Clinical Trial Results:
A MULTICENTER, PHASE 2B, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL-GROUP, DOSE-RANGING STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF BIMEKIZUMAB IN ACTIVE PSORIATIC ARTHRITIS
Summary
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EudraCT number |
2016-001103-23 |
Trial protocol |
HU CZ DE GB |
Global end of trial date |
16 Jul 2018
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
08 Sep 2019
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First version publication date |
08 Sep 2019
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
PA0008
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02969525 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
UCB Biopharma SPRL
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Sponsor organisation address |
Allée de la Recherche 60, Brussels, Belgium, 1070
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Public contact |
Clin Trial Reg & Results Disclosure, UCB BIOSCIENCES GmbH, clinicaltrials@ucb.com
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Scientific contact |
Clin Trial Reg & Results Disclosure, UCB BIOSCIENCES GmbH, clinicaltrials@ucb.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
06 Dec 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
16 Jul 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Assess the dose-response based on the efficacy of bimekizumab.
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Protection of trial subjects |
During this study all study participants were closely monitored.
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Background therapy |
Background therapy as permitted in the protocol. No medication increases or decreases were permitted for medications taken for psoriatic arthritis (PsA) until after the Week 16 protocol assessments. However, a decrease in dosing or dosing frequency of any agent was permitted for reasons of intolerance/Adverse Events (AEs)/side effects at any time. | ||
Evidence for comparator |
Not applicable | ||
Actual start date of recruitment |
27 Oct 2016
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Efficacy, Safety | ||
Long term follow-up duration |
2 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 26
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 108
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 40
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Worldwide total number of subjects |
206
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EEA total number of subjects |
153
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
185
|
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From 65 to 84 years |
21
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85 years and over |
0
|
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Recruitment
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Recruitment details |
The study started to enroll patients in October 2016 and concluded in July 2018. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
The study included a 28-Day Screening Period, followed by a Double-blind Period from Day 1 to Week 12, prior to treatment re-randomization, a Dose-blind Period, from Week 12 after the treatment re-randomization and up to Week 48 and a Safety Follow-Up (SFU) Period, post week 48. The Participant Flow refers to the Randomized Set and Dose-Blind Set. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Double-Blind Period
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Placebo during the 12 Weeks Double-Blind Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
PBO
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects were administered Placebo, as 2 subcutaneous injections, in the lateral abdominal wall, or upper outer thigh.
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Arm title
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BKZ 16 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Bimekizumab (BKZ) 16 milligrams (mg) every 4 weeks (Q4W) during the 12 Weeks Double-Blind Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bimekizumab
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Investigational medicinal product code |
UCB4940
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects were administered different BKZ doses, as 2 subcutaneous injections, in the lateral abdominal wall, or upper outer thigh.
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Arm title
|
BKZ 160 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Bimekizumab (BKZ) 160 mg every 4 weeks (Q4W) during the 12 Weeks Double-Blind Period followed by the same dose during the 36 Weeks Dose-Blind Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bimekizumab
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Investigational medicinal product code |
UCB4940
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects were administered different BKZ doses, as 2 subcutaneous injections, in the lateral abdominal wall, or upper outer thigh.
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Arm title
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BKZ 160 mg LD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Bimekizumab (BKZ) 320 mg at Baseline followed by 160 mg every 4 weeks (Q4W) during the 12 Weeks Double-Blind Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bimekizumab
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Investigational medicinal product code |
UCB4940
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects were administered different BKZ doses, as 2 subcutaneous injections, in the lateral abdominal wall, or upper outer thigh.
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Arm title
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BKZ 320 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Bimekizumab (BKZ) 320 mg every 4 weeks (Q4W) during the 12 Weeks Double-Blind Period followed by the same dose during the 36 Weeks Dose-Blind Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bimekizumab
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Investigational medicinal product code |
UCB4940
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects were administered different BKZ doses, as 2 subcutaneous injections, in the lateral abdominal wall, or upper outer thigh.
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Period 2
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Period 2 title |
Dose-Blind Period
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Assessor, Carer, Investigator, Subject | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo - BKZ 160 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
After the 12 Weeks Double-Blind Period participants randomized to Placebo were re-randomized to receive Bimekizumab (BKZ) 160 mg every 4 weeks (Q4W) for 36 weeks in the Dose-Blind Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bimekizumab
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Investigational medicinal product code |
UCB4940
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects were administered different BKZ doses, as 2 subcutaneous injections, in the lateral abdominal wall, or upper outer thigh.
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Arm title
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Placebo - BZK 320 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
After the 12 Weeks Double-Blind Period participants randomized to Placebo were re-randomized to receive Bimekizumab (BKZ) 320 mg every 4 weeks (Q4W) for 36 weeks in the Dose-Blind Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bimekizumab
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Investigational medicinal product code |
UCB4940
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects were administered different BKZ doses, as 2 subcutaneous injections, in the lateral abdominal wall, or upper outer thigh.
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Arm title
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BKZ 16 mg - BKZ 160 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
After the 12 Weeks Double-Blind Period participants randomized to Bimekizumab (BKZ) 16 mg every 4 weeks (Q4W) were re-randomized to receive BKZ 160 mg Q4W for 36 weeks in the Dose-Blind Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bimekizumab
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Investigational medicinal product code |
UCB4940
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects were administered different BKZ doses, as 2 subcutaneous injections, in the lateral abdominal wall, or upper outer thigh.
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Arm title
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BZK 16 mg - BZK 320 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
After the 12 Weeks Double-Blind Period participants randomized to Bimekizumab (BKZ) 16 mg every 4 weeks (Q4W) were re-randomized to receive BKZ 320 mg Q4W for 36 weeks in the Dose-Blind Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bimekizumab
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Investigational medicinal product code |
UCB4940
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects were administered different BKZ doses, as 2 subcutaneous injections, in the lateral abdominal wall, or upper outer thigh.
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Arm title
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BZK 160 mg LD - BZK 160 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
After the 12 Weeks Double-Blind Period participants randomized to Bimekizumab (BKZ) 320 mg at Baseline followed by 160 mg every 4 weeks (Q4W) were re-randomized to receive BKZ 160 mg Q4W for 36 weeks in the Dose-Blind Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bimekizumab
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Investigational medicinal product code |
UCB4940
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects were administered different BKZ doses, as 2 subcutaneous injections, in the lateral abdominal wall, or upper outer thigh.
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Arm title
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BZK 160 mg - BKZ dose 160 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
After the 12 Weeks Double-Blind Period participants randomized to Bimekizumab (BKZ) 160 mg every 4 weeks (Q4W) were re-randomized to receive BKZ 160 mg Q4W for 36 weeks in the Dose-Blind Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bimekizumab
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Investigational medicinal product code |
UCB4940
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects were administered different BKZ doses, as 2 subcutaneous injections, in the lateral abdominal wall, or upper outer thigh.
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Arm title
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BKZ 320 mg - BKZ 320 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
After the 12 Weeks Double-Blind Period participants randomized to Bimekizumab (BKZ) 320 mg every 4 weeks (Q4W) were re-randomized to receive BKZ 320 mg Q4W for 36 weeks in the Dose-Blind Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bimekizumab
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Investigational medicinal product code |
UCB4940
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects were administered different BKZ doses, as 2 subcutaneous injections, in the lateral abdominal wall, or upper outer thigh.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received Placebo during the 12 Weeks Double-Blind Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BKZ 16 mg
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Reporting group description |
Participants received Bimekizumab (BKZ) 16 milligrams (mg) every 4 weeks (Q4W) during the 12 Weeks Double-Blind Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BKZ 160 mg
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Reporting group description |
Participants received Bimekizumab (BKZ) 160 mg every 4 weeks (Q4W) during the 12 Weeks Double-Blind Period followed by the same dose during the 36 Weeks Dose-Blind Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BKZ 160 mg LD
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Reporting group description |
Participants received Bimekizumab (BKZ) 320 mg at Baseline followed by 160 mg every 4 weeks (Q4W) during the 12 Weeks Double-Blind Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BKZ 320 mg
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Reporting group description |
Participants received Bimekizumab (BKZ) 320 mg every 4 weeks (Q4W) during the 12 Weeks Double-Blind Period followed by the same dose during the 36 Weeks Dose-Blind Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Placebo (FAS)
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received Placebo during the 12 Weeks Double-Blind Period, forming the Full Analysis Set (FAS).
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Subject analysis set title |
BKZ 16 mg (FAS)
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received Bimekizumab (BKZ) 16 milligrams (mg) every 4 weeks (Q4W) during the 12 Weeks Double-Blind Period, forming the Full Analysis Set (FAS).
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Subject analysis set title |
BKZ 160 mg (FAS)
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received Bimekizumab (BKZ) 160 mg every 4 weeks (Q4W) during the 12 Weeks Double-Blind Period followed by the same dose during the 36 Weeks Dose-Blind Period, forming the Full Analysis Set (FAS).
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Subject analysis set title |
BKZ 160 mg LD (FAS)
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received Bimekizumab (BKZ) 320 mg at Baseline followed by 160 mg every 4 weeks (Q4W) during the 12 Weeks Double-Blind Period, forming the Full Analysis Set (FAS).
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Subject analysis set title |
BKZ 320 mg (FAS)
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received Bimekizumab (BKZ) 320 mg every 4 weeks (Q4W) during the 12 Weeks Double-Blind Period followed by the same dose during the 36 Weeks Dose-Blind Period, forming the Full Analysis Set (FAS).
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Subject analysis set title |
BKZ 160 mg + BKZ 160 mg LD (SS)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received Bimekizumab (BKZ) 160 mg every 4 weeks (Q4W) and Bimekizumab (BKZ) 320 mg at Baseline followed by 160 mg Q4W during the 12 Weeks Double-Blind Period followed by Bimekizumab (BKZ) 160 mg Q4W during the 36 Weeks Dose-Blind Period, forming the Safety Set (SS).
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Subject analysis set title |
BKZ 320 mg (SS)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received Bimekizumab (BKZ) 320 mg every 4 weeks (Q4W) during the 12 Weeks Double-Blind Period followed by the same dose during the 36 Weeks Dose-Blind Period, forming the Safety Set (SS).
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Subject analysis set title |
Placebo (PK-PPS)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received Placebo during the 12 Weeks Double-Blind Period, forming the Pharmacokinetic Per-Protocol Set (PK-PPS).
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Subject analysis set title |
BKZ 16 mg (PK-PPS)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received Bimekizumab (BKZ) 16 milligrams (mg) every 4 weeks (Q4W) during the 12 Weeks Double-Blind Period, forming the Pharmacokinetic Per-Protocol Set (PK-PPS).
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Subject analysis set title |
BKZ 160 mg (PK-PPS)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received Bimekizumab (BKZ) 160 mg every 4 weeks (Q4W) during the 12 Weeks Double-Blind Period followed by the same dose during the 36 Weeks Dose-Blind Period, forming the Pharmacokinetic Per-Protocol Set (PK-PPS).
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Subject analysis set title |
BKZ 160 mg LD (PK-PPS)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received Bimekizumab (BKZ) 320 mg at Baseline followed by 160 mg every 4 weeks (Q4W) during the 12 Weeks Double-Blind Period, forming the Pharmacokinetic Per-Protocol Set (PK-PPS).
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Subject analysis set title |
BKZ 320 mg (PK-PPS)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received Bimekizumab (BKZ) 320 mg every 4 weeks (Q4W) during the 12 Weeks Double-Blind Period followed by the same dose during the 36 Weeks Dose-Blind Period, forming the Pharmacokinetic Per-Protocol Set (PK-PPS).
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Subject analysis set title |
Placebo - BKZ 160 mg (DBS)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
After the 12 Weeks Double-Blind Period participants randomized to Placebo were re-randomized to receive Bimekizumab (BKZ) 160 mg every 4 weeks (Q4W) for 36 weeks in the Dose-Blind Period. Participants are a subgroup from the Dose-Blind Set (DBS). The subgroup contained participants who were part of the PK-PPS and DBS.
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Subject analysis set title |
Placebo - BZK 320 mg (DBS)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
After the 12 Weeks Double-Blind Period participants randomized to Placebo were re-randomized to receive Bimekizumab (BKZ) 320 mg every 4 weeks (Q4W) for 36 weeks in the Dose-Blind Period. Participants are a subgroup from the Dose-Blind Set (DBS). The subgroup contained participants who were part of the PK-PPS and DBS.
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Subject analysis set title |
BKZ 16 mg - BKZ 160 mg (DBS)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
After the 12 Weeks Double-Blind Period participants randomized to Bimekizumab (BKZ) 16 mg every 4 weeks (Q4W) were re-randomized to receive BKZ 160 mg Q4W for 36 weeks in the Dose-Blind Period. Participants are a subgroup from the Dose-Blind Set (DBS). The subgroup contained participants who were part of the PK-PPS and DBS.
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Subject analysis set title |
BZK 16 mg - BZK 320 mg (DBS)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
After the 12 Weeks Double-Blind Period participants randomized to Bimekizumab (BKZ) 16 mg every 4 weeks (Q4W) were re-randomized to receive BKZ 320 mg Q4W for 36 weeks in the Dose-Blind Period. Participants are a subgroup from the Dose-Blind Set (DBS). The subgroup contained participants who were part of the PK-PPS and DBS.
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Subject analysis set title |
BZK 160 mg LD - BZK 160 mg (DBS)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
After the 12 Weeks Double-Blind Period participants randomized to Bimekizumab (BKZ) 320 mg at Baseline followed by 160 mg every 4 weeks (Q4W) were re-randomized to receive BKZ 160 mg Q4W for 36 weeks in the Dose-Blind Period. Participants are a subgroup from the Dose-Blind Set (DBS). The subgroup contained participants who were part of the PK-PPS and DBS.
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Subject analysis set title |
BZK 160 mg - BKZ 160 mg (DBS)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
After the 12 Weeks Double-Blind Period participants randomized to Bimekizumab (BKZ) 160 mg every 4 weeks (Q4W) were re-randomized to receive BKZ 160 mg Q4W for 36 weeks in the Dose-Blind Period. Participants are a subgroup from the Dose-Blind Set (DBS). The subgroup contained participants who were part of the PK-PPS and DBS.
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Subject analysis set title |
BKZ 320 mg - BKZ 320 mg (DBS)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
After the 12 Weeks Double-Blind Period participants randomized to Bimekizumab (BKZ) 320 mg every 4 weeks (Q4W) were re-randomized to receive BKZ 320 mg Q4W for 36 weeks in the Dose-Blind Period. Participants are a subgroup from the Dose-Blind Set (DBS). The subgroup contained participants who were part of the PK-PPS and DBS.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received Placebo during the 12 Weeks Double-Blind Period. | ||
Reporting group title |
BKZ 16 mg
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Reporting group description |
Participants received Bimekizumab (BKZ) 16 milligrams (mg) every 4 weeks (Q4W) during the 12 Weeks Double-Blind Period. | ||
Reporting group title |
BKZ 160 mg
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Reporting group description |
Participants received Bimekizumab (BKZ) 160 mg every 4 weeks (Q4W) during the 12 Weeks Double-Blind Period followed by the same dose during the 36 Weeks Dose-Blind Period. | ||
Reporting group title |
BKZ 160 mg LD
|
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Reporting group description |
Participants received Bimekizumab (BKZ) 320 mg at Baseline followed by 160 mg every 4 weeks (Q4W) during the 12 Weeks Double-Blind Period. | ||
Reporting group title |
BKZ 320 mg
|
||
Reporting group description |
Participants received Bimekizumab (BKZ) 320 mg every 4 weeks (Q4W) during the 12 Weeks Double-Blind Period followed by the same dose during the 36 Weeks Dose-Blind Period. | ||
Reporting group title |
Placebo - BKZ 160 mg
|
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Reporting group description |
After the 12 Weeks Double-Blind Period participants randomized to Placebo were re-randomized to receive Bimekizumab (BKZ) 160 mg every 4 weeks (Q4W) for 36 weeks in the Dose-Blind Period. | ||
Reporting group title |
Placebo - BZK 320 mg
|
||
Reporting group description |
After the 12 Weeks Double-Blind Period participants randomized to Placebo were re-randomized to receive Bimekizumab (BKZ) 320 mg every 4 weeks (Q4W) for 36 weeks in the Dose-Blind Period. | ||
Reporting group title |
BKZ 16 mg - BKZ 160 mg
|
||
Reporting group description |
After the 12 Weeks Double-Blind Period participants randomized to Bimekizumab (BKZ) 16 mg every 4 weeks (Q4W) were re-randomized to receive BKZ 160 mg Q4W for 36 weeks in the Dose-Blind Period. | ||
Reporting group title |
BZK 16 mg - BZK 320 mg
|
||
Reporting group description |
After the 12 Weeks Double-Blind Period participants randomized to Bimekizumab (BKZ) 16 mg every 4 weeks (Q4W) were re-randomized to receive BKZ 320 mg Q4W for 36 weeks in the Dose-Blind Period. | ||
Reporting group title |
BZK 160 mg LD - BZK 160 mg
|
||
Reporting group description |
After the 12 Weeks Double-Blind Period participants randomized to Bimekizumab (BKZ) 320 mg at Baseline followed by 160 mg every 4 weeks (Q4W) were re-randomized to receive BKZ 160 mg Q4W for 36 weeks in the Dose-Blind Period. | ||
Reporting group title |
BZK 160 mg - BKZ dose 160 mg
|
||
Reporting group description |
After the 12 Weeks Double-Blind Period participants randomized to Bimekizumab (BKZ) 160 mg every 4 weeks (Q4W) were re-randomized to receive BKZ 160 mg Q4W for 36 weeks in the Dose-Blind Period. | ||
Reporting group title |
BKZ 320 mg - BKZ 320 mg
|
||
Reporting group description |
After the 12 Weeks Double-Blind Period participants randomized to Bimekizumab (BKZ) 320 mg every 4 weeks (Q4W) were re-randomized to receive BKZ 320 mg Q4W for 36 weeks in the Dose-Blind Period. | ||
Subject analysis set title |
Placebo (FAS)
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received Placebo during the 12 Weeks Double-Blind Period, forming the Full Analysis Set (FAS).
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Subject analysis set title |
BKZ 16 mg (FAS)
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received Bimekizumab (BKZ) 16 milligrams (mg) every 4 weeks (Q4W) during the 12 Weeks Double-Blind Period, forming the Full Analysis Set (FAS).
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Subject analysis set title |
BKZ 160 mg (FAS)
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received Bimekizumab (BKZ) 160 mg every 4 weeks (Q4W) during the 12 Weeks Double-Blind Period followed by the same dose during the 36 Weeks Dose-Blind Period, forming the Full Analysis Set (FAS).
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||
Subject analysis set title |
BKZ 160 mg LD (FAS)
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received Bimekizumab (BKZ) 320 mg at Baseline followed by 160 mg every 4 weeks (Q4W) during the 12 Weeks Double-Blind Period, forming the Full Analysis Set (FAS).
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Subject analysis set title |
BKZ 320 mg (FAS)
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received Bimekizumab (BKZ) 320 mg every 4 weeks (Q4W) during the 12 Weeks Double-Blind Period followed by the same dose during the 36 Weeks Dose-Blind Period, forming the Full Analysis Set (FAS).
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Subject analysis set title |
BKZ 160 mg + BKZ 160 mg LD (SS)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received Bimekizumab (BKZ) 160 mg every 4 weeks (Q4W) and Bimekizumab (BKZ) 320 mg at Baseline followed by 160 mg Q4W during the 12 Weeks Double-Blind Period followed by Bimekizumab (BKZ) 160 mg Q4W during the 36 Weeks Dose-Blind Period, forming the Safety Set (SS).
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Subject analysis set title |
BKZ 320 mg (SS)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received Bimekizumab (BKZ) 320 mg every 4 weeks (Q4W) during the 12 Weeks Double-Blind Period followed by the same dose during the 36 Weeks Dose-Blind Period, forming the Safety Set (SS).
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Subject analysis set title |
Placebo (PK-PPS)
|
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants received Placebo during the 12 Weeks Double-Blind Period, forming the Pharmacokinetic Per-Protocol Set (PK-PPS).
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Subject analysis set title |
BKZ 16 mg (PK-PPS)
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants received Bimekizumab (BKZ) 16 milligrams (mg) every 4 weeks (Q4W) during the 12 Weeks Double-Blind Period, forming the Pharmacokinetic Per-Protocol Set (PK-PPS).
|
||
Subject analysis set title |
BKZ 160 mg (PK-PPS)
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants received Bimekizumab (BKZ) 160 mg every 4 weeks (Q4W) during the 12 Weeks Double-Blind Period followed by the same dose during the 36 Weeks Dose-Blind Period, forming the Pharmacokinetic Per-Protocol Set (PK-PPS).
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Subject analysis set title |
BKZ 160 mg LD (PK-PPS)
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||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants received Bimekizumab (BKZ) 320 mg at Baseline followed by 160 mg every 4 weeks (Q4W) during the 12 Weeks Double-Blind Period, forming the Pharmacokinetic Per-Protocol Set (PK-PPS).
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Subject analysis set title |
BKZ 320 mg (PK-PPS)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Participants received Bimekizumab (BKZ) 320 mg every 4 weeks (Q4W) during the 12 Weeks Double-Blind Period followed by the same dose during the 36 Weeks Dose-Blind Period, forming the Pharmacokinetic Per-Protocol Set (PK-PPS).
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Subject analysis set title |
Placebo - BKZ 160 mg (DBS)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
After the 12 Weeks Double-Blind Period participants randomized to Placebo were re-randomized to receive Bimekizumab (BKZ) 160 mg every 4 weeks (Q4W) for 36 weeks in the Dose-Blind Period. Participants are a subgroup from the Dose-Blind Set (DBS). The subgroup contained participants who were part of the PK-PPS and DBS.
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Subject analysis set title |
Placebo - BZK 320 mg (DBS)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
After the 12 Weeks Double-Blind Period participants randomized to Placebo were re-randomized to receive Bimekizumab (BKZ) 320 mg every 4 weeks (Q4W) for 36 weeks in the Dose-Blind Period. Participants are a subgroup from the Dose-Blind Set (DBS). The subgroup contained participants who were part of the PK-PPS and DBS.
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Subject analysis set title |
BKZ 16 mg - BKZ 160 mg (DBS)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
After the 12 Weeks Double-Blind Period participants randomized to Bimekizumab (BKZ) 16 mg every 4 weeks (Q4W) were re-randomized to receive BKZ 160 mg Q4W for 36 weeks in the Dose-Blind Period. Participants are a subgroup from the Dose-Blind Set (DBS). The subgroup contained participants who were part of the PK-PPS and DBS.
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Subject analysis set title |
BZK 16 mg - BZK 320 mg (DBS)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
After the 12 Weeks Double-Blind Period participants randomized to Bimekizumab (BKZ) 16 mg every 4 weeks (Q4W) were re-randomized to receive BKZ 320 mg Q4W for 36 weeks in the Dose-Blind Period. Participants are a subgroup from the Dose-Blind Set (DBS). The subgroup contained participants who were part of the PK-PPS and DBS.
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Subject analysis set title |
BZK 160 mg LD - BZK 160 mg (DBS)
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
After the 12 Weeks Double-Blind Period participants randomized to Bimekizumab (BKZ) 320 mg at Baseline followed by 160 mg every 4 weeks (Q4W) were re-randomized to receive BKZ 160 mg Q4W for 36 weeks in the Dose-Blind Period. Participants are a subgroup from the Dose-Blind Set (DBS). The subgroup contained participants who were part of the PK-PPS and DBS.
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Subject analysis set title |
BZK 160 mg - BKZ 160 mg (DBS)
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
After the 12 Weeks Double-Blind Period participants randomized to Bimekizumab (BKZ) 160 mg every 4 weeks (Q4W) were re-randomized to receive BKZ 160 mg Q4W for 36 weeks in the Dose-Blind Period. Participants are a subgroup from the Dose-Blind Set (DBS). The subgroup contained participants who were part of the PK-PPS and DBS.
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Subject analysis set title |
BKZ 320 mg - BKZ 320 mg (DBS)
|
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
After the 12 Weeks Double-Blind Period participants randomized to Bimekizumab (BKZ) 320 mg every 4 weeks (Q4W) were re-randomized to receive BKZ 320 mg Q4W for 36 weeks in the Dose-Blind Period. Participants are a subgroup from the Dose-Blind Set (DBS). The subgroup contained participants who were part of the PK-PPS and DBS.
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End point title |
ACR50 (American College of Rheumatology 50% Improvement) Response at Week 12 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The ACR50 response rate was based on 50% improvement relative to Baseline in the following measures:
•Tender Joint Count (TJC) based on 78 joints
•Swollen Joint Count (SJC) based on 76 joints
•3 of the 5 remaining core set measures:
-Disease activity as assessed by Patient’s Global Assessment of Disease Activity (PGADA)
-Disease activity as assessed by Physician’s Global Assessment of Disease Activity (PhGADA)
-Pain as assessed by Patient’s Assessment of Arthritis Pain (PtAAP)
-Physical function as assessed by Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI)
-Acute phase response as assessed by high sensitivity C-reactive protein (hs CRP).
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Week 12
|
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Statistic and p-value were calculated using a Cochran-Mantel-Haenszel test (test for non-zero correlation statistic) based on modified ridit scores and including geographic region and prior Tumor Necrosis Factor (TNF) inhibitor exposure as stratification factors.
The 160 loading dose arm was not considered in the dose-response because this is a mixed dose and the test is examining linear dose response.
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||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (FAS) v BKZ 16 mg (FAS) v BKZ 160 mg (FAS) v BKZ 160 mg LD (FAS) v BKZ 320 mg (FAS)
|
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Number of subjects included in analysis |
206
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [1] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.031 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Correlation statistic | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
999
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
0% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
999 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
999 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - 999 and 0% CI are used as placeholders. Using this methodology no point estimator was calculated. The respective correlation statistic was 4.6. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
For differences in relation to placebo: Odds Ratio, confidence interval, and p-value were derived from a logistic regression model including fixed effects for treatment, geographic region and prior Tumor Factor Necrosis (TNF) inhibitor exposure.
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||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (FAS) v BKZ 16 mg (FAS)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
83
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [2] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.032 [3] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.2
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.13 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
15.23 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - The pairwise testing of each bimekizumab dose versus placebo accounted for multiplicity by using a fixed sequence testing procedure with each bimekizumab dose being tested sequentially from the highest dose to the lowest dose. If the sequential testing failed to reach significance at a significance level of alpha=0.05, then the pairwise testing continued and the comparison was seen as non-significant. [3] - The p-values were displayed as nominal p-values. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
For differences in relation to placebo: Odds Ratio, confidence interval, and p-value were derived from a logistic regression model including fixed effects for treatment, geographic region and prior Tumor Factor Necrosis (TNF) inhibitor exposure.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (FAS) v BKZ 160 mg (FAS)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
83
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [4] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.001 [5] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
8.1
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
2.28 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
28.74 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - The pairwise testing of each bimekizumab dose versus placebo accounted for multiplicity by using a fixed sequence testing procedure with each bimekizumab dose being tested sequentially from the highest dose to the lowest dose. If the sequential testing failed to reach significance at a significance level of alpha=0.05, then the pairwise testing continued and the comparison was seen as non-significant. [5] - The p-values were displayed as nominal p-values. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
For differences in relation to placebo: Odds Ratio, confidence interval, and p-value were derived from a logistic regression model including fixed effects for treatment, geographic
region and prior Tumor Factor Necrosis (TNF) inhibitor exposure.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (FAS) v BKZ 160 mg LD (FAS)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
83
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [6] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [7] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
9.7
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
2.73 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
34.26 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - The pairwise testing of each bimekizumab dose versus placebo accounted for multiplicity by using a fixed sequence testing procedure with each bimekizumab dose being tested sequentially from the highest dose to the lowest dose. If the sequential testing failed to reach significance at a significance level of alpha=0.05, then the pairwise testing continued and the comparison was seen as non-significant. [7] - The p-values were displayed as nominal p-values. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 5 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
For differences in relation to placebo: Odds Ratio, confidence interval, and p-value were derived from a logistic regression model including fixed effects for treatment, geographic region and prior Tumor Factor Necrosis (TNF) inhibitor exposure.
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Comparison groups |
Placebo (FAS) v BKZ 320 mg (FAS)
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Number of subjects included in analysis |
83
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other [8] | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.051 [9] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.7
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
1 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
13.68 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - The pairwise testing of each bimekizumab dose versus placebo accounted for multiplicity by using a fixed sequence testing procedure with each bimekizumab dose being tested sequentially from the highest dose to the lowest dose. If the sequential testing failed to reach significance at a significance level of alpha=0.05, then the pairwise testing continued and the comparison was seen as non-significant. [9] - The p-values were displayed as nominal p-values. |
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End point title |
ACR20 (American College of Rheumatology 20% Improvement) Response at Week 12 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The ACR20 response rate was based on 20% improvement relative to Baseline in the following measures:
•TJC based on 78 joints
•SJC based on 76 joints
•3 of the 5 remaining core set measures:
-Disease activity as assessed by PGADA
-Disease activity as assessed by PhGADA
-Pain as assessed by PtAAP
-Physical function as assessed by HAQ-DI
-Acute phase response as assessed by hs CRP
Note: Nonresponder imputation was used to account for missing data in the primary analysis, the study participants with a missing ACR score at Week 12 or who discontinued IMP prior to the Week 12 Visit were considered nonresponders for the primary analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 12
|
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
For differences in relation to Placebo: Odds Ratio, confidence interval, and p-value were derived from a logistic regression model including fixed effects for treatment, geographic region and prior Tumor Necrosis Factor (TNF) inhibitor exposure.
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Comparison groups |
Placebo (FAS) v BKZ 16 mg (FAS)
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||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
83
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.002 [10] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.6
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.73 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
12.39 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [10] - No sequential testing procedure was used for the secondary efficacy variables. The p-values were displayed as nominal p-values. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
For differences in relation to Placebo: Odds Ratio, confidence interval, and p-value were derived from a logistic regression model including fixed effects for treatment, geographic region and prior Tumor Necrosis Factor (TNF) inhibitor exposure.
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Comparison groups |
Placebo (FAS) v BKZ 160 mg (FAS)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
83
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [11] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
11
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
3.91 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
30.95 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [11] - No sequential testing procedure was used for the secondary efficacy variables. The p-values were displayed as nominal p-values. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
For differences in relation to Placebo: Odds Ratio, confidence interval, and p-value were derived from a logistic regression model including fixed effects for treatment, geographic region and prior Tumor Necrosis Factor (TNF) inhibitor exposure.
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Comparison groups |
Placebo (FAS) v BKZ 160 mg LD (FAS)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
83
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [12] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
6.2
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
2.31 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
16.84 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [12] - No sequential testing procedure was used for the secondary efficacy variables. The p-values were displayed as nominal p-values. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
For differences in relation to Placebo: Odds Ratio, confidence interval, and p-value were derived from a logistic regression model including fixed effects for treatment, geographic region and prior Tumor Necrosis Factor (TNF) inhibitor exposure.
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||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (FAS) v BKZ 320 mg (FAS)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
83
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.004 [13] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.2
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.59 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
11.35 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [13] - No sequential testing procedure was used for the secondary efficacy variables. The p-values were displayed as nominal p-values. |
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End point title |
ACR70 (American College of Rheumatology 70% Improvement) Response at Week 12 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The ACR70 response rate was based on 70% improvement relative to Baseline in the following measures:
•TJC based on 78 joints
•SJC based on 76 joints
•3 of the 5 remaining core set measures:
-Disease activity as assessed by PGADA
-Disease activity as assessed by PhGADA
-Pain as assessed by PtAAP
-Physical function as assessed by HAQ-DI
-Acute phase response as assessed by hs CRP
Note: Nonresponder imputation was used to account for missing data in the primary analysis, the study participants with a missing ACR score at Week 12 or who discontinued IMP prior to the Week 12 Visit were considered nonresponders for the primary analysis.
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||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
For differences in relation to Placebo: Odds Ratio, confidence interval, and p-value were derived from a logistic regression model including fixed effects for treatment, geographic region and prior Tumor Necrosis Factor (TNF) inhibitor exposure.
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||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (FAS) v BKZ 16 mg (FAS)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
83
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.279 [14] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.4
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.5 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
11.31 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [14] - No sequential testing procedure was used for the secondary efficacy variables. The p-values were displayed as nominal p-values. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
For differences in relation to Placebo: Odds Ratio, confidence interval, and p-value were derived from a logistic regression model including fixed effects for treatment, geographic region and prior Tumor Necrosis Factor (TNF) inhibitor exposure.
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||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (FAS) v BKZ 160 mg (FAS)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
83
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.065 [15] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
4.1
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.92 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
17.88 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [15] - No sequential testing procedure was used for the secondary efficacy variables. The p-values were displayed as nominal p-values. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
For differences in relation to Placebo: Odds Ratio, confidence interval, and p-value were derived from a logistic regression model including fixed effects for treatment, geographic region and prior Tumor Necrosis Factor (TNF) inhibitor exposure.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (FAS) v BKZ 160 mg LD (FAS)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
83
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.006 [16] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
7.5
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.77 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
31.28 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [16] - No sequential testing procedure was used for the secondary efficacy variables. The p-values were displayed as nominal p-values. |
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
For differences in relation to Placebo: Odds Ratio, confidence interval, and p-value were derived from a logistic regression model including fixed effects for treatment, geographic region and prior Tumor Necrosis Factor (TNF) inhibitor exposure.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (FAS) v BKZ 320 mg (FAS)
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
83
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.172 [17] | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.9
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.63 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
13.39 | ||||||||||||||||||||||||
Notes [17] - No sequential testing procedure was used for the secondary efficacy variables. The p-values were displayed as nominal p-values. |
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End point title |
PASI90 (Psoriasis Area Severity Index) Response at Week 12 in the Subgroup of Subjects With Psoriasis Involving at Least 3 % Body Surface Area (BSA) at Baseline/Day 1 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PASI90 response assessments are based on at least 90% improvement in the PASI score from Baseline. This is a scoring system that averages the redness, thickness, and scaliness of the psoriatic lesions (on a 0-4 scale), and weights the resulting score by the area of skin involved. Body divided into 4 areas: head, arms, trunk to groin, and legs to top of buttocks. Assignment of an average score for the redness, thickness, and scaling for each of the 4 body areas with a score of 0 (clear) to 4 (very marked).
Determining the percentage of skin covered with PSO for each of the body areas and converting to a 0 to 6 scale. Final PASI= average redness, thickness, and scaliness of the psoriatic skin lesions, multiplied by the involved psoriasis area score of the respective section, and weighted by the percentage of the person’s affected skin for the respective section. The minimum possible PASI score is 0= no disease, the maximum score is 72= maximal disease.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 12
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PASI75 (Psoriasis Area Severity Index) Response at Week 12 in the Subgroup of Subjects With Psoriasis Involving at Least 3 % Body Surface Area (BSA) at Baseline/Day 1 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PASI75 response assessments are based on at least 75% improvement in the PASI score from Baseline. This is a scoring system that averages the redness, thickness, and scaliness of the psoriatic lesions (on a 0-4 scale), and weights the resulting score by the area of skin involved. Body divided into 4 areas: head, arms, trunk to groin, and legs to top of buttocks. Assignment of an average score for the redness, thickness, and scaling for each of the 4 body areas with a score of 0 (clear) to 4 (very marked).
Determining the percentage of skin covered with PSO for each of the body areas and converting to a 0 to 6 scale. Final PASI= average redness, thickness, and scaliness of the psoriatic skin lesions, multiplied by the involved psoriasis area score of the respective section, and weighted by the percentage of the person’s affected skin for the respective section. The minimum possible PASI score is 0= no disease, the maximum score is 72= maximal disease.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From Week 1 and up to the end of safety follow-up visit, 20 weeks after the final dose
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Adverse event reporting additional description |
At Week 12, Placebo and BKZ 16 mg subjects were re-randomized to either BKZ 160 mg or BKZ 320 mg. Subjects randomized to BKZ 160 mg with 160 mg loading dose at Baseline remained on BKZ 160 mg treatment. Subjects randomized to BKZ 160 mg and BKZ 320 mg at Baseline were not re-randomized at Week 12 and remained on their original treatment.
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
BKZ 320 mg (SS)
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Reporting group description |
Participants received Bimekizumab (BKZ) 320 mg every 4 weeks (Q4W) during the 12 Weeks Double-Blind Period followed by the same dose during the 36 Weeks Dose-Blind Period, forming the Safety Set (SS). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BKZ 160 mg + BKZ 160 mg LD (SS)
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Reporting group description |
Participants received Bimekizumab (BKZ) 160 mg every 4 weeks (Q4W) and Bimekizumab (BKZ) 320 mg at Baseline followed by 160 mg Q4W during the 12 Weeks Double-Blind Period followed by Bimekizumab (BKZ) 160 mg Q4W during the 36 Weeks Dose-Blind Period, forming the Safety Set (SS). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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09 Mar 2018 |
Protocol Amendment 2 was a substantial amendment dated 09 Mar 2018.
The purpose of this protocol amendment was the following:
•To update the study contact details for the sponsor study physician and clinical trial biostatistician.
•To revise the withdrawal criteria Section to provide instructions for the management of study participants with newly diagnosed inflammatory bowel disease (IBD) or with IBD flares during the study.
•To amend the time window between doses during the Double-blind Period of the study.
•To add new details for the IMP packaging.
•To revise and clarify the SAE criteria for pregnancy for consistency.
•To amend the table for identification/exclusion of alternative etiology to include aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT).
A total of 308 study participants were screened and 206 study participants were randomized at the time of this amendment. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |