| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Healthy volunteers (active immunization against invasive meningogoccal disease (IMD) caused by Meningococcal serogroups A, C, Y or W) |
| Voluntarios sanos (inmunización activa contra la enfermedad meningocócica invasiva causada por serogrupos meningocócicos A, C, Y o W) |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Invasive meningococcal disease (IMD) |
| enfermedad meningocócica invasiva |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 19.0 |
| E.1.2 | Level | SOC |
| E.1.2 | Classification code | 10021881 |
| E.1.2 | Term | Infections and infestations |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
1) To demonstrate the non-inferiority of the antibody response to meningococcal serogroups A, C, Y, and W after a single dose of MenACYW conjugate vaccine or Nimenrix® in toddlers who either are meningococcal vaccine naïve or have received monovalent MenC vaccination during infancy
2) To demonstrate the non-inferiority of the antibody response to meningococcal serogroups A, C, Y, and W after a single dose of MenACYW conjugate vaccine or Nimenrix® in meningococcal vaccine naïve toddlers |
1) Demostrar la no inferioridad de la respuesta de los anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W, después de una sola dosis de la vacuna conjugada MenACYW o Nimenrix® en niños pequeños que nunca han recibido una vacuna antimeningocócica o que recibieron una vacuna monovalente contra MenC durante la primera infancia.
2) Demostrar la no inferioridad de la respuesta de los anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W, después de una sola dosis de la vacuna conjugada MenACYW o Nimenrix® en niños pequeños que nunca han recibido una vacuna antimeningocócica |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1) To compare the antibody responses (geometric mean titers [GMTs]) to meningococcal serogroups A, C, Y, and W after a dose of MenACYW conjugate vaccine or Nimenrix® as measured by hSBA in toddlers who either are meningococcal vaccine naïve or have received monovalent MenC vaccination during infancy
2) To compare the antibody responses (GMTs) to meningococcal serogroups A, C, Y, and W after a dose of MenACYW conjugate vaccine or Nimenrix® as measured by hSBA in meningococcal vaccine naïve toddlers
3) To compare the antibody responses (GMTs) to meningococcal serogroups A, C, Y, and W after a dose of MenACYW conjugate vaccine or Nimenrix® as measured by hSBA in toddlers who received monovalent MenC vaccination during infancy |
1) Comparar las respuestas de los anticuerpos (media geométrica de los títulos [GMT]) contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la administración de una dosis de la vacuna conjugada MenACYW o de Nimenrix®, medidos mediante ensayo hSBA, en niños pequeños que nunca han recibido una vacuna antimeningocócica o que recibieron una vacuna monovalente MenC durante la primera infancia.
2) Comparar las respuestas de los anticuerpos (GMT) contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la administración de una dosis de la vacuna conjugada MenACYW o de Nimenrix® medidas con hSBA en niños pequeños que nunca han recibido una vacuna antimeningocócica.
3) Comparar las respuestas de los anticuerpos (GMT) contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la administración de una dosis de la vacuna conjugada MenACYW o de Nimenrix®, medidos mediante ensayo hSBA, en niños pequeños que recibieron una vacuna monovalente MenC durante la primera infancia. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
An individual must fulfill all of the following criteria in order to be eligible for trial enrollment:
1) Aged 12 to 23 months on the day of the first study visit
2) Subjects have received all recommended standard-of-care nonmeningococcal vaccinations according to his/her age as per local regulations.
3) Informed consent form (ICF) has been signed and dated by the parent/legally acceptable representative
4) Subject and parent/legally acceptable representative are able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures
5) Covered by health insurance if required by local regulations
6) Subjects have not received any meningococcal vaccine in the second year of life (i.e., from 12 months of age).
7) For Inclusion in Groups 1 and 2: Subjects must not have received any vaccination against meningococcal disease with either a trial vaccine or a licensed meningococcal vaccine (i.e., polyvalent, polysaccharide, or conjugate meningococcal vaccine containing serogroups A, C, W, Y, B; or any monovalent or bivalent meningococcal vaccine).
8) For Inclusion in Groups 3 and 4:Subjects must have previously received at least 1 dose of licensed monovalent meningococcal C conjugate (MenC) vaccine during infancy (i.e., before 12 months of age) |
Un individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios a fin de ser elegible para ser incluido en el ensayo:
1) Edad de 12 a 23 meses al día de la primera visita del estudio.
2) Haber recibido todas las vacunaciones estándar no antimeningocócicas recomendadas según su edad conforme a las reglamentaciones locales.
3) Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado por los padres/representante legal.
4) El sujeto y los padres/el representante legal tienen la posibilidad de asistir a todas las visitas programadas y de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
5) Cobertura de seguro de salud, si lo requiere la reglamentación local.
6) Sujetos que no hayan recibido ninguna vacuna antimeningocócica durante el segundo año de vida (es decir, a partir de los 12 meses de edad).
7) Para la inclusión en los grupos 1 y 2: Los sujetos no deben haber recibido ninguna vacuna contra la enfermedad meningocócica, ya sea una vacuna de ensayo o una vacuna antimeningocócica autorizada (es decir una vacuna polivalente, de polisacáridos o una vacuna antimeningocócica conjugada que contiene los serogrupos A, C, Y, B, o cualquier vacuna antimeningocócica bivalente).
8) Para la inclusión en los grupos 3 y 4:Los sujetos deben haber recibido previamente al menos 1 dosis de una vacuna antimeningocócica monovalente conjugada, serotipo C, (MenC) durante la primera infancia (es decir, antes de los 12 meses de edad |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
An individual fulfilling any of the following criteria is to be excluded from trial enrollment:
1) Participation in the 4 weeks preceding the trial vaccination or planned participation during the present trial period in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure
2) Receipt of any vaccine in the 4 weeks (28 days) preceding the trial vaccination or planned receipt of any vaccine prior to Visit 2 except for influenza vaccination, which may be received at least 2 weeks before or after study investigational vaccines. This exception includes monovalent pandemic influenza vaccines and multivalent influenza vaccines
3) Receipt of immune globulins, blood or blood-derived products in the past 3 months
4) For Groups 1 and 2 only: Vaccination against meningococcal disease with either a trial vaccine or a licensed meningococcal vaccine (i.e., polyvalent, polysaccharide, or conjugate meningococcal vaccine containing serogroups A, C, W, Y, B; or any monovalent or bivalent meningococcal vaccine)
5) For Groups 3 and 4 only: Vaccination against meningococcal disease with either a trial vaccine or a licensed meningococcal vaccine (i.e., polyvalent, polysaccharide, or conjugate meningococcal vaccine containing serogroups A, C, W, Y, B; or any monovalent B meningococcal vaccine), except licensed monovalent meningococcal C conjugate (MenC) vaccination received during infancy
6) Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency; or receipt of immunosuppressive therapy, such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy, within the preceding 6 months; or long-term systemic corticosteroid therapy (prednisone or equivalent for more than 2 consecutive weeks within the past 3 months)
7) History of meningococcal infection, confirmed either clinically, serologically, or microbiologically
8) At high risk for meningococcal infection during the trial (specifically, but not limited to, subjects with persistent complement deficiency, with
anatomic or functional asplenia, or subjects travelling to countries with high endemic or epidemic disease)
9) Known systemic hypersensitivity to any of the vaccine components, or history of a life-threatening reaction to the vaccines used in the trial or
to a vaccine containing any of the same substances
10) Personal history of an Arthus-like reaction after vaccination with a tetanus toxoid-containing vaccine
11) Personal history of Guillain-Barré syndrome (GBS)
12) Verbal report of thrombocytopenia as reported by the parent/legally acceptable representative contraindicating intramuscular vaccination in the Investigator’s opinion
13) Bleeding disorder or receipt of anticoagulants in the 3 weeks preceding inclusion, contraindicating intramuscular vaccination in the Investigator’s opinion
14) Chronic illness that, in the opinion of the Investigator, is at a stage where it might interfere with trial conduct or completion
15) Moderate or severe acute illness/infection (according to Investigator judgment) on the day of vaccination or febrile illness (temperature ≥ 38.0°C). A prospective subject should not be included in the study until the condition has resolved or the febrile event has subsided.
16) Receipt of oral or injectable antibiotic therapy within 72 hours prior to the first blood draw
17) Identified as a natural or adopted child of the Investigator or employee with direct involvement in the proposed study |
Un individuo que cumpla cualquiera de los siguientes criterios debe ser excluido de la inscripción en el estudio:
1) Participación en las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio o participación planificada durante el período de este estudio en otro estudio clínico en el cual se investigue una vacuna, un medicamento, un dispositivo médico o un procedimiento médico.
2) Administración de cualquier vacuna en las 4 semanas (28 días) anteriores a la vacunación del estudio o administración planificada de cualquier vacuna antes de la visita 2, salvo la vacunación antigripal, que se podrá recibir por lo menos 2 semanas antes o después de las vacunas en investigación del estudio. Esta excepción incluye las vacunas antigripales pandémicas monovalentes y las vacunas antigripales multivalentes.
3) Administración de inmunoglobulinas, sangre o derivados de la sangre en los últimos 3 meses.
4) Para los grupos 1 y 2 únicamente: Vacunación contra la enfermedad meningocócica ya sea con una vacuna de ensayo o con una vacuna antimeningocócica autorizada (es decir, vacuna antimeningocócica polivalente, de polisacáridos o conjugada que contenga los serogrupos A, C, W, Y, B, o cualquier vacuna antimeningocócica monovalente o bivalente)
5) Para los grupos 3 y 4 únicamente: Vacunación contra la enfermedad meningocócica ya sea con una vacuna de ensayo o con una vacuna antimeningocócica autorizada (es decir, vacuna antimeningocócica polivalente, de polisacáridos o conjugada que contenga los serogrupos A, C, W, Y, B, o cualquier vacuna antimeningocócica monovalente contra el serogrupo B), con excepción de la vacuna antimeningocócica monovalente conjugada contra el serogrupo C (MenC), durante la primera infancia.
6) Inmunodeficiencia congénita o adquirida, conocida o sospechada, o recepción de terapias inmunosupresoras, tales como quimioterapia o radioterapia anticancerosa, en los últimos 6 meses, o terapia con corticoesteroides sistémicos de largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas durante los 3 meses anteriores).
7) Antecedente de infección meningocócica con confirmación clínica, serológica o microbiológica.
8) En alto riesgo de infección meningocócica durante el estudio (específica pero no exclusivamente, sujetos con deficiencia persistente del complemento, con asplenia anatómica o funcional, o sujetos que viajen a países con alta endemicidad o epidemicidad de la enfermedad).
9) Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de reacciones que pusieran en peligro la vida causadas por la vacuna del estudio o por una vacuna que contuviera alguna de dichas sustancias.
10) Antecedentes personales de reacción de Arthus tras la administración de una vacuna que contenía toxoide tetánico.
11) Antecedentes personales de síndrome de Guillain-Barré (GBS).
12) Informe verbal de trombocitopenia, notificada por los padres/el representante legal, por lo cual quede contraindicada la vacunación intramuscular a juicio del investigador.
13) Trastornos hemorrágicos o administración de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, por lo cual quede contraindicada una vacunación intramuscular según el criterio del investigador.
14) Enfermedad crónica que, a juicio del investigador, estuviera en una etapa que pudiera interferir con la realización o la finalización del estudio.
15) Enfermedad/infección aguda moderada o grave (a juicio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥38,0°C). Un sujeto potencial no debe ser incluido en el estudio hasta que se resuelva la afección o haya desaparecido el evento febril.
16) Recepción de antibioticoterapia oral o inyectada dentro de las 72 horas previas a la primera extracción de sangre
17) Está identificado como hijo/a natural o adoptado/a del investigador o de un empleado con participación directa en el estudio propuesto. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
1) Antibody titers ≥ 1:8 against meningococcal serogroups A, C, Y, and W measured by serum bactericidal assay using human complement (hSBA) assessed at 30 days (+14 days) after vaccination with MenACYW conjugate vaccine or Nimenrix® in toddlers who either are meningococcal vaccine naïve or have received monovalent MenC vaccination during infancy
2) Antibody titers.≥ 1:8 against meningococcal serogroups A, C, Y, and W measured by hSBA assessed at 30 days (+14 days) after vaccination with MenACYW conjugate vaccine or Nimenrix® in meningococcal vaccine naïve toddlers |
1) Se encontraron títulos de anticuerpos ≥ 1:8 contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W medidos mediante el ensayo bactericida en suero con complemento humano (hSBA) realizado 30 días (+14 días) después de la administración de la vacuna conjugada MenACYW o de Nimenrix® en niños pequeños que nunca han recibido una vacuna antimeningocócica o que recibieron una vacuna monovalente MenC durante la primera infancia.
2) Títulos de anticuerpos ≥ 1:8 contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W medidos mediante hSBA 30 días (+14 días) después de la administración de la vacuna conjugada MenACYW o de Nimenrix® en niños pequeños que nunca han recibido una vacuna antimeningocócica. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| 30 days (+14 days) after vaccination |
| 30 días (+14 días) después de la administración de la vacuna |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1) GMTs against meningococcal serogroups A, C, Y, and W measured by hSBA before and 30 days (+14 days) after vaccination with MenACYW conjugate vaccine or Nimenrix® in toddlers who either are meningococcal vaccine naïve or have received monovalent MenCvaccination during infancy
2) GMTs against meningococcal serogroups A, C, Y, and W measured by hSBA before and 30 days (+14 days) after vaccination with MenACYW conjugate vaccine or Nimenrix® in meningococcal vaccine naïve toddlers
3) GMTs against meningococcal serogroups A, C, Y, and W measured by hSBA before and 30 days (+14 days) after vaccination with MenACYW conjugate vaccine or Nimenrix® in toddlers who received monovalent MenC vaccination during infancy |
1) Comparar las respuestas de los anticuerpos (media geométrica de los títulos [GMT]) contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la administración de una dosis de la vacuna conjugada MenACYW o de Nimenrix®, medidos mediante ensayo hSBA, en niños pequeños que nunca han recibido una vacuna antimeningocócica o que recibieron una vacuna monovalente MenC durante la primera infancia.
2) Comparar las respuestas de los anticuerpos (GMT) contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la administración de una dosis de la vacuna conjugada MenACYW o de Nimenrix® medidas con hSBA en niños pequeños que nunca han recibido una vacuna antimeningocócica.
3) Comparar las respuestas de los anticuerpos (GMT) contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la administración de una dosis de la vacuna conjugada MenACYW o de Nimenrix®, medidos mediante ensayo hSBA, en niños pequeños que recibieron una vacuna monovalente MenC durante la primera infancia. |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| 30 days (+14 days) after vaccination |
| 30 días (+14 días) después de la administración de la vacuna |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 4 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 35 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| Date of availability of final clinical study report |
| Fecha de disponibilidad del informe final del estudio clínico |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 1 |
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