Clinical Trial Results:
A Phase 2 Single-Center, Proof-of-Concept Safety and Efficacy Study of Orally Administered OLT1177 Capsules with Successive, Result-Dependent Dose Adaptation in Subjects with an Acute Gout Flare
Summary
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EudraCT number |
2016-000943-14 |
Trial protocol |
NL |
Global end of trial date |
04 Feb 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
25 Jun 2022
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First version publication date |
25 Jun 2022
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
OLT1177-05
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Olatec Therapeutics LLC
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Sponsor organisation address |
800 Fifth Avenue, Fl 25, New York, United States,
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Public contact |
Clinical Trials Inquiries, Olatec Therapeutics LLC, +1 833-652-8321, inquiries@olatec.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Inquiries, Olatec Therapeutics LLC, +1 833-652-8321, inquiries@olatec.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
27 Feb 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
04 Feb 2019
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
04 Feb 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the safety and tolerability of OLT1177 Capsule after oral administration in subjects with an acute gout flare
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Protection of trial subjects |
The OLT1177-05 Study Protocol and associated documents, including the Investigator Brochure, Informed Consent Form and any informational documentation given to study subjects, were reviewed by an appropriately constituted Institutional Review Board (IRB), or Ethics Committee (EC). Proposed changes to the conduct of the study were documented in Protocol Amendments and submitted to and reviewed and approved by the EC before implementation. If at any time during the study a subject was unable to tolerate his/her pain and wished to receive standard medical intervention for their gout flare, the subject was withdrawn from the study, considered a Treatment Failure and treated with either methylprednisolone 500 mg IV, prednisolone (30 mg PO QD), or colchicine (0.5 mg PO TID). Subjects were also given Rescue Medication (paracetamol, 1 g/dose or up to 4 g/day) at the Baseline Visit to use if needed following the first 12 hours post-initial dose of Investigational Product. Additionally, a Data Monitoring Committee (DMC) was convened to review all relevant safety and efficacy data for all subjects in a cohort to determine if an increase or decrease in total daily exposure was warranted for the subsequent cohort.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
18 May 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 34
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Worldwide total number of subjects |
34
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EEA total number of subjects |
34
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
21
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From 65 to 84 years |
13
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Subjects were recruited for the study directly from the Investigator’s clinic as well as by referral from general practitioners in the Netherlands and by local and internet advertisements. The first subject was enrolled in May 2017 and the last subject completed the final study visit in February 2019. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Subjects had to meet all inclusion and no exclusion criteria to be eligible for enrollment. Presence of monosodium urate in synovial fluid of the target joint at Baseline with confirmed gout flare starting within 96 hours of Baseline Visit were required for enrollment. Both first-time gout and recurrent gout patients were included in the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Cohort 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
500 mg BID for 8 days (1000 mg total/day) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
OLT1177 Capsule
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
500 mg twice daily (BID) for 8 days
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Arm title
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Cohort 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
500 mg QID for 8 days (2000 mg total/day) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
OLT1177 Capsule
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
500 mg four times daily (QID) for 8 days
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Arm title
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Cohort 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
200 mg (am) and 100 mg (pm) BID for 8 days (300 mg total/day) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
OLT1177 Capsule
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
200 mg (am) and 100 mg (pm) for 8 days
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Arm title
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Cohort 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
100 mg QD for 8 days (100 mg total/day) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
OLT1177 Capsule
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
100 mg once daily (QD) for 8 days
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1
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Reporting group description |
500 mg BID for 8 days (1000 mg total/day) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2
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Reporting group description |
500 mg QID for 8 days (2000 mg total/day) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 3
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Reporting group description |
200 mg (am) and 100 mg (pm) BID for 8 days (300 mg total/day) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 4
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Reporting group description |
100 mg QD for 8 days (100 mg total/day) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Cohort 1 - Per-Protocol
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The Per-Protocol (PP) set consists of all subjects who took 80% or more of the total expected doses of investigational product and had no major protocol violations as determined by the Medical Monitor. Four subjects in Cohort 1 were excluded from the PP due to major protocol deviations.
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Subject analysis set title |
Cohort 2 - Per-Protocol
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The Per-Protocol (PP) set consists of all subjects who took 80% or more of the total expected doses of investigational product and had no major protocol violations as determined by the Medical Monitor.
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Subject analysis set title |
Cohort 3 - Per-Protocol
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The Per-Protocol (PP) set consists of all subjects who took 80% or more of the total expected doses of investigational product and had no major protocol violations as determined by the Medical Monitor. One subject in Cohort 3 was excluded from the PP set due to a major protocol deviation.
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Subject analysis set title |
Cohort 4 - Per-Protocol
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The Per-Protocol (PP) set consists of all subjects who took 80% or more of the total expected doses of investigational product and had no major protocol violations as determined by the Medical Monitor.
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Subject analysis set title |
Overall - Per-Protocol
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The Per-Protocol (PP) set consists of all subjects who took 80% or more of the total expected doses of investigational product and had no major protocol violations as determined by the Medical Monitor. Overall, five subjects were excluded from the PP set due to major protocol deviations.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1
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Reporting group description |
500 mg BID for 8 days (1000 mg total/day) | ||
Reporting group title |
Cohort 2
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Reporting group description |
500 mg QID for 8 days (2000 mg total/day) | ||
Reporting group title |
Cohort 3
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Reporting group description |
200 mg (am) and 100 mg (pm) BID for 8 days (300 mg total/day) | ||
Reporting group title |
Cohort 4
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Reporting group description |
100 mg QD for 8 days (100 mg total/day) | ||
Subject analysis set title |
Cohort 1 - Per-Protocol
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
The Per-Protocol (PP) set consists of all subjects who took 80% or more of the total expected doses of investigational product and had no major protocol violations as determined by the Medical Monitor. Four subjects in Cohort 1 were excluded from the PP due to major protocol deviations.
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Subject analysis set title |
Cohort 2 - Per-Protocol
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
The Per-Protocol (PP) set consists of all subjects who took 80% or more of the total expected doses of investigational product and had no major protocol violations as determined by the Medical Monitor.
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Subject analysis set title |
Cohort 3 - Per-Protocol
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
The Per-Protocol (PP) set consists of all subjects who took 80% or more of the total expected doses of investigational product and had no major protocol violations as determined by the Medical Monitor. One subject in Cohort 3 was excluded from the PP set due to a major protocol deviation.
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Subject analysis set title |
Cohort 4 - Per-Protocol
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
The Per-Protocol (PP) set consists of all subjects who took 80% or more of the total expected doses of investigational product and had no major protocol violations as determined by the Medical Monitor.
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Subject analysis set title |
Overall - Per-Protocol
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
The Per-Protocol (PP) set consists of all subjects who took 80% or more of the total expected doses of investigational product and had no major protocol violations as determined by the Medical Monitor. Overall, five subjects were excluded from the PP set due to major protocol deviations.
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End point title |
Change in Pain Intensity Score from Baseline to Day 3 and from Baseline to Day 7 [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Target joint pain was measured using a 100-mm Visual Analog Scale (VAS).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline, Day 3, and Day 7
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical inference tests were not conducted. The purpose of the study was to assess, on an unblinded basis, a small number of subjects exposed for safety, tolerability, and clinical and inflammatory biomarker activity of oral OLT1177 Capsules in the treatment of acute gout flare. As such, the study was not powered to achieve significance. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Subject-reported Global Evaluation of Treatment on Day 7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Global Evaluation of Treatment was used to measure overall perceived quality of the investigational product in treating the subject's symptoms and was completed at the Day 7 visit. A 5-point Likert scale, with numerical values assigned as follows, was used: 0 = poor, 1 = reasonable, 2 = good, 3 = very good and 4 = excellent.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 7
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Subject-reported Pain Intensity Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Subjects reported pain in target joint from Baseline to Day 14 using a 100 mm Visual Analog Scale (VAS).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (pre-dose) to Day 14
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Subject-reported General Disability Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Subjects recorded their level of general disability on a 100 mm Visual Analog Scale (VAS) in response to the question "How limited do you feel right now, this [insert time of day,] in your daily activities as a result of this gout attack?". The scale went from 0 (I can do everything I was able to do before this gout attack started) to 100 (I cannot do anything).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (pre-dose) to Day 14
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Subject-reported Walking Disability Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Subjects were instructed to record their level of walking disability on a 100-mm Visual Analog Scale (VAS) in response to the question "How are you walking now, this [insert time of day]?" The scale went from 0 ("I am not experiencing any deterioration in walking") to 100 ("I can absolutely not walk").
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (pre-dose) to Day 14
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Investigator-assessed Index Joint Score - Joint Tenderness | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
investigator assessment of index joint tenderness from 0 to 3 with the following categories: 0 = no pain, 1 = mild pain , 2 = moderate pain, 3 = severe pain.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-dose and post-dose), Day 3, Day 7
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Notes [2] - At Day 3, only 5 subjects were analyzed. [3] - At Day 3, only 28 subjects were analyzed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Investigator-assessed Index Joint Score - Joint Swelling | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Investigator assessment of index joint swelling, with numerical values assigned as follows: 0 = no swelling; 1 = mild swelling; 2 = moderate swelling; 3 = severe swelling (or bulging beyond joint margins).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-dose and post-dose), Day 3, Day 7
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Notes [4] - At Day 3, only 5 subjects were analyzed. [5] - At Day 3, only 28 subjects were analyzed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Investigator-assessed Index Joint Score - Erythema | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Investigator assessment of index joint erythema, with values assigned as follows: present, absent, and non-assessable.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-dose and post-dose), Day 3, Day 7
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Notes [6] - At Day 3, only 5 subjects were analyzed. [7] - At Day 3, only 28 subjects were analyzed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Investigator-assessed Index Joint Score - Warmth | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Investigator assessment of index joint warmth, with values assigned as follows: present, absent, and non-assessable.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-dose and post-dose), Day 3, Day 7
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Notes [8] - At Day 3, only 5 subjects were analyzed. [9] - At Day 3, only 28 subjects were analyzed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Investigator-assessed Global Rating of Disease | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Global Rating of Disease was one general question the Investigator was asked to answer about the overall perceived status of the subject’s symptoms. The Investigator responded to the following question: "Considering all of the patient’s signs and symptoms, how well are they doing?" The Global Rating of Disease was assessed on a 5-point Likert scale, with numerical values to assigned as follows: (0 = poor, 1 = fair, 2 = good, 3 = very good and 4 = excellent).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 (pre-dose and post-dose), Day 3, Day 7
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Notes [10] - At Day 3, only 5 subjects were analyzed [11] - At Day 3, only 28 subjects were analyzed |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Blood Levels of C-reactive Protein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood levels of the inflammatory biomarker C-reactive protein (CRP) were analyzed for changes from Baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Day 3, Day 7, Day 14
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Notes [12] - At Day 3, only 5 subjects were analyzed. [13] - At Day 3, only 28 subjects were analyzed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Blood Levels of Serum Amyloid A Protein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood levels of inflammatory biomarker serum amyloid A protein (SAA) were analyzed for changes from Baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Day 3, Day 7, Day 14
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Notes [14] - At Day 3, only 5 subjects were analyzed. [15] - At Day 3, only 28 subjects were analyzed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Treatment Failures | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Subjects unable to tolerate his/her pain who wished to receive standard medical intervention for an acute gout flare could withdraw from the study. These subjects were considered a Treatment Failure and were treated with either prednisolone (30 mg QD) or colchicine (0.5 mg TID). No subjects were considered a treatment failure.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Baseline through Day 35
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were reported from time of informed consent form signature through Day 14. Serious adverse events were reported from time of informed consent signature through Day 35.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Cohort 1
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Reporting group description |
500 mg BID for 8 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 2
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Reporting group description |
500 mg QID for 8 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 3
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Reporting group description |
BID (am and pm dosing) for 8 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Cohort 4
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Reporting group description |
100 mg QD for 8 days | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
All Subjects
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Reporting group description |
Includes all subjects in the Safety Population (n=34). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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20 Sep 2017 |
Key revisions included change of prohibited use of paracetamol before Baseline Visit to within 4 hours (from within 12 hours of Baseline Visit). |
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11 Apr 2018 |
Key revisions included added exclusion criteria for known diagnosis of chronic kidney disease or known history of renal impairment, change of Cohort 2 dose administration to 500 mg QID (from 1000 mg BID), change of urate-lowering therapy (a prohibited concomitant medication/therapy) stable dosing condition to 1 month (from 3 months), allowance of usage of medical data from synovial fluid collection/analysis from within 24 hours prior to Baseline Visit as part of standard medical diagnosis to be used and reported in study case report forms, addition of discretionary replacement of any subject who did not complete dosing through the Day 7 Visit, removal of requirement that at least three subjects per cohort be enrolled with a gout flare that began within 36 hours of the Baseline Visit, and addition of optional, suggested subject contact for dosing compliance. |
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10 Oct 2018 |
Key revisions included addition of Cohort 4 with 8 patients dosing at 100 mg per day thereby changing total enrollment to approximately 32 eligible subjects (from approximately 24 eligible subjects), and removal of decision tree for determination of dose schedules and replacement with a table to reflect actual trial dosages. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
This proof-of-concept trial was conducted in a small number subjects, therefore no statistical analyses between groups were conducted. | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33005902 |