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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   37733   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6184   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2016-001030-94
    Sponsor's Protocol Code Number:KKS-227
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2018-11-13
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2016-001030-94
    A.3Full title of the trial
    Efficacy and safety of pegylated-proline-interferon alpha 2B (AOP2014) in maintaining deep molecular remissions in patients with chronic myeloid leukemia (CML) who discontinue ABL-kinase inhibitory therapy-a randomized phase II, multicenter trial with post-study follow-up.
    Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von pegyliertem Prolin-Interferon alpha 2b (AOP2014) in der Erhaltung einer tiefen molekularen Remission bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) unter Absetzen einer ABL-Kinase Inihibitor Therapie – eine randomisierte multizentrische Phase II Studie mit anschließender
    Nachbeobachtungsphase außerhalb der Studie

    EFFICACITE ET SECURITE DE PEGINTERFERON ALFA-2B (AOP2014) DANS LE MAINTIEN D'UNE REMISSION MOLECULAIRE PROFONDE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE LEUCEMIE MYELOÏDE CHRONIQUE (CML) QUI INTERROMPENT LE TRAITEMENT PAR INHIBITEUR DE L'ABL-KINASE - UN ESSAI RANDOMISEE MULTICENTRIQUE DE PHASE II ACCOMPAGNEE D'UNE PHASE DE SUIVI POST-'ETUDE
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Efficacy and safety of pegylated-proline-interferon alpha 2B (AOP2014) in maintaining deep molecular remissions in patients with chronic myeloid leukemia who discontinue ABL-kinase inhibitory therapy, with post-study follow-up.
    Randomisierte Phase II Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Effektivität einer Therapie mit pegyliertem Prolin-Interferon alpha 2b (AOP2014) in der Erhaltung einer tiefen molekularen Remission bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie, die die bisherige Standardtherapie nach zwei Wochen absetzen, mit anschließender Nachbeobachtungsphase außerhalb der Studie
    Efficacité et sécurité de l'interféron alpha 2B (AOP2014) proline-pégylée pour le maintien de rémissions moléculaires profondes chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique arrêtant le traitement par inhibiteur de la kinase ABL, avec une phase de suivi post-étude.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    ENDURE-CML (CML-IX Study)
    ENDURE-CML (CML-IX Studie)
    ENDURE-CML (Ètude CML-IX)
    A.4.1Sponsor's protocol code numberKKS-227
    A.5.2US NCT (ClinicalTrials.gov registry) numberNCT03117816
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPhilipps University Marburg
    B.1.3.4CountryGermany
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportDeutsche Krebshilfe
    B.4.2CountryGermany
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationKoordinierungszentrum für Klinische Studien der Philipps-Universität Marburg
    B.5.2Functional name of contact pointKKS Marburg
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressKarl von Frisch Strasse 4
    B.5.3.2Town/ cityMarburg
    B.5.3.3Post code35043
    B.5.3.4CountryGermany
    B.5.4Telephone number004964212866558
    B.5.5Fax number004964212866517
    B.5.6E-mailkerstin.balthasar@kks.uni-marburg.de
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAOP2014
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection in pre-filled pen
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNRopeginterferon alfa-2b
    D.3.9.1CAS number 13350985040
    D.3.9.3Other descriptive nameMONO-PEGYLATED PROLINE INTERFERON ALFA 2b
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB182566
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number250
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Chronic myeloid leukemia
    Die chronische myeloische Leukämie
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Chronic myeloid leukemia
    Die chronische myeloische Leukämie
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10009016
    E.1.2Term Chronic myeloid leukemia in remission
    E.1.2System Organ Class 100000004864
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To evaluate the efficacy of AOP2014 administered bi-weekly subcutaneously (s.c.) in preventing molecular relapse (loss of MMR) in CML patients, who discontinue ABL tyrosine kinase inhibitor therapy (TKI) in deep molecular remission of MR4 or better (MR4.5, or MR5).
    Evaluation der Effektivität von einmal alle zwei Wochen subkutan injiziertem AOP2014, um ein Rezidiv zu verhindern (Verlust der MMR), in CML Patienten, die die TKI Therapie beendet haben, nach dem Erreichen von zumindest tiefer molekularer Remission MR4 oder besser (MR4.5, oder MR5).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Secondary Objectives:
    To assess tolerability and toxicity of AOP2014
    To assess quality of life before and after TKI discontinuation
    To evaluate the safety of maintenance therapy with AOP2014
    To assess overall survival
    To explore the value of 95 CD86+pDC / 100000 lymphocytes at baseline in predicting risk of molecular relapse (loss of MMR)
    Explore immunological and genetic biomarkers to study biology of TFR, and identify predictors IFN response. Evaluation of cytokines/chemokines (i.e., IL-6, IFN-α, IL 10, and others)
    Sekundäre Studienziele:
    Beurteilung der Verträglichkeit und Toxizität von AOP2014
    Beurteilung der Lebensqualität vor und nach TKI Beendigung
    Bewertung der Sicherheit einer Erhaltungstherapie mit AOP2014
    Beurteilung des Gesamtüberlebens
    Erforschung der Rolle von CD86+pDC, die zum Zeitpunkt vor TKI-Therapiepause („Baseline“) zur Prädiktion des Risikos eines molekularen Rezidivs (Verlust der MMR) gemessen werden
    Erforschung immunologischer und genetischer Biomarker zur Untersuchung der biologischen Grundlagen einer tiefen molekularen Remission und Identifizierung von Prädiktoren einer Interferon Response. Evaluation von Zytokinen/Chemokinen (i.e., IL-6, IFN-α, IP 10, u.a.)
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1.Signed written informed consent form
    2.Capability and willingness to comply with study procedures and ability to self-administration of the study drug
    3.Male or female aged ≥ 18 years
    4.At least three years of TKI therapy
    5.BCR-ABL-positive, chronic phase CML patients with a transcript level according to the international scale (IS) of at least MR4, or better (MR4.5, MR5). MR4 is defined as (i) detectable disease ≤0.01% BCR-ABL IS or (ii) undetectable disease in cDNA with ≥10,000 ABL or ≥24,000 GUS transcripts for at least one year. There have to be at least three consecutive PCR-results with MR4 or better within the last year (+ 2 months) before study entry. The latest of these PCRs must be a confirmatory MR4 measurement prior to randomization by the EUTOS-certified Study Reference Laboratories for PCR (BCR-ABL mRNA). No PCR-results in the last year before randomization can be worse than MR4. If the last PCR was not done within last two months from baseline (day 0) in an EUTOS-certified Study Reference Laboratory, the PCR sample must be sent to an EUTOS-certified Study Reference Laboratory at screening.
    6.Patients who had failed to discontinue TKI in a prior discontinuation attempt are eligible for this protocol, if they fulfil criterion 5 after retreatment with TKI. A prior TKI discontinuation failure must be specifically indicated at inclusion and documented
    7.Adequate organ function: especially total bilirubin, lactate dehydrogenase [LDH], aspartate aminotransferase [AST], alanine aminotransferase [ALT] and coagulation parameters ≤ 2 × upper limit of normal (ULN)
    8.Adequate hematological parameters: platelet count ≥100×1000000000/L; white blood cell count ≥2.5×1000000000/L; lymphocytes ≥1.0×1000000000/L; hemoglobin≥9.0 g/dL or 5.59 mmol/L
    9.Female patients with reproductive potential must agree to maintain highly effective methods of contraception by practicing abstinence or by using at least two methods of birth control from the date of consent through the end of the study. If abstinence could not be practiced, a combination of hormonal contraceptive (oral, injectable, or implants) and a barrier method (condom, diaphragm with a vaginal spermicidal agent) has to be used. Male patients must agree to use condoms during study participation.
    10.Negative serum pregnancy test in women of childbearing potential.
    11.Date of diagnosis of CML confirmed by laboratory PCR must be known.
    1.Schriftliche Einverständniserklärung
    2.Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung der Studienabläufe und zur Selbstverabreichung der Studienmedikation
    3.Männer oder Frauen, Alter ≥ 18 Jahre
    4.Mindestens 3 Jahre TKI-Therapie
    5.BCR-ABL positive CML-Patienten mit einer Transkriptlast von MR4 oder besser (MR4.5, MR5) gemäß internationaler Skala (IS). MR4 ist definiert als (i) nachweisbare Erkrankung ≤0.01% BCR-ABL IS oder (ii) in der cDNA nicht nachweisbare Erkrankung bei ≥10,000 ABL oder ≥24,000 GUS Transkripte seit mindestens einem Jahr. Es müssen mindestens drei aufeinanderfolgende PCR Ergebnisse mit MR4 oder besser aus dem letzten Jahr (+2 Monate) vor Studieneintritt vorliegen. Die aktuellste von diesen PCRs muss eine bestätigende MR4 Messung aus einem der EUTOS-zertifizierten Studien-Referenz-Labore sein. Keines der PCR Ergebnisse innerhalb des letzten Jahres ab Randomisation darf schlechter als MR4 sein. Eine PCR Probe muss dann zum Screening an ein EUTOS-zertifiziertes Studien-Referenz-Labor versendet werden, wenn keine aktuelle letzte PCR Bestimmung aus einem EUTOS- zertifizierten Studien-Referenz-Labor innerhalb der letzten zwei Monate zur Baseline (Tag 0) vorliegt.
    6.Patienten mit einem vorherigen, aber fehlgeschlagenen TKI Abbruchversuch können eingeschlossen werden, wenn Sie nach Wiederaufnahme der TKI Behandlung das Kriterium 5 erfüllen. Ein voriger fehlgeschlagener TKI Abbruchversuch muss bei Einschluss des Patienten dokumentiert werden.
    7.Adäquate Organfunktionen: insbesondere Bilirubin, Laktatdehydrogenase [LDH], Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT], und Koagulationsparameter  2 x über Normalwert (ULN)
    8.Adäquate Blutwerte: Thrombozyten ≥100×1000000000/L; Leukozyten ≥2.5×1000000000/L; Lymphozyten ≥1.0×1000000000/L; Hämoglobin ≥9.0 g/dL oder 5.59 mmol/L
    9.Weibliche Patienten mit Reproduktionspotential müssen einer hoch effektiven Methode der Empfängnisverhütung zustimmen, entweder durch Praktizieren von Abstinenz oder durch Verwendung von mindestens zwei Methoden der Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende der Studie. Wenn Abstinenz nicht praktiziert wird, dann sollte eine Kombination von hormonellen Verhütungsmitteln (entweder oral, inijzierbare oder Implantate) und Barrieremethoden (Kondom, Diaphragma mit einem vaginalen Spermizid) verwendet werden. Männliche Patienten müssen einwilligen, während der Dauer der Studienteilnahme ein Kondom zu verwenden.
    10.Bei gebärfähigen Frauen muss ein negativer Serum Schwangerschaftstest vorliegen.
    11.Der Tag der CML Diagnose bestätigt durch eine PCR Analyse muss bekannt sein.
    E.4Principal exclusion criteria
    1.Rare variants of BCR-ABL not quantifiable by RT-PCR according to the international scale (IS)
    2.Current or previous autoimmune diseases requiring treatment
    3.Immunosuppressive treatment of any kind, tranplant recipients
    4.Prior allogeneic stem cell transplantation
    5.Prior pegylated IFN therapy. Prior low dose conventional IFN treatment with ≤ 3 x 3 Mio I.E. / week for less than 1 year is acceptable
    6.History of TKI resistance within the last 4 years of TKI therapy
    7.History of accelerated phase or blast crisis
    8. Hypersensitivity/allergy to the active substance or excipients of the formulation
    9.Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis
    10.End stage renal disease (GFR<15ml/min)
    11.Thyroid disease that cannot be controlled by conventional therapy
    12 Uncontrolled diabetes mellitus
    13.Epilepsy or other disorders of the central nervous system
    14.Severe cardiac disease history including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous 6 months
    15.Uncontrolled hypertension
    16.Any history of retinopathy e.g. retinal detachment, degeneration or thromboembolic events
    17.Clinically significant concomitant diseases or conditions, which, in the opinion of the investigator, would lead to an unacceptable risk for the patient to participate in the study (please refer also to the actual Investigator Brochure)
    18.Other malignancy, except adequately treated superficial bladder cancer, basal or squamous cell carcinoma of the skin, or other cancer(s) for which the patient has been disease free for more than 3 years
    19.Active or uncontrolled infections at the time of randomization
    20.Pregnant and/or nursing women
    21.Use of antibiotic therapy within the last 2 weeks prior to randomization
    22.Concurrent use of molecular targeted therapy
    23.Tested HIV sero-positivity or tested active hepatitis B or C infection
    24.Participation in another clinical study with other investigational drugs within 14 days prior to randomization
    25.Vaccination within 1 month prior to randomization
    26.Any medical, mental, psychological or psychiatric condition (particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt) that in the opinion of the investigator would not permit the patient to complete the study or comply to study procedures
    27.Drug and/or alcohol abuse
    1.Seltene Mutationen / BCR-ABL Varianten, die über RT-PCR gemäß internationaler Skala (IS) nicht quantifizierbar sind.
    2.Aktuelle oder vorherige Autoimmunerkrankung, die behandelt werden muss.
    3.Jegliche immunsuppressive Therapie, Patienten mit Organtransplantaten
    4.Vorherige allogene Stammzelltransplantation
    5.Vorgeschichte einer Therapie mit pegyliertem IFN. Eine vorherige Therapie mit konventionellem IFN in einer niedrigen Dosis (z.B. von ≤ 3 x 3 Mio I.E. / Woche) über weniger als 1 Jahr wird akzeptiert
    6.Vorgeschichte einer TKI-Resistenz innerhalb der letzten 4 Jahre unter TKI Therapie
    7.Vorgeschichte einer akzelerierten Phase oder einer Blastenkrise
    8.Überempfindlichkeit / Allergie gegen den Wirkstoff oder gegen Hilfsstoffe des Präparates
    9.Schwere hepatische Funktionsstörung oder dekompensierte Zirrhose
    10.Terminale Niereninsuffizienz (GFR<15ml/min)
    11.Schilddrüsenerkrankung, die nicht mit einer konventionellen Therapie kontrolliert werden kann
    12.Unkontrollierter Diabetes mellitus
    13.Epilepsie oder andere Störungen des Zentralnervensystems
    14.Jegliche Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung einschließlich instabiler oder unkontrollierter Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
    15.Unkontrollierter Bluthochdruck
    16.Jegliche Vorgeschichte einer Retinopathie, z.B. Netzhautablösung, -degeneration oder thrombembolische Ereignisse
    17.Auftreten klinisch signifikanter Begleiterkrankungen, Zustände oder Befunde, die nach Ansicht / in Ermessen des Prüfarztes zu einem nicht akzeptablen Risiko für den Patienten bei Teilnahme an der Studie führen würde (s.a. dazu die aktuelle Prüferinformation, IB).
    18.Vorgeschichte oder Auftreten einer anderen Malignität, mit Ausnahme eines adäquat behandelten oberflächlichen Blasenkrebses, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oder andere Arten von Krebs, wenn der Patient seit mehr als 3 Jahren krankheitsfrei ist
    19.Aktive oder unkontrollierte Infektionen zum Zeitpunkt der Randomisierung
    20.Schwangere und/oder stillende Frauen
    21.Anwendung einer Therapie mit Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung
    22.Gleichzeitige Anwendung einer zielgerichteten molekularen Therapie
    23.Geprüfte HIV Diagnose oder geprüfte aktive Hepatitis B oder C Infektion
    24.Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb 14 Tagen vor Randomisierung
    25.Impfung innerhalb eines Monats vor Randomisierung
    26.Jegliche medizinische, mentale, psychologische oder psychiatrische Beeinträchtigung (vor allem schwere Depressionen, Suizidgedanken oder Selbstmordversuch), die es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht ermöglicht, die Studie durchzuführen oder sich an die Abläufe der Studie zu halten.
    27.Alkohol- oder Drogenmissbrauch
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The primary efficacy endpoint is molecular relapse free survival, RFS 7 months after randomization.
    Primärer Endpunkt ist die molekulare rezidivfreie Überlebenszeit (RFS) nach 7 Monaten ab Randomisierung
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    7 months after randomization.
    7 Monate nach der Randomisierung.
    E.5.2Secondary end point(s)
    • RFS 13 months after randomization
    • RFS 25 months after randomization
    • Safety, tolerability and toxicity based on incidences of adverse events, serious adverse events
    • Quality of life (QoL)
    • To explore the value of 95 CD86+pDC / 100000 lymphocytes at baseline (before TKI stop) as a predictor of RFS
    • Overall survival
    • Explore immunological and genetic biomarkers to study biology of TFR, and identify predictors IFN response
    • Evaluation of cytokines/chemokines (i.e., IL-6, IFN-α, IL 10, and others)
    • Kinetics of BCR-ABL transcript level over time after TKI stop
    • RFS 13 Monate nach der Randomisierung
    • RFS 25 Monate nach der Randomisierung
    • Sicherheit, Tolerabilität und Toxizität basierend auf der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen,
    schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
    • Lebensqualität (QoL)
    • Erforschung der CD86+pDC an „Baseline“ (vor TKI Stopp) als Prädiktor für RFS
    • Gesamtüberlebenszeit
    • Erforschung immunologischer und genetischer Biomarker um die biologischen Grundlagen der TFR zu untersuchen und Prädiktoren für die IFN-Response zu identifizieren.
    • Evaluation von Zytokinen / Chemokinen (i.e., IL-6, IFN-α, IP 10, u.a.)
    • Kinetik der BCR-ABL Transkriptlast im Verlauf nach dem Absetzen der TKI
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    7, 13 and 25 months after randomization
    7, 13 und 25 Monate nach der Randomisierung
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Keine Therapie / Überwachung
    no treatment/ surveillance
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned25
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA5
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Last Visit of the patient and data base closure
    Letze Visite des letzten Patienten und Datenbankschluss
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years4
    E.8.9.1In the Member State concerned months1
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years4
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months1
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 154
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 60
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state164
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 50
    F.4.2.2In the whole clinical trial 214
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Post study follow up (months): 35
    For further long-term documentation of the effectiveness of the study therapy, it is planned to collect additional molecular and clinical data after the actual study has been completed. Visits will be performed at month 36, 48 and 60. The analysis of the BCR-ABL status and the actual disease status/data will be gathered. The data collected during post study FUP does not differ from those, which are normally recorded in the clinical routine.
    Post study follow-up (Monate): 35
    Zur weiteren Langzeitdokumentation der Effektivität der Studientherapie ist geplant, auch nach Beendigung eigentliche Studie, weitere molekulare und klinische Daten zu erheben. Besuche in der Klinik erfolgen m Monat 36, 48 und 60. Dabei wird wieder die Analyse des BCR-ABL Status erfolgen und es wird die aktualisierten Krankheitsdaten abgefragt. Die abgefragten Daten unterscheiden sich aber nicht von denen, die im Rahmen der klinischen Routine erfasst werden.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2018-12-28
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2019-04-05
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    As of 1.2.2020, the UK is no longer an EU Member State. However, EU law still applies to the UK during the transition period
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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