| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (UC) |
| Colitis Ulcerosa de actividad moderada a intensa (CU) |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Ulcerative Colitis |
| Colitis Ulcerosa |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 19.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10045365 |
| E.1.2 | Term | Ulcerative colitis |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004856 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
The primary objective of Cohort A Induction Study is:
• To evaluate the efficacy of filgotinib as compared to placebo in establishing endoscopy/bleeding/stool (EBS) remission at Week 10
The primary objective of Cohort B Induction Study is:
• To evaluate the efficacy of filgotinib as compared to placebo in establishing EBS remission at Week 10
The primary objective of the Maintenance Study is:
• To evaluate the efficacy of filgotinib as compared to placebo in establishing EBS remission at Week 58 |
El objetivo principal del estudio de inducción en la cohorte A es:
• Evaluar la eficacia de filgotinib, en comparación con placebo, en cuanto a la remisión determinada mediante la puntuación en los subíndices de endoscopia/rectorragia/deposiciones (ERD) en la semana
10.
El objetivo principal del estudio de inducción en la cohorte B es:
• Evaluar la eficacia de filgotinib, en comparación con placebo, en cuanto a la remisión determinada mediante la puntuación ERD en la semana 10
El objetivo principal del estudio de mantenimiento es:
• Evaluar la eficacia de filgotinib, en comparación con placebo, en cuanto a la remisión determinada mediante la puntuación ERD en la semana 58. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
The key secondary objectives of both Cohort A and Cohort B Induction Study are to evaluate the efficacy of filgotinib as compared to placebo in establishing:
• Mayo Clinic Score (MCS) remission at Week 10
• An endoscopic subscore of 0 at Week 10
• Geboes histologic remission at Week 10
• MCS remission (alternative definition) at Week 10
The key secondary objectives of the Maintenance Study are to evaluate the efficacy of filgotinib as compared to placebo in establishing:
• MCS remission at Week 58
• Sustained EBS remission at Week 58, defined as EBS remission at both Weeks 10 and 58
• 6-month corticosteroid-free EBS remission at Week 58
• An endoscopic subscore of 0 at Week 58
• Geboes histologic remission at Week 58
• MCS remission (alternative definition) at Week 58 |
Objetivos secundarios fundamentales del estudio de inducción en cohortes A y B son evaluar la eficacia de filgotinib comparado con placebo segun:
Puntuación de clínica Mayo(PCM)en semana 10
Puntuación igual a 0 en subíndice endoscópico en semana 10
Remisión histológica determinada por índice Geboes en semana 10
Remisión determinada por PCM(definición alternativa)en semana 10
Objetivos secundarios fundamentales del estudio de Mantenimiento son evaluar la eficacia de filgotinib comparado con placebo segun:
Remisión determinada pore PCM(definición alternativa en semana 58
Mantenimiento de remisión determinada mediante puntuación ERD en semana 58,definido por la observación de remisión en semanas 10 y 58
Remisión sin corticoesteroides durante 6 meses determinada por puntuación ERD en semana 58
Puntuación igual a 0 en subíndice endoscópico en semana 58
Remisión histológica determinada por índice Geboes en semana 58
Remisión determinada por PCM(definición alternativa)en semana 58 |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Pharmacokinetic (PK) Substudy
An optional PK substudy will be performed in a subset of subjects (approximately 30 subjects each in Cohort A and Cohort B) who provide a separate consent. In the PK substudy, the daily dose of study drug should be administered under supervision in the clinic (at one visit between Week 2 and Week 10, inclusive), and additional PK samples should be collected predose and at 0.5, 1, 2, 3, 4, and 6 hours post dose.
Genomic Substudy
An optional genomic substudy will be performed in all subjects who agree to participate and provide their additional specific consent. The genomic sample should be collected at the Day 1 visit, but may be collected at any time during the study. |
| Se realizará un subestudio FC opcional en un subconjunto de pacientes (aproximadamente 30 pacientes en la cohorte A y 30 en la B) que proporcionen un consentimiento informado aparte. En el subestudio FC, la dosis diaria del fármaco del estudio se debe administrar bajo supervisión en el centro (en una visita entre las semanas 2 y 10, ambas inclusive) y se deben obtener muestras adicionales para FC antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis. |
|
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for participation in either the Cohort A or B Induction Study:
• Must have the ability to understand and sign a written informed consent form, which must be obtained prior to initiation of study procedures
• Males or non-pregnant, non-lactating females, ages 18 to 75 years, inclusive based on the date of the screening visit
• Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening and baseline
• Male subjects and female subjects of childbearing potential who engage in heterosexual intercourse must agree to use protocol specified method(s) of contraception
• Documented diagnosis of UC of at least 6 months AND with a minimum disease extent of 15 cm from the anal verge.
• A surveillance colonoscopy is required at screening in subjects with a history of UC for 8 or more years, if one was not performed in the prior 24 months
• Moderately to severely active UC
• Meet one of the protocol specified tuberculosis (TB) screening criteria
• May be receiving the following drugs (subjects on these therapies should be willing to remain on stable doses for the times specified in the protocol):
- Oral 5-aminosalicylate (5-ASA) compounds
- Azathioprine, 6-mercaptopurine (6-MP) or methotrexate (MTX)
- Oral corticosteroid therapy
• Willingness to refrain from live or attenuated vaccines during the study and for 12 weeks after last dose
Subjects must meet all of the additional following inclusion criteria to be eligible for participation in Cohort A Induction Study:
• Previously demonstrated an inadequate clinical response, loss of response to, or intolerance of at least 1 of the following agents (depending on current country treatment recommendations/guidelines):
- Corticosteroids
- Immunomodulators
Subjects must meet all the additional following inclusion criteria to be eligible for participation in Cohort B Induction Study:
• Previously demonstrated an inadequate clinical response, loss of response to, or intolerance of at least one of the following agents:
- Tumor necrosis factor-alpha (TNFα) Antagonists
- Vedolizumab
• Must not have used any TNFα antagonist or vedolizumab ≤ 8 weeks prior to screening or any other biologic agent ≤ 8 weeks prior to screening or within 5 times the half-life of the biologic agent prior to screening, whichever is longer
Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for participation in the Maintenance Study:
• Completion of Cohort A or B induction study with MCS response or EBS remission based on Week 10 assessments
• Willingness to refrain from live or attenuated vaccines during the study and for 12 weeks after last dose
• May be on oral corticosteroid therapy (prednisone prescribed at a stable dose ≤ 30 mg/day or budesonide at a dose of ≤ 9 mg/day); dose must remain stable to Week 14 |
Los pacientes deben cumplir todos los criterios de inclusión que se indican a continuación para ser aptos para participar en el estudio de inducción de la cohorte A o B:
• Deben entender y haber firmado un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio
• Pacientes varones y mujeres no embarazadas ni lactantes, con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años en la fecha de la visita de selección
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección o inicial
• Los pacientes de sexo masculino y las de sexo femenino en edad fértil que mantengan relaciones sexuales heterosexuales deben dar su consentimiento al uso del método o métodos anticonceptivo(s) especificados en el protocolo
• Deben tener diagnósticos documentados de colitis ulcerosa de al menos 6 mese Y una extensión de la enfermedad de 15 cm desde el borde anal
• Será necesario realizar una colonoscopia en la visita de selección si el paciente tiene antecedentes de colitis ulcerosa de 8 años o más y no se ha sometido a una colonoscopia en los 24 meses anteriores
• La colitis ulcerosa tiene una actividad moderada a severa
• Cumple unos de los criterios de selección de la tuberculosis (TB) especificados en el protocolo
• Puede estar tomando los siguientes medicamentos (siempre que estos tratamientos permanezcan estables durante el tiempo especificado en el protocolo):
- Compuestos de 5-aminosalicilatos (5-ASA)
- Azatioprina, 6-mercaptopurina (6-MP) o metotrexato (MTX)
- Tratamientos con corticosteroides orales
• Tienen que estar dispuestos a negarse a recibir vacunas vivas o atenuadas durante el estudio y durante las 12 semanas posteriores a la última dosis
Los pacientes deben cumplir los criterios de inclusión adicionales para ser aptos para participar en el estudio de inducción de la cohorte A:
• Tienen que haber demostrado previamente una respuesta clínica inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos 1 de los siguientes agentes (en función de las recomendaciones/directrices de tratamiento del país correspondiente):
- Corticosteroides
- Inmunomoduladores
Los pacientes deben cumplir los criterios de inclusión adicionales para ser aptos para participar en el estudio de inducción de la cohorte B:
• Tienen que haber demostrado previamente una respuesta clínica inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos 1 de los siguientes agentes:
- Antagonistas para factor de necrosis tumoral alfa (TNF-A)
- Vedolizumab
• No deben haber utilizado ningún antagonista TNF-A o vedolizumab <= 8 semanas antes de la selección ni ningún otro agente biológico ≤ 8 semanas antes de la selección o dentro de las 5 veces de la semivida del agente biológico antes de la selección, el periodo más largo
Los pacientes deben cumplir los siguientes criterios de inclusión para ser aptos para participar en este estudio de mantenimiento:
• Haber completado el estudio de la cohorte A o B con respuesta MCS o remisión EBS en base a las evaluaciones de la semana 10
• Tienen que estar dispuestos a negarse a recibir vacunas vivas o atenuadas durante el estudio y durante las 12 semanas posteriores a la última dosis
• Debe estar bajo tratamiento con corticosteroides orales (prednisona prescrita en una dosis estable ≤ 30 mg/día o budesónida en una dosis ≤ 9 mg/día); la dosis permanecer hasta la semana 14 |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
Subjects who meet any of the following exclusion criteria are not to be enrolled in either the Cohort A or B Induction Study:
• Pregnant or lactating females
• Males and females of reproductive potential who are unwilling to abide by protocol-specified contraceptive methods
• Females who may wish to become pregnant and/or plan to undergo egg donation or egg harvesting for the purpose of current or future fertilization during the course of the study and up to 35 days after last dose of the study drug
• Male subjects unwilling to refrain from sperm donation for at least 90 days after last dose of the study drug
• Known hypersensitivity to filgotinib, its metabolites, or formulation excipients
• Exhibit acute severe UC as defined in the protocol
• Use of rectal formulations of 5-aminosalicylate (5-ASA) compounds or rectal corticosteroids 2 weeks prior to screening
• History of major surgery or trauma within 30 days prior to screening
• Presence of Crohn’s diease (CD), indeterminate colitis, ischemic colitis, fulminant colitis, ulcerative proctitis, or toxic mega-colon
• Prior surgical intervention for UC (eg, colectomy, partial colectomy, ileostomy, or colostomy) or likely requirement for surgery during the study
• Dependence on parenteral nutrition
• History or evidence of incompletely resected colonic mucosal dysplasia
• Stool sample positive for Clostridium difficile (C. diff) toxin, Escherichia coli (E. coli), Salmonella species (spp), Shigella spp, Campylobacter spp or Yersinia spp
• Stool sample positive for ova and parasites test (O&P) unless approved by the medical monitor
• Active clinically significant infection, or any infection requiring hospitalization or treatment with intravenous anti-infectives within 30 days of screening (or 8 weeks of Day 1); or any infection requiring oral anti-infective therapy within 2 weeks of screening (or 6 weeks of day 1)
• Infection with HIV, hepatitis B or hepatitis C
• Presence of Child-Pugh Class C hepatic impairment
• Active TB or history of latent TB that has not been treated
• History of malignancy in the last 5 years except for subjects who have been successfully treated for non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma in situ
• History of lymphoproliferative disorder, lymphoma, leukemia, myeloproliferative disorder, or multiple myeloma
• History of treatment with lymphocyte-depleting therapies, including but not limited to alemtuzab, cyclophosphamide, total lymphoid radiation, and rituximab
• History of leukocytapherisis ≤ 6 months prior to screening
• Use of prohibited concomitant medications as described in the protocol
• Any chronic medical condition (including, but not limited to, cardiac or pulmonary disease, or substance abuse) or psychiatric problem that, in the opinion of the Investigator, would make the subject unsuitable for the study or would prevent compliance with the study protocol procedures
• Administration of a live or attenuated vaccine within 30 days of randomization
• History of opportunistic infection or immunodeficiency syndrome
• Currently on any chronic systemic (oral or intravenous) anti-infective therapy for chronic infection (such as pneumocystis (PCP), cytomegalovirus (CMV), herpes zoster, atypical mycobacteria)
• History of disseminated Staphylococcus aureus
• History of symptomatic herpes zoster or herpes simplex within 12 weeks of screening, or any history of disseminated herpes simplex, herpes zoster, ophthalmic zoster, or central nervous system zoster
Subjects who meet any of the following exclusion criteria are not to be enrolled in Cohort A Induction Study.
• Prior use of any TNFα antagonist including (but not limited to) infliximab, adalimumab, golimumab, certolizumab, or biosimilar agents at any time
• Prior use of vedolizumab at any time
Subjects who meet the following exclusion criterion are not eligible to be enrolled in Cohort B Induction Study:
• Have used any TNFα antagonist or vedolizumab within ≤ 8 weeks prior to screening or any other biologic agent ≤ 8 weeks prior to screening or within 5 times the half-life of the biologic agent prior to screening, whichever is longer
Subjects who meet any of the following exclusion criteria are not to be enrolled in the
Maintenance Study:
• Males and Females of reproductive potential who are unwilling to abide by protocol-specified contraceptive methods
• Females who may wish to become pregnant and/or plan to undergo egg donation or egg harvesting for the purpose of current or future fertilization during the course of the study and up to 35 days after last dose of the study drug
• Male subjects unwilling to refrain from sperm donation during the study and for at least 90 days after last dose of the study drug
• Use of prohibited concomitant medications as described in the protocol |
Los pacientes que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión no se incluirán en el estudio de inducción de lsa cohortes A o B:
Mujer embarazada o en lactancia
Varones y mujeres potencialmente fértiles que no desean utilizar uno de los métodos anticonceptivos especificados en protocolo
Mujeres que desean quedarse embarazadas y/o planean donar óvulos para fertilización actual o futura durante el transcurso del estudio y hasta 35 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Los participantes varones deben acceder a no donar semen durante mínimo 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Hipersensibilidad conocida a filgotinib, sus metabolitos o excipientes
Muestran colitis ulcerosa aguda severa como se define en el protocolo
Uso de formulaciones rectales de compuestos de 5-aminosalicilatos (5-ASA) o corticosteroides rectales 2 semanas antes de selección
Antecedentes de cirugía mayor o trauma en los 30 días previos a la selección
Presencia de enfermedad de Crohn(CD),colitis indeterminada,colitis isquémica,colitis fulminante,proctitis ulcerosa o megacolon tóxico
Intervención quirúrgica previa por colitis ulcerosa(p.ej,colectomía,colectomía parcial,ileostomía o colostomía)o necesidad similar de cirugía durante el estudio
Dependencia de nutrición parenteral
Antecedentes o pruebas de displasia mucosa colónica con resección incompleta
Cultivo fecal positivo para patógenos entéricos como Shigella,Salmonella,Yersinia,Campylobacter,toxinas (C.difficile),Shigella spp,Campylobacter spp o Yersinia spp
Cultivo fecal positivo en examen de parásitos y huevos(O&P)a menos que se haya aprobado por el monitor médico
Infección activa clínicamente significativa,o cualquier infección que requiera hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos intravenosos durante los 30 días previos a la selección(o 8 semanas antes del día 1)o cualquier infección que requiera tratamiento antiinfeccioso oral durante las 2 semanas previas a selección (o 6 semanas antes del día 1)
Infección por VIH,hepatitis B o C.
Presencia de insuficiencia hepática clase C Child-Pugh
TB activa o antecedentes de TB latente no tratada
Antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años,excepto en pacientes que hayan sido tratados adecuadamente del cáncer de piel no melanoma o carcinoma cervical in situ
Antecedentes de trastorno linfoproliferativo,limfoma,leucemia,trastorno mieloproliferativo o mieloma múltiple
Antecedentes de tratamiento para la disminución de linfocitos,incluyendo sin limitar alemtuzumab, ciclofosfamida,radiación linfoide total, rituximab
Antecedentes de leucocitaféresis <=6 meses antes de selección
Uso de algún medicamento concomitante prohibido según protocolo
Cualquier otro trastorno médico crónico(incluyendo sin limitar problemas cardíacos,pulmonares,abuso de sustancias)problemas psiquiátricos que,segun el investigador, hagan al paciente no apto para el estudio o le impidan el cumplimiento del procedimiento del protocolo
Administración de vacuna a base de virus vivos o atenuados durante los 30 días previos a aleatorización
Antecedentes de infección oportunista o síndrome de inmunodeficiencia
Bajo tratamiento antiinfeccioso sistémico crónico(oral o intravenoso)por infección crónica(como Pneumocystis(PCP),Citomegalovirus(CMV),herpes zóster,microbacterias atípicas)
Antecedentes de Staphylococcus aureus diseminado
Antecedentes de herpes zóster sintomático o simple durante 12 semanas previas a la selección,o cualquier antecedente de herpes simple diseminado,herpes zóster,herpes zóster oftálmico o herpes zóster en el SNC
Los pacientes que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión siguientes no se incluirán en el estudio de inducción de cohorte A.
Uso previo de cualquier antagonista TNF-A, incluyendo sin limitar,infliximab,adalimumab,golimumab,certolizumab o agente biosimilar en cualquier momento
Uso previo de vedolizumab en cualquier momento
Los pacientes que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión siguientes no se incluirán en el estudio de inducción cohorte B:
Haber utilizado algún antagonista TNF-A o vedolizumab <=8 semanas antes de selección o algún otro agente biológico <=8 semanas antes de selección o dentro de las 5 veces de la semivida del agente biológico antes de la selección, el periodo más largo
Los pacientes que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión siguientes no pueden inscribirse en el
Estudio de mantenimiento:
Varones y mujeres potencialmente fértiles que no desean utilizar uno de los métodos anticonceptivos especificados en el protocolo
Mujeres que desean quedarse embarazadas y/o planean donar óvulos para fertilización actual o futura durante el transcurso del estudio y hasta 35 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Participantes varones que no quieran negarse a donar semen durante mínimo de 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Uso de algún medicamento concomitante prohibido según protocolo |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Cohort A Induction Study
• The proportion of subjects achieving EBS remission at Week 10
Cohort B Induction Study
• The proportion of subjects achieving EBS remission at Week 10
Maintenance Study
• The proportion of subjects achieving EBS remission at Week 58 |
Estudio de inducción de la cohorte A
• La proporción de pacientes que presentan una remisión EBS en la semana 10
Estudio de inducción de la cohorte B
• La proporción de pacientes que presentan una remisión EBS en la semana 10
Estudio de mantenimiento
• La proporción de pacientes que presentan una remisión EBS en la semana 58 |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Week 10 and Week 58 |
| Semana 10 y semana 58 |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Cohort A Induction Study
• The proportion of subjects achieving MCS remission at Week 10
• The proportion of subjects achieving endoscopic subscore of 0 at Week 10
• The proportion of subjects achieving Geboes histologic remission at Week 10
• The proportion of subjects achieving MCS remission (alternative definition) at Week 10
Cohort B Induction Study
• The proportion of subjects achieving MCS remission at Week 10
• The proportion of subjects achieving endoscopic subscore of 0 at Week 10
• The proportion of subjects achieving Geboes histologic remission at Week 10
• The proportion of subjects achieving MCS remission (alternative definition) at Week 10
Maintenance Study
• The proportion of subjects achieving MCS remission at Week 58
• The proportion of subjects achieving sustained EBS remission, defined as establishing EBS remission at both Weeks 10 and 58
• The proportion of subjects achieving 6-month corticosteroid-free EBS remission at Week 58
• The proportion of subjects achieving endoscopic subscore of 0 at Week 58
• The proportion of subjects achieving Geboes histologic remission at Week 58
• The proportion of subjects achieving MCS remission (alternative definition) at Week 58 |
Estudio de inducción de la cohorte A
• La proporción de pacientes que presentan una remisión mcs en la semana 10
• La proporción de pacientes que presentan un puntuación endoscópica inferior a 0 en la semana 10
• La proporción de pacientes que presentan una remisión histológica Geboes en la semana 10
• La proporción de pacientes que presentan una remisión mcs (definicion alternativa) en la semana 10
Estudio de inducción de la cohorte B
• La proporción de pacientes que presentan una remisión mcs en la semana 10
• La proporción de pacientes que presentan un puntuación endoscópica inferior a 0 en la semana 10
• La proporción de pacientes que presentan una remisión histológica Geboes en la semana 10
• La proporción de pacientes que presentan una remisión mcs (definicion alternativa) en la semana 10
Estudio de mantenimiento
• La proporción de pacientes que presentan una remisión MCS en la semana 58
• La proporción de pacientes que presentan una remisión EBS, definida como establecimiento de la remisión EBS tanto en la semana 10 como en la semana 58
• La proporción de pacientes que presentan una remisión EBS sin corticosteriodes durante 6 meses en la semana 58
• La proporción de pacientes que presentan un puntuación endoscópica inferior a 0 en la semana 58
• La proporción de pacientes que presentan una remisión histológica Geboes en la semana 58
• La proporción de pacientes que presentan una remisión MCS (definicion alternativa) en la semana 58 |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Week 10 and Week 58 |
| Semana 10 y semana 58 |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| Combined induction and maintenance phase study design |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 14 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 180 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Argentina |
| Australia |
| Austria |
| Belarus |
| Belgium |
| Brazil |
| Bulgaria |
| Canada |
| Croatia |
| Czech Republic |
| France |
| Georgia |
| Germany |
| Greece |
| Hong Kong |
| Hungary |
| Iceland |
| India |
| Ireland |
| Israel |
| Italy |
| Japan |
| Korea, Republic of |
| Malaysia |
| Mexico |
| Netherlands |
| New Zealand |
| Norway |
| Poland |
| Portugal |
| Romania |
| Russian Federation |
| Serbia |
| Singapore |
| Slovakia |
| South Africa |
| Spain |
| Sweden |
| Switzerland |
| Taiwan |
| Ukraine |
| United Kingdom |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| End of Study is defined as when the last subject has completed 58 weeks of treatment plus 30 days follow-up. |
| El Fin de estudio se proucira cuando el ultimo paciente haya completado las 58 semanas de tratamiento mas 30 dias de seguimiento |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 26 |
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