Clinical Trial Results:
A Phase 2b Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MEDI8897, a Monoclonal Antibody with an Extended Half-life Against Respiratory Syncytial Virus, in Healthy Preterm Infants
Summary
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EudraCT number |
2016-001677-33 |
Trial protocol |
GB ES CZ HU BG PL FR BE SE EE LV FI LT IT |
Global end of trial date |
06 Dec 2018
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
21 Jun 2019
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First version publication date |
21 Jun 2019
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Other versions |
v2 , v3 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
D5290C00003
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02878330 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
MedImmune, LLC
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Sponsor organisation address |
One MedImmune Way, Gaithersburg, Maryland, United States, 20878
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Public contact |
M. Pamela Griffin, MedImmune, LLC, +1 301-398-4059, information.center@astrazeneca.com
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Scientific contact |
M. Pamela Griffin, MedImmune, LLC, +1 301-398-4059, information.center@astrazeneca.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-001784-PIP01-15 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
14 Feb 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
06 Dec 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of the study was to assess the efficacy of MEDI8897 for the reduction of medically attended lower respiratory tract infection (LRTI) due to reverse transcriptase-polymerase chain reaction (RT-PCR)-confirmed respiratory syncytial virus (RSV), compared to placebo.
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Protection of trial subjects |
The conduct of this clinical study met all local and regulatory requirements. The study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and are consistent with International Conference on Harmonization guideline: Good Clinical Practice, and applicable regulatory requirements. Participants signed an informed consent form and could withdraw from the study at any time without any disadvantage and without having to provide a reason for this decision. Only investigators qualified by training and experience were selected as appropriate experts to investigate the study drug.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
03 Nov 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 141
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 38
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 120
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 72
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Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 38
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 128
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 60
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 287
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 26
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 156
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 250
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Worldwide total number of subjects |
1453
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EEA total number of subjects |
638
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
221
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
1232
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study was conducted from 03-Nov-2016 to 06-Dec-2018. | ||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 1540 participants were screened, out of which 1453 participants were randomized in the study. | ||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall period
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer | ||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a single intramuscular (IM) dose of placebo matched to MEDI8897 on Day 1 of the study. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Sterile concentrate
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Intramuscular (IM) dose of placebo matched to MEDI8897 on Day 1 of the study.
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Arm title
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MEDI8897 50 mg | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a single IM dose of MEDI8897 50 milligrams (mg) on Day 1 of the study. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MEDI8897 50 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Sterile concentrate
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Intramuscular (IM) dose of 50 milligrams (mg) MEDI8897 on Day 1 of the study.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received a single intramuscular (IM) dose of placebo matched to MEDI8897 on Day 1 of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MEDI8897 50 mg
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Reporting group description |
Participants received a single IM dose of MEDI8897 50 milligrams (mg) on Day 1 of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received a single intramuscular (IM) dose of placebo matched to MEDI8897 on Day 1 of the study. | ||
Reporting group title |
MEDI8897 50 mg
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Reporting group description |
Participants received a single IM dose of MEDI8897 50 milligrams (mg) on Day 1 of the study. |
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End point title |
Number of Participants With Medically Attended Respiratory Syncytial Virus (RSV) Confirmed Lower Respiratory Tract Infection (LRTI) | |||||||||
End point description |
Medically attended RSV LRTI is determined based on objective clinical LRTI criteria and RSV test results which are analysed from respiratory secretions using RSV real time reverse transcriptase-polymerase chain reaction (RT-PCR) assay for detection of RSV A or RSV B subtypes. The criteria for LRTI is documented physical exam findings of rhonchi, rales, crackles, or wheeze and any of following: increased respiratory rate at rest (for age < 2 months: >= 60 breaths/min; 2–6 months: >= 50 breaths/min; and for > 6 months – 2 years, >= 40 breaths/min), or hypoxemia (in room air - oxygen saturation < 95% at altitudes <= 1800 meters or < 92% at altitudes > 1800 meters), or clinical signs of severe respiratory disease or dehydration secondary to inadequate oral intake due to respiratory distress. The intent-to-treat (ITT) population was analysed for this end point, which included all participants who were randomised in the study and analysed according to their randomised treatment group.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Day 1 through Day 151
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis | |||||||||
Comparison groups |
Placebo v MEDI8897 50 mg
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Number of subjects included in analysis |
1453
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||
Method |
Poisson regression | |||||||||
Parameter type |
Relative Risk Reduction | |||||||||
Point estimate |
70.1
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
52.3 | |||||||||
upper limit |
81.2 |
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End point title |
Number of Participants Hopitalized Due to Respiratory Syncytial Virus (RSV) Confirmed Lower Respiartory Tract Infection (LRTI) | |||||||||
End point description |
A RSV hospitalization is defined as either 1) a respiratory hospitalization with a positive RSV test within 2 days of hospitalization (primary) or 2) new onset of respiratory symptoms in an already hospitalized child, with an objective measure of worsening respiratory status and positive RSV test (nosocomial). The ITT population was analysed for this end point, which included all participants who were randomised in the study and analysed according to their randomised treatment group.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Day 1 through Day 151
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis | |||||||||
Comparison groups |
Placebo v MEDI8897 50 mg
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Number of subjects included in analysis |
1453
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.0002 | |||||||||
Method |
Poisson regression | |||||||||
Parameter type |
Relative Risk Reduction | |||||||||
Point estimate |
78.4
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
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|||||||||
lower limit |
51.9 | |||||||||
upper limit |
90.3 |
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End point title |
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) | |||||||||||||||
End point description |
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An serious adverse event (SAE) is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. TEAEs are defined as events present at baseline that worsened in intensity after administration of study drug or events absent at baseline that emerged after administration of study drug. As-treated population was analysed for this end point, which included all randomised participants who received any study drug and analysed according to the study drug they actually received.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Day 1 through Day 361
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs) and New Onset Chronic Diseases (NOCDs) | |||||||||||||||
End point description |
An AESI was one of scientific and medical interest specific to understanding of study drug and may have required close monitoring and rapid communication by investigator to the sponsor. An AESI may be serious or non-serious. A NOCD is a newly diagnosed medical condition that is of a chronic, ongoing nature. It is observed after receiving study drug and is assessed by investigator as medically significant. As-treated population was analysed for this end point, which included all randomised participants who received any study drug and analysed according to the study drug they actually received.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Day 1 through Day 361
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Serum Concentration of MEDI8897 [1] | ||||||||||||||
End point description |
As-treated population was analysed for this end point, which included all randomised participants who received any study drug and analysed according to the study drug they actually received. Here 'n' denotes number of participants analysed for specified time point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Days 91, 151, and 361
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Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Serum concentration of MEDI8897 is only applicable to the MEDI8897 arm group and not to the Placebo arm group. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Elimination half-life (t1/2) of MEDI8897 [2] | ||||||||
End point description |
Terminal elimination half-life (t½) is the time required for half of the drug to be eliminated from the serum. As-treated population was analysed for this end point, which included all randomised participants who received any study drug and analysed according to the study drug they actually received. Participants with sufficient additional pharmacokinetics (PK) samples from unscheduled visits were analysed for this end point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 91 through Day 361
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Notes [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Elimination half-life is only applicable to the MEDI8897 arm group and not to the Placebo arm group. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants With Positive Anti-drug Antibodies to MEDI8897 | ||||||||||||||||||
End point description |
The number of participants with positive serum antibodies to MEDI8897 are reported. As-treated population was analysed for this end point, which included all randomised participants who received any study drug and analysed according to the study drug they actually received. Here 'n' denotes number of participants analysed for specified time point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Days 91, 151, and 361
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From Day 1 through Day 361
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Adverse event reporting additional description |
As-treated population was analysed for this end point, which included all randomised participants who received any study drug and analysed according to the study drug they actually received.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
PLACEBO
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Reporting group description |
Participants received a single IM dose of placebo matched to MEDI8897 on Day 1 of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MEDI8897 50 mg
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Reporting group description |
Participants received a single IM dose of MEDI8897 50 mg on Day 1 of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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25 Jan 2018 |
The interim analysis was removed from the study. The two-sided significance level of α was changed from α equal to (=) 0.049 to α = 0.05. The p value required to achieve statistical significance of less than (<) 0.049 has returned to (less than or equal to) <= 0.05. A decision was made to conduct a primary analysis rather than an interim analysis and a text was added to explain that the primary analysis would now include all efficacy data from all randomized participants through Day 151 and all available safety data up to and beyond Day 151 at the time of the final data cut-off date. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |