E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
metastatic castration-resistant prostate cancer |
Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
cancer of the prostate |
tumore alla prostata |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10036909 |
E.1.2 | Term | Prostate cancer metastatic |
E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The objective of the study is to collect long term safety data in subjects who are continuing to derive clinical benefit from treatment with Enzalutamide (as assessed by the investigator) from their participation in an enzalutamide clinical study sponsored by Astellas or Medivation Inc., a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc. (Medivation/Pfizer) which has completed, at a minimum, the primary analysis or the study specified evaluation period. |
L’obietto dello studio è acquisire dati sulla sicurezza a lungo termine relativamente a soggetti che continuano a trarre beneficio clinico dal trattamento con enzalutamide (in base alla valutazione dello Sperimentatore) dalla loro partecipazione in uno studio clinico su enzalutamide sponsorizzato da Astellas o Medivation, Inc., una società interamente controllata di Pfizer Inc. (Medivation/Pfizer), per cui sia stata completata almeno l’analisi primaria o il periodo di valutazione specifico dello studio. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Subject is eligible for the study if all of the following apply: 1. IRB/ IEC approved written Informed Consent and privacy language as per national regulations [e.g., Health Insurance Portability and Accountability Act authorization for the United States sites] must be obtained from the subject prior to any study-related procedures. 2. Subject must currently be receiving enzalutamide for prostate cancer in a study sponsored by Astellas or Medivation/Pfizer and based on the investigator's assessment, benefit from continued treatment. Subjects participating in investigator-initiated trials are not eligible. 3. Subjects are able to continue on the treatment regimen that they were receiving in the prior study. If in the investigator's assessment a change is needed to the subject's regimen approval (e.g., dose change in androgen deprivation therapy (ADT) or dropping of a combination therapy) approval from a medical monitor is required prior to enrollment. 4. Subject is able to swallow enzalutamide capsules and comply with study requirements. 5. Subject and his female partner who is of childbearing potential must continue to use 2 forms of birth control, of which 1 must be highly effective† and 1 must be a barrier method‡ throughout the study and for 3 months after final enzalutamide administration. Two acceptable forms of birth control include: ‡ Condom (barrier method of contraception), AND † In addition to a condom, 1 of the following acceptable forms of contraception is required: ¿ Established use of oral, injected or implanted hormonal methods of contraception ¿ Placement of an intrauterine device or intrauterine system ¿ Tubal ligation ¿ Vasectomy or other surgical castration prior to initial screening. 6. Subject agrees to avoid sperm donation during the study and for at least 3 months after final enzalutamide administration. 7. Subject agrees not to participate in another interventional study while on treatment. Waivers to the inclusion criteria will NOT be allowed |
I soggetti risulteranno idonei per lo studio se vengono soddisfatte tutte le seguenti condizioni: 1. Prima di qualunque procedura correlata allo studio è necessario ottenere dal soggetto il consenso informato e il consenso per l’Informativa sulla privacy per iscritto, come approvati dall’IRB/IEC, e come da normativa nazionale (ad es., la Health Insurance Portability and Accountability Act authorization per i centri ubicati negli Stati Uniti). 2. I soggetti devono essere attualmente in trattamento con enzalutamide per il tumore alla prostata nell’ambito di uno studio sponsorizzato da Astellas o Medivation/Pfizer e, sulla base della valutazione da parte dello Sperimentatore, devono trarre beneficio dalla continuazione del trattamento. I soggetti che stanno partecipando a sperimentazioni avviate su iniziativa dello Sperimentatore non sono idonei. 3. I soggetti devono essere in grado di continuare ad assumere il regime di trattamento ricevuto nell’ambito dello studio precedente. Nel caso in cui, secondo la valutazione dello Sperimentatore, si renda necessaria una modifica al regime del soggetto [ad es., una modifica della dose relativamente alla terapia di deprivazione androgenica (Androgen Deprivation Therapy, ADT) o l’interruzione di una terapia di combinazione], prima dell’arruolamento è necessaria l’approvazione del supervisore medico. 4. I soggetti devono essere in grado di deglutire le capsule di enzalutamide e di attenersi ai requisiti dello studio. 5. I soggetti e le partner di sesso femminile in grado di procreare, devono continuare ad utilizzare, per l’intera durata dello studio e per 3 mesi dopo la somministrazione finale di enzalutamide, 2 metodi contraccettivi, di cui 1 deve essere un metodo contraccettivo altamente efficace† e 1 deve essere un metodo a barriera‡. Due metodi contraccettivi accettabili comprendono: ‡ Il preservativo (metodo contraccettivo a barriera), E † in aggiunta a un preservativo, è richiesto 1 dei seguenti metodi contraccettivi accettabili: ¿ l’uso accertato di contraccettivi ormonali orali, iniettabili o impiantati, ¿ il posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino, ¿ legatura delle tube, ¿ vasectomia o altra tipologia di castrazione chirurgica prima dello screening iniziale. 6. I soggetti devono accettare di evitare la donazione di sperma durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo la somministrazione finale di enzalutamide. 7. I soggetti devono accettare di non partecipare ad altri studi interventistici durante il trattamento. NON sono ammesse deroghe ai criteri di inclusione. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Subject will be excluded from participation if any of the following apply: 1. Subject met any of the discontinuation criteria or progressed on the current enzalutamide clinical study in which they are enrolling from. 2. Subject requires treatment with or plans to use either of the following: ¿ New systemic therapy for their cancer (palliative radiation therapy is allowed). The treatment with agents administered during previous studies which was stopped and then restarted during this study does not represent new treatment (e.g., ADT). ¿ Investigational therapy other than enzalutamide 3. Subject is currently participating in an investigator-initiated interventional trial and receiving enzalutamide. 4. Subject has any concurrent disease, infection, or comorbid condition that interferes with the ability of the subject to participate in the study, which places the subject at undue risk or complicates the interpretation of data in the opinion of the investigator. Waivers to the exclusion criteria will NOT be allowed. |
I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione se viene soddisfatta una qualunque delle seguenti condizioni: 1. I soggetti soddisfano uno qualunque dei criteri di interruzione o presentano una progressione nello studio clinico attuale su enzalutamide da cui vengono arruolati. 2. I soggetti necessitano di un trattamento o prevedono di utilizzare uno dei seguenti: ¿ Nuova terapia sistemica antitumorale (è consentita la radioterapia palliativa). Il trattamento con agenti somministrati durante studi precedenti, interrotto e quindi riavviato nell’ambito del presente studio, non costituisce un “nuovo trattamento” (ad es., l’ADT). ¿ Terapia sperimentale diversa da enzalutamide. 3. Soggetti che stiano attualmente partecipando a una sperimentazione interventistica avviata su iniziativa dello Sperimentatore e che stanno ricevendo enzalutamide. 4. Soggetti che abbiano qualunque malattia, infezione concomitante o condizione di comorbilità che, secondo il parere dello Sperimentatore, interferisce con la capacità dei soggetti di partecipare allo studio, li pone a un rischio inutile o che complica l’interpretazione dei dati. NON sono ammesse deroghe ai criteri di esclusione. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
In Aperto: il valore corretto per il campo E.8.1.2 è SI |
Open: correct selection for E.8.1.2 is YES |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 118 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Argentina |
Australia |
Canada |
Chile |
Georgia |
Israel |
Japan |
Korea, Republic of |
Moldova, Republic of |
New Zealand |
Russian Federation |
South Africa |
Taiwan |
United States |
Belgium |
Czechia |
Denmark |
Finland |
France |
Germany |
Italy |
Lithuania |
Netherlands |
Poland |
Slovakia |
Spain |
Sweden |
United Kingdom |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 5 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |