Clinical Trial Results:
A Phase 2, Open-label, Single-arm, Two-cohort Study of Nivolumab in Relapsed/Refractory Primary Central Nervous System Lymphoma (PCNSL) or Relapsed/Refractory Primary Testicular Lymphoma (PTL)
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Summary
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EudraCT number |
2016-000894-19 |
Trial protocol |
HU FR DE IT |
Global end of trial date |
24 Nov 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
13 Dec 2021
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First version publication date |
13 Dec 2021
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CA209-647
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Bristol-Myers Squibb
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Sponsor organisation address |
Chaussée de la Hulpe 185, Brussels, Belgium, 1170
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Public contact |
EU Study Start-Up Unit, Bristol-Myers Squibb International Corporation, Clinical.Trials@bms.com
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Scientific contact |
Bristol-Myers Squibb Study Director, Bristol-Myers Squibb, Clinical.Trials@bms.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
29 Jan 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
24 Nov 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Investigate clinically meaningful efficacy treatment with Nivolumab in subjects with relapsed/refractory PCNSL or PTL
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial participants were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
21 Oct 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Hong Kong: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Singapore: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 26
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Worldwide total number of subjects |
66
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EEA total number of subjects |
24
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
24
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From 65 to 84 years |
42
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
47 PCNSL participants treated. 19 PTL participants treated. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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PCNSL cohort | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Nivolumab dosed to participants with relapsed/refractory Primary Central Nervous System Lymphoma (PCNSL). Nivolumab 240 mg was given every 2 weeks for 8 cycles. Beginning with Cycle 9, nivolumab 480 mg was given every 4 weeks for a total therapy duration of 2 years, or until progressive disease, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. Nivolumab was administered as a 30-minute infusion. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nivolumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Nivolumab at a dose of 240 mg as a 30-minute infusion on Day 1 of each treatment cycle for 8 cycle. Beginning with Cycle 9, Nivolumab at a dose of 480 mg as a 30-minute infusion every 4 weeks
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Arm title
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PTL cohort | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Nivolumab dosed to participants with relapsed/refractory Primary Testicular Lymphoma (PTL). Nivolumab 240 mg was given every 2 weeks for 8 cycles. Beginning with Cycle 9, nivolumab 480 mg was given every 4 weeks for a total therapy duration of 2 years, or until progressive disease, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. Nivolumab was administered as a 30-minute infusion. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nivolumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Nivolumab at a dose of 240 mg as a 30-minute infusion on Day 1 of each treatment cycle for 8 cycle. Beginning with Cycle 9, Nivolumab at a dose of 480 mg as a 30-minute infusion every 4 weeks
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
PCNSL cohort
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Reporting group description |
Nivolumab dosed to participants with relapsed/refractory Primary Central Nervous System Lymphoma (PCNSL). Nivolumab 240 mg was given every 2 weeks for 8 cycles. Beginning with Cycle 9, nivolumab 480 mg was given every 4 weeks for a total therapy duration of 2 years, or until progressive disease, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. Nivolumab was administered as a 30-minute infusion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PTL cohort
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Reporting group description |
Nivolumab dosed to participants with relapsed/refractory Primary Testicular Lymphoma (PTL). Nivolumab 240 mg was given every 2 weeks for 8 cycles. Beginning with Cycle 9, nivolumab 480 mg was given every 4 weeks for a total therapy duration of 2 years, or until progressive disease, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. Nivolumab was administered as a 30-minute infusion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
PCNSL cohort
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Reporting group description |
Nivolumab dosed to participants with relapsed/refractory Primary Central Nervous System Lymphoma (PCNSL). Nivolumab 240 mg was given every 2 weeks for 8 cycles. Beginning with Cycle 9, nivolumab 480 mg was given every 4 weeks for a total therapy duration of 2 years, or until progressive disease, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. Nivolumab was administered as a 30-minute infusion. | ||
Reporting group title |
PTL cohort
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Reporting group description |
Nivolumab dosed to participants with relapsed/refractory Primary Testicular Lymphoma (PTL). Nivolumab 240 mg was given every 2 weeks for 8 cycles. Beginning with Cycle 9, nivolumab 480 mg was given every 4 weeks for a total therapy duration of 2 years, or until progressive disease, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. Nivolumab was administered as a 30-minute infusion. | ||
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End point title |
BICR-Assessed Objective Response Rate (ORR) [1] | ||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with a confirmed objective response rate (ORR) by blinded independent central review (BICR) assessment was analyzed and reported for both PCNSL and PTL patient populations. This endpoint is further defined as the percentage of participants with a best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR), based on the IPCG Criteria for PCNSL and Lugano 2014 response evaluation for PTL, divided by the number of treated participants within each cohort.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to approximately 51 months
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only summary statistics planned for this endpoint since this is a single arm (by cohort) design. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
BICR-Assessed Progression Free Survival (PFS) | ||||||||||||
End point description |
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from first dosing date to the date of the first documented progression using the IPCG Criteria for PCNSL and Lugano 2014 response evaluation for PTL, as determined by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to approximately 51 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Investigator-Assessed Objective Response Rate (ORR) | ||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with a confirmed objective response rate (ORR) by investigator assessment was analyzed and reported for both PCNSL and PTL patient populations. This endpoint is further defined as the percentage of participants with a best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR), based on the IPCG Criteria for PCNSL and Lugano 2014 response evaluation for PTL, divided by the number of treated participants within each cohort.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to approximately 51 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Investigator-Assessed Duration of Response (DOR) | ||||||||||||
End point description |
Duration of response (DOR) by investigator assessment was analyzed and reported for both PCNSL and PTL patient populations. This endpoint is further defined as the time from first response (CR or PR) to the date of initial objectively documented progression as determined using the IPCG Criteria for PCNSL and Lugano 2014 response evaluation for PTL, as determined by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to approximately 51 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Overall Survival (OS) | ||||||||||||
End point description |
Overall survival (OS) was analyzed and reported for both PCNSL and PTL patient populations. OS is defined as the time from first dosing date to the date of death. For participants without documentation of death, OS will be censored on the last date the participant was known to be alive.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to approximately 51 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
AEs collected were reported between first dose of the study treatment upto 100 days after last dose of study treatment
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Primary central nervous system lymphoma (PCNSL) Cohort
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Reporting group description |
Subjects with pathologically confirmed PCNSL were administered 240 milligram (mg) of Nivolumab as a 30-minute intravenous (IV) infusion every 2 weeks (Q2W) for a total of 8 cycles followed by 480 mg of Nivolumab every 4 weeks (Q4W) for a maximum of 2 years or until progressive disease, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Primary Testicular Lymphoma (PTL) Cohort
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Reporting group description |
Subjects with pathologically confirmed PTL were administered 240 mg of Nivolumab as a 30-minute IV infusion Q2W for a total of 8 cycles followed by 480 mg of Nivolumab Q4W for a maximum of 2 years or until progressive disease, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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22 Jun 2016 |
Inclusion Criteria Update |
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07 Apr 2017 |
Eligibility Criteria Update |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
