| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Active Crohn's Disease |
| Morbo di Crohn attivo |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Inflammatory bowel disease (IBD) |
| Malattia infiammatoria intestinale |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Immune System Diseases [C20] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10011401 |
| E.1.2 | Term | Crohn's disease |
| E.1.2 | System Organ Class | 10017947 - Gastrointestinal disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
- To evaluate the efficacy of JNJ-64304500 to reduce the CDAI score from baseline.
- To evaluate the safety of JNJ-64304500. |
- Valutare l¿efficacia di JNJ-64304500 nel ridurre il punteggio dell¿indice dell¿attivit¿ del morbo di Crohn (Crohn¿s Disease Activity Index, CDAI) rispetto al basale.
- Valutare la sicurezza di JNJ-64304500.
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To evaluate the efficacy of JNJ-64304500 to induce clinical remission, clinical response, and endoscopic healing of the mucosa, and to maintain remission
- To evaluate the relationship between efficacy and the presence of the NKG2D and/or MICB SNP biomarkers.
- To evaluate the efficacy of JNJ-64304500 to improve general and disease-specific healthrelated quality of life and to reduce Crohn¿s disease-related hospitalizations and surgeries.
- To evaluate the pharmacokinetics, immunogenicity, pharmacodynamics, and biomarkers (eg, reductions in CRP, fecal calprotectin, and fecal lactoferrin) of JNJ-64304500 therapy. |
- Valutare l¿efficacia di JNJ-64304500 nell¿indurre remissione clinica, risposta clinica e guarigione endoscopica della mucosa e mantenere la remissione.
- Valutare il rapporto tra l¿efficacia e la presenza di biomarcatori di NKG2D e/o MICB SNP.
- Valutare l¿efficacia di JNJ-64304500 nel migliorare la qualit¿ della vita generale e correlata alla salute specifica per la malattia e nel ridurre i ricoveri ospedalieri e gli interventi chirurgici associati al morbo di Crohn.
- Valutare la farmacocinetica, l¿immunogenicit¿, la farmacodinamica e i biomarcatori (ad esempio riduzioni del livello di proteina C reattiva [C-Reactive Protein, CRP], calprotectina fecale e lattoferrina fecale) della terapia con JNJ-64304500. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
- Have Crohn’s disease or fistulizing Crohn’s disease of at least 3 months’ duration, with colitis, ileitis, or ileocolitis, confirmed at any time in the past by radiography, histology, and/or endoscopy.
- Have active Crohn’s disease, defined as a baseline CDAI score of =220 but =450.
Have at least one of the following at screening:
a. An abnormal CRP (>0.3 mg/dL [>3.0 mg/L]) OR
b. Calprotectin >250 mg/kg.
Study 1: Has previously demonstrated inadequate response, loss of response, or intolerance to 1 or more approved biologic therapies OR
Study 2: Has failed conventional therapy (currently receiving corticosteroids and/or immunomodulators OR has a history of failure to respond to or tolerate an adequate course of corticosteroids and/or immunomodulators OR is corticosteroid dependent or has had a history of corticosteroid dependency).
Part II: Has previously demonstrated inadequate response, loss of response, or intolerance to 1 or more approved biologic therapies or has failed conventional therapy.
All 3 Studies:
- Adhere to the following requirements for concomitant medication for the treatment of Crohn's disease, which are permitted provided that doses meeting these requirements are stable, or have been discontinued, for at least 3 weeks before baseline (Week 0), unless otherwise specified:
a. Oral 5-aminosalicylic acid (5-ASA) compounds.
b. Oral corticosteroids at a prednisone-equivalent dose at or below 40 mg/day, or 9 mg/day of budesonide, or 5 mg/day beclomethasone dipropionate.
c. Antibiotics being used as a primary treatment of Crohn's disease.
d. Conventional immunomodulators (ie, AZA, 6-MP, or MTX): subjects must have been taking them for at least 12 weeks and at a stable dose for at least 4 weeks before baseline.
- A subject with a family history of colorectal cancer, personal history of increased colorectal cancer risk, age >50 years, or other known risk factor must be up-to-date on colorectal cancer surveillance
- A subject who has had extensive colitis for =8 years, or disease limited to the left side of the colon for =12 years, must either have had a colonoscopy to assess for the presence of dysplasia within 1 year before the first administration of study agent or a colonoscopy to assess for the presence of malignancy at the screening visit, with no evidence of malignancy.
- Have screening laboratory test results within the following parameters:
a. Hemoglobin =8.0 g/dL.
b. White blood cell count>=3.0 × 103/µL.
c. Neutrophils =1.5 × 103/µL.
d. Platelets =100 × 103/µL.
e. Serum creatinine <1.7 mg/dL.
f. Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) concentrations must be within 2 times the upper limit of the normal range (ULN) range for the laboratory conducting the test.
g. Direct (conjugated) bilirubin <1.0 mg/dL.
- Are considered eligible according to the following tuberculosis (TB) screening criteria (see details in protocol):
a. Have no history of latent or active TB before screening.
b. Have no signs or symptoms suggestive of active TB upon medical history and/or physical examination.
c. Have had no recent close contact with a person with active TB or, if there has been such contact, will be referred to a physician specializing in TB to undergo additional evaluation and, if warranted, receive appropriate treatment for latent TB before or simultaneously with the first administration of study agent.
d. Within 2 months before the first administration of study agent, either have negative QuantiFERON-TB test, or have a newly identified positive QuantiFERON-TB test in which active TB has been ruled out, and for which appropriate treatment for latent TB has been initiated either before or simultaneously with the first administration of study agent
e. Have a chest radiograph (posterior-anterior and lateral views), taken within 3 month before the first administration of study agent and read by a qualified radiologist, with no evidence of current active TB or old inactive TB... |
- Presenza di morbo di Crohn/morbo di Crohn fistolizzante da almeno3mesi, con colite, ileite o ileocolite, confermato in qualsiasi momento precedente da esami radiografici, istologici, endoscopici.
- Morbo di Crohn in fase attiva, definito come un punteggio CDAI al basale=220e=450.
Almeno uno dei seguenti parametri allo screening: Valori anomali di PCR (>0,3mg/dL) OPP. Calprotectina>250mg/kg.
Studio 1: Risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza dimostrata a 1 o più terapie biologiche
Studio 2: Mancata risposta a una terapia convenzionale (attualmente in terapia con corticosteroidi e/o immunomodulatori OPP.storia di mancata risposta o intolleranza a un ciclo adeguato di corticosteroidi e/o immunomodulatori OPP.dipendenza o storia pregressa di dipendenza da corticosteroidi).
Parte II: Risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza dimostrata a 1 o più terapie biologiche approvate o ha fallito la terapia standard.
Tutti e 3 gli Studi:
-Aderenza ai seguenti requisiti per le terapie concomitanti del morbo di Crohn, consentite purché le dosi che soddisfano tali requisiti siano stabili, oppure siano state interrotte, per almeno3settimane precedenti il basale(Settimana 0),salvo altrimenti specificato:
a.composti a base di acido5-aminosalicilico(5-ASA)per via orale; b. corticosteroidi orali a una dose prednisone-equivalente o inferiore a40mg/die, oppure9mg/die di budesonide, oppure 5mg/die di beclometasone dipropionato; c.antibiotici utilizzati come trattamento primario per il morbo di Crohn; d. immunomodulatori convenzionali(AZA,6-MPoMTX): i soggetti devono averli assunti per almeno12settimane e a una dose stabile per almeno4settimane precedenti il basale.
-Nel caso di soggetti con storia familiare di carcinoma colo-rettale, storia personale di aumentato rischio di carcinoma colo-rettale, età>50anni o altro fattore di rischio noto, i dati sulla sorveglianza del carcinoma devono essere aggiornati.
-Nel caso di soggetti con colite diffusa da=8 anni o malattia limitata al lato sinistro del colon per=12anni, è necessario che nell’anno precedente la prima somministrazione del farmaco in studio sia stata effettuata una colonscopia per ricercare la presenza di displasia oppure che alla visita di screening venga effettuata una colonscopia per ricercare la presenza di neoplasie maligne e che tale esame non evidenzi segni di malignità.
-Risultati agli esami di laboratorio effettuati allo screening entro i seguenti parametri
a.emoglobina=8g/dL
b.conta leucocitaria>=3×103/µL
c.conta dei neutrofili =1,5×103/µL
d.conta piastrinica =100×103/µL.
e.creatinina sierica<1,7mg/dL
f.le concentrazioni di alanina aminotransferasi(ALT)e aspartato aminotransferasi(AST)devono essere comprese entro2volte il limite superiore della norma(ULN)rispetto agli intervalli di riferimento del laboratorio che esegue gli esami
g.bilirubina(coniugata)diretta<1mg/dL.
-Soggetti considerati idonei in base ai seguenti criteri di screening per la tubercolosi(TB)(vedere dettagli nel protocollo)
a.non presentano storia diTBattiva o latente precedente a screening
b.non presentano sintomi indicativi diTBattiva all’anamnesi e/o all’esame obiettivo
c.non sono stati recentemente a contatto con una persona conTBattiva oppure, qualora lo siano stati, saranno indirizzati a un medico specialista inTBper una valutazione aggiuntiva e, se giustificato, riceveranno un trattamento adeguato per laTBlatente prima o in corrispondenza della prima somministrazione del farmaco in studio
d.nei 2 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio, presentano un risultato negativo al test QuantiFERON-TB oppure risultano positivi per la prima volta al test QuantiFERON-TB che abbia escluso la presenza di TB attiva e hanno iniziato un trattamento adeguato per la TB latente prima o in corrispondenza della prima somministrazione del farmaco in studio
e.dispongono di una radiografia del torace(in proiezione sia postero-anteriore che laterale), effettuata nei 3 mesi... |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1 Has complications of Crohn's disease such as symptomatic strictures or stenoses, short gut syndrome, or any other manifestation that might be anticipated to require surgery, could preclude the use of the CDAI, or would possibly confound the ability to assess the effect of treatment with JNJ-64304500 or ustekinumab.
2 Currently has or is suspected to have an abscess (see details in protocol).
3 Has had any kind of bowel resection within 6 months or any other intra-abdominal surgery within 3 months before baseline.
4 Has a draining (ie, functioning) stoma or ostomy.
5 Has received any of the following prescribed medications or therapies within the specified period:
a IV corticosteroids
b Other oral immunomodulatory agents (eg, 6-thioguanine [6-TG], cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, or mycophenolate mofetil, tofacitinib and other Janus kinase [JAK] inhibitors)
c Nonbiologic experimental or investigational agents
d Nonautologous stem cell therapy (eg, Prochymal), natalizumab, efalizumab, or biologic agents that deplete B or T cells (eg, rituximab, alemtuzumab, or visilizumab)
e TNFa-antagonist biologic agents (eg, mAb therapies) or other agents intended to suppress or eliminate TNFa
f Vedolizumab
g Other immunomodulatory biologic agents
h Treatment with apheresis (eg, Adacolumn apheresis)
i Initiation of total or partial parenteral nutrition administered through any indwelling catheter or anticipated to require parenteral nutrition administered through an indwelling catheter during enrollment in the study
j Initiation of enteral therapy for Crohn's disease (liquid nutritional formula comprising =80% of total caloric intake administered through the gastrointestinal tract). Subjects who are on a stable regimen of enteral feeds may be considered for enrollment if they plan to continue
enteral feeds as treatment for Crohn's disease.
6 Has a stool culture or other examination positive for an enteric pathogen in the last 4 months unless a repeat examination is negative and there are no signs of ongoing infection with that pathogen.
7 Has previously received a biologic agent targeting IL-12 or IL-23
8 Has previously received JNJ-64304500 or NNC0142-002
9 Has received a Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaccination within 12 months or any other live bacterial or live viral vaccination within 12 weeks before baseline
10 Has a history of, or ongoing, chronic or recurrent infectious disease
11 Has current signs or symptoms of infection. Established nonserious infections (eg, acute upper respiratory tract infection, simple urinary tract infection) need not be considered exclusionary at the discretion of the investigator
12 Has a history of serious infection (eg, sepsis, pneumonia, or pyelonephritis)
13 Has evidence of a Herpes zoster infection
14 Has a history of latent or active granulomatous infection before screening
15 Has evidence of current active infection, including TB, or a nodule suspicious for lung malignancy on screening or any other available chest radiograph
16 Has or ever has had a nontuberculous mycobacterial infection or serious opportunistic infection
17 Has a history of HIV antibody positivity, or tests positive for HIV at screening
18 Are seropositive for antibodies to HCV without a history of successful treatment
19 Subjects must undergo screening for HBV:
a Subjects who test negative for all HBV screening tests (ie, HBsAg-, anti-HBc-, and anti-HBs-) are eligible for this study
b Subjects who test positive for surface antigen (HBsAg+) are not eligible for this study, regardless of the results of other hepatitis B tests
c Subjects who test negative for surface antigen (HBsAg-) and test positive for core antibody (anti-HBc+) and surface antibody (anti-HBs+) are eligible for this study
d Subjects who test positive only for surface antibody (anti-HBs+) are eligible for this study
e Subjects who test positive only for core antibody (anti-HBc+) must undergo further testing for hepatitis B DNA acid (HBV DNA test). If the HB... |
1.Complicanze del morbo di Crohn quali restringimenti sintomatici o stenosi, sindrome
dell’intestino corto o qualsiasi altra manifestazione che potrebbe prevedibilmente richiedere un intervento chirurgico, potrebbe precludere l’uso del CDAI o che possibilmente confonderebbe la capacità di valutare l’effetto del trattamento con JNJ64304500 o ustekinumab.
2.Presenza di ascesso confermata o sospetta (vedere dettagli nel protocollo).
3.Resezione intestinale di qualsiasi tipo nei 6 mesi precedenti o qualsiasi altro
intervento chirurgico intra-addominale nei 3 mesi precedenti il basale.
4.Presenza di stomia drenante (ovvero funzionante).
5.Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci o delle seguenti terapie su prescrizione nel periodo specificato:
a.corticosteroidi per via EV
b.altri immunomodulatori per via orale (p. es. 6-tioguanina [6-TG], ciclosporina, tacrolimus, sirolimus o micofenolato mofetile, tofacitinib e altri inibitori delle Janus chinasi [JAK])
c.farmaci sperimentali non biologici
d.terapia staminale non autologa (p. es. Prochymal), trattamento con natalizumab,
efalizumab o agenti biologici che causano la deplezione delle cellule B o T (p. es. rituximab, alemtuzumab o visilizumab);
e. terapie biologiche anti-TNFa (p. es. terapie mAb) o trattamento con altri farmaci che causano la soppressione o l’eliminazione del TNFa
f.trattamento con vedolizumab
g.altri farmaci biologici immunomodulatori
h. Trattamento con aferesi (es. aferesi adacolonna)
i. Inizio della nutrizione parenterale totale o parziale somministrata attraverso qualsiasi catetere permanente o previsto per richiedere la nutrizione parenterale somministrato attraverso un catetere a permanenza durante l'arruolamento nello studio.
j. Inizio della terapia enterale per il morbo di Crohn (liquido nutrizionale formula che comprende >=80% dell'apporto calorico totale somministrato attraverso il tratto gastrointestinale). Soggetti con un regime stabile di feed enterali possono essere considerati per l'arruolamento se prevedono di continuare feed enterali come trattamento per la malattia di Crohn.
6. Ha una coltura delle feci o altri esami positivi per un patogeno enterico negli
ultimi 4 mesi a meno che non sia negativo un esame ripetuto e non ci siano segni di
infezioni in atto con quel patogeno.
7. Ha precedentemente ricevuto un agente biologico specifico per IL-12 o IL-23.
8 Ha precedentemente ricevuto JNJ-64304500 o NNCO142-002.
9. Ha ricevuto un vaccino Bacille Calmette-Guérin (BCG) entro i 12 mesi o qualsiasi
altra vaccinazione di un batterio vivo o virale vivo entro 12 settimane precedenti la
baseline.
10. Ha una storia di, o in atto, malattia infettiva cronica o ricorrente.
11. Ha segni correnti o sintomi di infezioni. Infezioni accertate non gravi (es.
infezione acuta del tratto respiratorio superiore, infezione semplice del tratto
urinario) non devono essere considerate criteri di esclusione a discrezione dello
sperimentatore.
12. Ha una storia di infezione grave (es. sepsi, polmonite, o pielonefrite)
13. Ha un’evidenza di infezione da Herpes zoster
14. Ha una storia di infezione granulomatosa latente o attiva prima dello screening. (v. protocollo) |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Part I: Change from baseline in the CDAI score at Week 8
Part II: Change from baseline in the CDAI score at Week 12 |
Parte I: Variazione dal basale nel punteggio CDAI alla Settimana 8
Parte II: Variazione dal basale nel punteggio CDAI alla Settimana 12 |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Part I: Week 8
Part II: Week 12 |
Parte I: Settimana 8
Parte II: Settimana 12 |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
The following endpoints will be evaluated as major secondary endpoints only in Part II (the dose-ranging portion of the study); these endpoints will be evaluated in Part I, but are not specified as major secondary endpoints.
1. Clinical remission at Week 12 as measured by CDAI (CDAI <150).
2. Clinical response at Week 12 as measured by CDAI (=100-point reduction from baseline in CDAI or CDAI <150).
3. Change in PRO-2 (the sum of the abdominal pain and stool frequency subscores of the CDAI score) from baseline at Week 12.
4. Clinical remission at Week 12 as measured by PRO-2 (PRO-2 <75).
5. Clinical response at Week 12 as measured by PRO-2 (=50-point reduction from baseline in PRO-2 or PRO-2 <75).
6. Change in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) from
baseline at Week 12.
The following efficacy endpoints will be evaluated in Part I and Part II:
7. Change in abdominal pain score (mean daily average based on the CDAI assessment) from baseline at all postbaseline visits.
8. Change in stool frequency score (mean daily average based on the CDAI assessment) from baseline at all postbaseline visits.
9. Change in CDAI from baseline at all postbaseline visits.
10. Clinical remission based on CDAI at all postbaseline visits.
11. Clinical response based on CDAI at all postbaseline visits.
12. Change in PRO-2 from baseline at all postbaseline visits.
13. Clinical remission based on PRO-2 at all postbaseline visits.
14. Clinical response based on PRO-2 at all postbaseline visits.
15. Change in PRO-3 (the sum of abdominal pain, stool frequency, and general well-being subscores of the CDAI score) from baseline at all postbaseline visits.
16. Clinical remission based on CDAI at Week 24 among subjects in clinical response at Week 12.
17. Clinical remission based on CDAI at Week 24 among subjects in clinical remission at Week 12.
For further endpoints see protocol. |
I seguenti endpoint saranno valutati come endpoint secondari principali solo nella Parte II (la parte di dose-ranging dello studio); questi endpoint saranno valutati nella Parte I, ma non sono specificati come endpoint secondari principali. 1. Remissione clinica alla Settimana 12, misurata tramite CDAI (CDAI <150). 2. Risposta clinica alla Settimana 12, misurata tramite CDAI (riduzione di =100 punti dal basale nel punteggio CDAI o CDAI <150). 3. Variazione nel PRO-2 (la somma dei sottopunteggi di dolore addominale e frequenza delle feci del punteggio CDAI) dal basale alla Settimana 12. 4. Remissione clinica alla settimana 12 misurata dal PRO-2 (PRO-2 <75). 5. Risposta clinica alla Settimana 12 misurata tramite PRO-2 (riduzione di >=50 punti dal basale nel punteggio PRO-2 o PRO-2 <75). 6. Variazione nel punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease, SES-CD) dal basale alla Settimana 12. I seguenti endpoint di efficacia saranno valutati in ognuno dei tre studi: 7. Variazione del punteggio del dolore addominale (media giornaliera media basata sulla valutazione CDAI) dal basale a tutte le visite post baseline. 8. Variazione del punteggio di frequenza delle feci (media giornaliera media in base a valutazione CDAI) dal basale a tutte le visite post baseline. 9. Risposta clinica basata sul CDAI a tutte le visite successive alla baseline. 10. Variazione nel PRO-2 dalla visita di baseline a tutte le visite successive alla baseline. 11. Variazione nel punteggio del dolore addominale (media giornaliera basata sulla valutazione
CDAI) dalla visita di baseline a tutte le visite successive alla baseline. 12. Variazione nel punteggio della frequenza dell’evacuazione (media giornaliera basata sulla valutazione CDAI) dalla visita di baseline a tutte le visite successive alla baseline. 13. Remissione clinica basata sul PRO-2 a tutte le visite successive alla baseline. 14. Risposta clinica basata sul PRO-2 a tutte le visite successive alla baseline. 15. Variazione nel PRO-3 (la somma dei punteggi del dolore addominale, frequenza di evacuazione, e del benessere generale del punteggio del CDAI) dalla visita di baseline a tutte le visite successive alla baseline. 16. Remissione clinica basata sul CDAI alla settimana 24 tra i soggetti nella risposta clinica alla settimana 12. 17. Remissione clinica basata sul CDAI alla settimana 24 tra i soggetti in remissioneclinica alla settimana 12.
Per ulteriori dettagli si vedano gli endpoint nel protocollo. |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Endpoints 1. - 6.: At week 12
Endpoints 7. - 15.: At all postbaseline visits
Endpoints 16.-17.: At week 24 |
Endpoints 1. - 6.: Alla settimana 12
Endpoints 7. - 15.: A tutte le visite successive alla baseline
Endpoints 16.-17.: Alla settimana 24 |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Immunogenicity |
| Immunogenicit¿ |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 7 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 16 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 99 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Canada |
| Japan |
| Korea, Democratic People's Republic of |
| Korea, Republic of |
| Russian Federation |
| Ukraine |
| United States |
| Belgium |
| Bulgaria |
| France |
| Germany |
| Hungary |
| Italy |
| Poland |
| Romania |
| United Kingdom |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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