| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10003553 |
| E.1.2 | Term | Asthma |
| E.1.2 | System Organ Class | 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To evaluate the effects of FF/UMEC/VI on lung function compared with FF/VI after 24 weeks of treatment. |
| Valutare gli effetti di FF/UMEC/VI sulla funzionalit¿ respiratoria rispetto a FF/VI dopo 24 settimane di trattamento. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-To evaluate the efficacy of FF/UMEC/VI compared with FF/VI
-To evaluate the safety of FF/UMEC/VI compared with FF/VI
-To evaluate other efficacy assessments of FF/UMEC/VI compared with FF/VI |
- Valutare l'efficacia di FF/UMEC/VI rispetto a FF/VI
- Valutare la sicurezza di FF/UMEC/VI rispetto a FF/VI
- Valutare altri parametri di efficacia di FF/UMEC/VI rispetto a FF/VI
- Valutare l'esposizione sistemica di FF, UMEC e VI dopo terapia con FF/UMEC/VI
- Prelevare campioni di sangue per uno studio di ricerca genetica
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Other types of substudies
Specify title, date and version of each substudy with relative objectives: The PK sub study aims to include approximately 20% of trial participants. Details of the sub study are included in the main trial protocol. The objective is to evaluate the systemic exposure of FF, UMEC
and VI following FF/UMEC/VI
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Altre tipologie di sottostudi
specificare il titolo, la data e la versione di ogni sottostudio con i relativi obiettivi: L'obiettivo del sottostudio di farmacocinetica ¿ quello di includere il 20% circa dei partecipanti allo studio principale. I dettagli del sottostudio sono inclusi nel protocollo principale. L'obiettivo ¿ di valutare l'esposizione sistematica di FF, UMEC e VI rispetto alla triplice.
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
AGE
1. 18 years of age or older at the time of signing the informed consent.
TYPE OF SUBJECT AND DIAGNOSIS INCLUDING DISEASE SEVERITY
2. Diagnosis: Subjects with a diagnosis of asthma as defined by the National Institutes of Health at least one year prior to Visit 0.
3. Symptomatic: Subjects with inadequately controlled asthma despite ICS/LABA maintenance therapy at Visit 1.
4. Asthma Control: In the 1 year prior to Visit 1:
• A documented healthcare contact for acute asthma symptoms
OR • A documented temporary change in asthma therapy for acute asthma symptoms, according to a pre-specified asthma action plan (or equivalent)
5. Current Asthma Maintenance Therapy: Subjects are eligible if they have required daily ICS/LABA for at least 12 weeks prior to Visit 0 with no changes to maintenance asthma medications during the 6 weeks immediately prior to Visit 0 (including no changes to a stable total dose of ICS of >250 mcg/day fluticasone proprionate
Examples of acceptable doses of commonly prescribed ICS medication are provided in the GINA guidelines (GINA 2016). Dosing regimen (once or twice daily to equal the total daily dose) should be restricted to the current local product labels/treatment guidelines.
6. Spirometry:
A best pre-bronchodilator morning FEV1 =30% and <80% of the predicted normal value at Visit 1. Predicted values will be based upon the European Respiratory Society Global Lung Function Initiative
7. Reversibility of Disease: airway reversibility defined as =12% and =200 mL increase in FEV1 between 20 and 60 minutes following 4 inhalations of albuterol/salbutamol aerosol at Visit 1.
Note: If the subject does not meet the above reversibility criteria at Visit 1 then the reversibility assessment may be repeated once within 7 days of Visit 1 if either criteria a) or b) are met:
a) =9% increase in FEV1 between 20 and 60 minutes following 4 inhalations of albuterol/salbutamol aerosol at Visit 1.
b) Documented evidence of a reversibility assessment within 1 year prior to Visit 1 which demonstrated a post-bronchodilator increase in FEV1 of =12% and =200 mL.
Should the subject successfully demonstrate airway reversibility at the second attempt then, provided that all other eligibility criteria assessed at Visit 1 are met, the subject may enter the 3-week runin period
8. Short-Acting ß2 Agonists: All subjects must be able to replace their current SABA inhaler with albuterol/salbutamol aerosol inhaler at Visit 1 as needed for the duration of the study. Subjects must be judged capable of withholding albuterol/salbutamol for at least 6 hours prior to study visits.
SEX
9. Male or Eligible Female, defined as having documentation of non-reproductive potential or reproductive potential. |
1. Età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
TIPO DI SOGGETTI E DIAGNOSI, COMPRESA GRAVITÀ DELLA MALATTIA
2. Diagnosi: Soggetti con diagnosi di asma nei termini definiti dai National Institutes of Health [NIH 2007] almeno un anno prima della Visita 0.
3. Sintomatico: Soggetti con asma non adeguatamente controllata (punteggio ACQ-6 =1,5) nonostante la terapia di mantenimento con ICS/LABA alla visita 1.
4. Controllo dell'asma: Nell’anno precedente la Visita 1: • Un documentato contatto medico per i sintomi asmatici acuti
oppure • Un documentato cambio temporaneo della terapia dell’asma per i sintomi asmatici acuti, in accordo ad un piano pre-specificato (o equivalente)
5. Terapia di mantenimento attuale dell'asma: I soggetti sono eleggibili se hanno richiesto la somministrazione giornaliera di ICS/LABA per almeno 12 settimane prima della visita 0 senza che vi siano state variazioni ai farmaci anti-asma di mantenimento nelle 6 settimane immediatamente precedenti la visita 0 (compresa nessuna variazione a una dose totale stabile di ICS >250 mcg/die fluticasone proprionato [FP o equivalente]).
Esempi di dosi accettabili di ICS comunemente prescritti sono forniti nelle lineeguida GINA (GINA 2016). I regimi posologici (una o due volte al giorno fino a raggiungere la dose totale giornaliera) devono essere conformi a quanto previsto dalla scheda tecnica locale del prodotto/lineeguida del trattamento.
6. Spirometria:
Alla visita 1 il miglior valore massimo di FEV1 mattutino pre- broncodilatatore deve essere =30% e <80% del predetto. I valori predetti si baseranno su quelli della Global Lung Function Initiative della European Respiratory Society [Quanjer 2012].
7. Reversibilità della malattia: reversibilità delle vie aeree definita in termini di aumento =12% e =200 mL del valore di FEV1 in un intervallo di tempo compreso tra 20 e 60 minuti dopo 4 inalazioni di albuterolo/salbutamolo aerosol alla visita 1.
N.B.: Se alla visita 1 il soggetto non soddisfa i criteri di reversibilità di cui sopra, allora la valutazione della reversibilità potrà essere ripetuta una volta nei 7 giorni successivi alla visita 1 se il criterio a) o b) viene soddisfatto:
a) aumento =9% del valore di FEV1 in un intervallo di tempo compreso tra 20 e 60 minuti dopo 4 inalazioni di albuterolo/salbutamolo aerosol alla visita 1.
b) Nell'anno che precede la visita 1 evidenza documentata di una valutazione della reversibilità in cui sia stato dimostrato un aumento di FEV1 =12% e =200 mL post- broncodilatatore.
Nel caso in cui nel soggetto la reversibilità delle vie respiratorie (definita in termini di aumento =12% e =200 mL del valore di FEV1 in un intervallo di tempo compreso tra 20 e 60 minuti dopo 4 inalazioni di albuterolo/salbutamolo) avvenga con successo al secondo tentativo, allora, a condizione che tutti gli altri criteri di eleggibilità valutati alla visita 1 siano soddisfatti, il soggetto potrà accedere al periodo di run-in di 3 settimane (vedere Sezione 7.3.4.1 del protocollo).
8. ß2 agonisti a breve durata di azione (SABA): Tutti i soggetti devono essere in condizione di sostituire la terapia SABA in uso con albuterolo/salbutamolo mediante inalatore aerosol alla visita 1, da utilizzare al bisogno durante lo studio. I soggetti devono essere giudicati in grado di sospendere il trattamento con albuterolo/salbutamolo almeno 6 ore prima delle visite previste dallo studio.
SESSO
9. Soggetti di sesso maschile o eleggibili di sesso femminile: Si intende per soggetto femminile eleggibile qualsiasi soggetto femminile di cui sia documentato che non sia potenzialmente fertile o potenzialmente fertile con le caratteristiche specificate nel protocollo.
10. Consenso informato: capacità di dare il proprio consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio, che includerà la capacità di soddisfare i requisiti e le restrizioni illustrate nel modulo di consenso e nel presente protocollo. I soggetti devono essere in grado di leggere, comprendere e scrivere a un livello tale da consentire la compilazione dei materiali correlati allo studio.
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
CONCURRENT CONDITIONS/MEDICAL HISTORY (INCLUDES LIVER FUNCTION AND QTc INTERVAL)
1. Pneumonia: Chest X-ray documented pneumonia in the 6 weeks prior to Visit 1.
2. Asthma Exacerbation: Any asthma exacerbation requiring a change in maintenance asthma therapy in the 6 weeks prior to Visit 1.
Note: Subjects requiring a temporary change in asthma therapy (e.g., oral corticosteroids or increased dose of ICS) to treat an exacerbation in the 6 weeks prior to Visit 1 are not explicitly excluded at Visit 1 provided that, at the Investigator’s discretion, the subject’s condition is stable after they have resumed their pre-exacerbation maintenance asthma therapy (without modification) and they are considered appropriate for enrolment into this study of up to 12 months’ duration.
3. Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Subjects with the diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease, as per Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease guidelines, including all of the following:
-History of exposure to risk factors; For personal tobacco use, see exclusion criterion number 14: Tobacco Use;
AND
-A post-albuterol/salbutamol FEV1/Forced Vital Capacity ratio of <0.70 and a post-albuterol/salbutamol FEV1 of =70% of predicted normal values;
AND
-Onset of disease =40 years of age
4. Concurrent respiratory disorders: Subjects with current evidence of pneumonia, active tuberculosis, lung cancer, significant bronchiectasis, sarcoidosis, lung fibrosis, pulmonary hypertension, interstitial lung diseases or other active pulmonary diseases or abnormalities other than asthma.
5. Risk Factors for Pneumonia: immune suppression or other risk factors for pneumonia Patients at potentially high risk will only be included at the discretion of the Investigator.
6. Other diseases/abnormalities: Subjects with historical or current evidence of clinically significant cardiovascular, neurological, psychiatric, renal, hepatic, immunological, gastrointestinal, urogenital, nervous system, musculoskeletal, skin, sensory, endocrine or hematological abnormalities that are uncontrolled. Significant is defined as any disease that, in the opinion of the Investigator, would put the safety of the subject at risk through participation, or which would affect the efficacy or safety analysis if the disease/condition exacerbated during the study.
7. Unstable liver disease as defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminaemia, esophageal or gastric varices or persistent jaundice, cirrhosis, known biliary abnormalities. Note: Chronic stable hepatitis B and C are acceptable if the subject otherwise meets entry criteria
8. Clinically significant ECG abnormality: Evidence of a clinically significant abnormality in the 12-lead ECG performed during screening. The Investigator will determine the clinical significance of each abnormal ECG finding in relation to the subject’s medical history and exclude subjects who would be at undue risk by participating in the trial. An abnormal and clinically significant finding is defined as a 12-lead tracing that is interpreted as, but not limited to, any of the following:
-Atrial Fibrillation with rapid ventricular rate >120 beats per minute (BPM);
-Sustained or nonsustained ventricular tachycardia;
-Second degree heart block Mobitz type II and third degree heart block (unless
pacemaker or defibrillator had been inserted);
-QTcF =500 msec in patients with QRS <120 msec and QTcF =530 msec in patients with QRS =120 msec
9. Unstable or life threatening cardiac disease: subjects with any of the following at Screening (Visit 1) would be excluded:
-Myocardial infarction or unstable angina in the last 6 months
-Unstable or life threatening cardiac arrhythmia requiring intervention in the last 3 months
-New York Heart Association Class IV Heart failure
10. Antimuscarinic effects: Subjects with a medical condition such as narrow-angle glaucoma, urinary retention, prostatic hypertrophy or bladder neck obstruction should only be included if in the opinion of the Investigator the benefit outweighs the risk
and that the condition would not contraindicate study participation.
11. Cancer: Subjects with carcinoma that has not been in complete remission for at least 5 years. Subjects who have had carcinoma in situ of the cervix, squamous cell carcinoma and basal cell carcinoma of the skin would not be excluded based on the 5 year waiting period if the subject has been considered cured by treatment.
12. Questionable validity of consent: Subjects with a history of psychiatric disease, intellectual deficiency, poor motivation or other conditions that will limit the validity of informed consent to participate in the study.
Refer to protocol for criteria under the following headings: CONCOMITANT MEDICATIONS/ TREATMENTS; RELEVANT HABITS; CONTRAINDICATIONS; DIAGNOSTIC ASSESSMENTS AND OTHER CRITERIA |
CONDIZIONI CONCOMITANTI/ANAMNESI (COMPRENSIVA DI FUNZIONALITÀ EPATICA E INTERVALLO QTc)
1. Polmonite: Polmonite documentata da una radiografia del torace nelle 6 settimane precedenti la visita 1.
2. Riacutizzazione dell'asma: Qualsiasi riacutizzazione di asma che richieda una modifica della terapia di mantenimento dell’asma nelle 6 settimane precedenti la visita 1.
N.B.: I soggetti che richiedono un cambio temporaneo nella terapia asmatica (ad es.corticosteroide orale o incremento della dose di ICS) per trattare una riacutizzazione nelle 6 settimane precedenti la visita 1 non sono esclusi esplicitamente alla visita 1 a patto che, a discrezione dello sperimentatore, le condizioni dei soggetti siano stabili dopo aver ripreso la loro terapia di mantenimento pre-riacutizzazione (senza modifiche) e siano considerate idonee per l'arruolamento in questo studio della durata massima di 12 mesi.
3. Broncopneumopatia cronica ostruttiva: I soggetti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva, in base alle linee guida Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD 2016), e che presentino tutte le seguenti caratteristiche:
• Anamnesi di esposizione a fattori di rischio (in particolare esposizione a fumo di tabacco, polveri e sostanze chimiche per motivi occupazionali, fumi di cucina e di combustibili per riscaldamento)
Per l’uso personale di tabacco, vedi il criterio di esclusione 14: Uso di Tabacco; E
• Un rapporto FEV1 /Capacità vitale forzata (FVC) <0,70 post-albuterolo/salbutamolo e un valore FEV1 =70% post-albuterolo/salbutamolo del predetto; E • Esordio della malattia in età =40 anni
4. Disturbi respiratori concomitanti: Soggetti con evidenza attuale di polmonite, tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, bronchiettasia significativa, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, malattie polmonari interstiziali o altre malattie polmonari attive o anomalie diverse dall'asma.
5. Fattori di rischio per la polmonite: Immunosoppressione (ad es. HIV, lupus) o altri fattori di rischio per la polmonite (ad es. disturbi neurologici con effetti sul controllo delle vie aeree superiori, quali malattia di Parkinson, miastenia grave).
I pazienti potenzialmente ad alto rischio (ad es. indice di massa corporea molto basso, gravemente malnutriti o FEV1 molto basso) saranno inclusi esclusivamente a discrezione dello sperimentatore.
6. Altre patologie/anomalie: Soggetti con evidenza attuale o pregressa di anomalie cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, renali, epatiche, immunologiche, gastrointestinali, urogenitali, del sistema nervoso, muscoloscheletriche, cutanee, sensoriali, endocrine (inclusi diabete non controllato o malattia tiroidea) o ematologiche clinicamente significative e non controllate. Si definisce “significativa” qualsiasi patologia che, a discrezione dello sperimentatore, porrebbe a rischio la sicurezza del soggetto durante la partecipazione allo studio o avrebbe ripercussioni sull'analisi di efficacia o sicurezza nel caso in cui nel corso dello studio si aggravasse.
7. Epatopatia instabile: Definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente, cirrosi, anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici). N.B.: l'epatite B e l'epatite C croniche stabili sono accettabili se il soggetto soddisfa tutti gli altri criteri di inclusione.
8. Anomalie elettrocardiografiche clinicamente significative: Evidenza di un'anomalia clinicamente significativa nell'ECG a 12 derivazioni eseguito durante lo screening. Lo sperimentatore determinerà la significatività clinica di tutti i reperti elettrocardiografici anomali facendo riferimento all'anamnesi clinica dei soggetti ed escluderà quelli per i quali la partecipazione allo studio clinico rappresenterebbe un rischio eccessivo. Un reperto anomalo e clinicamente significativo è rappresentato da un tracciato dell'ECG a 12 derivazioni interpretabile, in via esemplificativa, in uno dei seguenti modi:
• Fibrillazione atriale (AF) con elevata frequenza ventricolare >120 battiti/minuto (BPM);
• Tachicardia ventricolare (VT) sostenuta o non sostenuta;
• Blocco atrioventricolare di secondo grado Mobitz II e blocco atrioventricolare di terzo grado (salvo in presenza di pacemaker o defibrillatore);
• QTcF =500 ms in pazienti con QRS <120 ms e QTcF =530 ms in pazienti con QRS =120 ms
Fare riferimento al protocollo per i criteri sotto elencati: 9.Malattia cardiaca instabile o potenzialmente letale; 10.Effetti antimuscarinici; 11.Tumori; 12.Validità del consenso dubbia; 13.Trattamento prima della spirometria; 14.Uso di tabacco; 15. Abuso di alcol o droghe; 16.Allergia o ipersensibilità; 17.Non compliance; 18.Affiliazione al centro di sperimentazione; 19.Incapacità di leggere. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Mean change from baseline in trough
Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) at Week 24. |
Variazione media rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (trough
FEV1) alla settimana 24. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
The primary analysis will be at 24 weeks. Data will be
summarised at all timepoints where collected. |
| L'analisi primaria sarà a 24 settimane. I dati saranno riassunti a tutte le visite ove raccolti. |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
-Annualized rate of moderate/severe
asthma exacerbations
-Mean change from baseline in clinic FEV1 at 3 hours post study treatment at Week 24
-Mean change from baseline in ACQ-7 total score at Week 24
-Mean change from baseline in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score at Week 24
-Mean change from baseline in Evaluating Respiratory Symptoms (E-RS) total total score over Weeks 21 to 24 (inclusive) of the treatment period
-Incidence and type of adverse events (AEs)
-Electrocardiogram (ECG) measurements
-Vital signs
-Clinical hematological and chemistry parameters
|
- Tasso annualizzato di riacutizzazioni moderate/gravi di asma
- Variazione media rispetto al basale del FEV1 in clinica 3 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio alla settimana 24
- Variazione media rispetto al basale del punteggio totale del Questionario di Controllo dell'Asma (ACQ-7) alla settimana 24
- Variazione media rispetto al basale del punteggio totale del St George Respiratory Questionnaire (SGRQ) alla settimana 24
- Variazione media rispetto al basale del punteggio totale del Evaluating Respiratory Symptoms (E-RS) nel corso delle settimane dalla 21 alla 24 (inclusa) nel periodo di trattamento
- Incidenza e tipo di eventi avversi.
- Valutazioni elettrocardiografiche (ECG)
- Segni vitali
- Parametri ematochimici clinici
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
For all endpoints except annualized rate of moderate/severe asthma exacerbations the primary
analysis will be at week 24.
For the annualized rate of moderate/severe asthma exacerbations endpoint all available data up until week 52 will be included in the primary analysis.
Data will be summarised for all end points at all timepoints where collected. |
Per tutti gli endpoint ad eccezione del tasso annualizzato di riacutizzazioni moderate/gravi di asma l¿analisi primaria sar¿ alla settimana 24.
Per l¿endpoint del Tasso annualizzato di riacutizzazioni moderate/gravi di asma tutti i dati disponibili fino alla settimana 52 saranno inclusi nell¿analisi primaria.
I dati saranno riassunti per tutti gli endpoint a tutte le visite, ove raccolti. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| Relvar Ellipta |
| Relvar Ellipta |
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| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 6 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 10 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 106 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Canada |
| Japan |
| Korea, Democratic People's Republic of |
| Russian Federation |
| South Africa |
| United States |
| Germany |
| Italy |
| Netherlands |
| Poland |
| Romania |
| Spain |
| Sweden |
| United Kingdom |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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