT number |
2016-000473-20 |
Trial protocol |
HR |
Global end of trial date |
23 Mar 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
07 Apr 2019
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First version publication date |
07 Apr 2019
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CLCZ696B3402
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02807857 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma, AG
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Sponsor organisation address |
CH-4002, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Study Director, Novartis Pharma, AG, +41 613241111, Novartis.email@novartis.com
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Scientific contact |
Study Director, Novartis Pharma, AG, +41 613241111, Novartis.email@novartis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
23 Mar 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
23 Mar 2018
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess if NT-proBNP measurement-guided cardiologist-referral of CHF patients, who were currently judged by their primary care physician as being clinically stable*, leads to optimization of HF treatment, defined as adherence# to level I-A treatment recommendations of the current§ ESC guidelines for the treatment of HF.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
07 Jul 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 226
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 201
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Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 169
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovenia: 122
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 120
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 103
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 94
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 89
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 76
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 58
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Country: Number of subjects enrolled |
Cyprus: 36
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Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 34
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Country: Number of subjects enrolled |
Malta: 26
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 4
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Worldwide total number of subjects |
1415
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EEA total number of subjects |
1182
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
482
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From 65 to 84 years |
809
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85 years and over |
124
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Recruitment
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Recruitment details |
The enrolled set consisted of 1415 patients (1431 patients entered the study, of which 16 patients were not included in the analysis due to missing core baseline characteristics, missing informed consent or both). Based on findings from the interim-analysis, Novartis decided to terminate the study prematurely in March 2018. | ||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
The enrolled set consisted of 1415 patients (1431 patients entered the study, of which 16 patients were not included in the analysis due to missing core baseline characteristics, missing informed consent or both). Based on findings from the interim-analysis, Novartis decided to terminate the study prematurely in March 2018. | ||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Enrolled Set
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Enrolled Patients | ||||||||||||||||||||||
Arm description |
Adult male and female patients with chronic heart failure with reduced ejection fraction (LVEF ≤ 40%) who were managed in a primary care setting in sites across Europe. Patients who were considered clinically stable an with NT-proBNP levels > 600 pg/ml were referred to a cardiologist for evaluation and were in the follow-up set. | ||||||||||||||||||||||
Arm type |
Low Intervention | ||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LCZ696
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Investigational medicinal product code |
LCZ696
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Not Applicable
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Period 2
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Period 2 title |
Follow-Up Set
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Enrolled Patients | ||||||||||||||||||||||
Arm description |
Adult male and female patients with chronic heart failure with reduced ejection fraction (LVEF ≤ 40%) who were managed in a primary care setting in sites across Europe. Patients who were considered clinically stable an with NT-proBNP levels > 600 pg/ml were referred to a cardiologist for evaluation and were in the follow-up set. | ||||||||||||||||||||||
Arm type |
Low-Intervention | ||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Enrolled Patients
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Reporting group description |
Adult male and female patients with chronic heart failure with reduced ejection fraction (LVEF ≤ 40%) who were managed in a primary care setting in sites across Europe. Patients who were considered clinically stable an with NT-proBNP levels > 600 pg/ml were referred to a cardiologist for evaluation and were in the follow-up set. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Enrolled Set
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Adult male and female patients with chronic heart failure with reduced ejection fraction (LVEF ≤ 40%) who were managed in a primary care setting in sites across Europe.
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Subject analysis set title |
Follow-Up Set
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients who were considered clinically stable an with NT-proBNP levels > 600 pg/ml were referred to a cardiologist for evaluation and were in the follow-up set.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Enrolled Patients
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Reporting group description |
Adult male and female patients with chronic heart failure with reduced ejection fraction (LVEF ≤ 40%) who were managed in a primary care setting in sites across Europe. Patients who were considered clinically stable an with NT-proBNP levels > 600 pg/ml were referred to a cardiologist for evaluation and were in the follow-up set. | ||
Reporting group title |
Enrolled Patients
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Reporting group description |
Adult male and female patients with chronic heart failure with reduced ejection fraction (LVEF ≤ 40%) who were managed in a primary care setting in sites across Europe. Patients who were considered clinically stable an with NT-proBNP levels > 600 pg/ml were referred to a cardiologist for evaluation and were in the follow-up set. | ||
Subject analysis set title |
Enrolled Set
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Adult male and female patients with chronic heart failure with reduced ejection fraction (LVEF ≤ 40%) who were managed in a primary care setting in sites across Europe.
