Clinical Trial Results:
Reducing antibiotic use for uncomplicated urinary tract infection in gen-eral practice by treatment with Uva ursi - a comparative effectiveness trial
|
Summary
|
|
EudraCT number |
2016-000477-21 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
20 Jun 2019
|
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
26 Nov 2020
|
First version publication date |
26 Nov 2020
|
Other versions |
|
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
|
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
01579
|
||
|
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03151603 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
|
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Universitätsmedizin der Georg-August-Universität Göttingen
|
||
Sponsor organisation address |
Robert-Koch-Straße 40, Göttingen, Germany, 37075
|
||
Public contact |
Department of General Practice, Georg-August-Universität Göttingen, Stiftung Öffentlichen Rechts, Universitätsmedizin Göttingen, +049 5513914221, Igagyor@gwdg.de
|
||
Scientific contact |
Department of General Practice, Georg-August-Universität Göttingen, Stiftung Öffentlichen Rechts, Universitätsmedizin Göttingen, +049 5513914221, Igagyor@gwdg.de
|
||
|
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
|
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
20 Jun 2019
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
20 Jun 2019
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
20 Jun 2019
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
|
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
To assess whether antibiotic use can be reduced in women with uncomplicated UTI by treatment with Arctostaphylos uva-ursi (UU, Arctuvan), and conditional antibiotics only in case of persistent or recurrent symptoms, without significant increase in symptoms, recurrent UTI or complications.
We compare two therapeutic strategies with respect to the following hypothesis:
A Initial treatment with UU/ conditional antibiotic reduces the number of antibiotic courses within 28 days and
B Initial treatment with UU/ conditional antibiotic is non-inferior with respect to a 7-day symptom burden as compared to immediate antibiotic use.
|
||
Protection of trial subjects |
According to medicinal knowledge, disturbances because of an urinary infect vanish after three to seven days. Therefore, no additional medication is required. If disturbances persist, the responsible investigator may start an antibiotic therapy. After a patient leaves the study, further treatment is done on the general practitioner's discretion.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Apr 2017
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
||
|
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 398
|
||
Worldwide total number of subjects |
398
|
||
EEA total number of subjects |
398
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
349
|
||
From 65 to 84 years |
49
|
||
85 years and over |
0
|
||
|
||||||||||
|
Recruitment
|
||||||||||
Recruitment details |
Women (18-75 years) with suspected UTI and with at least two Symptoms of UTI (dysuria, urgency of micturition, frequency, lower abdominal pain) who gave theri written informed consent to participate in the study. | |||||||||
|
Pre-assignment
|
||||||||||
Screening details |
430 patients were initially planned to contribute in the trial. 398 patients were randomized, 353 patients were analyzed as per protocol. | |||||||||
|
Period 1
|
||||||||||
Period 1 title |
overall trial (overall period)
|
|||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||
Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Investigator, Subject | |||||||||
|
Arms
|
||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||
|
Arm title
|
Arctuvan | |||||||||
Arm description |
Uva Ursi 105 mg (Arctuvan®) 3x2 tablets orally from day 0 for 5 days placebo granules to Monuril®: 1x1 orally | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Arctuvan
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
Uva Ursi
|
|||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
105 mg (Arctuvan®), 3x2 tablets per day orally from day 0 for 5 days
|
|||||||||
|
Arm title
|
Monuril | |||||||||
Arm description |
fosfomycin (Monuril®) 3 g granules orally 1x1, placebo tablets to Arctuvan 3x2 from day 0 for 5 days | |||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Monuril
|
|||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||
Other name |
Fosfomycin
|
|||||||||
Pharmaceutical forms |
Granules
|
|||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||
Dosage and administration details |
fosfomycin (Monuril®) 3 g granules orally 1x1, placebo to Arctuvan tablets 3x2 from day 0 for 5 days
|
|||||||||
|
||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arctuvan
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Uva Ursi 105 mg (Arctuvan®) 3x2 tablets orally from day 0 for 5 days placebo granules to Monuril®: 1x1 orally | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Monuril
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
fosfomycin (Monuril®) 3 g granules orally 1x1, placebo tablets to Arctuvan 3x2 from day 0 for 5 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
|
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Arctuvan
|
||
Reporting group description |
Uva Ursi 105 mg (Arctuvan®) 3x2 tablets orally from day 0 for 5 days placebo granules to Monuril®: 1x1 orally | ||
Reporting group title |
Monuril
|
||
Reporting group description |
fosfomycin (Monuril®) 3 g granules orally 1x1, placebo tablets to Arctuvan 3x2 from day 0 for 5 days | ||
Subject analysis set title |
Intention to treat - intervention
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
number of patients in the intervention group, investigated as per intention-to-treat
|
||
Subject analysis set title |
Intention-to-treat - control
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
number of patients in the control group, investigated as per intention-to-treat
|
||
Subject analysis set title |
Per protocol - intervention
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
number of patient in the intervention group, investigated as per protocol
|
||
Subject analysis set title |
Per protocol - control
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
number of patients in the control group, investigated as per protocol
|
||
|
||||||||||
End point title |
antibiotic prescriptions from day 0 to day 28 | |||||||||
End point description |
With at least one report on use or non-use of antibiotics
|
|||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||
End point timeframe |
from day 0 to day 28 (end-of-study)
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
overall study analysis | |||||||||
Comparison groups |
Monuril v Arctuvan
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
385
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | |||||||||
Confidence interval |
||||||||||
|
||||||||||
End point title |
symptom burden from day 0 to day 7 | |||||||||
End point description |
Symptom recording: Symptom severity will be recorded in the patient questionnaire on day 0 and in the diary/ follow-up questionnaire day 0-7. The severity of each of the four main symptoms (dysuria, urgency, frequency, lower abdominal pain) is scored from 0 (none) to 4 (very strong). The maximum symptom sum score is 16.
|
|||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||
End point timeframe |
from day 0 to day 7
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
overall study analysis | |||||||||
Comparison groups |
Arctuvan v Monuril
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
398
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||
P-value |
= 0.8885 | |||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||
Parameter type |
Ratio of logarithm of symptom burden | |||||||||
Confidence interval |
||||||||||
|
||||||||||
End point title |
patients with temperature >38 °C | |||||||||
End point description |
number of patients with temperature >38°C, day 0-7, according to patients´ statement
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
from day 0 to day 7
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
overall study analysis | |||||||||
Comparison groups |
Arctuvan v Monuril
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
394
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||
P-value |
= 0.078 | |||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||
Confidence interval |
||||||||||
|
||||||||||
End point title |
patients with worsening symptoms (impairment in symptom score) | |||||||||
End point description |
Impairment by UTI: The patient questionnaire and follow-up survey contain four items to assess UTI-symptom related impairment as a patient-relevant outcome. Impairment by each symptom is scored from 0 (none) to 4 (very strong).The maximum symptom sum score is 16.
Data for impairment by UTI will be collected in the diary at days 1, 3 and 7 until day 7 and documented in eCRF. In case of ongoing symptoms patients will monitored until symptom resolution.
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
from day 0 to day 7
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
overall study analysis | |||||||||
Comparison groups |
Arctuvan v Monuril
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
394
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||
P-value |
= 0.24 | |||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||
Confidence interval |
||||||||||
|
||||||||||
End point title |
patients with prolonged symptoms | |||||||||
End point description |
Patients will be followed up until symptom resolution, defined as max. 1 score point on each symptom scale.
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
from day 0 to day 28
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
overall study analysis | |||||||||
Comparison groups |
Monuril v Arctuvan
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
394
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||
P-value |
= 0.4163 | |||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||
Confidence interval |
||||||||||
|
||||||||||
End point title |
patients with pyelonephritis | |||||||||
End point description |
number of pyelonephritis day 0-28, according to GP´s diagnosis
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
from day 0 to day 28
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
overall study analysis | |||||||||
Comparison groups |
Arctuvan v Monuril
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
394
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||
P-value |
= 0.0672 | |||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||
Confidence interval |
||||||||||
|
||||||||||
End point title |
patients with at least 1 AE | |||||||||
End point description |
proportion of patients with at least 1 AE
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
from day 0 to day 28
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
overall study analysis | |||||||||
Comparison groups |
Monuril v Arctuvan
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
394
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||
P-value |
= 0.011 | |||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||
Confidence interval |
||||||||||
|
||||||||||
End point title |
patients with at least 2 AE | |||||||||
End point description |
proportion of patients with at least 2 AE
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
from day 0 to day 28
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
overall study analysis | |||||||||
Comparison groups |
Arctuvan v Monuril
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
394
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||
P-value |
= 0.25 | |||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||
Confidence interval |
||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
early relapse | |||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
day 0 to 14
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
overall study analysis | |||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Arctuvan v Monuril v Intention-to-treat - control v Intention to treat - intervention
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
796
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1449 | |||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
overall study analysis | |||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Monuril v Arctuvan v Per protocol - control v Per protocol - intervention
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
751
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1971 | |||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
from day 0 to day 28
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
ICD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
10
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Monuril
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arctuvan
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||||||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||||||
Interruptions (globally) |
|||||||
| Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
|
|||||||
Limitations and caveats |
|||||||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
| None reported | |||||||
