E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Psoriatic arthritis Axial spondyloarthritis |
Artritis Psoriásica Espondiloartritis axial |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Psoriatic arthritis Axial spondyloarthritis |
Artritis Psoriásica Espondiloartritis axial |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 19.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10037160 |
E.1.2 | Term | Psoriatic arthritis |
E.1.2 | System Organ Class | 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disorders |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 19.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10071400 |
E.1.2 | Term | Axial spondyloarthritis |
E.1.2 | System Organ Class | 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To demonstrate that the efficacy of secukinumab is superior to placebo based on the percentage of patients with resolution of Achilles tendon enthesitis as assessed by the respective subcomponent of the Leeds enthesitis index (LEI) at Week 24 in patients with active PsA and axSpA. |
Demostrar que la eficacia de secukinumab es superior al placebo en base al porcentaje de pacientes con resolución de la entesitis del tendón de Aquiles evaluada mediante el respectivo subcomponente del índice de entesitis de Leeds (LEI) en la Semana 24 en pacientes con APs activa y EspA axial. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To demonstrate the efficacy of secukinumab at Week 24 is superior to placebo based on: -mean change of heel pain measured on a 10-point NRS -percentage of patients with an improvement of bone marrow edema as assessed by the respective subcomponent of the PsAMRIS in the affected foot at BSL -percentage of patients with resolution of enthesitis as assessed by the LEI -mean change in physician's and patient`s global assessment of disease activity -mean change in physician's and patient`s global assessment of heel enthesiopathy activity -change from BSL in SF-36 PCS or SF-36v2
To describe (after switching from placebo to secukinumab at Week 24) the increase in: -percentage of patients with resolution of Achilles tendon enthesitis -mean change of heel pain in patients
Overall safety and tolerability of secukinumab |
Demostrar la eficacia de secukinumab en la Semana 24 es superior al placebo en base a cambio medio en el dolor de talón medido con una escala de puntuación numérica de 10 puntos (NRS);porcentaje de pacientes con una mejoría del edema de médula ósea según la evaluación en la visita basal del respectivo subcomponente de la puntuación de las imágenes de resonancia magnética de la artritis psoriásica (PsAMRIS) en el pie afectado;porcentaje de pacientes con resolución de la entesitis evaluada mediante el LEI-cambio medio en la evaluación global del médico y del paciente de la actividad de la enfermedad y de la actividad de la entesopatía del talón;cambio respecto al valor inicial en el cuestionario de salud SF-36 PCS o SF-36v2 Describir(después de cambiar de placebo a secukinumab en la Semana 24)el aumento en el porcentaje de pacientes con resolución de la entesitis del tendón de Aquiles y cambio medio del dolor de talón en los pacientes Seguridad global y la tolerabilidad de secukinumab |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Psoriatic arthritis patients must fulfill the following criteria: Diagnosis of Psoriatic arthritis classified by Classification criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR criteria) with symptoms for at least 6 months and active Psoriatic arthritis as assessed by > 1 tender joints out of 78 and > 1 swollen joints out of 76 at Baseline (dactylitis of a digit counts as one joint each) - Axial Spondyloarthritis patients must fulfill the following criteria: Axial Spondyloarthritis as per the classification of the Assessment of Spondyloarthritis International Society axial Spondyloarthritis (ASAS) criteria with objective signs of inflammation at Screening (magnetic resonance imaging (MRI) with Sacroiliac joint inflammation or definite radiographic sacroilitis according to the modified New York (NY) criteria and/or abnormal high sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)) and active disease assessed by total Bath ankylosing spondylitis disease activity index (BASDAI) ≥ 4 (0–10) at Baseline - Diagnosis of Achilles tendon enthesitis according to swelling and tenderness at the insertional site of the Achilles tendon into the calcaneus - Onset of heel pain ≥ 1 month up to 5 years at Baseline - Heel enthesitis that is magnetic resonance imaging (MRI)-positive according to the investigator`s judgement - Patients who are Tumor necrosis factor (TNF) inhibitor-naive
Other protocol defined inclusion criteria may apply. |
-Pacientes con artritis psoriásica deben cumplir con los siguientes criterios: Diagnóstico de artritis psoriásica según criterios de clasificación CASPAR con síntomas durante al menos 6 meses y artritis psoriásica activa evaluada por > 1 articulación dolorosa de 78 y > 1 articulación tumefacta de 76 en la visita basal (la dactilitis de un dígito cuenta como 1 articulación cada una) -Pacientes con Espondiloartritis axial deben cumplir los siguientes criterios: EspA axial según la clasificación de los criterios ASAS de EspA axial con signos objetivos de inflamación en la Selección, evidenciados o bien por RM con inflamación de las articulaciones sacroilíacas o por sacroileitis radiográfica definida según los criterios de NY modificados y/o hsCRP > LSN (definido por el laboratorio central) y enfermedad activa evaluada por BASDAI total >/= 4 (0–10) en la visita basal. -Diagnóstico de entesitis del tendón de Aquiles según la tumefacción y el dolor en la zona de inserción del tendón de Aquiles en el calcáneo. -Inicio del dolor de talón >/=1 mes hasta 5 años en la visita basal. -Entesitis del tendón que sea RM positiva según el juicio del investigador -Pacientes sin tratamiento previo con inhibidores de TNF alfa.
Otros criterios de inclusión definidos en el protocolo pueden aplicar. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Chest X-ray or chest magnetic resonance imaging (MRI) with evidence of ongoing infectious or malignant process - Previous exposure to secukinumab or other biologic drug directly targeting Interleukin (IL)-17 or Interleukin (IL)-17 receptor - Ongoing use of psoriasis treatments / medications (e.g. topical corticosteroids, ultraviolet (UV) therapy) at randomization - Patients who have previously been treated with Tumor necrosis factor (TNF) inhibitors (investigational or approved). - Patients who have ever received biologic immunomodulating agents (investigational or approved) - Pregnant or nursing (lactating) women - History of ongoing, chronic or recurrent infectious disease or evidence of tuberculosis infection
Other protocol defined exclusion criteria may apply. |
- Radiografía de tórax o RM de tórax con evidencia de proceso infeccioso o maligno en curso - Exposición previa a secukinumab o a otro fármaco biológico que se dirija directamente a IL-17 o al receptor de IL-17. - Uso actual de tratamientos / medicaciones antipsoriásicas (p. ej., corticoesteroides tópicos, terapia con UV) en la aleatorización. - Pacientes que previamente hayan sido tratados con inhibidores de TNF (en investigación o aprobados). - Pacientes que hayan recibido agentes inmunomoduladores biológicos (en investigación o aprobados). - Mujeres embarazadas o en período de lactancia. - Antecedentes de enfermedad infecciosa actual, crónica o recurrente, o evidencia de infección por tuberculosis
Otros criterios de exclusión definidos en el protocolo pueden aplicar. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Percentage of patients with resolution of Achilles tendon enthesitis |
Porcentaje de pacientes con resolución de la entesitis del tendón de Aquiles |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1) Heel pain 2) Percentage of patients with an improvement of bone marrow edema 3) Percentage of patients with resolution of enthesitis 4) Physician`s global assessment of disease activity 5) Patient`s global assessment of disease activity 6) Physician`s global assessment of heel enthesiopathy activity 7) Patient`s global assessment of heel enthesiopathy activity 8) Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) or Short Form-36 (SF-36) v2 9) Percentage of patients with resolution of Achilles tendon enthesitis after switching from placebo 10) Heel pain in patients after switching from placebo 11) Safety and tolerability |
1) Dolor en el talón 2) Porcentaje de pacientes con una mejoría del edema de médula ósea 3) Porcentaje de paciente con resolución de entesitis 4) Evaluación global de la actividad de la enfermedad realizada por el médico 5) Evaluación global de la actividad de la enfermedad realizada por el paciente 6) Evaluación global de la actividad de la entesopatía del talón realizada por el médico 7) Evaluación global de la actividad de la entesopatía del talón realizada por el paciente 8) Cuestionario de salud SF-36, en la componente sumario física (SF-36 PCS) o SF-36v2 9) Porcentaje de pacientes con resolución de la entesitis del tendón de Aquiles después de cambiar de placebo 10) Dolor de talón en los pacientes después de cambiar de placebo 11) Seguridad y tolerabilidad. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1-8: Week 24 9 + 10: Week 52 11: BSL - Week 52 |
1-8: Semana 24 9 + 10: Semana 52 11: Visita Basal - Semana 52 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 11 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 50 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS |
Última visita del último paciente |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 8 |