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Subject analysis set title |
Follow-Up Set
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients who were considered clinically stable an with NT-proBNP levels > 600 pg/ml were referred to a cardiologist for evaluation and were in the follow-up set.
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End point title |
Number of clinically stable patients whose therapy regimen adheres to ESC guideline recommendations before and after specialist referral [1] | |||||||||
End point description |
Assessment of patients’ treatment regimen with respect to ESC guideline adherence at baseline (Visit 1) and after referral to a specialist (visit 2
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No Statistical Analyses was performed |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Adherence to ESC guideline (Follow-up Set) [2] | ||||||||||
End point description |
Adherence to ESC guideline at month 6
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Month 6
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No Statistical Analyses was performed |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Duration of Heart Failure | |||||||||||||||
End point description |
The duration of Heart Failure was collected at Baseline (Visit 1).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Visit 1)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Number of patients with previously taken and current use of concomitant compound | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Previously taken and current use of concomitant compound was collected at baseline (Visit 1), 6 and 10 months post-baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Visit 1), 6 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentages of clinically stable patients for whom the cardiologist and/or primary care physician optimizes treatment post referral, stratified according to key baseline characteristics | ||||||||||||||||
End point description |
For patients who enter the prospective period of the study the post-referral treatment choice of cardiologists and/or primary care physicians was documented; for patients, for whom the cardiologist and/or primary care physician chose to prescribe a novel Heart Failure treatment, the treatment was assessed, if it fulfills the definition of adherence to European Society of Cardiology (ESC) guideline recommendation. The proportion of patients for whom an ESC guideline adherent treatment was de novo prescribed was assessed stratified according to different parameters.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
6 and 10 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Number of patients with different NT-proBNP level categories | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
NT-proBNP levels (pg/ml) was measured at baseline in all consecutive patients who satisfy the inclusion and exclusion criteria. Measurements were performed on-site by means of a handheld device provided for the purposes of the study. NT-proBNP level categories could be 600 -799 pg/ml, 800 – 999 pg/ml, 1000 – 1200 pg/ml, > 1200 pg/ml).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One measurement in all consecutive patients at baseline (Visit 1)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentages of clinically stable patients | ||||||||||||||||
End point description |
Clinically stable patients in this study were defined as those patients for whom the primary care physician did not see a necessity (based on signs and symptoms of HF) to change the current pharmacological and/or device treatment of HF and who were on stable pharmacological and/or device treatment for HF for at least 3 months prior to inclusion.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Visit 1)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Number of patients by cardiologist prescription practice per country/region | ||||||||||
End point description |
The cardiologists’ suggestions for pharmacological and/or device therapy for the treatment of clinically stable CHF patients was documented and assessed by means of descriptive statistical measures stratified by country/region 6 months after baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
6 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Change of NT-proBNP levels in clinically stable CHF patients with and without treatment optimization 10 months after baseline | ||||||||||||||
End point description |
At 10 months after baseline (end of study) NT-proBNP was assessed in clinically stable CHF patients with baseline NT-proBNP levels ≥ 600 pg/ml. Thus, for those patients two NT-proBNP measurements were available: at baseline and 10 months later. The individual change of NT-proBNP between both time points were assessed in accordance to the patients’ treatment history during the study, i.e. baseline Heart Failure treatment and therapeutic decision taken 6 months after baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Visit 1) and 10 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||
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End point title |
Change of EQ-5D total and individual sub-scores between baseline and 6 months later, between baseline and 10 months later | ||||||||||||||||||||
End point description |
At baseline (all patients) and at Visit 2 and Visit 3 (only patients who had entered the prospective period of the study, i.e. clinically stable patients with a NT-proBNP level ≥ 600 pg/ml) were be asked to fill out the EuroQol 5D (EQ-5D) and Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) – two quality of life (QoL) questionnaires validated for HF.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Visit 1), 6 months, 10 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Change in KCCQ total and individual sub-scores between baseline and 6 months later, between and 10 months later | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
At baseline (all patients) and at Visit 2 and Visit 3 (only patients who had entered the prospective period of the study, i.e. clinically stable patients with a NT-proBNP level ≥ 600 pg/ml) were asked to fill out the EuroQol 5D (EQ-5D) and Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) – two quality of life (QoL) questionnaires validated for Heart Failure.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Visit 1), 6 months, 10 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of patients in different living conditions | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Living conditions were collected at Baseline (Visit 1).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Visit 1)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of patients in different employment status | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Employment status was collected at Baseline (Visit 1).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Visit 1)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of patients with smoking status | |||||||||||||||||||||
End point description |
Smoking status was collected at baseline (visit 1).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Visit 1)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of patients from different geographical regions | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Geographic regions were collected at Baseline (Visit 1).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (visit 1)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of patients with health insurance status | |||||||||||||||||||||
End point description |
Health insurance status was collected at Baseline (Visit 1).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Visit 1)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of patients at different educational level | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Educational level was collected at Baseline (Visit 1).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Visit 1)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of patients per primary etiology of Heart Failure | |||||||||||||||
End point description |
The primary etiology of Heart Failure was collected at Baseline (Visit 1).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Visit 1)
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Number of heart failure (HF)-related hospitalizations in the previous 12 months prior to baseline, and during the study | |||||||||||||||||||||
End point description |
HF-related hospitalizations was collected in the previous 12 months prior to baseline at baseline visit, at 6 and 10 months post-baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Visit 1), 6 months, 10 months
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of patients with cardiovascular and non-cardiovascular co-morbidities | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Cardiovascular and non-cardiovascular co-morbidities was collected at baseline (Visit 1), 6 and 10 months post-baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Visit 1), 6 months, 10 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Mean dose of previously taken and current use of concomitant compound | ||||||||
End point description |
The mean dose of previously taken and current use of concomitant compound, was collected at Baseline (Visit 1), 6 and 10 months post-baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Visit 1), 6 months, 10 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Number of device type | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The numbers of device type was collected at Baseline (Visit 1), at 6 and 10 months post-baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Visit 1), 6 months, 10 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Duration of treatment with device type | ||||||
End point description |
The duration of treatment with device type was collected at baseline (Visit 1), at 6 and 10 months post-baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Visit 1), 6 months, 10 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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End point title |
Duration of previously taken and currently use of concomitant compound | ||||||
End point description |
Duration of previously taken and current use of concomitant compound, was collected at Baseline (Visit 1), 6 and 10 months post-baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Visit 1), 6 months, 10 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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End point title |
Number of patients by primary care physicians’ prescription practice per country/region | ||||||
End point description |
For clinically stable CHF patients, the primary care physicians’ prescription of pharmacological and device treatment for HF was documented prior to (at baseline) and post cardiologist-referral (6 and 10 months after baseline). At the post-referral visit the degree of implementation of cardiologist-recommendations and the medical decision making (e.g. reasons for non-implementation) was documented.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Visit 1), 6 months, 10 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse Events were collected from FPFV to LPLV up to 2 years.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Enrolled
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Reporting group description |
Enrolled | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Follow-Up
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| The recruitment was to be regarded as completed once approx. 2400 patients had entered the prospective period. However it was decided by Novartis to terminate the study prematurely, in March 2018. | |||
