Clinical Trial Results:
Meal-time Administration of exenatide for Glycaemic control in type 1 diabetic Cases: A randomised, placebo-controlled trial
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Summary
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EudraCT number |
2016-001365-92 |
Trial protocol |
DK |
Global end of trial date |
19 Jun 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
01 May 2020
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First version publication date |
01 May 2020
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
Eudract-nr.: 2016-001365-92
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03017352 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
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Sponsor organisation address |
Gentofte Hospitalsvej 7, 3rd floor, Gentofte, Denmark, DK-2820
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Public contact |
Filip Krag Knop, Center for Clinical Metabolic Research, 0045 26830161, filipknop@dadlnet.dk
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Scientific contact |
Filip Krag Knop, Center for Clinical Metabolic Research, 0045 26830161, filipknop@dadlnet.dk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
10 Jul 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
19 Jun 2019
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
19 Jun 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The present project aims to evaluate the safety and therapeutic effect of the short-acting GLP-1RA exenatide administered three times daily (at meal-times) as add-on therapy to standard basal-plus-prandial insulin regimen in patients with T1D.
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Protection of trial subjects |
This study contributed with important information about short-acting GLP-1 receptor agonists as adjunct to insulin treatment in patients with type 1 diabetes. The risk of side effects when participating in this study was expected to be modest. The injection of arginine is a well-validated and safe method, but potentially associated with transient mild flushing, nausea and a metallic taste. Exenatide is approved for the treatment of type 2 diabetes by the European Medicines Agency, and prior studies have shown limited side effects. Among these are nausea, vomiting, hypoglycaemia and headache. Nausea and vomiting are usually seen in the first three weeks after initiation of treatment and are generally temporary; in this study, the risk of side effects was minimised amongst participant by gradual dose titration. The risk of hypoglycaemia was reduced by reducing insulin doses at study start and instructing the patients in carefully monitoring their blood glucose and report any problems to the investigators. Few cases of acute pancreatitis have been reported in patients with type 2 diabetes using exenatide, but the incidence was not different from that in the background population with type 2 diabetes. No cases of acute pancreatitis happened in the present trial. Performing vein puncture could inflict a short pain and a risk of a small haematoma and there was a minimal risk of infection at the puncture site. At the two DXA scans, the participants were exposed to weak X-ray radiation (less than 1 mSv in total). For comparison, the background radiation in Denmark is about 3 mSv per year. With regard to all other planned study procedures, the risk of complications or adverse events was negligible.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
04 Jan 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 105
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Worldwide total number of subjects |
105
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EEA total number of subjects |
105
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
85
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From 65 to 84 years |
20
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
At screening, information on demography, medical history, smoking/drinking status and concomitant medication was obtained. Further, a physical assessment was made including heart rate, blood pressure, body weight, hip/waist ratio and electrocardiography together with blood samples and urine tests. | ||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Data analyst | ||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Exenatide | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Short-acting exenatide 10 microgram three times daily within one hour of breakfast, lunch and dinner | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Exenatide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Exenatide solution for injection (manufacturer AstraZeneca) in 5 µg and 10 µg doses. The medication exenatide, comes in 3.0 ml, 0.25 mg/mL cartridges, which are inserted into a reusable pen, Ypsopen™, for subcutaneous injection. Exenatide will be introduced at a dose of 5 µg three times daily (with every main meal) and increased to 10 µg three times daily (with every main meal) after two weeks or gradually in the case of side effects.
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Placebo solution for injection (manufacturer AstraZeneca) in 5 µg and 10 µg doses. The medication , comes in 3.0 ml, 0.25 mg/mL cartridges, which are inserted into a reusable pen, Ypsopen™, for subcutaneous injection. Placebo will be introduced at a dose of 5 µg three times daily (with every main meal) and increased to 10 µg three times daily (with every main meal) after two weeks or gradually in the case of side effects.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Exenatide
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Reporting group description |
Short-acting exenatide 10 microgram three times daily within one hour of breakfast, lunch and dinner | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Exenatide
|
||
Reporting group description |
Short-acting exenatide 10 microgram three times daily within one hour of breakfast, lunch and dinner | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Placebo | ||
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End point title |
HbA1c | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
|
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|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Linear mixed model (primary) | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Incorporating maximum likelihood estimation for missing data substitution (equivalent to multiple imputation).
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Comparison groups |
Exenatide v Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
105
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
≤ 0.05 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
- | ||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
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|
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End point title |
Weight | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
|
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Statistical analysis title |
Linear mixed model (secondary) | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Incorporating maximum likelihood estimation for missing data substitution (equivalent to multiple imputation). This model was used for all secondary endpoints unless stated otherwise at the specific endpoint.
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Comparison groups |
Exenatide v Placebo
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||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
≤ 0.05 [1] | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
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| Notes [1] - Secondary endpoints are adjusted for multiple testing via the 'False discovery rate' method |
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End point title |
Insulin, total | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Insulin, basal | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Insulin prandial (total) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
|
||||||||||||
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|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Insulin, prandial (breakfast) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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||||||||||||
End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
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|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Insulin, prandial (lunch) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Insulin, prandial (dinner) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Mean glucose | ||||||||||||
End point description |
Based on seven-point self-monitoring of blood glucose profiles.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
|
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Fasting plasma glucose | ||||||||||||
End point description |
Based on seven-point self-monitoring of blood glucose profiles.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Postprandial plasma glucose (average) | ||||||||||||
End point description |
Based on seven-point self-monitoring of blood glucose profiles.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Postprandial plasma glucose (breakfast) | ||||||||||||
End point description |
Based on seven-point self-monitoring of blood glucose profiles.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Postprandial plasma glucose (lunch) | ||||||||||||
End point description |
Based on seven-point self-monitoring of blood glucose profiles.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Postprandial plasma glucose (dinner) | ||||||||||||
End point description |
Based on seven-point self-monitoring of blood glucose profiles.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Postprandial plasma glucose (incremental) | ||||||||||||
End point description |
Based on seven-point self-monitoring of blood glucose profiles.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Self-reported hypoglycaemia level 1 (3.0–3.9 mmol/L) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Self-reported hypoglycaemia level 2 (<3.0 mmol/L) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Self-reported hypoglycaemia daytime (6:00 a.m.–midnight) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Self-reported hypoglycaemia nighttime (midnight–6:00 a.m.) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
|
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Heart rate | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
|
||||||||||||
|
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Blood pressure, systole | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Blood pressure, diastole | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
|
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
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End point title |
Ketones | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
|
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|
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
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End point title |
Amylase | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
|
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Lipase | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Total cholesterol | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
|
||||||||||||
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|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Cholesterol, high-density lipoprotein | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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||||||||||||
End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
|
||||||||||||
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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|||||||||||||
End point title |
Cholesterol, low-density lipoprotein | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
|
||||||||||||
|
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Cholesterol, very low-density lipoprotein | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
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End point title |
Triglycerides | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
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End point title |
Urinary albumin creatinin ratio | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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||||||||||||
End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
|
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|
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Prepandial plasma glucose (lunch) | ||||||||||||
End point description |
Based on seven-point self-monitoring of blood glucose profiles.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
|
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|
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Preprandial plasma glucose (dinner) | ||||||||||||
End point description |
Based on seven-point self-monitoring of blood glucose profiles.
|
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Bedtime plasma glucose | ||||||||||||
End point description |
Based on seven-point self-monitoring of blood glucose profiles.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Continuous glucose monitoring: mean glucose | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
|
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|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Continuous glucose monitoring: standard deviation | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
|
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Continuous glucose monitoring: coefficient of variance | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Continuous glucose monitoring: hypoglycaemia level 1 (3.0 to 3.9 mmol/l) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Continuous glucose monitoring: hypoglycaemia level 2 (>3.0 mmol/l) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Continuous glucose monitoring: Target glycaemia (4 to 10 mmol/l) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Continuous glucose monitoring: hyperglycaemia level 1 (> 10.0 mmol/l) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Continuous glucose monitoring: hyperglycaemia level 2 (> 13.9 mmol/) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Continuous glucose monitoring: mean amplitude of glycaemic excursion | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Continuous glucose monitoring: continuous overall net glycaemic action | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
C-peptide: area under the curve | ||||||||||||
End point description |
Based on arginine stimulation tests.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
C-peptide: peak value | ||||||||||||
End point description |
Based on arginine stimulation tests.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
C-peptide: peak time | ||||||||||||
End point description |
Based on arginine stimulation tests.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
C-peptide: fasting level | ||||||||||||
End point description |
Based on arginine stimulation tests.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Glucagon: area under the curve | ||||||||||||
End point description |
Based on arginine stimulation tests.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Glucagon: peak value | ||||||||||||
End point description |
Based on arginine stimulation tests.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Glucagon: peak time | ||||||||||||
End point description |
Based on arginine stimulation tests.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Glucagon: fasting level | ||||||||||||
End point description |
Based on arginine stimulation tests.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Plasma glucose: area under the curve | ||||||||||||
End point description |
Based on arginine stimulation tests.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Plasma glucose: peak value | ||||||||||||
End point description |
Based on arginine stimulation tests.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Plasma glucose: peak time | ||||||||||||
End point description |
Based on arginine stimulation tests.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Plasma glucose: fasting level | ||||||||||||
End point description |
Based on arginine stimulation tests.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
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|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
ADDQoL: item 1 | ||||||||||||
End point description |
Based on the Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life questionnaire.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
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|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
ADQoL: item 2 | ||||||||||||
End point description |
Based on the Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life questionnaire.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
ADDQoL: mean average weighted impact | ||||||||||||
End point description |
Based on the Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life questionnaire.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
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|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
DTSQs: item 1, 4–8 | ||||||||||||
End point description |
Based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire status version questionnaire.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
DTSQs: item 2 | ||||||||||||
End point description |
Based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire status version questionnaire.
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End point type |
Secondary
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||||||||||||
End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
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|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
DTSQs: item 3 | ||||||||||||
End point description |
Based on the Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire status version questionnaire.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
26 weeks (end-of-treatment values)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
At week 26 (end-of-treatment)
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Adverse event reporting additional description |
Adverse events were subjectively reported events by the participants, as clinically assessed by the investigators (if possible, corroborated by medical records).
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
Patient-reported | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Exenatide
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
|||
| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32135138 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29950475 |
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