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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44335   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7366   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2016-001361-81
    Sponsor's Protocol Code Number:ICO-N-2016-01
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2017-02-17
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2016-001361-81
    A.3Full title of the trial
    Etude diagnostique comparative multicentrique et prospective de la TEP/TDM au 68Ga-HBED-CC-PSMA et des procédures d’imagerie conventionnelle dans le bilan des cancers de prostate en rechute biologique occulte
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Etude diagnostique comparative multicentrique et prospective de la TEP/TDM au 68Ga-HBED-CC-PSMA et des procédures d’imagerie conventionnelle dans le bilan des cancers de prostate en rechute biologique occulte
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    TEP PSMA REBIOLOC
    A.4.1Sponsor's protocol code numberICO-N-2016-01
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorINSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportINSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationINSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST
    B.5.2Functional name of contact pointDRCI
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressBOULEVARD JACQUES MONOD
    B.5.3.2Town/ citySAINT HERBLAIN
    B.5.3.3Post code44805
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number33240 67 97 47
    B.5.5Fax number33S40 67 97 87
    B.5.6E-maildrci@ico.unicancer.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product name68Ga-HBED-CC-PSMA
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product Yes
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    cancer de la prostate
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    cancer de la prostate
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 19.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10036921
    E.1.2Term Prostate carcinoma
    E.1.2System Organ Class 100000004864
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Déterminer la valeur ajoutée de la TEP/TDM au 68Ga-HBED-CC-PSMA au sein des examens d’imagerie en terme de sensibilité de détection des localisations de récidive du cancer de la prostate, suspectée biologiquement sur l’élévation de la concentration plasmatique de PSA, alors que tous les examens d’imagerie conventionnels sont négatifs ou douteux : « récidive occulte ».
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluer l’impact clinique de la TEP/TDM au 68Ga-HBED-CC-PSMA au sein des examens d’imagerie par le taux de modification de l’attitude thérapeutique prévue au préalable.
    Evaluer la pertinence des décisions prises au vu de la TEP/TDM au 68Ga-HBED-CC-PSMA.
    Déterminer la valeur ajoutée de la TEP/TDM au 68Ga-HBED-CC-PSMA en termes de spécificité et de valeur prédictive pour la détection des localisations secondaires. Cette détermination se fera au niveau « patient » et au niveau « lésion »
    Confirmer la parfaite tolérance du 68Ga-HBED-CC-PSMA.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Age supérieur à 18 ans
    - Diagnostic de cancer de la prostate prouvé histologiquement.
    - Patient traité de façon radicale, avec une diminution significative de la concentration plasmatique de PSA en fin de traitement
    - Récidive biologique documentée par des résultats anormaux lors de 2 dosages de la concentration plasmatique de PSA dans le même laboratoire.
    - Concentration plasmatique de PSA lors du dernier dosage datant de moins de 3 mois supérieure à 0.05 ng/mL et inférieure à 1.5 ng/ml quel que soit le temps de doublement.
    - Bilan d’imagerie conventionnelle déjà réalisé, comportant au moins une scintigraphie du squelette optimisée avec une double tomoscintigraphie couplée à une TDM et une IRM abdomino-pelvienne (ou TDM abdomino-pelvien si CI à l’IRM) datant de moins de 3 mois. Tous ces examens doivent avoir été interprétés comme « négatifs » ou « douteux » (sans aspect « évocateur » ou « suspect » de malignité) de façon écrite par le spécialiste d’imagerie.
    - Karnofsky ≥ 70 ou ECOG 0-1
    - Espérance de vie d’au moins 6 mois
    E.4Principal exclusion criteria
     Autre affection cancéreuse évolutive à l'exception des cancers basocellulaires.
     Affection inflammatoire aiguë,
     Chimiothérapie ou changement d’hormonothérapie intervenus depuis la réalisation de la scintigraphie du squelette, de l’IRM abdomino-pelvienne ou du dernier dosage sérique de PSA.
     Radiothérapie, chimiothérapie ou autre traitement anti-tumoral pendant les 6 semaines précédant les examens morphologiques,
     Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle),
     Agitation; impossibilité de tenir allongé immobile au moins 1 heure; Claustrophobie,
     Mauvaise compliance prévisible ou impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques,
     Incapacité intellectuelle à signer le consentement éclairé
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Le critère évalué sera la sensibilité de la TEP/TDM au 68Ga-HBED-CC-PSMA pour la détection des localisations de récidive du cancer de la prostate. Cette détermination se fera au niveau « patient » et « lésion » par référence au gold standard (ou étalon de vérité) qui sera obtenu à partir des données de l’histologie et/ou d’un suivi d’imagerie et d’évolution du PSA sur une durée d’au moins 6 mois (critères RECIST 1.1).
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    6 mois
    E.5.2Secondary end point(s)
    La valeur ajoutée de la TEP/TDM au 68Ga-HBED-CC-PSMA en termes de spécificité et de valeur prédictive pour la détection des localisations de récidive du cancer de la prostate sera déterminée au niveau « patient » et au niveau « lésion » lorsque le site est évaluable par référence (gold standard ou étalon de vérité) aux données de l’histologie et/ou d’un suivi d’imagerie et d’évolution du PSA sur une durée au moins de 6 mois (critères RECIST 1.1), grâce à des grilles de lecture de l’examen remplies l’une en ouvert à l’issue de l’examen et l’autre en insu de façon centralisée (Annexes 4 à 5 ). La relecture centralisée des examens sera réalisée, à l’aide de la plateforme Imagys du labex IRON qui sera mise à disposition gratuitement pour cet essai clinique.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    6 mois
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis Yes
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 40
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 90
    F.2 Gender
    F.2.1Female No
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state130
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    NONE
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2017-02-10
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2016-10-04
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2023-06-30
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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