E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
. |
Patient devant bénéficier d’une chirurgie de l’avant-pied sous anesthésie loco-régionale par bloc de la cheville |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
. |
Patient devant bénéficier d’une chirurgie de l’avant-pied sous anesthésie loco-régionale par bloc de la cheville |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
. |
Comparer l’efficacité analgésique des voies péri-nerveuse et intraveineuse pour l’adjonction de dexaméthasone à l’anesthésie loco-régionale dans la chirurgie de l’avant pied |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
. |
1. Comparer les effets des 2 voies d’administration de la dexaméthasone sur le bloc moteur 2. Comparer la tolérance des 2 voies d’administration de la dexaméthasone.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
. |
• Patients de plus de 18 ans • Patient devant bénéficier d’une chirurgie de l’avant-pied sous anesthésie loco-régionale par bloc de la cheville (nerfs tibial, saphène, fibulaire profond, fibulaire superficiel et sural repérés sous échographie). • Patient acceptant de participer à l’étude et ayant donné son consentement par écrit • Patient bénéficiant d’un régime de Sécurité Sociale
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
. |
• Refus du patient • Majeurs protégés • Femmes enceintes • Femmes allaitantes • Contre-indication à l'anesthésie loco-régionale : neuropathie préexistante, allergie aux anesthésiques locaux • Contre-indication au paracétamol : allergie, insuffisance hépato-cellulaire sévère • Contre-indication au kétoprofène : allergie, ulcère ou perforation digestive au cours d'un précédent traitement par anti-inflammatoire, syndrome hémorragique en évolution, ulcère gastrique récent, insuffisance rénale sévère, insuffisance hépatique sévère, insuffisance cardiaque sévère • Contre-indication au tramadol : allergie, traitement concomitant par inhibiteurs de la monoamine oxydase, épileptiques non contrôlés par traitement. • Contre-indication à la dexaméthasone : Etat infectieux, viroses en évolution, états psychotiques, vaccins vivants, hypersensibilité à l’un des constituants, troubles de la coagulation. • Contre-indication à l’utilisation du placebo (NACL 0.9%) : Insuffisance cardiaque, syndrome oedémato-ascitique des cirrhoses.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
. |
Le critère de jugement principal sera le délai entre la réalisation de l'anesthésie loco-régionale et la prise du premier antalgique dérivé morphinique durant les 48 premières heures |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
. |
48 heures après la chirurgie |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
. |
La comparaison du bloc moteur entre les 2 groupes sera évaluée en colligeant :
-Le nombre de comprimés de tramadol pris dans les 48 premières heures
-Douleur maximale ressentie au cours des 48 premières heures : utilisation d'une échelle simple (0 : Pas de douleur ; 1 : Douleur légère ; 2 : Douleur modérée ; 3 : Douleur importante ; 4 : Douleur extrême)
La comparaison de la tolérance entre les 2 groupes sera évaluée en colligeant :
- Un score de satisfaction : utilisation d'une échelle graduée de 0 à 10.
- La présence de Nausées et vomissement dans les 48 premières heures (Oui / Non)
- La sensation de réveil du pied : critère subjectif, auto-évaluation par le patient.
- Comparaison des effets indésirables entre les 2 groupes, 2 jours et 7 jours après l’intervention.
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
. |
7 jours après la chirurgie |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Autre voie d'administration (systémique) |
. |
|
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 7 |