E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Evaluation of clinical efficacy of Paspat 3 mg tablets in the prevention of number, duration and severity of Respiratory Tract Infections in adults with risk, defined as affected of at least 6 episodes in the previous 12 months. |
Valutare l’efficacia clinica di Paspat 3 mg compresse nella prevenzione, in termini di numero di episodi e gravità, delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie in adulti a rischio, definiti come affetti da almeno 6 episodi nei 12 mesi precedenti. |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Prevention of number, duration and severity of Respiratory Tract Infections in adults with risk, defined as affected of at least 6 episodes in the previous 12 months. |
Prevenzione, in termini di numero di episodi e gravità, delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie in adulti a rischio affetti da almeno sei episodi nei 12 mesi precedenti. |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10038133 |
E.1.2 | Term | Recurrent respiratory tract infections |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To assess the clinical efficacy of Paspat 3 mg tablets in preventing, number and severity of recurring infections of the respiratory tract in adults at risk, testified by at least six recurrences in the previous 12 months |
Valutare l’efficacia clinica di Paspat 3 mg compresse nella prevenzione, in termini di numero di episodi e gravità, delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie in adulti a rischio, definiti come affetti da almeno sei episodi nei 12 mesi precedenti. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To compare, active and placebo groups, the duration of RTI/LRTI and URTI in adults. To evaluate the consequences of RTI /LRTI and URTI on loss of working or school days, hospitalisation and use of other treatments. To document the safety of Paspat 3 mg tablets
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Comparare la durata degli RTI e URTI tra il gruppo che assume farmaco attivo e il gruppo che assume placebo. Valutare l’impatto di RTI / URTI su assenteismo dal lavoro o da scuola, ricovero ospedaliero, utilizzo di altri trattamenti. Documentare la sicurezza di Paspat 3 mg compresse.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Male or female. 2.Aged 18 to 80 years achieved. 3.Patients with at least 6 RTI/LRTI or URTI episodes confirmed by medical recording or reported history, with a maximum of 18, during the 12 months prior randomization. 4.Patients who given their written consent for participation in the study. 5.Possibility to have regular telephone contacts with patient. 6.Patients who are supposed will be cooperative with regard to compliance with study-related constraints.
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1.Adulti di ambo i sessi. 2.Età compresa tra 18 e 80 anni compiuti. 3.Pazienti con almeno 6 episodi di RTI/LRTI o URTI registrati nella cartella ambulatoriale o riportati in anamnesi, con un massimo di 18 episodi nei 12 mesi precedenti la randomizzazione. 4.Pazienti che abbiano dato il loro consenso scritto per la partecipazione allo studio. 5.Possibilità di avere regolari contatti telefonici con il paziente. 6.Pazienti che possano garantire la dovuta collaborazione e compliance al trattamento ed alle procedure dello studio.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Women with childbearing potential not using effective contraception (oral contraceptives, intrauterine device, tubal ligation or other efficient procedures). 2.Women referring, at the screening visit, to be pregnant or breast feeding or women likely to become pregnant during the time of the study. 3.Previous major surgery in the oral, nasal or respiratory tracts (except tonsillectomy or adenectomy) like cleft lip, palate, nasal surgeries etc. or anatomical damage to the respiratory tracts due to intubation 4. Anatomic abnormalities of oral, nasal or respiratory tracts. 5.Fever at the time of randomization. 6.Known allergic rhinitis from patient’s medical history/records not controlled by standard therapy. 7. Acute broncho-pulmonary infection (bronchiolitis, pneumonia, tuberculosis) at the time of randomization. 8.Chronic broncho-pulmonary disorders such as active asthma needing a continuous use of steroids (oral or inhalers) or bronchiectasis regularly treated with corticosteroids. 9.Oral, nasal or respiratory abscess, including also chronic suppurative otitis media. 10.Cystic fibrosis, primary abnormalities of mucociliary clearance (for example Kartagener's syndrome). 11.Known α-1 anti-trypsin deficiency from patient’s medical history/records. 12.Auto-immune disease (e.g. nephropathy, insulin-dependent diabetes mellitus, rheumatoid purpura, juvenile idiopathic arthritis). 13.Acute intestinal infections. 14.Severe systemic diseases, including Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, severe haematological diseases, cancer and otherwise severely compromised patients. 15.Medical history of hypersensitivity to Paspat 3 mg tablets or any drug excipients. 16.Any on-going specific or non-specific immunotherapy with pharmacological effects on the immune system (including homeopathic or phytotherapy) whatever route of administration, 3 months prior to inclusion and/or planned during the course of the study, except regular vaccinations. 17. Any homeopathic or phytotherapy treatment used for preventing recurrent infections or for improving immunity in the 6 months prior randomization. 18.Participation in another clinical trial at the time of the randomization or within 4 weeks before randomization. 19.Patient’s or family’s difficulties or problems, in the judgment of the investigator, in being compliant with study procedures and requirements, including social or mental constrains.
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1.Donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi efficaci (contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, chiusura delle tube o altre procedure efficaci). 2.Donne che, al momento della visita di screening, riferiscono di essere in stato di gravidanza o di allattamento al seno o donne che potenzialmente potrebbero rimanere incinta durante tutta la durata dello studio. 3.Chirurgia maggiore pregressa delle vie aeree (eccetto tonsillectomia o adenoidectomia), quale interventi chirurgici per palatoschisi, o altra chirurgia nasale o al palato, ecc., oppure danni anatomici delle vie aeree causato da intubazione del tratto respiratorio 4.Anomalie anatomiche del cavo orale, del naso o delle prime vie respiratorie. 5.Febbre al momento della randomizzazione. 6.Nota rinite allergica riportata in anamnesi o in cartella clinica e non adeguatamente controllata da terapie standard. 7.Infezione broncopolmonare acuta (bronchiolite, polmonite, tubercolosi) al momento della randomizzazione. 8.Patologie broncopolmonari croniche quali ad esempio asma attiva in trattamento cronico con steroidi (sia per via orale che per inalazione) oppure bronchiettasia in trattamento cronico con corticosteroidi. 9.Ascessi orali, nasali o respiratori inclusa l’ otite media suppurativa cronica 10.Fibrosi cistica, anomalia primaria a carico delle ciglia vibratili della mucosa respiratoria (ad esempio la sindrome di Kartagener). 11.Noto deficit di alfa-1 anti-tripsina riportata in anamnesi o in cartella clinica. 12.Malattia autoimmune (ad esempio nefropatia, diabete mellito insulinodipendente, porpora reumatoide, artrite idiopatica giovanile). 13.Infezioni intestinali acute. 14.Gravi patologie sistemiche, inclusa l’infezione da HIV, gravi malattie ematologiche, cancro e altre patologie in grado di compromettere gravemente le condizioni del paziente. 15.Nota ipersensibilità a Paspat 3 mg compresse o a qualcuno dei suoi eccipienti. 16.Qualsiasi immunoterapia specifica o non-specifica in corso con effetti farmacologici sul sistema immunitario (compresi rimedi omeopatici o fitoterapici) indipendentemente dalla via di somministrazione, nei 3 mesi precedenti l’inclusione e/o immunoterapia programmata durante lo studio, ad eccezione delle normali vaccinazioni di routine. 17.Qualsiasi immunoterapia specifica o non-specifica (compresi rimedi omeopatici o fitoterapici) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione 18.Partecipazione in un altro studio clinico nei 4 mesi precedenti la randomizzazione. 19.Soggetto per cui lo Sperimentatore prevede scarsa compliance nei confronti delle procedure e dello studio, inclusi motivi sociali o per limitate capacità cognitive.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Prevention in the number and severity of recurring infections of the respiratory tract in adults at risk, testified by at least six recurrences in the previous 12 months |
Prevenzione, in termini di numero di episodi e gravità, delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie in adulti a rischio, definiti come affetti da almeno sei episodi nei 12 mesi precedenti |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
week 4/ week 8/ week 12/week 16/ week 20/ week 28 (+ o - 1 week) after End of Treatment |
settimana 4/ settimana 8/ settimana 12/ settimana 16/ settimana 20/ settimana 28 (+ o - 1 settimana) post End of Treatment |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1) To compare, in active and placebo groups, the duration of RTI/LRTI and URTI in adults. 2) To evaluate the consequences of RTI/LRTI and URTI on loss of working or school days, hospitalisation and use of other treatments. 3) To evaluate physical examination and adverse events.
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1) Comparare la durata degli RTI/LRTI e URTI tra il gruppo che assume farmaco attivo e il gruppo che assume placebo. 2) Valutare l’impatto di RTI/LRTI e URTI sul numero di giorni di assenza dal lavoro o da scuola, di ricovero ospedaliero e di utilizzo di altri trattamenti. 3) Valutazione dell’esame obiettivo e degli eventi avversi. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
week 4/ week 8/ week 12/week 16/ week 20/ week 28 (+ o - 1 week) after End of Treatment |
settimana 4/ settimana 8/ settimana 12/ settimana 16/ settimana 20/ settimana 28 (+ o - 1 settimana) post End of Treatment |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 3 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |