Clinical Trial Results:
Efficacy and Safety of Oral Semaglutide versus Placebo in Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus treated with insulin - A 52-week, randomised, placebo-controlled trial, double-blinded during the initial 26 weeks.
Summary
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EudraCT number |
2016-000988-16 |
Trial protocol |
FR GR PL |
Global end of trial date |
22 Aug 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
05 Sep 2019
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First version publication date |
05 Sep 2019
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
NN9924-4280
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03021187 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1180-3637 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novo Nordisk A/S
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Sponsor organisation address |
Novo Allé, Bagsvaerd, Denmark, 2880
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Public contact |
Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S, clinicaltrials@novonordisk.com
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Scientific contact |
Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S, clinicaltrials@novonordisk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
12 Feb 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
18 Jan 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
22 Aug 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To compare the effect of once-daily dosing of three dose levels of oral semaglutide (3 mg, 7 mg
and 14 mg) versus placebo on glycaemic control in subjects with type 2 diabetes mellitus treated
with insulin.
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Protection of trial subjects |
The trial was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki (2013), ICH Good Clinical Practice, including archiving of essential documents (1996), and 21 CFR 312.120.
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Background therapy |
The subjects continued to receive their regular dose of insulin throughout the trial. The 52-week randomised treatment period was split into two treatment periods; an initial 26-week fixed insulin treatment period where the insulin treatment was restricted, followed by a 26-week period where the insulin treatment was adjustable without any restrictions. | ||
Evidence for comparator |
Not applicable | ||
Actual start date of recruitment |
02 Feb 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 41
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 38
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 31
|
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Country: Number of subjects enrolled |
India: 51
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 194
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 40
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 65
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 61
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 210
|
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Worldwide total number of subjects |
731
|
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EEA total number of subjects |
134
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
453
|
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From 65 to 84 years |
276
|
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85 years and over |
2
|
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Recruitment
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Recruitment details |
The trial was conducted at 111 sites in 9 countries: Canada (7), France (10), Greece (6), India (9), Japan (18), Mexico (2), Poland (4), Russian Federation (5) and United States (48). Following sites were approved by the IRB/IEC but didn't randomise subjects: France (2), India (1), Japan (1) and United States (3). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Not applicable | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Period
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Oral semaglutide 3 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were randomised to receive once-daily semaglutide 3 mg tablets for a period of 52 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Semaglutide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects were to take the 3 mg semaglutide tablets once daily in the morning in a fasting state and at least 30 minutes before the first meal of the day for 52 weeks. The tablet was to be taken with about 120 ml (half a glass) of water. Subjects had to swallow the tablet as a whole and not break or chew it. Oral medication other than trial product could be taken 30 minutes after administration of trial product.
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Arm title
|
Oral semaglutide 7 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were randomised to receive once-daily semaglutide tablet in a dose escalation manner for 52 weeks: 3 mg from weeks 1-4 and 7 mg from weeks 5-52. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Semaglutide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Subjects were to take 3 mg semaglutide tablets once daily in the morning in a fasting state for first 4 weeks. They were to take 7 mg semaglutide tablets for the rest of the treatment period upto 52 weeks. The tablet was to be taken at least 30 minutes before the first meal of the day with about 120 ml (half a glass) of water. Subjects had to swallow the tablet as a whole and not break or chew it. Oral medication other than trial product could be taken 30 minutes after administration of trial product.
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Arm title
|
Oral semaglutide 14 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were randomised to receive once-daily semaglutide tablets in a dose escalation manner for 52 weeks: 3 mg from weeks 1-4, 7 mg from weeks 5-8 and 14 mg from weeks 9-52. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Semaglutide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Subjects were to take 3 mg semaglutide for first 4 weeks followed by 7 mg tablets for another 4 weeks and then 14 mg tablets for the rest of the treatment period upto 52 weeks in the fasting state. The tablet was to be taken at least 30 minutes before the first meal of the day with about 120 ml (half a glass) of water. Subjects had to swallow the tablet as a whole and not break or chew it. Oral medication other than trial product could be taken 30 minutes after administration of trial product.
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were randomised to receive once-daily placebo tablets for a period of 52 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Subjects in the placebo group were to take placebo tablets once daily in the morning in a fasting state for 52 weeks. The tablet was to be taken with about 120 ml (half a glass) of water. Subjects had to swallow the tablet as a whole and not break or chew it. Oral medication other than trial product could be taken 30 minutes after administration of trial product.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Oral semaglutide 3 mg
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Reporting group description |
Subjects were randomised to receive once-daily semaglutide 3 mg tablets for a period of 52 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Oral semaglutide 7 mg
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Reporting group description |
Subjects were randomised to receive once-daily semaglutide tablet in a dose escalation manner for 52 weeks: 3 mg from weeks 1-4 and 7 mg from weeks 5-52. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Oral semaglutide 14 mg
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Reporting group description |
Subjects were randomised to receive once-daily semaglutide tablets in a dose escalation manner for 52 weeks: 3 mg from weeks 1-4, 7 mg from weeks 5-8 and 14 mg from weeks 9-52. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects were randomised to receive once-daily placebo tablets for a period of 52 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Oral semaglutide 3 mg
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Reporting group description |
Subjects were randomised to receive once-daily semaglutide 3 mg tablets for a period of 52 weeks. | ||
Reporting group title |
Oral semaglutide 7 mg
|
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Reporting group description |
Subjects were randomised to receive once-daily semaglutide tablet in a dose escalation manner for 52 weeks: 3 mg from weeks 1-4 and 7 mg from weeks 5-52. | ||
Reporting group title |
Oral semaglutide 14 mg
|
||
Reporting group description |
Subjects were randomised to receive once-daily semaglutide tablets in a dose escalation manner for 52 weeks: 3 mg from weeks 1-4, 7 mg from weeks 5-8 and 14 mg from weeks 9-52. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Subjects were randomised to receive once-daily placebo tablets for a period of 52 weeks. |
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End point title |
Change in HbA1c (in-trial observation period: week 26) | ||||||||||||||||||||
End point description |
Mean change from baseline (week 0) to week 26 in glycosylated haemoglobin (HbA1c). The endpoint was evaluated based on data from the in-trial observation period. In-trial observation period started at the date of randomisation and included the period after initiation of rescue medication and/or premature trial product discontinuation, if any. Analysis population: Full analysis set which comprised all randomised subjects. "Number of subjects analysed" = subjects with available data.
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
From baseline to week 26
|
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|
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Statistical analysis title |
Semaglutide 3 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Missing post-baseline values were imputed by a pattern
mixture model using multiple imputation. Imputation was from own treatment arm and same treatment status. Change from baseline was analysed using an analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment, strata, interaction strata, and region as categorical fixed effects and baseline value as covariate for each of the 1000 imputed complete datasets, and pooled by Rubin's rule to draw inference.
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Comparison groups |
Oral semaglutide 3 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
352
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority [1] | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [2] | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.5
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.7 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.3 | ||||||||||||||||||||
Notes [1] - This hypothesis was controlled for multiplicity. The estimated treatment effect includes the effect of any rescue medication and any effect after premature trial product discontinuation (treatment policy estimand). Number of subjects included in analysis = Number of subjects in the FAS, who contributed to the analysis. [2] - Unadjusted two-sided p-value for test of no difference from 0. |
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Statistical analysis title |
Semaglutide 7 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Missing post-baseline values were imputed by a pattern mixture model using multiple imputation. Imputation was from own treatment arm and same treatment status. Change from baseline was analysed using an ANCOVA model with treatment, strata, interaction strata and region as categorical fixed effects and baseline value as covariate for each of the 1000 imputed complete datasets, and pooled by Rubin's rule to draw inference.
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||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Oral semaglutide 7 mg v Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
350
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [3] | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [4] | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.9
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.1 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.7 | ||||||||||||||||||||
Notes [3] - This hypothesis was controlled for multiplicity. The estimated treatment effect includes the effect of any rescue medication and any effect after premature trial product discontinuation (treatment policy estimand). Number of subjects included in analysis = Number of subjects in the FAS, who contributed to the analysis. [4] - Unadjusted two-sided p-value for test of no difference from 0. |
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Statistical analysis title |
Semaglutide 14 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Missing post-baseline values were imputed by a pattern mixture model using multiple imputation. Imputation was from own treatment arm and same treatment status. Change from baseline was analysed using an ANCOVA model with treatment, strata, interaction strata and region as categorical fixed effects and baseline value as covariate for each of the 1000 imputed complete datasets, and pooled by Rubin's rule to draw inference.
|
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Comparison groups |
Oral semaglutide 14 mg v Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
349
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority [5] | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [6] | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.2
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-1.4 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-1 | ||||||||||||||||||||
Notes [5] - This hypothesis was controlled for multiplicity. The estimated treatment effect includes the effect of any rescue medication and any effect after premature trial product discontinuation (treatment policy estimand). Number of subjects included in analysis = Number of subjects in the FAS, who contributed to the analysis. [6] - Unadjusted two-sided p-value for test of no difference from 0. |
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End point title |
Change in HbA1c (on-treatment without rescue medication observation period: week 26) | ||||||||||||||||||||
End point description |
Mean change from baseline (week 0) to week 26 in HbA1c. The endpoint was analysed based on data from the on-treatment without rescue medication observation period. On-treatment without rescue medication observation period started at the date of the first dose of trial product and includes the period after initiation of rescue medication, if any, and excludes the period after premature trial discontinuation, if any. Analysis population: Full analysis set which comprised all randomised subjects. "Number of subjects analysed" = subjects with available data.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to week 26
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Semaglutide 3 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Changes from baseline were analysed
using a mixed model for repeated measurements model with treatment, strata, interaction strata, and
region as categorical fixed effects and baseline value as covariate, all nested within visit, and an unstructured residual covariance matrix.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Oral semaglutide 3 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
323
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [7] | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [8] | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed model for repeated measurements | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.6
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.7 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.4 | ||||||||||||||||||||
Notes [7] - Analysis was based on hypothetical estimand. This hypothesis was not controlled for multiplicity. "Subjects in this analysis"=number of subjects with available data; all subjects in the FAS with data contributed to the analysis. [8] - Unadjusted two-sided p-value for test of no difference from 0. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Semaglutide 7 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Changes from baseline were analysed
using a mixed model for repeated measurements model with treatment, strata, interaction strata, and
region as categorical fixed effects and baseline value as covariate, all nested within visit, and an
unstructured residual covariance matrix.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Oral semaglutide 7 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
318
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [9] | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [10] | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed model for repeated measurements | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.2 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.8 | ||||||||||||||||||||
Notes [9] - Analysis was based on hypothetical estimand. This hypothesis was not controlled for multiplicity. "Subjects in this analysis"=number of subjects with available data; all subjects in the FAS with data contributed to the analysis. [10] - Unadjusted two-sided p-value for test of no difference from 0. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Semaglutide 14 mg vs Placebo | ||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Changes from baseline were analysed using a mixed model for repeated measurements model with treatment, strata, interaction strata, and region as categorical fixed effects and baseline value as covariate, all nested within visit, and an
unstructured residual covariance matrix.
|
||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Oral semaglutide 14 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
307
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [11] | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [12] | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed model for repeated measurements | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.4
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.6 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.2 | ||||||||||||||||||||
Notes [11] - Analysis was based on hypothetical estimand. This hypothesis was not controlled for multiplicity. "Subjects in this analysis"=number of subjects with available data; all subjects in the FAS with data contributed to the analysis. [12] - Unadjusted two-sided p-value for test of no difference from 0. |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change in body weight (kg) (in-trial observation period: week 26) | ||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline (week 0) in body weight to week 26. The endpoint was evaluated based on data from the in-trial observation period. In-trial observation period started at the date of randomisation and included the period after initiation of rescue medication and/or premature trial product discontinuation, if any. Analysis population: Full analysis set which comprised all randomised subjects. "Number of subjects analysed" = subjects with available data.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to 26 weeks
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|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in body weight (kg) (on-treatment period without rescue medication observation period: week 26) | ||||||||||||||||||||
End point description |
Mean change from baseline to week 26 in body weight. The endpoint was evaluated based on data from the on-treatment without rescue medication observation period. On-treatment without rescue medication observation period started at the date of the first dose of trial product and included the period after initiation of rescue medication, if any, and excluded the period after premature trial discontinuation, if any. Analysis population: Full analysis set which comprised all randomised subjects. "Number of subjects analysed" = subjects with available data.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to week 26
|
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|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in HbA1c (week 52) | ||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline (week 0) in HbA1c to week 52. The endpoint was evaluated based on data from the in-trial observation period. In trial observation period started at the date of randomisation and included the period after initiation of rescue medication and/or premature trial product discontinuation, if any. Analysis population: Full analysis set which comprised all randomised subjects. "Number of subjects analysed" = subjects with available data.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to week 52
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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|||||||||||||||||||||
End point title |
Change in body weight (kg) (week 52) | ||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline (week 0) in body weight to week 52. The endpoint was evaluated based on data from the in-trial observation period. In trial observation period started at the date of randomisation and included the period after initiation of rescue medication and/or premature trial product discontinuation, if any. Analysis population: Full analysis set which comprised all randomised subjects. "Number of subjects analysed" = subjects with available data.
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||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to week 52
|
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|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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|||||||||||||||||||||
End point title |
Change in fasting plasma glucose (FPG) (week 26) | ||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline (week 0) in fasting plasma glucose to week 26. The endpoint was evaluated based on data from the in-trial observation period. In trial observation period started at the date of randomisation and included the period after initiation of rescue medication and/or premature trial product discontinuation, if any. Analysis population: Full analysis set which comprised all randomised subjects. "Number of subjects analysed" = subjects with available data.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to week 26
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change in fasting plasma glucose (FPG) (week 52) | ||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline (week 0) in fasting plasma glucose to week 52. The endpoint was evaluated based on data from the in-trial observation period. In trial observation period started at the date of randomisation and included the period after initiation of rescue medication and/or premature trial product discontinuation, if any. Analysis population: Full analysis set which comprised all randomised subjects. "Number of subjects analysed" = subjects with available data.
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||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to week 52
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|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
If a subject achieves (yes/no): HbA1c < 7.0% (53 mmol/mol) (American Diabetes Association (ADA) target) (week 26) | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of subjects achieving HbA1c < 7.0 % (53 mmol/mol) according to American Diabetes Association (ADA) target, at week 26. The endpoint was evaluated based on data from the in-trial observation period. In trial observation period started at the date of randomisation and included the period after initiation of rescue medication and/or premature trial product discontinuation, if any. Analysis population: Full analysis set which comprised all randomised subjects. "Number of subjects analysed" = subjects with available data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
After week 26
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
If a subject achieves (yes/no): HbA1c < 7.0% (53 mmol/mol) (American Diabetes Association (ADA) target) (week 52) | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of subjects achieving HbA1c < 7.0 % (53 mmol/mol) according to the ADA target, at week 52. The endpoint was evaluated based on data from the in-trial observation period. In trial observation period started at the date of randomisation and included the period after initiation of rescue medication and/or premature trial product discontinuation, if any. Analysis population: Full analysis set which comprised all randomised subjects. "Number of subjects analysed" = subjects with available data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
After week 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of treatment-emergent adverse events (TEAEs) during exposure to trial product | |||||||||||||||
End point description |
A treatment-emergent adverse event (TEAE) is defined as an adverse event with onset in the on-treatment observation period. This period started at the date of first dose of trial product and included the period after initiation of rescue medication, if any, and excluded the period after premature trial product discontinuation, if any. The safety analysis set (SAS) comprised all randomised subjects who received at least one dose of trial product. Subjects contribute to a treatment group based on the trial product they actually received for the majority of the on-treatment observation period. "Number of subjects analysed" = subjects with available data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Assessed up to approximately 57 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of treatment-emergent severe or blood glucose-confirmed symptomatic hypoglycaemic episodes during exposure to trial product | |||||||||||||||
End point description |
Hypoglycaemic episodes defined as treatment-emergent if the onset of the episode occurs within the on-treatment observation period. Severe or BG-confirmed symptomatic hypoglycaemia is an episode that is severe according to the ADA classification or blood glucose-confirmed by a plasma glucose value <3.1 mmol/L (56 mg/dL) with symptoms consistent with hypoglycaemia. The safety analysis set (SAS) comprised all randomised subjects who received at least one dose of trial product. Subjects contribute to a treatment group based on the trial product they actually received for the majority of the on-treatment observation period. "Number of subjects analysed" = subjects with available data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Assessed up to approximately 57 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From the date of first dose of trial product (week 0) to end of treatment (week 52) + 5 weeks of follow-up (until week 57).
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Adverse event reporting additional description |
Results are based on the SAS. All presented AEs are TEAEs which were recorded during the exposure to trial products. AEs with onset during the on-treatment observation period were considered treatment-emergent. Number of deaths causally related to treatment’ is the data considered to present under ‘total number of deaths resulting from AEs.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20
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Reporting groups
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Reporting group title |
Oral Semaglutide 3 mg
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Reporting group description |
Subjects were to take oral semaglutide 3 mg tablets once daily from week 1 to 52. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Oral Semaglutide 7 mg
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Reporting group description |
Subjects were to take oral semaglutide tablets once daily in a dose escalation manner from week 1 to 52: 3 mg from week 1 to 4 and 7 mg from week 5 to 52. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Oral Semaglutide 14 mg
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Reporting group description |
Subjects were to take oral semaglutide tablets once daily in a dose escalation manner from week 1 to 52: 3 mg from week 1 to 4, 7 mg from week 5 to 8 and 14 mg from week 9 to 52. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects were to take oral semaglutide placebo tablets once daily from week 1 to 52. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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04 Jan 2017 |
New text addressing: 1) Additional eye examinations and additional data collection on diabetic retinopathy. 2) Investigator’s responsibility in ensuring evaluation and management of certain risk factors and complications. 3) Clarification of the criteria for completion, withdrawal and lost to follow-up. 4) Week 26 reporting of trial results. 5) Other minor corrections and clarifications |
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23 Jun 2017 |
New text addressing the inclusion in the flow chart of the
7-point SMPG profile at visit 18A, and inclusion of an
“Eye Examination Category” in section 17.2 “Definition
of analysis sets”, and correction of a minor typographical
error in section 8.1.5. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |