Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44011   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7317   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2016-000977-19
    Sponsor's Protocol Code Number:D2500C00003
    National Competent Authority:Poland - Office for Medicinal Products
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2016-12-02
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedPoland - Office for Medicinal Products
    A.2EudraCT number2016-000977-19
    A.3Full title of the trial
    A Phase 2 Placebo-Controlled, Randomized, Double Blind, Adaptive Dose Trial of the Safety and Efficacy of Inhaled AZD1419 in Adults With Eosinophilic, Moderate to Severe Asthma
    Badanie kliniczne II fazy, prowadzone z zastosowaniem metodyki podwójnie ślepej próby i randomizacji, kontrolowane placebo, mające na celu ustalenie dawki leku, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu AZD1419 podawanego drogą wziewną u pacjentów dorosłych z rozpoznaniem umiarkowanej i ciężkiej astmy eozynofilowej
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    An early phase study to evaluate the efficacy and safety of AZD1419 in patients with asthma.
    Badanie wczesnej fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu AZD1419 u pacjentów z astmą
    A.4.1Sponsor's protocol code numberD2500C00003
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAstraZeneca AB
    B.1.3.4CountrySweden
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAstraZeneca AB
    B.4.2CountrySweden
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAstraZeneca AB
    B.5.2Functional name of contact pointMelanie Curwen
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressKarlebyhus B674
    B.5.3.2Town/ citySödertälje
    B.5.3.3Post codeS-151 85
    B.5.3.4CountrySweden
    B.5.4Telephone number+46855259283
    B.5.5Fax number+46855229091
    B.5.6E-mailinformation.center@astrazeneca.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAZD1419 nebuliser solution 1 - 20 mg/mL
    D.3.2Product code AZD1419
    D.3.4Pharmaceutical form Nebuliser solution
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPInhalation use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeAZD1419
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typerange
    D.3.10.3Concentration number1 to 20
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboNebulisation solution
    D.8.4Route of administration of the placeboInhalation use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    AZD1419 is planned to be developed as a potential disease-modifying therapy for asthma. Target population is patients with moderate to severe eosinophilic asthma.
    Plan badań nad AZD1419 obejmuje potencjalne wykorzystanie cząsteczki, jako leczenie modyfikujące astmę. Docelową populację stanowią chorzy z umiarkowaną do ciężkiej postaci astmy eozynofilowej
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Asthma.
    astma
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 19.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10003553
    E.1.2Term Asthma
    E.1.2System Organ Class 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To assess the efficacy of inhaled AZD1419 in eosinophilic asthma patients after withdrawal of controller treatment of ICS + LABA, by evaluating Time to loss of asthma control
    Ocena skuteczności preparatu AZD1419 podawanego drogą wziewną u pacjentów z astmą eozynofilową po odstawieniu leków ICS + LABA kontrolujących objawy
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1) To further assess the efficacy of inhaled AZD1419 in eosinophilic asthma patients after withdrawal of controller treatment of ICS + LABA, by evaluating:
    Proportion of patients who experience loss of asthma control
    Changes over the course of the study in ACQ-5
    Changes over the course of the study in asthma daily diary score
    Changes over the course of the study in number of moderate and severe exacerbations
    Changes over the course of the study in the use of reliever bronchodilator (short-acting beta-agonist SABA)
    Changes over the course of the study in pre- and post-bronchodilator FEV1
    Changes over the course of the study in PEF Changes over the course of the study in fractional
    exhaled nitric oxide (FeNO)
    2) To evaluate the safety and tolerability of inhaled AZD1419 by assessing
    Adverse events, vital signs, ECG and laboratory parameters
    Weekly peak expiratory flow rate (PEFR) and Lung diffusion capacity (DLco)

    1.Dalsza ocena skuteczności AZD1419 podawanego drogą wziewną u pacjentów z astmą eozynofilową po odstawieniu leków ICS + LABA kontrolujących objawy choroby poprzez ocenę
    Odsetek pacjentów, u których wystąpi utrata kontroli astmy oraz zmiany:
    wyniku kwestionariusza ACQ 5 w trakcie badania
    wyniku codziennej oceny objawów astmy w dzienniczku w trakcie badania
    liczby umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń w trakcie badania
    w stosowaniu doraźnych leków rozszerzających oskrzela (krótko działające beta mimetyki, SABA) w trakcie badania
    wartości FEV1 przed przyjęciem i po przyjęciu leku rozszerzającego oskrzela w trakcie badania
    wartości PEF w trakcie badania
    zawartości tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) w trakcie badania
    2.Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD1419 poprzez ocenę: Zdarzeń niepożądanych, podstawowych parametrów życiowych, wyników EKG i wyników badań laboratoryjnych, tygodniowych szczytowych przepływów wydechowych (PEFR), badanie pojemności dyfuzyjnej płuc (DLco)
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    -Male and female patients 18 years and above
    - Physician-diagnosed asthma requiring treatment with ICS and a long-acting beta agonist (LABA). Patients must have taken ICS plus LABA controller medication for at least 3 months prior to screening - Pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≥50% predicted
    - Female patients must be 1 year post-menopausal, surgically sterile, or using an acceptable method of contraception
    - Male patients must be surgically sterile or using an acceptable method of contraception (defined as barrier methods in conjunction with spermicides) from the first dose of the IMP and until 1 month after the last dose of the IMP to prevent pregnancy in a partner
    - Blood eosinophil levels ≥ 250 cells/μL at screening OR a history of blood eosinophil levels ≥ 250 cells/μL at any time in the preceding 2 years AND blood eosinophil levels ≥ 150 cells /μL at screening. The eosinophilia must be believed to be due to asthma and not have other known causes, e.g. helminth infection
    - ACQ-5 score ≤1.5 at screening
    - ACQ-5 score ≤0.75 at randomization
    - Documentation of any of the following within 5 years prior to Visit 1: • Proof of post-bronchodilator reversibility in FEV1 of ≥12% and ≥200 mL • Proof of a positive response to a methacholine or histamine challenge (a decrease in FEV1 by 20% [PC20] at ≤8 mg/mL) • Proof of positive response to mannitol challenge (a decrease in FEV1 by 15% [PD15] at ≤635 mg or a >10% decrease in FEV1 between consecutive doses) • Proof of diurnal variability in PEF >20% over the course of 24 hours in at least 4 out of 7 consecutive days If historical documentation is not available, proof of reversibility or a positive response to a methacholine, histamine or mannitol challenge or diurnal variation must be demonstrated according to above and documented during Visit 1
    1.Wiek 18 lat lub więcej, płeć męska lub żeńska;
    2.Astma rozpoznana przez lekarza, wymagająca leczenia wziewnymi glikokortykosteroidami (ICS) i długo działającym beta-mimetykiem (LABA). Pacjenci muszą przyjmować leki ICS plus LABA kontrolujące objawy choroby, przez co najmniej 3 miesiące przed oceną przesiewową.
    3.Natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥ 50% wartości należnej.
    4.Kobiety muszą być 1 rok po menopauzie, po zabiegu sterylizacji chirurgicznej lub muszą stosować akceptowaną metodę antykoncepcji
    5.Mężczyźni muszą być po zabiegu sterylizacji chirurgicznej lub muszą stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji (zdefiniowaną, jako metody barierowe stosowane jednocześnie ze środkami plemnikobójczymi) od chwili przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do czasu upłynięcia 1 miesiąca od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku, aby zapobiec zajściu partnerki w ciążę.
    6.Liczba eozynofilów we krwi ≥ 250 komórek/μl w ocenie przesiewowej LUB liczba eozynofilów we krwi w wywiadzie ≥ 250 komórek/μl w dowolnym czasie w okresie ostatnich 2 lat ORAZ liczba eozynofilów we krwi ≥ 150 komórek/μl w ocenie przesiewowej. Eozynofilia musi być uważana za skutek astmy, a nie innych znanych przyczyn, takich jak np. zarażenie robakami jelitowymi.
    7.Wynik ACQ-5 ≤ 1,5 podczas oceny przesiewowej.
    8.Wynik ACQ-5 ≤ 0,75 podczas randomizacji.
    9.Udokumentowane wystąpienie dowolnego spośród następujących zdarzeń w okresie 5 lat przed wizytą 1:
    • Udokumentowana odwracalność FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ze zmianą o ≥ 12% i ≥ 200 ml (Pellegrino i wsp. 2005).
    • Udokumentowana dodatnia reakcja na test prowokacyjny z zastosowaniem metacholiny lub histaminy (zmniejszenie wartości FEV1 o 20% [PC20] przy dawce ≤ 8 mg/ml), przeprowadzony zgodnie z wytycznymi ATS/ERS (American Thoracic Society 2000).
    • Udokumentowana dodatnia reakcja na test prowokacyjny z zastosowaniem mannitolu (zmniejszenie wartości FEV1 o 15% [PD15] przy dawce ≤ 635 mg lub zmniejszenie wartości FEV1 o > 10% pomiędzy kolejnymi dawkami) (Anderson i wsp. 2009).
    • Udokumentowana dzienna zmienność PEF > 20% w okresie 24 godzin w co najmniej 4 z 7 kolejnych dni. Jeśli nie jest dostępna dokumentacja potwierdzająca te wyniki, odwracalność lub dodatnią reakcję na test prowokacyjny z zastosowaniem metacholiny, histaminy lub mannitolu albo dzienną zmienność należy wykazać i udokumentować podczas wizyty 1.
    E.4Principal exclusion criteria
    - Clinically significant lung disease other than asthma (eg, chronic obstructive pulmonary disease, cystic fibrosis, allergic bronchopulmonary aspergillosis, active tuberculosis).
    - History of autoimmune disease including but not limited to Wegener’s granulomatosis, system lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, Sjögren’s syndrome, multiple sclerosis, autoimmune thrombocytopenia, primary biliary cirrhosis or any other autoimmune disease considered clinically relevant by the investigator
    - Ongoing allergen immunotherapy or plans to begin such therapy during the study period
    - DLco ≤ 60% of the lower limit of normal
    - Breast feeding, pregnancy or intention to become pregnant during the course of the study
    - Changes in chest X-ray suggesting clinically significant parenchymal disease other than asthma
    1.Klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, mukowiscydoza, alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna, aktywna gruźlica).
    2.Choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, w tym między innymi ziarniniakowatość Wegenera, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena, stwardnienie rozsiane, autoimmunologiczna małopłytkowość, pierwotna marskość żółciowa lub jakakolwiek inna choroba autoimmunologiczna uznana przez Badacza za klinicznie istotną
    3.Trwająca immunoterapia alergenowa lub planowane rozpoczęcie takiego leczenia w trakcie udziału w badaniu
    4.Wartość DLco ≤ 60% dolnej granicy normy.
    5.Karmienie piersią, ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie udziału w badaniu.
    6.Zmiany w obrazie rentgenowskim klatki piersiowej, wskazujące na klinicznie istotną chorobę tkanki miąższowej inną niż astma
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Time to Loss of asthma control
    Czas do utraty kontroli astmy
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    End of study
    koniec badania
    E.5.2Secondary end point(s)
    Proportion of patients who experience loss of asthma control
    Changes over the course of the study in ACQ-5
    Changes over the course of the study in asthma daily diary score
    Changes over the course of the study in number of moderate and severe exacerbations
    Changes over the course of the study in the use of reliever bronchodilator (short-acting beta-agonist SABA)
    Changes over the course of the study in pre- and post-bronchodilator FEV1
    Changes over the course of the study in PEF Changes over the course of the study in fractional
    exhaled nitric oxide (FeNO)
    Odsetek pacjentów, u których wystąpi utrata kontroli astmy
    Zmiany wyniku kwestionariusza ACQ 5 w trakcie badania
    Zmiany wyniku codziennej oceny objawów astmy w dzienniczku w trakcie badania
    Zmiany liczby umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń w trakcie badania
    Zmiany w stosowaniu doraźnych leków rozszerzających oskrzela (krótko działające beta mimetyki, SABA) w trakcie badania
    Zmiany wartości FEV1 przed przyjęciem i po przyjęciu leku rozszerzającego oskrzela w trakcie badania
    Zmiany wartości PEF w trakcie badania
    Zmiany zawartości tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) w trakcie badania
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    End of study
    koniec badania
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA18
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    LVLS (Last Visit Last Subject)
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months11
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 35
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 35
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state25
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 70
    F.4.2.2In the whole clinical trial 70
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    Nie dotyczy
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2017-02-23
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2017-01-17
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2018-09-25
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA