Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   39602   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6490   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2016-000946-69
    Sponsor's Protocol Code Number:AZ07
    National Competent Authority:Hungary - National Institute of Pharmacy
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2016-04-25
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedHungary - National Institute of Pharmacy
    A.2EudraCT number2016-000946-69
    A.3Full title of the trial
    A PHASE III, MULTICENTRE, RANDOMISED, INVESTIGATOR-MASKED, CROSS- OVER, COMPARATIVE CLINICAL TRIAL EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF THE GENERIC BRINZOLAMIDE 10 MG/ML + TIMOLOL 5 MG/ML EYE DROPS SUSPENSION (AZAD PHARMA AG) WITH BRINZOLAMIDE 10 MG/ML + TIMOLOL 5 MG/ML EYE DROPS SUSPENSION AZARGA® (ALCON LTD) IN OPEN- ANGLE GLAUCOMA AND OCULAR HYPERTENSION PATIENTS
    III. FÁZISÚ, MULTICENTRIKUS, RANDOMIZÁLT, MASZKOLT VIZSGÁLÓS, KERESZTEZÉSES, ÖSSZEHASONLÍTÓ KLINIKAI VIZSGÁLAT A GENERIKUS BRINZOLAMID 10 MG/ML + TIMOLOL 5 MG/ML SZEMCSEPPSZUSZPENZIÓ (AZAD PHARMA AG) ÉS AZ AZARGA® BRINZOLAMID 10 MG/ML + TIMOLOL 5 MG/ML SZEMCSEPPSZUSZPENZIÓ (ALCON LTD) HATÁSOSSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGOSSÁGÁNAK ÖSSZEHASONLÍTÁSÁRA NYÍLT ZUGÚ GLAUCOMÁBAN ÉS OCULARIS HYPERTENSIÓBAN SZENVEDŐ BETEGEKNÉL
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A phase III, multicentre, randomised, investigator-masked, cross-over, comparative clinical trial evaluating the efficacy and safety of the generic Brinzolamide 10 mg/ml + Timolol 5 mg/ml eye drops suspension (AZAD Pharma AG) and of Brinzolamide 10 mg/ml + Timolol 5 mg/ml eye drops suspension Azarga® (Alcon Ltd) in open-angle glaucoma and ocular hypertension patients
    III. FÁZISÚ, MULTICENTRIKUS, RANDOMIZÁLT, MASZKOLT VIZSGÁLÓS, KERESZTEZÉSES, ÖSSZEHASONLÍTÓ KLINIKAI VIZSGÁLAT A GENERIKUS BRINZOLAMID 10 MG/ML + TIMOLOL 5 MG/ML SZEMCSEPPSZUSZPENZIÓ (AZAD PHARMA AG) ÉS AZ AZARGA® BRINZOLAMID 10 MG/ML + TIMOLOL 5 MG/ML SZEMCSEPPSZUSZPENZIÓ (ALCON LTD) HATÁSOSSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGOSSÁGÁNAK ÖSSZEHASONLÍTÁSÁRA NYÍLT ZUGÚ GLAUCOMÁBAN ÉS OCULARIS HYPERTENSIÓBAN SZENVEDŐ BETEGEKNÉL
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Azad Brinzolamide/Timolol combination study
    Azad Brinzolamid/Timolol kombináció vizsgálata
    A.4.1Sponsor's protocol code numberAZ07
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAZAD Pharma AG
    B.1.3.4CountrySwitzerland
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAzad Pharma AG
    B.4.2CountrySwitzerland
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAzad Pharma AG
    B.5.2Functional name of contact pointVan Van Khov
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressBahnhofstrasse 9
    B.5.3.2Town/ cityToffen
    B.5.3.3Post codeCH-3125
    B.5.3.4CountrySwitzerland
    B.5.4Telephone number004152632 09 2323
    B.5.5Fax number004152632 09 1111
    B.5.6E-mailvkhov@azad.ch
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameBrinzolamide 10mg/ml + Timolol 5mg/ml
    D.3.2Product code Brinzolamide 10mg/ml + Timolol 5mg/ml
    D.3.4Pharmaceutical form Ear/eye drops, suspension
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOcular use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNBrinzolamide
    D.3.9.1CAS number 138890-62-7
    D.3.9.3Other descriptive nameBRINZOLAMIDE
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB05892MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNTimolol maleate
    D.3.9.1CAS number 26921-17-5
    D.3.9.3Other descriptive nameTIMOLOL
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB11069MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Azarga®
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderAlcon Ltd.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Ear/eye drops, suspension
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOcular use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Decrease of intraocular pressure (IOP) in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction
    A szembelnyomás csökkentése nyílt zugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a monoterápia elégtelen szembelnyomás-csökkentést biztosít
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Decrease of intraocular pressure (IOP) in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction
    A szembelnyomás csökkentése nyílt zugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a monoterápia elégtelen szembelnyomás-csökkentést biztosít
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Eye Diseases [C11]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 19.0
    E.1.2Level HLGT
    E.1.2Classification code 10018307
    E.1.2Term Glaucoma and ocular hypertension
    E.1.2System Organ Class 10015919 - Eye disorders
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 19.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10030043
    E.1.2Term Ocular hypertension
    E.1.2System Organ Class 10015919 - Eye disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of the generic Brinzolamide 10
    mg/ml + Timolol 5 mg/ml eye drops suspension AZAD Pharma AG (test product) in lowering
    intra-ocular pressure (IOP) when compared to Brinzolamide 10 mg/ml + Timolol 5mg/ml eye
    drops suspension product Azarga® (reference product, Alcon Ltd).
    E vizsgálat elsődleges célja a generikus brinzolamid 10 mg/ml + timolol 5 mg/ml szemcseppszuszpenzió (AZAD Pharma AG) (vizsgált készítmény) és az Azarga® brinzolamid 10 mg/ml + timolol 5 mg/ml szemcseppszuszpenzió (Alcon Ltd) (referenciakészítmény) hatásosságának összehasonlítása a szembelnyomás csökkentése szempontjából.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1. To compare the tolerance of the test and reference products using a ocular comfort level
    score.
    2. To compare the levels of conjunctival hyperaemia induced by test product and reference
    product.
    3. To evaluate the general safety of the test product compared to the reference product.
    1. A vizsgált készítmény és a referenciakészítmény tolerálhatóságának összehasonlítása egy az okuláris komfortszintet értékelő pontszám használatával.
    2. A vizsgált készítmény és a referenciakészítmény összehasonlítása az általuk kiváltott conjunctivalis hyperaemia szintje szempontjából.
    3. A vizsgált készítmény általános biztonságosságának értékelése a referenciakészítménnyel összehasonlítva.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Elevated IOP / primary open angle glaucoma (irideocorneal angle > 30°) in at least one
    eye: IOP pre-treatment (measured at approx. 8 am, 10 am and 4 pm) must be equal or
    higher than 22 mmHg, and equal or lower to 35 mmHg (untreated, i.e. naïve or after
    washout).
    2. Not on any ophthalmic pressure-lowering medication, or in the condition not to suffer
    an untoward effects by withdrawal from current pressure-lowering medications for the
    washout period(s).
    3. No ocular trauma, surgery, inflammation or infection, no corneal foreign body in the
    previous 3 months.
    4. No clinically significant or progressive retinal disease as determined by dilated
    peripheral retinal examination done at screening.
    5. No concomitant use of any topical ophthalmic medication other than artificial tears.
    6. No ocular glucocorticoids in the previous 3 months.
    7. Only for contact lens wearers: contact lenses must be removed prior to each drug application and be kept out for a minimum of 15 minutes after drug application. In addition contact lenses must remain out for a minimum of 20 minutes when ocular comfort assessments are required.
    1. Fokozott szembelnyomás/elsődleges nyílt zugú glaucoma (> 30°-os iridocornealis szöggel) legalább az egyik szemben: az átlagos napi szembelnyomás a kezelés előtt (körülbelül reggel 8-kor, délelőtt 10-kor és délután 4-kor mérve) legalább 22 Hgmm és legfeljebb 35 Hgmm (kezeletlen esetben vagy kimosódás után).
    2. A beteg nem kap semmilyen szembelnyomás-csökkentő gyógyszert, illetve olyan állapotban van, hogy aktuális szembelnyomás-csökkentő gyógyszereinek elhagyása a kimosódási időszak(ok) során nem vezet nemkívánatos hatásokhoz.
    3. Az előző 3 hónapban nem volt szemsérülés, -műtét, -gyulladás vagy -fertőzés, illetve idegen test a szaruhártyában.
    4. Nem áll fenn klinikailag jelentős vagy progresszív retinabetegség, a szűréskor végzett pupillatágításos perifériás retinavizsgálattal megállapítva.
    5. Műkönnyön kívül a beteg nem alkalmaz semmilyen topikális szemészeti gyógyszert.
    6. Az előző 3 hónapban a beteg nem alkalmazott ocularis glükokortikoidot.
    7. Csak kontaktlencsét viselők esetén: a kontaktlencséket a készítmény alkalmazása előtt ki kell venni, és az alkalmazás után legalább 15 percig nem tehetők be. Ezenkívül a kontaktlencséknek legalább 20 percig kint kell maradniuk, amikor az okuláris komfortszint értékelésére van szükség.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Visual acuity of less than distance Snellen 20/100 corresponding to decimal 0.20 or 0.70
    logMAR in either eye.
    2. Evidence of acute ocular infection, corneal foreign body, or ocular inflammation.
    3. Previous significant ocular trauma, laser or incisional surgery within 3 months of the
    screening visit.
    4. Any corneal abnormalities preventing reliable applanation tonometry.
    5. Patients with risk of angle closure or evidence of acute, intermittent or chronic angle
    closure.
    6. Types of glaucoma other than POAG with glaucomatous optic disc morphology or
    glaucoma visual field defect such as pigmentary or pseudo-exfoliative glaucoma.
    7. Pupil with inadequate ability to dilate sufficiently for peripheral retinal examination.
    8. History or evidence of severe inflammatory eye disease (i.e. uveitis, retinitis, scleritis) in
    one or both eyes.
    9. Traumatic cataract surgery with an open posterior capsule or any patient with an anterior
    chamber intraocular lens implant or aphakia
    1. Snellen 20/100-asnál (0,20-as vagy 0,70-es logMAR értéknél) rosszabb látásélesség bármelyik szemben
    2. Akut szemfertőzés, szaruhártya-idegentest vagy szemgyulladás bizonyítéka
    3. Jelentős szemsérülés, illetve lézer- vagy bemetszéses műtét a szűrővizit előtti 3 hónapban
    4. Bármilyen, a megbízható applanációs tonometriát megakadályozó szaruhártya-rendellenesség
    5. A zug záródásának kockázata, illetve akut, intermittáló vagy krónikus zugzáródás bizonyítéka
    6. Elsődleges nyílt zugú glaucomától (POAG) eltérő típusú glaucoma glaucomás látóidegfő-morfológiával vagy glaucomás látótérkiesés, például pigmentszemcsés vagy pseudoexfoliatiós glaucoma
    7. A perifériás retinavizsgálathoz elégtelen tágulási képességgel rendelkező pupilla
    8. Az anamnézisben szereplő vagy jelenlegi, az egyik vagy mindkét szemet érintő súlyos gyulladásos szembetegség (például uveitis, retinitis, scleritis)
    9. Traumás szürkehályog-műtét nyitott hátsó capsulával, illetve elülső csarnoki intraocularis lencseimplantátum vagy aphakia
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Primary endpoint is non-inferiority of test product when compared with reference product, with respect to the differences in the mean diurnal IOP measured at approximately 8 am, 10 am and 4 pm in the study eye between Day 1 (baseline, before treatment) and Day 22 (under treatment).
    Az elsődleges végpont a vizsgált készítmény non-inferioritása a referenciakészítményhez képest, az 1. napon (a kiinduláskor, a kezelés előtt) és a 22. napon (a kezelés alatt) a vizsgált szemben reggel 8-kor, délelőtt 10-kor és délután 4-kor mért átlagos napi szembelnyomásban lévő különbség szempontjából.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Diurnal IOP measured at approximately 8 am, 10 am and 4 pm in the
    study eye between Day 1 (baseline, before treatment) and Day 22 (under treatment).
    Az 1. napon (a kiinduláskor, a kezelés előtt) és a 22. napon (a kezelés alatt) a vizsgált szemben reggel 8-kor, délelőtt 10-kor és délután 4-kor mért átlagos napi szembelnyomás.
    E.5.2Secondary end point(s)
    a) Ocular tolerance:
    - Difference between the investigational products with respect to ocular comfort score at baseline Day 1 and Day 22
    - Difference between investigational products with respect to conjunctival hyperaemia at baseline Day 1 and Day 22
    b) Safety:
    Difference between investigational products with respect to general safety as assessed by occurence of adverse events.
    a) Okuláris tolerancia:
    - A vizsgálati készítmények közötti különbség az okuláris komfortszintnek az 1. napon (a kiinduláskor) és a 22. napon mért pontszáma szempontjából.
    - A vizsgálati készítmények közötti különbség az 1. napon (a kiinduláskor) és a 22. napon észlelhető conjunctivalis hyperaemia szempontjából.
    b) Biztonságosság:
    A vizsgálati készítmények közötti különbség az általános biztonságosság szempontjából, a nemkívánatos események jelentkezése alapján felmérve.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Day 1 (baseline) and Day 22 (under treatment)
    1. nap (kiindulás) és a 22. nap (kezelés alatt)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind Yes
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over Yes
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA9
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    End of trial is Last Visit of Last Subject LVLS
    LVLS - az utolsó résztvevő utolsó vizitje
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years0
    E.8.9.1In the Member State concerned months12
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months12
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 15
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 5
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state20
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 66
    F.4.2.2In the whole clinical trial 66
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    treatment as per standard of care
    kezelés standard ellátás szerint
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2016-07-05
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2016-06-13
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2017-05-18
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2021 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA