Clinical Trial Results:
Effect of Early Growth Hormone Treatment on Long-term Growth and Skeletal Maturation in Girls with Turner Syndrome (“Turner Tweens and Teens” Study)
Summary
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EudraCT number |
2016-001502-42 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
09 Sep 2015
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
03 May 2017
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First version publication date |
29 Jul 2016
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
10088
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00266656 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Number : 10088, Trial Alias: B9R-US-GDGH | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, United States, 46285
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Public contact |
Available Mon - Fri 9 AM - 5 PM EST , Eli Lilly and Company, 1 877-CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon - Fri 9 AM - 5 PM EST , Eli Lilly and Company, 1 877-285-4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
09 Sep 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
09 Sep 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This is an extension study that will gather long-term data on the effect of early growth hormone (GH) treatment on adult height and other aspects of health and development in girls with Turner syndrome. The main purpose is to determine whether girls who received 2 years of GH treatment before 6 years of age achieve taller adult height than girls who were untreated during this time. The study will also look at middle ear and hearing function, and cognitive and behavioral development. Protocol completion is defined as attainment of height velocity less than or equal to 1.0 cm/year, or bone age greater than or equal to 15 years.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
15 Dec 2005
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 69
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Worldwide total number of subjects |
69
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
69
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
To be included in this study, participants had to be females with karyotype-proven Turner syndrome who were previously randomized in Study B9R-US-GDFG (NCT00406926). | |||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
No Text Entered | |||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Early Treated | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Humatrope administered according to investigator’s clinical practice and guided by the approved package insert. Humatrope administered in B9R-US-GDFG (NCT00406926). | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Humatrope
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LY137998, Somatropin, Growth hormone
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
According to investigator's clinical practice and guided by the approved package insert.
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Arm title
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Early Untreated | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Humatrope administered according to investigator’s clinical practice and guided by the approved package insert. Control: Humatrope was not administered in B9R-US-GDFG (NCT00406926). | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Humatrope
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
LY137998, Somatropin, Growth hormone
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
No drug administration in B9R-US-GDFG (NCT00406926).
According to investigator's clinical practice and guided by the approved package insert.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Early Treated
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Reporting group description |
Humatrope administered according to investigator’s clinical practice and guided by the approved package insert. Humatrope administered in B9R-US-GDFG (NCT00406926). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Early Untreated
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Reporting group description |
Humatrope administered according to investigator’s clinical practice and guided by the approved package insert. Control: Humatrope was not administered in B9R-US-GDFG (NCT00406926). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Early Treated
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Reporting group description |
Humatrope administered according to investigator’s clinical practice and guided by the approved package insert. Humatrope administered in B9R-US-GDFG (NCT00406926). | ||
Reporting group title |
Early Untreated
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Reporting group description |
Humatrope administered according to investigator’s clinical practice and guided by the approved package insert. Control: Humatrope was not administered in B9R-US-GDFG (NCT00406926). |
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End point title |
Most Mature Height Standard Deviation Score (SDS) | ||||||||||||
End point description |
SDS reports the number of standard deviations from the mean for age and sex for an individual measurement (normal range is -2 to +2 SDS). Height SDS is derived by subtracting the population mean from individual's height value and then dividing that difference by the population standard deviation. Greater height SDS values indicate greater height.
Population Description: All participants who achieved Near Adult Height (NAH). NAH is defined as first height measured when height velocity is less than or equal to 2.0 centimeter per year over the preceding year (in the absence of growth-impairing process such as hypothyroidism or inflammatory bowel disease), or bone age greater than or equal to14.5 years.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline through End of Study (10 years)
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis for Primary Outcome | ||||||||||||
Comparison groups |
Early Untreated v Early Treated
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Number of subjects included in analysis |
51
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.59 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Height SDS at various ages | |||||||||||||||||||||
End point description |
SDS reports the number of standard deviations from the mean for age and sex for an individual measurement (normal range is -2 to +2 SDS). Height SDS is derived by subtracting the population mean from individual's height value and then dividing that difference by the population standard deviation. Greater height SDS values indicate greater height.
Population Description: All participants who had a baseline visit and at least one post-baseline visit.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Age 10, Age 13, Age 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Age at attainment of Tanner 2 breast development | ||||||||||||
End point description |
The Tanner 2 breast development is the age at first evidence of breast development.
Population Description: All participants who had a baseline visit and at least one post-baseline visit.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through End of Study (10 years)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Chronological age at first visit participant attained bone age of 14.5 years | ||||||||||||
End point description |
Bone age was measured by standard radiograph, x-ray at baseline and annually for 10 years or until attainment of height velocity less than or equal to 1.0 centimeter per year (cm/year) and bone age greater or equal to 15 years.
Population Description: All participants who achieved Near Adult Height (NAH). NAH is defined as first height measured when height velocity is less than or equal to 2.0 centimeter per year over the preceding year (in the absence of growth-impairing process such as hypothyroidism or inflammatory bowel disease), or bone age greater than or equal to14.5 years.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through End of Study (10 years)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Reports of serious adverse events | ||||||||||||
End point description |
Number of serious adverse events (SAEs) reported. Any adverse event (AE) from this study that results in one of the following outcomes, or is significant for any other reason were reported as an SAE: death, initial or prolonged inpatient hospitalization, a life-threatening experience (that is, immediate risk of dying), persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject, significant for any other reason (includes cancer, other than superficial, and basal cell or squamous cell carcinomas of the skin, that did not meet other
serious adverse event criteria).
A summary of other nonserious AEs, and all SAE's, regardless of causality, is located in the Reported Adverse Events section.
Population Description: All participants who had a baseline visit, regardless of whether or not they received Humatrope at any time.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through End of Study (10 years)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants with Occurrence of pre-specified clinically relevant events | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants for whom certain non-serious, pre-specified adverse events (AEs; those that are commonly observed in Turner syndrome or are known to be related to GH treatment: impaired glucose tolerance, diabetes mellitus, hypothyroidism, benign intracranial hypertension, scoliosis, slipped capital femoral epiphysis, solid tumor/leukemia, pancreatitis, ear infections, and high blood pressure) are reported.
Population Description: All participants who had a baseline visit, regardless of whether or not they received Humatrope at any time.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline through End of Study (10 years)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants with abnormal tympanometry results | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with abnormal tympanometry [defined as middle ear dysfunction / middle ear effusion / patent pressure equalizer tube or
possible tympanic membrane perforation] results at baseline, age 10 years, and age 16 years or endpoint.
Population Description: All participants who had a baseline visit, regardless of whether or not they received Humatrope at any time.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Age 10, Age 16, End of Study (10 years)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants with prevalence of abnormal Audiometry results | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with abnormal Audiometry results at baseline, age 10 years, and age 16 years or endpoint. Prevalence was calculated as number of participants with abnormal hearing divided by number of participants with measurable pure tone audiometry results at that visit.
Population Description: All participants who had a baseline visit, regardless of whether or not they received Humatrope at any time.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Age 10, Age 16, End of Study (10 years)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants with abnormal Audiometry results Based on Pure Tone Average (PTA) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with abnormal Audiometry results at baseline, age 10 years, and age 16 years or endpoint. PTA is defined as the average of pure tone hearing thresholds at 500, 1000 and 2000 Hz (Hertz), calculated separately for each ear and for each testing method (air or bone); normal PTA is defined as pure tone hearing threshold less than or equal to 20 dB HL (decibels Hearing Level), and abnormal PTA is defined as pure tone hearing threshold greater than 20 DB HL.
Population Description: All participants who had a baseline visit, regardless of whether or not they received Humatrope at any time.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Age 10, Age 16, End of Study (10 years)
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Entire Study
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Adverse event reporting additional description |
B9R-US-GDGH
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Early Untreated
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Early Treated
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Reporting group description |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |