Clinical Trial Results:
Multiple Ascending Dose (MAD) Phase I Study of the IGF-1R Antagonist R1507 Administered as an Intravenous Infusion in children and Adolescents with Advanced Solid Tumors
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Summary
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EudraCT number |
2016-001046-26 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
09 Dec 2011
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
17 Jun 2017
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First version publication date |
17 Jun 2017
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
NO21200
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00560144 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
F. Hoffmann-La Roche AG
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Sponsor organisation address |
Grenzacherstrasse 124, Basel, Switzerland, CH-4070
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Public contact |
F. Hoffmann-La Roche AG, F. Hoffmann-La Roche AG, +41 616878333, global.trial_information@roche.com
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Scientific contact |
F. Hoffmann-La Roche AG, F. Hoffmann-La Roche AG, +41 616878333, global.trial_information@roche.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
09 Dec 2011
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
09 Dec 2011
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To determine the doses of R1507, a monoclonal antibody to the Type I Insulin-like Growth Factor Receptor (IGF-1R), that achieve serum drug exposure levels (AUCs) in children and adolescents with advanced solid tumors that are equivalent to the exposures in adults at the adult recommended doses of 9 mg/kg administered on a weekly schedule and 16 mg/kg administered every 3 weeks. To determine the maximum tolerated doses (MTD) of R1507 in children and adolescents with advanced solid tumors IF dose-limiting toxicity (DLT) is observed in 2 or more subjects at any dose level on the weekly or every 3 week schedules.
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Protection of trial subjects |
All study subjects were required to read and sign an informed consent form.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
19 Nov 2007
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 34
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Worldwide total number of subjects |
34
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
20
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Adolescents (12-17 years) |
14
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 34 subjects were enrolled across six sites in the United States. | ||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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R1507 16 mg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received R1507 16 mg/kg body weight intravenously every 3 weeks until development of progressive disease or DLT that persisted or recurred after a dose reduction. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
R1507
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
R1507 16 mg/kg body weight intravenously every week.
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Arm title
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R1507 3 mg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received R1507 3 mg/kg body weight intravenously every week until development of progressive disease or DLT that persisted or recurred after a dose reduction. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
R1507
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
R1507 3 mg/kg body weight intravenously every week.
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Arm title
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R1507 9 mg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received R1507 9 mg/kg body weight intravenously every week until development of progressive disease or DLT that persisted or recurred after a dose reduction. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
R1507
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
R1507 9 mg/kg body weight intravenously every week.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
R1507 16 mg/kg
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Reporting group description |
Subjects received R1507 16 mg/kg body weight intravenously every 3 weeks until development of progressive disease or DLT that persisted or recurred after a dose reduction. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
R1507 3 mg/kg
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Reporting group description |
Subjects received R1507 3 mg/kg body weight intravenously every week until development of progressive disease or DLT that persisted or recurred after a dose reduction. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
R1507 9 mg/kg
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Reporting group description |
Subjects received R1507 9 mg/kg body weight intravenously every week until development of progressive disease or DLT that persisted or recurred after a dose reduction. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
R1507 16 mg/kg
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Reporting group description |
Subjects received R1507 16 mg/kg body weight intravenously every 3 weeks until development of progressive disease or DLT that persisted or recurred after a dose reduction. | ||
Reporting group title |
R1507 3 mg/kg
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Reporting group description |
Subjects received R1507 3 mg/kg body weight intravenously every week until development of progressive disease or DLT that persisted or recurred after a dose reduction. | ||
Reporting group title |
R1507 9 mg/kg
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Reporting group description |
Subjects received R1507 9 mg/kg body weight intravenously every week until development of progressive disease or DLT that persisted or recurred after a dose reduction. | ||
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End point title |
Total Number of Infusions of IGF-1R Antagonist R1507 Administered [1] | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 49 months
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was performed for this end point. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects with Adverse Events | ||||||||||||
End point description |
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a subject who received study drug without regard to possibility of causal relationship to the study drug. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; Initial or prolonged inpatient hospitalization; Life-threatening experience (immediate risk of dying); Persistent or significant disability or incapacity; and congenital anomaly.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose of study drug up 30 days after the last dose of study drug administration (up to 49 months)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From first dose of study drug up 30 days after the last dose of study drug administration (up to 49 months)
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
12.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
R1507 16 mg/kg
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Reporting group description |
Subjects received R1507 16 mg/kg body weight intravenously every 3 weeks until development of progressive disease or DLT that persisted or recurred after a dose reduction. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
R1507 3 mg/kg
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Reporting group description |
Subjects received R1507 3 mg/kg body weight intravenously every week until development of progressive disease or DLT that persisted or recurred after a dose reduction. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
R1507 9 mg/kg
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Reporting group description |
Subjects received R1507 9 mg/kg body weight intravenously every week until development of progressive disease or DLT that persisted or recurred after a dose reduction. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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20 Sep 2007 |
Amendment B updated the table of subject assessments, and the schedules of safety and pharmacokinetics assessments. |
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15 Oct 2007 |
Amendment C clarified the target population in the protocol synopsis. |
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30 Jul 2008 |
Amendment D clarified addition of a new dosing cohort/ schedule of 16 mg/kg every 3 weeks (q3W). Clarified which safety and routine lab assessments were to be done under each dosing schedule (once weekly [qW] or q3W). Clarified the objectives to indicate that a 16 mg/kg q3W dosing schedule would also be used in addition to the qW schedule to determine maximum tolerated dose (if dose-limiting toxicity were observed in ≥ 2 or more subjects) and also determine serum drug exposure levels in children as it was done in adults using the same schedule. Added text regarding the difference in dose reduction guidelines per each schedule (qW and q3W) for subjects who experienced dose-limiting toxicity. |
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16 Sep 2008 |
Amendment E included that lymphocyte phenotyping (assessments of CD3, CD4, CD8, CD19 and CD16/CD56) would be drawn at screening for all subjects. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
