E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
type 2 diabetes |
diabète de type 2 |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
type 2 diabetes |
diabète type 2 |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Body processes [G] - Metabolic Phenomena [G03] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 19.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10045242 |
E.1.2 | Term | Type II diabetes mellitus |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004861 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To exhibit the efficacy of once daily Metformin XR on 24-h blood glucose control. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To exhibit the tolerability of Metformin XR in mild to moderate (CKD). |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Type 2 diabetes patients aged between 18 and 80 years requiring metformin (and any other antidiabetic treatment) |
- Patients diabétiques traités par metformine ou relevant d’un tel traitement, seul ou associé à d’autres antidiabétiques, et présentant un stade 1 à 3 d’insuffisance rénale chronique ; - Patients âgés de 18 à 80 ans ; - Patients disposant d’un bilan de la fonction rénale et hépatique datant de 3 mois au minimum ; - Patients dont la fonction rénale est stable, sur le critère de l’absence de fluctuation de plus de 30% de la clairance à la créatinine (mesurée par la formule MDRD) avec un recul d’au moins 3 mois par rapport au bilan d’inclusion est donc nécessaire). - Les patients traités par des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) ou des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA2) devront avoir des posologies stables au cours de l’étude |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Pregancy and lactation - Hyperlactatemia (> 2.5 mmol/L) - No creatinine levels available since 3 months - Severe hepatic insufficiency - No liver function parameters available - Need of investigation with iodized contrast media - Hypersensitivity to metformin |
- Absence de référence antérieure de créatinine ; - Fluctuation de plus de 30% de la fonction rénale (clairance de la créatinine durant les trois derniers mois ; - Insuffisance hépatique sévère (stade Child > A) ; - Absence de référence de bilan hépatique pour le stade 3 ; - Les patients devant faire l’objet d’une radiographie avec injection de produit de contraste ; - Femmes enceintes ou allaitantes ; - Hypersensibilité à la metformine ou à l’un des excipients ; - Diabète cétoacidosique ou précoma diabétique ; - Toute affection générale aiguë susceptible d’altérer la fonction rénale (insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde, choc, etc.) ; - Toute affection générale aiguë s’accompagnant d’une lactatémie > 2,5 mmol/l ; - Intoxication alcoolique aiguë ou alcoolisme (consommation d’alcool supérieure à 3 verres par jour). No' then D.3.6.2 fields should always be completed and D.3.6.1 fields should be left blank. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- 2 wk-blood glucose control (mean, range, and variability per treatment block) |
- Glycémie des 24 h pendant chaque bloc de 2 semaines (moyenne, range, et variabilité au sein de chaque bloc thérapeutique); |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Lactate levels - Pharmacokinetic parameters (AUC, …)
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- Lactatémie - Paramètres pharmacocinétiques de la metformine (AUC, …)
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 24 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |