| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) |
| Virus dell'Immunodeficienza Umana di tipo 1 (HIV-1) |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) |
| Virus dell'Immunodeficienza Umana di tipo 1 (HIV-1) |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10003582 |
| E.1.2 | Term | Asymptomatic human immunodeficiency virus type I infection |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
To demonstrate the non-inferior antiviral
activity of switching to intramuscular CAB LA
+ RPV LA every 4 weeks (monthly) compared
to continuation of current first line
antiretroviral regimen over 48 weeks in HIV-1
infected antiretroviral therapy (ART)-
experienced participants |
| Dimostrare la non inferiorit¿ dell¿attivit¿ antivirale del passaggio a un regime a base di CAB LA + RPV LA per via intramuscolare ogni 4 settimane (mensile) rispetto alla prosecuzione del regime antiretrovirale di prima linea attualmente in corso per 48 settimane nei partecipanti con infezione da HIV-1 gi¿ trattati con antiretrovirali (ART) |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Refer to protocol (section 3) for complete list of Secondary Objectives
-To demonstrate the antiviral and immunologic
activity of switching to intramuscular CAB LA
+ RPV LA every 4 weeks (monthly) compared
to continuation of current ART
-To evaluate the safety and tolerability of
switching to CAB LA + RPV LA every 4 weeks
(monthly) compared to continuation of current
ART
-To assess viral resistance in participants
experiencing protocol-defined virologic failure
-To assess the impact of Baseline third agent
treatment class (INI, NNRTI, or PI) on
efficacy, safety, tolerability, and viral
resistance of CAB LA + RPV LA compared to
continuation of current ART
-To characterize CAB and RPV concentrations
and population pharmacokinetics and identify
important determinants of variability.
|
Fare riferimento al protocollo (sezione 3) per completare la lista degli obiettivi secondari
-Dimostrare l¿attivit¿ antivirale e immunologica del passaggio a un regime a base di CAB LA + RPV LA per via intramuscolare ogni 4 settimane (mensile) rispetto alla prosecuzione del regime a base dell¿ART attuale
-Valutare la sicurezza e la tollerabilit¿ del passaggio a un regime a base di CAB LA + RPV LA ogni 4 settimane (mensile) rispetto alla prosecuzione del regime a base dell¿ART attuale
-Valutare la resistenza virale nei partecipanti che hanno sperimentato un fallimento virologico secondo la definizione del protocollo
-Valutare l¿impatto della classe del terzo agente di trattamento al basale (INI, NNRTI o PI) sull¿efficacia, la sicurezza, la tollerabilit¿ e la resistenza virale di CAB LA + RPV LA rispetto alla prosecuzione dell¿attuale ART
-Caratterizzare le concentrazioni e la farmacocinetica di popolazione di CAB e RPV e identificare importanti determinanti di variabilit¿
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
AGE
1. HIV-1 infected men or women aged 18 years or greater at the time of signing the informed consent
TYPE OF PARTICIPANT AND DIAGNOSIS INCLUDING DISEASE SEVERITY
2. Must be on uninterrupted current regimen (either the initial or second ARV regimen) for at least 6 months prior to Screening. Any prior switch, defined as a change of a single drug or multiple drugs simultaneously, must have occurred due to tolerability/safety, access to medications, or convenience/simplification, and must NOT have been done for treatment failure (HIV-1 RNA =400 c/mL).
Acceptable stable (initial or second) ARV regimens prior to Screening include 2 NRTIs plus:
-INI with the exception of ABC/DTG/3TC (either the initial or second cART regimen)
-NNRTI (either the initial or second cART regimen)
-Boosted PI (or atazanavir [ATV] unboosted) (either the initial or second PI-based cART regimen)
3. Documented evidence of at least two plasma HIV-1 RNA measurements <50 c/mL in the 12 months prior to Screening: one within the 6 to 12 month window, and one within 6 months prior to Screening;
4. Plasma HIV-1 RNA <50 c/mL at Screening;
SEX
5. A female participant is eligible to participate if she is not pregnant (as confirmed by a negative serum human chorionic gonadotrophin (hCG) test at screen and a negative urine hCG test at Randomization), not lactating, and at least one of the following conditions applies:
a. Non-reproductive potential defined as:
-Pre-menopausal females with one of the following:
-Documented tubal ligation
-Documented hysteroscopic tubal occlusion procedure with follow-up confirmation of bilateral tubal occlusion
-Hysterectomy
-Documented Bilateral Oophorectomy
-Postmenopausal defined as 12 months of spontaneous amenorrhea [in
questionable cases a blood sample with simultaneous follicle stimulating hormone (FSH) and estradiol levels consistent with menopause (refer to laboratory reference ranges for confirmatory levels)]. Females on hormone replacement therapy (HRT) and whose menopausal status is in doubt will be required to use one of the highly effective contraception methods if they wish to continue their HRT during the study. Otherwise, they must discontinue HRT to allow confirmation of post-menopausal status prior to study enrolment.
b. Reproductive potential and agrees to follow one of the options listed in the Modified List of Highly Effective Methods for Avoiding Pregnancy in Females of Reproductive Potential (FRP) (see Section 12.7.1, Appendix 7) from 30 days prior to the first dose of study medication and until from 30 days prior to the first dose of study medication throughout the study, and for at least 30 days after discontinuation of all oral study medications and for at least 52 weeks after discontinuation of CAB LA and RPV LA.
The investigator is responsible for ensuring that participants understand how to properly use these methods of contraception.
INFORMED CONSENT
Capable of giving signed informed consent as described in Section 10.2, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form and in this protocol. Eligible participants or their legal guardians must sign a written Informed
Consent Form before any protocol-specified assessments are conducted.
OTHER
Participants enrolled in France must be affiliated to, or a beneficiary of, a social security category.
All participants participating in the study should be counselled on safer sexual practices including the use and benefit/risk of effective barrier methods (e.g., male condom) and on the risk of HIV transmission to an uninfected partner. |
ETA'
1. Uom o don con infez da HIV-1 di età pari o super ai 18 anni al mom della firma del consen inform
TIPO DI PARTECIP E DIAGN, COMPR LA GRAV DELLA MALATT
2. Attual reg di trattam(I o II ARV)che proseg ininterr da almen 6 mesi prima dello screen.Event preced variaz della terap,defin come modif di un singol farm o di più farm simultaneam,devon esser verif per motiv di tollerab/sicurez,acces ai farm o comod/semplif,e NON dev esser dov a fallim terap(HIV-1 RNA =400 c/mL).
I reg ARV (I o II) stabili accett prima dello screen comprend 2 NRTI più:
• INI fatta eccez per ABC/DTG/3TC (I o II cART)
• NNRTI (I o nella II cART)
• PI potenz (o atazanavir [ATV] non potenziato) (I o II cART a base di PI)
3. Evidenz docum di almen 2 misuraz dei livel di HIV-1 RNA <50 c/mL nei 12 mesi preced lo screen: 1 nella finest tempor da 6 a 12 mesi e 1 nella fines tempor da 0 a 6 mesi prima dello screen;
4. Livel plasm di HIV-1 RNA <50 c/mL allo screen
SESSO
5. Le partecip di sess femm sono idonee a partecip allo stud se non son in gravid(come conferm da 1 risult neg al test della gonadotrop corion uman[hCG]su siero in fase di screen e da un risult neg al test della hCG sulle urin alla randomizz),non son in allattam e soddisf almeno 1 delle cond seg:
a. Donn non potenz fertili in:
• Premenop caratteriz da almen 1 delle seg:
• legat delle tube documen
• occlus tubar per via isteroscop document con FU di confer di occlus tubar bilat
• isterectomia
• ovariectomia bilater docum
• Postmenop def come 12 mesi di amenorrea spont(nei casi dubbi è poss otten la conferma mediante la docum su camp ematico di un livello di ormone follicolo-stimol[FSH] e di estrad in linea con i param di rif per la menopausa[si ved gli interv di rif del lab per i livel di conferma]). Le donne in terap ormon sostitut(HRT) per le quali non è stata accert la menopausa e che desiderano proseguire la terap durante lo studio,dovran utilizz uno dei metodi di contraccez considerati altamente efficaci.In alternativa, prima dell’arruolam nello studio,dovran interromp l’HRT per consentire la determ dell’eventuale stato di postmenopausa.
b. Donne potenzialm fertili che accett di seguire una delle opz prev nell’elenco modif dei met altam efficaci per evitar la gravid nelle donne potenzial fertil(si veda sez. 12.7.1, App.7) a partir da 30 gg prima della prima dose di farm sperim, per l’intera durat dello studio e fino ad alm 30 gg dopo l’interruz di tutti i farm oral in studio e almeno 52 sett dopo l’interruz di CAB LA e RPV LA.
Lo sperim ha la responsab di assicurar che le partecip comprend come utilizz adeguatam questi met contraccett.
CONS INFORM
Sogg in grado di fornir e firmar il consen inform,come indicat nella Sez 10.2 del prot,che comprend la conform con i requisit e le limitaz elencat nel modul di consen e nel prot di studio.I partecip elegg o i loro tutori legal devon firm un mod di cons inform scritto prima che venga eseguit qualsiasi valutaz prevista dal prot
ALTRO
I partecip arruolat in Francia dev esser affil o benefic di una categ di sicurez sociale.
Tutti i partecip allo studio devon ricev informaz sui comport sessuali più sicuri,inclus l’uso e il rapp rischi/benef di metod di barrier efficac(ad es. preservat masc),nonché sul rischio di trasmiss dell’HIV a un partner non infett. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Exclusionary Criteria prior to Screening or Day 1
1. Within 6 months prior to Screening and after confirmed suppression to <50 c/mL on current ART regimen, any plasma HIV-1 RNA measurement >or=50 c/mL
2. Within the 6 to 12 month window prior to Screening and after confirmed suppression to <50 c/mL, any plasma HIV-1 RNA measurement >200 c/mL, or 2 or more plasma HIV-1 RNA measurements >or=50 c/mL
3. Any drug holiday during the window between initiating first HIV ART and 6 months prior to Screening, except for brief periods where all ART was stopped due to tolerability and/or safety concerns
4. Any switch to a second line regimen, defined as change of a single drug or multiple drugs simultaneously, due to virologic failure to therapy
5. Abacavir/dolutegravir/lamivudine, (ABC/DTG/3TC) as current ART regimen
6. A history of use of any regimen consisting of only single NNRTI therapy, or only single or dual NRTI therapy prior to starting cART
7. Participants who are currently participating in or anticipate to be selected for any other interventional study
Exclusionary medical conditions
8. Women who are pregnant, breastfeeding or plan to become pregnant or breastfeed during the study
9. Any evidence of an active Center for Disease Control and Prevention (CDC) Stage 3 disease, except cutaneous Kaposi’s sarcoma not requiring systemic therapy and historical or current CD4 cell counts less than 200 cells/mm3
10. Participants with moderate to severe hepatic impairment
11. Any pre-existing physical or mental condition which, in the opinion of the Investigator, may interfere with the participant’s ability to comply with the dosing schedule and/or protocol evaluations or which may compromise the safety of the participant
12. Participants determined by the Investigator to have a high risk of seizures, including participants with an unstable or poorly controlled seizure disorder. A participant with a prior history of seizure may be considered for enrolment if the Investigator believes the risk of seizure recurrence is low. All cases of prior seizure history should be discussed with the Medical Monitor prior to enrolment
13. All participants will be screened for syphilis. Participants with untreated syphilis infection, defined as a positive RPR without clear documentation of treatment, are excluded. Participants with a positive RPR test who have not been treated may be rescreened at least 30 days after completion of antibiotic treatment for syphilis
14. Participants who, in the investigator's judgment, pose a significant suicide risk. Participant’s recent history of suicidal behavior and/or suicidal ideation should be considered when evaluating for suicide risk
15. The participant has a tattoo or other dermatological condition overlying the gluteus region which may interfere with interpretation of injection site reactions
16. Evidence of Hepatitis B virus (HBV) infection based on the results of testing at
Screening for Hepatitis B surface antigen (HBsAg), Hepatitis B core antibody
(anti-HBc), Hepatitis B surface antibody (anti-HBs) and HBV DNA as follows:
-Participants positive for HBsAg are excluded;
-Participants negative for anti-HBs but positive for anti-HBc and positive for HBV DNA are excluded
Please refer to sec. 5.2 of the prot for the complete list of excl crit. |
Condiz di esclus preced lo screen o il gg 1
1. Nei 6 mesi preced lo screen e dopo la conferm della soppress virolog a livel <50 c/mL otten con l’attuale reg ART, qualsiasi misuraz dei livel plasm di HIV-1 RNA ¿50 c/mL
2. Nella finestra temp dai 6 ai 12 mesi preced lo screen e dopo la confer della soppress virol a livel <50 c/mL, qualsiasi misuraz dei livel plasm di HIV-1 RNA >200 c/mL, o 2 o più misuraz dei livel plasm di HIV-1 RNA ¿50 c/mL
3. Una quals interruz del trattam nella finestra temp compr tra l’inizio della prima terap ART anti-HIV e i 6 mesi preced lo screen, esclusi i brevi period (infer a 1 mese)di interruz di tutte le terap ART per probl di tollerab e/o sicurez
4. Qualsiasi passag a un reg di seconda linea, definito come il cambiam di 1 o più farm contemporaneam, dovuto a fallim virolog(definito come 1 misuraz dei livel plasm di HIV-1 RNA ¿400 c/mL dopo l’iniziale soppress a <50 c/mL con il reg terap anti-HIV di prima linea)
5. Attuale reg ART a base di ABC/DTG/3TC
6. Anamnesi di utiliz di reg comprend 1 solo NNRTI(anche se solo per il trattam periparto) o 1 o 2 NRTI prima dell’inizio della cART
7. Partecip in corso o possib selez per la partecip ad altri studi sperim
Condiz cliniche che determ l’esclus dallo studio
8. Donne in gravid, in allattam o che pianific di iniz una gravid o di allatt al seno nel corso dello studio
9. Evid di patolog attiva allo stadio 3 sec i criteri dei Center for Disease Control and Prevention (CDC) [CDC, 2014], a eccez del sarcoma cutaneo di Kaposi che non necess di una terapia sistem e con una conta attual o pregres di cell CD4 infer a 200 cell/mm3
10. Partecip con insuff epat moder o grave
11. Condiz fisiche o menti preesist(compr il distur da abuso di sost) che, second il giudizio dello sperim, posson interfer con la capac del partecip di rispett il calend di somministr e /o le valutaz prev dal prot o che possan mett a rischio la sicurez del partecip
12. Partecip che, a giudizio dello sperim, pres un elev rischio di conv, inclusi i partecip con crisi epilett scarsam control. Event partecip con preced anamnesi di convuls posson esser presi in consideraz per l’arruolam se lo sperim rit che il rischio di recidiv sia basso.Tutti i casi di convuls pregres devon esser discussi con il Medical Monitor prima dell’arruolam
13. Tutti i partecip saran sottop a screen per la sifil(reagina plasmatica rapid[RPR]). I partecip con infez da sifil non tratt, def come un risult pos per la RPR senza una chiara docum di trattam, sono escl. I partecip pos al test per la RPR non tratt poss essere nuovam sottop a screen almeno 30 gg dopo il completam di una terap antib per la sifil
14. Partecip che, a giudizio dello sperim,pres un rischio significat di suicidio.Nella valutaz del rischio di suicidio si deve tener in consideraz un’event anamnesi di ideaz e/o comport suicidari recenti
15. Partecip con tatuaggi o altre condiz dermatol che interess la reg dei glutei e che potreb interf con l’interpretaz delle reaz nel sito di iniez
16. Evid di infez da virus dell’epatit B(HBV) in base ai risult dei test per la ricer dell’antig di superf dell’epatit B(HBsAg), degli anticor contro l’antig“core” del virus dell’epatit B(anti-HBc) e degli anticor contro l’antig di superf del virus dell’epatit B(anti-HBs) e di HBV DNA allo screen:
•sono escl i sogg pos all’HBsAg;
•sono escl i partecip neg agli anti-HBs ma pos agli anti-HBc (HBsAg-neg) e pos a HBV DNA
Nota: i partecip pos per gli anti-HBc(HBsAg-neg) e pos per gli anti-HBs(evid attual e/o pregres) sono immuni a HBV e non sono escl
Fare rif al prot(sez 5.2)per la lista compl dei crit di escl |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
-Proportion of participants with a ‘virologic
failure’ endpoint as per Food and Drug
Administration (FDA) Snapshot algorithm
at Week 48 (Intent-to-Treat Exposed [ITTE]
population). |
| -Percentuale di partecipanti con un endpoint di “fallimento virologico” secondo l’algoritmo Snapshot della FDA (Food and Drug Administration) alla settimana 48 (popolazione intent-to-treat esposta [ITT-E]) |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
¿Proportion of participants with Plasma HIV-1 RNA <50 c/mL at Week 48 using the FDA Snapshot algorithm (ITT-E population).
¿Proportion of participants with plasma HIV-1 RNA <200 c/mL at Week 48 using the FDA Snapshot algorithm (ITT-E population).
¿Proportion of participants with plasma HIV-1 RNA <50c/mL over time including week 96 (Observed Case).
¿Proportion of participants with confirmed virologic failure at Week 48 and through Week 96.
¿Absolute values and change from Baseline in plasma HIV-1 RNA at Week 48 and over time including Week 96.
¿Absolute values and changes from Baseline in CD4+ cell counts over time including Week 48 and Week 96
¿Incidence of disease progression (HIV-associated conditions, acquired immunodeficiency syndrome [AIDS] and death).
¿Incidence and severity of AEs and laboratory abnormalities over time including Week 48 and Week 96.
¿Proportion of participants who discontinue treatment due to AEs over time including Week 48 and Week 96.
¿Absolute values and changes in laboratory parameters over time including Week 48 and Week 96.
¿Change from Baseline in fasting lipids over time including Week 48 andWeek 96.
¿Incidence of treatment emergent genotypic and phenotypic resistance to CAB, RPV, and other on-study ART at Week 48 and Week 96.
¿ Plasma PK parameters for CAB LA and RPV LA (when evaluable, Ctrough. concentrations post dose [~Cmax], and area under the curve [AUC]).
¿Demographic parameters including, but not limited to age, sex, race, body weight, body mass index, and relevant laboratory parameters will be evaluated as potential predictors of inter- and intra-participant variability for pharmacokinetic parameters.
Please refer to Protocol (section 3) for complete list of updated secondary endpoints.
|
¿ Percentuale di partecipanti con livelli plasmatici di HIV-1 RNA <50 copie/mL (c/mL) alla settimana 48, secondo l¿algoritmo Snapshot della FDA (dati mancanti, passaggio o interruzione = fallimento, popolazione intent-to-treat esposta [ITT-E]).
¿ Percentuale di partecipanti con livelli plasmatici di HIV-1 RNA <200 c/mL alla settimana 48, secondo l¿algoritmo Snapshot (popolazione ITT-E).
¿ Percentuale di partecipanti con livelli plasmatici di HIV-1 RNA <50 c/mL nel tempo, compresa la settimana 96 (Caso Osservato).
¿ Percentuale di partecipanti con fallimento virologico confermato (due rilevamenti consecutivi di livelli plasmatici di HIV-1 RNA ¿200 c/mL dopo precedente soppressione a <200 c/mL) alla settimana 48 e durante la settimana 96.
¿ Valori assoluti e variazione rispetto al basale in termini di conta dei linfociti CD4+ alla settimana 48 e nel tempo compresa la settimana 96.
¿ Incidenza della progressione di malattia (condizioni associate all¿HIV, sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS] e morte) nelle 48 settimane.
¿ Incidenza e gravit¿ degli eventi avversi (EA) e delle anomalie di laboratorio nel tempo, inclusa la settimana 48 e 96.
¿ Valori assoluti e variazioni dei parametri di laboratorio nel corso del tempo, inclusa la settimana 48 e 96.
¿ Modifica rispetto al basale dei livelli dei lipidi a digiuno nel tempo incluse le settimane 48 e 96.
¿ Incidenza delle resistenze genotipiche e fenotipiche a CAB, RPV e altri ART in studio emerse durante il trattamento alla settimana 48 e 96.
¿ I livelli plasmatici di PK per CAB LA e RPV LA (quando valutabili, Ctrough, concentrazione post dose (Cmax), e area sotto la curva (AUC).
¿ Parametri demografici, inclusi, in via non esaustiva, et¿, sesso, razza, peso corporeo, indice di massa corporea e parametri di laboratorio pertinenti, che saranno valutati come potenziali fattori predittivi della variabilit¿ dei parametri farmacocinetici inter- e intra-partecipante.
Si veda protocollo (sez. 3) per la lista completa degli endpoints secondari aggiornata.
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Time points of evaluation are included within endpoint above. Primary analyses at Week 48, Secondary analyses at Week 96. Following completion of ATLAS Week 52, eligible participants will be offered an optional rollover to the 207966 (ATLAS-2M) study designed to demonstrate the non-inferior antiviral activity of CAB LA 600 mg + RPV LA 900 mg administered every 8 weeks compared with CAB LA 400 mg + RPV LA 600 mg administered every 4 weeks (Q4W; monthly) over a 48-week treatment period. ATLAS-2M will also provide comparative data on antiviral activity, safety, tolerability, and patient satisfaction through Week 96. |
| I tempi di rilevazione sono inclusi negli endpoints sopraelencati. Analisi primarie alla settimana 48, analisi secondari alla settimana 96. Al completamento della settimana 52 dello studio ATLAS, ai partecipanti eleggibili verr¿ offerto un passaggio facoltativo allo studio 207966 (ATLAS 2M) progettato per dimostrare la non inferiorit¿ dell'attivit¿ antivirale di CAB LA 600 mg + RPV LA 900 mg somministrato ogni 8 settimane rispetto a CAB LA 400 mg + RPV LA 600 mg somministrati ogni 4 settimane (Q4W, mensilmente) per un periodo di trattamento di 48 settimane. ATLAS-2M fornir¿ anche dati comparativi sull'attivit¿ antivirale, sicurezza, tollerabilit¿ e soddisfazione del paziente fino alla settimana 96. |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| Regime antiretrovirale corrente |
| Current Antiretroviral Regimen (CAR) |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 41 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Canada |
| Korea, Democratic People's Republic of |
| Mexico |
| Russian Federation |
| South Africa |
| United States |
| France |
| Germany |
| Italy |
| Spain |
| Sweden |
| Argentina |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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