E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
. |
Patient majeur, devant bénéficié d'une chirurgie abdominale réglée dont la durée estimée est supérieure à 2 heures
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
. |
Patient majeur, devant bénéficié d'une chirurgie abdominale réglée dont la durée estimée est supérieure à 2 heures |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
. |
Déterminer si le maintien d’une cible thérapeutique d’ANI comprise entre 50 à 70 (pour une énergie comprise entre 0,05 et 2,5) lors de l’administration sufentanil en perfusion continue par rapport au standard de soin permet de diminuer la quantité de sufentanil en per opératoire de chirurgie digestive. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
. |
•Déterminer si l’administration individualisée de sufentanil guidée par le monitorage de l’ANI permet :
- de rester plus de 50% du temps opératoire dans la cible thérapeutique (cible thérapeutique de 50 à 70 ; pour une énergie comprise entre 0,05 et 2,5).
- de rester plus de 50% de temps supplémentaire dans la cible thérapeutique par rapport à l’administration conventionnelle.
- permet de réduire le nombre d’hypoxémie post opératoire précoce.
- permet de réduire le délai d’extubation après chirurgie.
- permet de limiter l’incidence de recours à une oxygénothérapie postopératoire en SSPI.
- permet de procurer une meilleure analgésie post-opératoire du patient en SSPI (évaluée par échelle visuelle numérique).
- permet de réduire la quantité de morphiniques administrée en postopératoire en SSPI.
- permet de réduire le délai nécessaire à l’obtention d’un score d’Aldrete >9.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
. |
- Âge > 18 ans
- Chirurgie abdominale réglée
- Durée estimée de la chirurgie supérieure à 2 heures
- Ayant donné leur consentement selon les modalités décrites par la loi de santé publique du 9 août 2004.
- Affilié à un régime de sécurité sociale
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E.4 | Principal exclusion criteria |
. |
- Refus de participation du patient
- Chirurgie en urgence vitale
- Arythmie cardiaque par fibrillation auriculaire
- Port d’un Pacemaker
- Patient greffé cardiaque
- Prévision d’une anesthésie neuraxiale parpératoire
- Pathologie pouvant fausser l’interprétation de la mesure de SpO2 (ex : methémoglobinémie)
- Obésité morbide (définit par un IMC > 35 kg/m2)
- Syndrome d’apnée du sommeil, appareillé ou non
- Personne sous tutelle ou curatelle
- Grossesse
- Allaitement
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
. |
Dose totale de sufentanil en peropératoire de chirurgie abdominale.. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
. |
à H12, H0 étant le début de l'intervention chirurgicale |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
. |
- Pourcentage de temps peropératoire passé dans la cible thérapeutique (cible thérapeutique de 50 à 70 ; pour une énergie comprise entre 0,05 et 2,5).
- Nombre de patients présentant une hypoxémie postopératoire précoce (définie par une SpO2 < 92% en air ambiant mais répondant à une administration d’oxygène par canule nasale ou masque facial).
- Délai entre l’arrêt d’administration du sufentanil (définit par le début de la fermeture cutanée) et l’extubation trachéale du patient.
- Taux de patients bénéficiant d’une oxygénothérapie postopératoire en SSPI.
- Score de douleur postopératoire, évaluée par échelle visuelle numérique (E.V.N.) au repos et à l’effort une heure après extubation, en sortie de SSPI.
- La dose totale de morphinique administrée en SSPI.
- Délai entre l’arrêt d’administration du sufentanil et l’obtention d’un score d’ Aldrete > 9 (définissant la possibilité de sortie de SSPI).
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
. |
à H48, H0 étant le début de l'intervention chirurgicale |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Sufentanil mais dont la posologie est guidée sur la mesure de "l'Analgesia Nociception Index" |
. |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |