Clinical Trial Results:
Double-blind, randomised clinical study comparing efficacy and safety of Calcipotriol 50 µg/g_Betamethasone 0.5 mg/g Gel (Test) vs. Daivobet(R) Gel (Reference) vs. Vehicle in patients with scalp psoriasis.
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Summary
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EudraCT number |
2016-001106-42 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
27 Nov 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
15 May 2020
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First version publication date |
15 May 2020
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
16-01/CalciBet-Gel
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Dermapharm AG
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Sponsor organisation address |
Lil-Dagover Ring 7, Gruenwald, Germany, 82031
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Public contact |
Clinical Research Department, Dermapharm AG, Clinicaltrials.Dermapharm@dermapharm.com
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Scientific contact |
Clinical Research Department, Dermapharm AG, Clinicaltrials.Dermapharm@dermapharm.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
23 Apr 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
27 Nov 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
27 Nov 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Evaluation of the efficacy and safety of a new gel containing 50 µg/g calcipotriol and 0.5 mg/g betamethasone vs. the reference product Daivobet®Gel vs. vehicle in patients with psoriasis of the scalp. The study aimed to show non-inferiority of the test preparation as compared to Daivobet® Gel and superiority of both active medications over the vehicle.
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the principles of ICH GCP, the declaration of Helsinki, as well as all other applicable ethical and legal requirements. The reference product is already registered and commercially available for years in Europe. For the purpose of approval the efficacy and safety of this medicinal product has already been proven in clinical trials. An patient with lack of efficacy and/or deterioration of symptoms could stop treatment with study drug at any moment based on the clinical judgment of the investigator and/or on his/ her own request and without giving reasons. The planned procedures within the trial represented no special risk to the patients as, apart from blood sampling for laboratory safety evaluations, there were no further invasive procedures planned.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Sep 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 234
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Worldwide total number of subjects |
234
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EEA total number of subjects |
234
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
165
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From 65 to 84 years |
69
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Multi-centric study in Germany; first volunteer enrolled: 06-Dec-2016; date of last completion: 27-Nov-2017 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Diagnosis and main criteria for inclusion: Women and men ≥ 18 years of age; diagnosis of “scalp psoriasis vulgaris” involving at least 20% of the total scalp area; activity parameters erythema, scaling, induration and pruritus (assessed on a scale from 0 to 3): sum score of all four parameters ≥ 6 and scaling + erythema ≥ 4 and scaling ≥ 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Treatment period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
The bottles containing the study medications were neutral white. The labels on the bottles were identical for all three preparations. All three study medications were indistinguishable with respect to visual characteristics.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Test product | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Calcipotriol Combi Gel
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Investigational medicinal product code |
D05AX52
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Gel
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Routes of administration |
Cutaneous use
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Dosage and administration details |
1 to 4 g per day, once daily
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Arm title
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Reference product | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Daivobet Gel
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Investigational medicinal product code |
D05AX52
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Gel
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Routes of administration |
Cutaneous use
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Dosage and administration details |
1 to 4 g per day, once daily
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Arm title
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Vehicle | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vehicle
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Gel
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Routes of administration |
Cutaneous use
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Dosage and administration details |
1 to 4 g per day, once daily
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Treatment period
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Test product
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Reference product
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Vehicle
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Reporting group description |
- | ||
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End point title |
Primary endpoint | ||||||||||||||||
End point description |
Change of the modified Total Severity Sign Score (mTSS), defined as the sum of the score values of the four activity parameters erythema, scaling, induration and pruritus.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline to end of week 4 (EOT)
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Statistical analysis title |
Therapeutic equivalence | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The non-inferiority limit was set to Δ = 1.5 in the study protocol. The correspond-ing test was carried out one-sided with α = 0.025. Statistical proof of non-inferiority is attained if the lower limit of the two-sided 95% confidence interval (CI) for μTest - μReference is larger than -Δ = -1.5. Analysis of covariance (ANCOVA) with baseline adjustment was applied as testing procedure.
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Comparison groups |
Test product v Reference product
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Number of subjects included in analysis |
138
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||
Point estimate |
-0.22
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-0.77 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.33 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Superiority of test product to vehicle | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The analysis was intended to provide supportive evidence with regard to assay sensitivity.
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Comparison groups |
Test product v Vehicle
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Number of subjects included in analysis |
152
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Superiority of reference product to vehicle | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
This analysis was intended to provide supportive evidence to assay sensitivity.
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Comparison groups |
Reference product v Vehicle
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Number of subjects included in analysis |
148
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||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From baseline to the last visit (EOT, 4 weeks)
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Test product
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Reference product
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Vehicle
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0.05% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None | |||
