E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients with anterior or anterolateral STEMI subjected to primary PCI. |
Ασθενείς με πρόσθιο ή προσθιοπλάγιο STEMI που υποβλήθηκαν σε πρωτογενή PCI. |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Patients with heart attack. |
Ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου. |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10064346 |
E.1.2 | Term | STEMI |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004849 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The primary objective will be the assessment of myocardial function by CMR after administration of liothyronine in patients with anterior or anterolateral STEMI. |
Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης είναι να προσδιορίσει εάν η χορήγηση τριιωδοθυρονίνης κατά την επαναιμάτωση σε ασθενείς με μεγάλο μέρος του μυοκαρδίου σε κίνδυνο (πρόσθια ή προσθιο-πλάγια STEMI) έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση μακροχρόνια της ανάκαμψης της καρδιακής λειτουργίας όπως θα εκτιμηθεί από μαγνητική τομογραφία καρδιάς (CMR). |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Secondary objectives will be the assessment of myocardial remodeling, injury, scar formation, diastolic dysfunction and safety. |
Δευτερεύοντες στόχοι θα είναι η εκτίμηση της καρδιακής αναδιαμόρφωσης, της βλάβης, του σχηματισμού της ουλής, της διαστολικής δυσλειτουργίας και της ασφάλειας. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
•Anterior or Anterolateral STEMI diagnosed according to ESC guidelines
•Referral to cardiac catheterization laboratory for Primary PCI with TIMI grade 2 or 3 flow
•Presentation within 12 hours of symptom onset (chest pain, chest discomfort)
•Male and female with Age >18 years old
•Signed informed consent |
•Πρόσθιο ή προσθιοπλάγιο STEMI σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες της ESC
•Πρωτογενής αγγειοπλαστική με ροή TIMI βαθμού 2 ή 3
•Προσέλευση στο νοσοκομείο μέσα στις πρώτες 12 ώρες από την έναρξη των συμπτωμάτων (θωρακικός πόνος, δυσφορία)
•Άντρες και γυναίκες ηλικίας >18 ετών
•Υπογραφή εντύπου συγκατάθεσης |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
•Treatment with amiodarone at the time of admission
•Clinically significant chronic hepatic impairment (Child-Pugh Class B [moderate] or Class C [severe])
•Previous Acute Myocardial Infarction
•Previous history of Thyroid disease
•Treatment with T4, T3 or anti-thyroid drugs at the time of admission to hospital
•Renal failure (GFR<60ml/min)
•Acute cardiac decompensation requiring mechanical ventilation
•Patients holding mechanical cardiac valves, pacemakers, ICDs or infusion pumps, magnetic materials like metallic clips and prosthesis which are a contraindication for MRI
•Stroke within 90 days prior to screening
•Major surgery within 30 days prior to screening
•Pregnant or breast-feeding women
•Age>75 years old
•Severe systemic disease (cancer, auto-immune etc) accompanied by reduced life expectancy <1 year
•Participation in another trial of an investigational drug or device
•ACTION bleeding risk score>16% at baseline |
•Θεραπεία με αμιοδαρόνη κατά την εισαγωγή
•Κλινικά σημαντική χρόνια ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh Class B [moderate] or Class C [severe])
•Παλαιό οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
•Προηγούμενο ιστορικό θυρεοειδοπάθειας
•Θεραπεία με T4, T3 ή αντι-θυρεοειδικά φάρμακα κατά την εισαγωγή
•Νεφρική ανεπάρκεια (GFR<60ml/min)
•Αιμοδυναμική αστάθεια που απαιτεί μηχανικό αερισμό
•Ασθενείς που φέρουν μηχανικές καρδιακές βαλβίδες, βηματοδότες, απινιδωτές ή οποιεσδήποτε μεταλλικές προσθέσεις που αποτελούν αντένδειξη για μαγνητική τομογραφία
•Αγγειακό εγκεφαλικό την περίοδο των 90 ημερών πριν την ένταξη στη μελέτη
•Σοβαρή χειρουργική επέμβαση την περίοδο των 30 ημερών πριν την ένταξη στη μελέτη
•Κύηση ή θηλασμός
•Ηλικία>75 ετών
•Σοβαρή συστηματική νόσος (καρκίνος, αυτοάνοσα κτλ) που συνοδεύεται από μειωμένο προσδόκιμο επιβίωσης <1 χρόνο
•Συμμετοχή σε άλλη κλινική μελέτη ελέγχου φαρμάκου ή συσκευής
•Αιμορραγικό δείκτη κινδύνου ACTION >16% κατά την εισαγωγή |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The main efficacy end-point will be LV ejection fraction assessed by CMR. The investigators wish to detect a minimum difference of 7 units in ejection fraction at 6 months between the groups (in favour of treatment group). This difference in response to treatment is considered clinically significant. |
Το κύριο καταληκτικό σημείο της αποτελεσματικότητας θα είναι το κλάσμα εξωθήσεως της αριστερής κοιλίας εκτιμούμενο από τη CMR. Οι ερευνητές επιθυμούν να ανιχνεύσουν μια ελάχιστη διαφορά 7 μονάδων στο κλάσμα εξωθήσεως στους 6 μήνες ανάμεσα στις 2 ομάδες (προς όφελος της ομάδας της Τ3). Αυτή η διαφορά θεωρείται ότι έχει κλινική σημασία. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
The following safety criteria will be assessed: cardiac and non-cardiac death, myocardial infarction, stroke, acute pulmonary edema, decompensated heart failure, angina, coronary revascularization, hospital re-admissions, episodes of arrhythmias (paroxysmal supraventricular tachycardia, atrial fibrillation, sustained ventricular tachycardia). |
Τα ακόλουθα κριτήρια ασφάλειας θα εκτιμηθούν: καρδιακός και μη καρδιακός θάνατος, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό, οξύ πνευμονικό οίδημα, επανεισαγωγή λόγω απορρύθμισης καρδιακής ανεπάρκειας, στηθάγχη, στεφανιαία επαναγγείωση, επανεισαγωγές, επεισόδια αρρυθμιών (παροξυσμική υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, κολπική μαρμαρυγή, εμμένουσα κοιλιακή ταχυκαρδία) θα καταγραφούν κατά τη διάρκεια των 6 μηνών παρακολούθησης. |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 60 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |