| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Healthy volunteers (active immunization against invasive meningogoccal disease (IMD) caused by Meningococcal serogroups A, C, Y or W) |
| Egészséges önkéntesek (A, C, Y és W szerocsoportú, Meningococcus által okozott invazív meningococcus-betegségekkel szembeni aktív immunizálás) |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Invasive meningococcal disease (IMD) |
| Invazív meningococcus-betegségek |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 19.0 |
| E.1.2 | Level | SOC |
| E.1.2 | Classification code | 10021881 |
| E.1.2 | Term | Infections and infestations |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
1) To demonstrate the non-inferiority of the antibody response to meningococcal serogroups A, C, Y, and W after a single dose of MenACYW conjugate vaccine or Nimenrix® in toddlers who either are meningococcal vaccine naïve or have received monovalent MenC vaccination during infancy
2) To demonstrate the non-inferiority of the antibody response to meningococcal serogroups A, C, Y, and W after a single dose of MenACYW conjugate vaccine or Nimenrix® in meningococcal vaccine naïve toddlers |
1) Az egyszeri dózisban adott MenACYW konjugált vakcina vagy Nimenrix® alkalmazása után a meningococcus A-, C-, Y-, illetve W-szerocsoportokra adott antitestválasz non-inferioritásának igazolása olyan kisgyermekeknél, akik akár meningococcus-naivak vagy csecsemőkorukban monovalens MenC oltást kaptak.
2) Az egyszeri dózisban adott MenACYW konjugált vakcina vagy Nimenrix® alkalmazása után a meningococcus A-, C-, Y-, illetve W-szerocsoportokra adott antitestválasz non-inferioritásának igazolása meningococcus-naiv kisgyermekeknél. |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1) To compare the antibody responses (geometric mean titers [GMTs]) to meningococcal serogroups A, C, Y, and W after a dose of MenACYW conjugate vaccine or Nimenrix® as measured by hSBA in toddlers who either are meningococcal vaccine naïve or have received monovalent MenC vaccination during infancy
2) To compare the antibody responses (GMTs) to meningococcal serogroups A, C, Y, and W after a dose of MenACYW conjugate vaccine or Nimenrix® as measured by hSBA in meningococcal vaccine naïve toddlers
3) To compare the antibody responses (GMTs) to meningococcal serogroups A, C, Y, and W after a dose of MenACYW conjugate vaccine or Nimenrix® as measured by hSBA in toddlers who received monovalent MenC vaccination during infancy |
1) Az egy adag MenACYW konjugált vakcina vagy Nimenrix® alkalmazását követően a meningococcus A-, C-, Y-, illetve W-szerocsoportokra adott antitestválaszok (a titerek mértani átlaga [geometric mean titers, GMT-k]) összehasonlítása, éspedig hSBA-val mérve olyan kisgyermekeknél, akik vagy meningococcus-naivak vagy csecsemőkoruk során monovalens MenC oltást kaptak.
2) Az egy adag MenACYW konjugált vakcina vagy Nimenrix® alkalmazását követően a meningococcus A-, C-, Y-, illetve W-szerocsoportokra adott antitestválaszok (GMT-k) összehasonlítása, éspedig hSBA-val mérve meningococcus-naiv kisgyermekeknél.
3) Az egy adag MenACYW konjugált vakcina vagy Nimenrix® alkalmazását követően a meningococcus A-, C-, Y-, illetve W-szerocsoportokra adott antitestválaszok (GMT-k) összehasonlítása, éspedig hSBA-val mérve olyan kisgyermekeknél, akik csecsemőkoruk során monovalens MenC oltást kaptak.
|
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
An individual must fulfill all of the following criteria in order to be eligible for trial enrollment:
1) Aged 12 to 23 months on the day of the first study visit
2) Subjects have received all recommended standard-of-care nonmeningococcal vaccinations according to his/her age as per local regulations.
3) Informed consent form (ICF) has been signed and dated by the parent/legally acceptable representative
4) Subject and parent/legally acceptable representative are able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures
5) Covered by health insurance if required by local regulations
6) Subjects have not received any meningococcal vaccine in the second year of life (i.e., from 12 months of age).
7) For Inclusion in Groups 1 and 2: Subjects must not have received any vaccination against meningococcal disease with either a trial vaccine or a licensed meningococcal vaccine (i.e., polyvalent, polysaccharide, or conjugate meningococcal vaccine containing serogroups A, C, W, Y, B; or any monovalent or bivalent meningococcal vaccine).
8) For Inclusion in Groups 3 and 4:Subjects must have previously received at least 1 dose of licensed monovalent meningococcal C conjugate (MenC) vaccine during infancy (i.e., before 12 months of age) |
Az adott egyén meg kell, hogy feleljen az alábbi összes kritériumnak ahhoz, hogy a vizsgálatba bevonható legyen:
1) 12–23 hónapos életkorú az első vizsgálati vizit napján.
2) Az alanyok – a helyi előírások szerint és az életkoruknak megfelelően – minden javasolt szokásos, nem-meningococcus oltást megkaptak.
3) A tájékoztatás utáni beleegyező nyilatkozatot (informed consent form, ICF) a szülő/törvényes képviselő aláírta és keltezte.
4) Az alany és szülője/törvényes képviselője részt tud venni minden tervezett viziten, ugyanakkor be is tud tartani minden vizsgálati eljárást.
5) Ha ezt a helyi előírások megkövetelik, van érvényes egészségbiztosítása.
6) Az alany nem kapott semmilyen meningococcus vakcinát a második életévében (azaz 12 hónapos korától kezdve)
7) Az 1. és a 2. csoportba való beválasztáshoz: Az alany nem kaphatott semmilyen meningococcus betegség elleni oltást vizsgálat alatt álló vagy engedélyezett meningococcus vakcinával (azaz A, C, W, Y, B szerocsoportokat tartalmazó polivalens, poliszacharid vagy konjugált meningococcus vakcinával)
8) A 3. és 4. csoportba való beválasztáshoz: Az alanyoknak korábban kapniuk kellett legalább 1 adag engedélyezett monovalens meningococcus C konjugált (MenC) vakcinát csecsemőkoruk során (azaz 12 hónapos koruk előtt)
|
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
An individual fulfilling any of the following criteria is to be excluded from trial enrollment:
1) Participation in the 4 weeks preceding the trial vaccination or planned participation during the present trial period in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure
2) Receipt of any vaccine in the 4 weeks (28 days) preceding the trial vaccination or planned receipt of any vaccine prior to Visit 2 except for influenza vaccination, which may be received at least 2 weeks before or after study investigational vaccines. This exception includes monovalent pandemic influenza vaccines and multivalent influenza vaccines
3) Receipt of immune globulins, blood or blood-derived products in the past 3 months
4) For Groups 1 and 2 only: Vaccination against meningococcal disease with either a trial vaccine or a licensed meningococcal vaccine (i.e., polyvalent, polysaccharide, or conjugate meningococcal vaccine containing serogroups A, C, W, Y, B; or any monovalent or bivalent meningococcal vaccine)
5) For Groups 3 and 4 only: Vaccination against meningococcal disease with either a trial vaccine or a licensed meningococcal vaccine (i.e., polyvalent, polysaccharide, or conjugate meningococcal vaccine containing serogroups A, C, W, Y, B; or any monovalent B meningococcal vaccine), except licensed monovalent meningococcal C conjugate (MenC) vaccination received during infancy
6) Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency; or receipt of immunosuppressive therapy, such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy, within the preceding 6 months; or long-term systemic corticosteroid therapy (prednisone or equivalent for more than 2 consecutive weeks within the past 3 months)
7) History of meningococcal infection, confirmed either clinically, serologically, or microbiologically
8) At high risk for meningococcal infection during the trial (specifically, but not limited to, subjects with persistent complement deficiency, with
anatomic or functional asplenia, or subjects travelling to countries with high endemic or epidemic disease)
9) Known systemic hypersensitivity to any of the vaccine components, or history of a life-threatening reaction to the vaccines used in the trial or
to a vaccine containing any of the same substances
10) Personal history of an Arthus-like reaction after vaccination with a tetanus toxoid-containing vaccine
11) Personal history of Guillain-Barré syndrome (GBS)
12) Verbal report of thrombocytopenia as reported by the parent/legally acceptable representative contraindicating intramuscular vaccination in the Investigator’s opinion
13) Bleeding disorder or receipt of anticoagulants in the 3 weeks preceding inclusion, contraindicating intramuscular vaccination in the Investigator’s opinion
14) Chronic illness that, in the opinion of the Investigator, is at a stage where it might interfere with trial conduct or completion
15) Moderate or severe acute illness/infection (according to Investigator judgment) on the day of vaccination or febrile illness (temperature ≥ 38.0°C). A prospective subject should not be included in the study until the condition has resolved or the febrile event has subsided.
16) Receipt of oral or injectable antibiotic therapy within 72 hours prior to the first blood draw
17) Identified as a natural or adopted child of the Investigator or employee with direct involvement in the proposed study |
Minden olyan egyén, aki a következő kritériumok bármelyikének megfelel, kizárandó a vizsgálatba való bevonásból:
1) A vizsgálati oltást megelőző 4 hét során történt részvétel vagy a jelenlegi vizsgálat időtartama alatt tervezett részvétel másik klinikai vizsgálatban, amely során egy vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgálnak.
2) Bármilyen vakcinát kapott a vizsgálati oltást megelőző 4 hét (28 nap) során, illetve bármilyen vakcina tervezett beadása a 2. vizit előtt, az influenzaoltás kivételével, amelyet legalább 2 héttel a vizsgálathoz tartozó vizsgálati vakcinák alkalmazása előtt vagy után kapna meg. Ez a kivétel a monovalens pandémiás influenzavakcinákra és a polivalens influenzavakcinákra terjed ki.
3) Az elmúlt 3 hónap során immunglobulinokat, vérkészítményeket, illetve vérből származó készítményeket kapott.
4) Csak az 1. és a 2. csoportok esetében: Meningococcus betegség elleni oltás, vizsgálati vakcinával vagy engedélyezett meningococcus vakcinával (azaz polivalens, poliszacharid, illetve konjugált meningococcus vakcina, amely A-, C-, W-, Y-, B-szerocsoportokat tartalmaz; illetve bármilyen monovalens vagy bivalens meningococcus vakcina).
5) Csak a 3. és 4. csoportok esetében: Meningococcus betegség elleni oltás, vizsgálati vakcinával vagy engedélyezett meningococcus vakcinával (azaz polivalens, poliszacharid, illetve konjugált meningococcus vakcina, amely A-, C-, W-, Y-, B-szerocsoportokat tartalmaz; illetve monovalens B vagy bivalens meningococcus vakcina), kivéve a csecsemőkor során kapott engedélyezett monovalens meningococcus C konjugált (MenC) oltás.
6) Ismert, illetve gyaníthatóan veleszületett vagy szerzett immunhiány; illetve immunszuppresszív kezelést kapott, pl. daganatellenes kemo- vagy sugárterápia alkalmazásával az előző 6 hónap során; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid-kezelés (prednizon vagy annak megfelelő hatóanyag, több mint 2 egymást követő héten az elmúlt 3 hónap során) alkalmazása.
7) Meningococcus fertőzés kórelőzménye, amelyet klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag megerősítettek.
8) Nagy a meningococcus-fertőzés kockázata a vizsgálat során (specifikusan, de a teljesség igénye nélkül olyan alanyokra vonatkozóan, akiknél tartós komplemenshiány, anatómiai vagy funkcionális asplenia áll fenn, illetve azok az alanyok, akik olyan országokba utaznak, ahol nagymértékben endémiás vagy epidémiás a betegség).
9) Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármelyik összetevőjére, vagy akinek kórelőzményében a vizsgálat során alkalmazott vakcinákra, illetve az ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinára adott életveszélyes reakció szerepel.
10) A személyes kórtörténetben Arthus-szerű reakció szerepel, a tetanusz toxoidot tartalmazó vakcinával történő beoltást követően.
11) Személyes kórelőzményében Guillain–Barré-szindróma (GBS) szerepel.
12) Szóban thrombocytopeniáról számol be a szülő/törvényes képviselő, ami ellenjavallttá teszi az intramuscularisan történő oltást a vizsgálatvezető véleménye szerint.
13) Vérzési rendellenesség, illetve amennyiben véralvadásgátlókat kapott a beválasztást megelőző 3 hét során, amely ellenjavallttá teszi az intramuscularisan történő oltást a vizsgálatvezető véleménye szerint.
14) Krónikus betegség, amely – a vizsgálatvezető véleménye szerint – olyan stádiumban van, hogy megzavarhatná a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
15) (A vizsgálatvezető megítélése szerint) mérsékelt vagy súlyos akut betegség/fertőzés az oltás napján, illetve lázas megbetegedés (≥ 38,0° C testhőmérséklet). A leendő alanyt mindaddig nem szabad a vizsgálatba bevonni, amíg állapota nem rendeződött, vagy a lázas esemény nem csillapodott.
16) Orálisan vagy injekció formájában alkalmazott antibiotikum-terápia az első vérvételt megelőző 72 órán belül.
17) A vizsgálatvezetőnek vagy a javasolt vizsgálatban közvetlenül részt vevő alkalmazottnak a természetes, illetve adoptált gyermekeként azonosítható.
|
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
1) Antibody titers ≥ 1:8 against meningococcal serogroups A, C, Y, and W measured by serum bactericidal assay using human complement (hSBA) assessed at 30 days (+14 days) after vaccination with MenACYW conjugate vaccine or Nimenrix® in toddlers who either are meningococcal vaccine naïve or have received monovalent MenC vaccination during infancy
2) Antibody titers.≥ 1:8 against meningococcal serogroups A, C, Y, and W measured by hSBA assessed at 30 days (+14 days) after vaccination with MenACYW conjugate vaccine or Nimenrix® in meningococcal vaccine naïve toddlers |
1) Antitest-titerek ≥ 1:8, olyan szérum baktericid vizsgálattal mért meningococcus A-, C-, Y-, illetve W-szerocsoportokhoz képest, amely során a MenACYW konjugált vakcinával vagy Nimenrix®-szel történt oltás alkalmazása utáni 30. napon (+14 nap) értékelt humán komplemenst (hSBA) alkalmaztak olyan kisgyermekeknél, akik akár meningococcus-naivak vagy csecsemőkorukban monovalens MenC oltást kaptak.
2) Antitest-titerek ≥ 1:8, hSBA vizsgálattal mért meningococcus A-, C-, Y-, illetve W-szerocsoportokhoz képest, a MenACYW konjugált vakcinával vagy Nimenrix®-szel történt oltás alkalmazása utáni 30. napon (+14 nap) meningococcus-naiv kisgyermekeknél
|
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| 30 days (+14 days) after vaccination |
| A vakcina beadását követő 30. nap (+14 nap) |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1) GMTs against meningococcal serogroups A, C, Y, and W measured by hSBA before and 30 days (+14 days) after vaccination with MenACYW conjugate vaccine or Nimenrix® in toddlers who either are meningococcal vaccine naïve or have received monovalent MenCvaccination during infancy
2) GMTs against meningococcal serogroups A, C, Y, and W measured by hSBA before and 30 days (+14 days) after vaccination with MenACYW conjugate vaccine or Nimenrix® in meningococcal vaccine naïve toddlers
3) GMTs against meningococcal serogroups A, C, Y, and W measured by hSBA before and 30 days (+14 days) after vaccination with MenACYW conjugate vaccine or Nimenrix® in toddlers who received monovalent MenC vaccination during infancy |
1) A meningococcus A-, C-, Y-, illetve W-szerocsoportokkal szemben jelentkező GMT-k, hSBA-val mérve, a MenACYW konjugált vakcinával vagy Nimenrix®-szel történt oltás előtt, valamint az oltást követő 30. napon (+14 nap) olyan kisgyermekeknél, akik vagy meningococcus-naivak vagy csecsemőkoruk során monovalens MenC oltást kaptak
2) A meningococcus A-, C-, Y-, illetve W-szerocsoportokkal szemben jelentkező GMT-k, hSBA-val mérve, a MenACYW konjugált vakcinával vagy Nimenrix®-szel történt oltás előtt, valamint az oltást követő 30. napon (+14 nap) meningococcus-naiv kisgyermekeknél
3) A meningococcus A-, C-, Y-, illetve W-szerocsoportokkal szemben jelentkező GMT-k, hSBA-val mérve, a MenACYW konjugált vakcinával vagy Nimenrix®-szel történt oltás előtt, valamint az oltást követő 30. napon (+14 nap) olyan kisgyermekeknél, akik csecsemőkoruk során monovalens MenC oltást kaptak
|
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| 30 days (+14 days) after vaccination |
| A vakcina beadását követő 30. nap (+14 nap) |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 4 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 35 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| Date of availability of final clinical study report |
| A végleges vizsgálati jelentés dátuma. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 1 |
Print
