E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Decrease of intraocular pressure (IOP) in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction |
A szembelnyomás csökkentése nyílt zugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a monoterápia elégtelen szembelnyomás-csökkentést biztosít |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Decrease of intraocular pressure (IOP) in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction |
A szembelnyomás csökkentése nyílt zugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a monoterápia elégtelen szembelnyomás-csökkentést biztosít |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Eye Diseases [C11] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 19.0 |
E.1.2 | Level | HLGT |
E.1.2 | Classification code | 10018307 |
E.1.2 | Term | Glaucoma and ocular hypertension |
E.1.2 | System Organ Class | 10015919 - Eye disorders |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 19.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10030043 |
E.1.2 | Term | Ocular hypertension |
E.1.2 | System Organ Class | 10015919 - Eye disorders |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of the generic Brinzolamide 10
mg/ml + Timolol 5 mg/ml eye drops suspension AZAD Pharma AG (test product) in lowering
intra-ocular pressure (IOP) when compared to Brinzolamide 10 mg/ml + Timolol 5mg/ml eye
drops suspension product Azarga® (reference product, Alcon Ltd). |
E vizsgálat elsődleges célja a generikus brinzolamid 10 mg/ml + timolol 5 mg/ml szemcseppszuszpenzió (AZAD Pharma AG) (vizsgált készítmény) és az Azarga® brinzolamid 10 mg/ml + timolol 5 mg/ml szemcseppszuszpenzió (Alcon Ltd) (referenciakészítmény) hatásosságának összehasonlítása a szembelnyomás csökkentése szempontjából.
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. To compare the tolerance of the test and reference products using a ocular comfort level
score.
2. To compare the levels of conjunctival hyperaemia induced by test product and reference
product.
3. To evaluate the general safety of the test product compared to the reference product. |
1. A vizsgált készítmény és a referenciakészítmény tolerálhatóságának összehasonlítása egy az okuláris komfortszintet értékelő pontszám használatával.
2. A vizsgált készítmény és a referenciakészítmény összehasonlítása az általuk kiváltott conjunctivalis hyperaemia szintje szempontjából.
3. A vizsgált készítmény általános biztonságosságának értékelése a referenciakészítménnyel összehasonlítva.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Elevated IOP / primary open angle glaucoma (irideocorneal angle > 30°) in at least one
eye: IOP pre-treatment (measured at approx. 8 am, 10 am and 4 pm) must be equal or
higher than 22 mmHg, and equal or lower to 35 mmHg (untreated, i.e. naïve or after
washout).
2. Not on any ophthalmic pressure-lowering medication, or in the condition not to suffer
an untoward effects by withdrawal from current pressure-lowering medications for the
washout period(s).
3. No ocular trauma, surgery, inflammation or infection, no corneal foreign body in the
previous 3 months.
4. No clinically significant or progressive retinal disease as determined by dilated
peripheral retinal examination done at screening.
5. No concomitant use of any topical ophthalmic medication other than artificial tears.
6. No ocular glucocorticoids in the previous 3 months.
7. Only for contact lens wearers: contact lenses must be removed prior to each drug application and be kept out for a minimum of 15 minutes after drug application. In addition contact lenses must remain out for a minimum of 20 minutes when ocular comfort assessments are required. |
1. Fokozott szembelnyomás/elsődleges nyílt zugú glaucoma (> 30°-os iridocornealis szöggel) legalább az egyik szemben: az átlagos napi szembelnyomás a kezelés előtt (körülbelül reggel 8-kor, délelőtt 10-kor és délután 4-kor mérve) legalább 22 Hgmm és legfeljebb 35 Hgmm (kezeletlen esetben vagy kimosódás után).
2. A beteg nem kap semmilyen szembelnyomás-csökkentő gyógyszert, illetve olyan állapotban van, hogy aktuális szembelnyomás-csökkentő gyógyszereinek elhagyása a kimosódási időszak(ok) során nem vezet nemkívánatos hatásokhoz.
3. Az előző 3 hónapban nem volt szemsérülés, -műtét, -gyulladás vagy -fertőzés, illetve idegen test a szaruhártyában.
4. Nem áll fenn klinikailag jelentős vagy progresszív retinabetegség, a szűréskor végzett pupillatágításos perifériás retinavizsgálattal megállapítva.
5. Műkönnyön kívül a beteg nem alkalmaz semmilyen topikális szemészeti gyógyszert.
6. Az előző 3 hónapban a beteg nem alkalmazott ocularis glükokortikoidot.
7. Csak kontaktlencsét viselők esetén: a kontaktlencséket a készítmény alkalmazása előtt ki kell venni, és az alkalmazás után legalább 15 percig nem tehetők be. Ezenkívül a kontaktlencséknek legalább 20 percig kint kell maradniuk, amikor az okuláris komfortszint értékelésére van szükség.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Visual acuity of less than distance Snellen 20/100 corresponding to decimal 0.20 or 0.70
logMAR in either eye.
2. Evidence of acute ocular infection, corneal foreign body, or ocular inflammation.
3. Previous significant ocular trauma, laser or incisional surgery within 3 months of the
screening visit.
4. Any corneal abnormalities preventing reliable applanation tonometry.
5. Patients with risk of angle closure or evidence of acute, intermittent or chronic angle
closure.
6. Types of glaucoma other than POAG with glaucomatous optic disc morphology or
glaucoma visual field defect such as pigmentary or pseudo-exfoliative glaucoma.
7. Pupil with inadequate ability to dilate sufficiently for peripheral retinal examination.
8. History or evidence of severe inflammatory eye disease (i.e. uveitis, retinitis, scleritis) in
one or both eyes.
9. Traumatic cataract surgery with an open posterior capsule or any patient with an anterior
chamber intraocular lens implant or aphakia |
1. Snellen 20/100-asnál (0,20-as vagy 0,70-es logMAR értéknél) rosszabb látásélesség bármelyik szemben
2. Akut szemfertőzés, szaruhártya-idegentest vagy szemgyulladás bizonyítéka
3. Jelentős szemsérülés, illetve lézer- vagy bemetszéses műtét a szűrővizit előtti 3 hónapban
4. Bármilyen, a megbízható applanációs tonometriát megakadályozó szaruhártya-rendellenesség
5. A zug záródásának kockázata, illetve akut, intermittáló vagy krónikus zugzáródás bizonyítéka
6. Elsődleges nyílt zugú glaucomától (POAG) eltérő típusú glaucoma glaucomás látóidegfő-morfológiával vagy glaucomás látótérkiesés, például pigmentszemcsés vagy pseudoexfoliatiós glaucoma
7. A perifériás retinavizsgálathoz elégtelen tágulási képességgel rendelkező pupilla
8. Az anamnézisben szereplő vagy jelenlegi, az egyik vagy mindkét szemet érintő súlyos gyulladásos szembetegség (például uveitis, retinitis, scleritis)
9. Traumás szürkehályog-műtét nyitott hátsó capsulával, illetve elülső csarnoki intraocularis lencseimplantátum vagy aphakia |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Primary endpoint is non-inferiority of test product when compared with reference product, with respect to the differences in the mean diurnal IOP measured at approximately 8 am, 10 am and 4 pm in the study eye between Day 1 (baseline, before treatment) and Day 22 (under treatment). |
Az elsődleges végpont a vizsgált készítmény non-inferioritása a referenciakészítményhez képest, az 1. napon (a kiinduláskor, a kezelés előtt) és a 22. napon (a kezelés alatt) a vizsgált szemben reggel 8-kor, délelőtt 10-kor és délután 4-kor mért átlagos napi szembelnyomásban lévő különbség szempontjából.
|
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Diurnal IOP measured at approximately 8 am, 10 am and 4 pm in the
study eye between Day 1 (baseline, before treatment) and Day 22 (under treatment). |
Az 1. napon (a kiinduláskor, a kezelés előtt) és a 22. napon (a kezelés alatt) a vizsgált szemben reggel 8-kor, délelőtt 10-kor és délután 4-kor mért átlagos napi szembelnyomás. |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
a) Ocular tolerance:
- Difference between the investigational products with respect to ocular comfort score at baseline Day 1 and Day 22
- Difference between investigational products with respect to conjunctival hyperaemia at baseline Day 1 and Day 22
b) Safety:
Difference between investigational products with respect to general safety as assessed by occurence of adverse events. |
a) Okuláris tolerancia:
- A vizsgálati készítmények közötti különbség az okuláris komfortszintnek az 1. napon (a kiinduláskor) és a 22. napon mért pontszáma szempontjából.
- A vizsgálati készítmények közötti különbség az 1. napon (a kiinduláskor) és a 22. napon észlelhető conjunctivalis hyperaemia szempontjából.
b) Biztonságosság:
A vizsgálati készítmények közötti különbség az általános biztonságosság szempontjából, a nemkívánatos események jelentkezése alapján felmérve.
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Day 1 (baseline) and Day 22 (under treatment) |
1. nap (kiindulás) és a 22. nap (kezelés alatt) |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 9 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
End of trial is Last Visit of Last Subject LVLS |
LVLS - az utolsó résztvevő utolsó vizitje |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 12 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 12 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |