Clinical Trial Results:
Intravenous ketamine for Treatment Resistant Depression: Exploring biomarkers of response and relapse
A double-blind, randomized controlled trial
Summary
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EudraCT number |
2016-001715-21 |
Trial protocol |
BE |
Global end of trial date |
29 Jan 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
12 Feb 2020
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First version publication date |
12 Feb 2020
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
S59102
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
UZ Leuven
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Sponsor organisation address |
Herestraat 49, Leuven, Belgium, 3000
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Public contact |
Carmen Schiweck, UZ Leuven, +32 016346798, stephan.claes@uzleuven.be
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Scientific contact |
Carmen Schiweck, UZ Leuven, +32 0465273027, carmen.schiweck@kuleuven.be
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Interim
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Date of interim/final analysis |
29 Jan 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
29 Jan 2019
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
29 Jan 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
1) To replicate efficacy of intravenous ketamine in Treatment resistant depressed patients in a Belgian sample
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Protection of trial subjects |
availability of emergency medication at study site, minitoring of vital signs, constant supervision during drug administration and 4h post administration; follow-up of adverse events and report to the eudravigilance database
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Background therapy |
general antidepressant medication as described by current psychiatrist or physician; other medication not prohibited by the study protocol | ||
Evidence for comparator |
The placebo is approximately 0.9 percent solution of sodium chloride and is used to compare to the study drug, it has proven successful in previous clinical trials with ketamine | ||
Actual start date of recruitment |
21 Dec 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 54
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Worldwide total number of subjects |
54
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EEA total number of subjects |
54
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
52
|
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From 65 to 84 years |
2
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
|
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Recruitment details |
The recruitment has been ongoing since end december 2016. Recruitment was slow and we did not achieve the initial number of participants. The final inclusion was 29 patients and 26 controls. | |||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
Before screening patients need to have stable medication for 4 weeks. Patients excluded for participation in the study show symptoms of psychosis, alcohol abuse, other physical disease or are not interested to participate. The requirement for stable medication for at least 4 weeks limits inclusion by treating physicians. | |||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Baseline
|
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Monitor, Carer, Assessor, Subject | |||||||||||||||
Blinding implementation details |
At baseline patients have a one week period of data collection. All patients are following their usual treatment and no study drug is administered. No person involved knows the group membership up to this point.
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Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Ketamine | |||||||||||||||
Arm description |
patients who will receive ketamine during randomization | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ketalar
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Infusion of 0.5mg/kg of bodyweight over 40 minutes
|
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Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||
Arm description |
patients who will recieve placebo during randomization | |||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
0,9% sodium chloride solution
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intracavernous use
|
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Dosage and administration details |
0,9% sodium chloride solution administered over 40 min intraveneously
|
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: 26 healthy controls completed the baseline but did not continue to randomization, as foreseenin the protocol |
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Period 2
|
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Period 2 title |
Randomization
|
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Assessor | |||||||||||||||
Blinding implementation details |
All involved study personnel is blinded to the study drug membership ( placebo/ketamine). Only the pharmacist knows the content of the provided study medication and is not to reveal its content to the study personnel.
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Arms
|
||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||
Arm description |
1/3 of the patients receive placebo | |||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
0,9% sodium chloride solution
|
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intracavernous use
|
|||||||||||||||
Dosage and administration details |
0,9% sodium chloride solution administered over 40 min intraveneously
|
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Arm title
|
Ketamine | |||||||||||||||
Arm description |
2/3 of participants receive ketamine | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ketalar
|
|||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Infusion
|
|||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
|||||||||||||||
Dosage and administration details |
Infusion of 0.5mg/kg of bodyweight over 40 minutes
|
|||||||||||||||
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Period 3
|
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Period 3 title |
Follow Up
|
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Assessor | |||||||||||||||
Blinding implementation details |
idem to before
|
|||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Ketamine | |||||||||||||||
Arm description |
This period is the follow up of the randomization phase, no medication was administered | |||||||||||||||
Arm type |
No intervention | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
|
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Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||
Arm description |
Follow-Up of Placebo arm | |||||||||||||||
Arm type |
No intervention | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
|
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Baseline characteristics reporting groups
|
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Reporting group title |
Ketamine
|
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Reporting group description |
patients who will receive ketamine during randomization | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
patients who will recieve placebo during randomization | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
Depressed
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
patients who are depressed and received ketamine
|
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Subject analysis set title |
Healthy control
|
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Healthy controls not receiving ketamine
|
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|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Ketamine
|
||
Reporting group description |
patients who will receive ketamine during randomization | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
patients who will recieve placebo during randomization | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
1/3 of the patients receive placebo | ||
Reporting group title |
Ketamine
|
||
Reporting group description |
2/3 of participants receive ketamine | ||
Reporting group title |
Ketamine
|
||
Reporting group description |
This period is the follow up of the randomization phase, no medication was administered | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Follow-Up of Placebo arm | ||
Subject analysis set title |
Depressed
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
patients who are depressed and received ketamine
|
||
Subject analysis set title |
Healthy control
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Healthy controls not receiving ketamine
|
|
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End point title |
Depression score change Day 8 | ||||||||||||
End point description |
Depression scores on the Hamilton depression scale and the quick inventory of depressive symptomatology. Severity scores for the HAMD can be found below:
0-7 = Normal
8-13 = Mild Depression
14-18 = Moderate Depression
19-22 = Severe Depression
≥ 23 = Very Severe Depression.
Depressions cores are used as continuous variables.
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End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Depression score per group on Day 8 (4H post Ketamine)
|
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|
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Statistical analysis title |
Day 8 depression difference groups | ||||||||||||
Statistical analysis description |
t test between placebo and ketamine groups to estimate a significant difference between both. Similar analysis are performed for day 9, day 15 and follow-up.
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Comparison groups |
Placebo v Ketamine
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
28
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
P-value |
= 0.7409 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
t value | ||||||||||||
Point estimate |
-0.34
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-5.396 | ||||||||||||
upper limit |
3.968 |
|
|||||||||||||
End point title |
Depression score Day 9 | ||||||||||||
End point description |
This is the score 24 h post ketamine
|
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End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Day 9 (24h post ketamine)
|
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|
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Statistical analysis title |
Day 9 Depression Severity change | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Ketamine
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
28
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
P-value |
= 0.304 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
t value | ||||||||||||
Point estimate |
1.0805
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-2.6557 | ||||||||||||
upper limit |
7.7034 |
|
|||||||||||||
End point title |
Depression Score change Day 15 | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Depression Score on Day 15 (7 days post ketamine)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
D15 depression severity between groups | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Ketamine
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
27
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
P-value |
= 0.1462 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
t value | ||||||||||||
Point estimate |
1.576
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-1.898 | ||||||||||||
upper limit |
11.07 |
|
|||||||||||||
End point title |
Depression change score Day 21 | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Depression change score follow up ( 2 weeks post ketamine)
|
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|
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Statistical analysis title |
FU comparison depression severity | ||||||||||||
Statistical analysis description |
depression severity between groups at FU
|
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Comparison groups |
Placebo v Ketamine
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
28
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
P-value |
= 0.3281 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
T value | ||||||||||||
Point estimate |
1.0283
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-3.282 | ||||||||||||
upper limit |
8.901 |
|
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End point title |
Baseline Depression Scores Placebo Ketamine | ||||||||||||
End point description |
Baseline Depression Score
|
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Baseline depression scores
|
||||||||||||
|
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Statistical analysis title |
Baseline difference Placebo Ketamine | ||||||||||||
Statistical analysis description |
T test of depression severity difference between placebo and Ketamine
|
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Comparison groups |
Placebo v Ketamine
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
28
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
t value | ||||||||||||
Point estimate |
-0.55736
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-5.35 | ||||||||||||
upper limit |
3.25 |
|
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End point title |
Resp vs non Resp ket and placebo | ||||||||||||||||||
End point description |
comparison of proportions between responders and non responders
|
||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Responders and partial responders on day 9 compared to Baseline
|
||||||||||||||||||
|
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Statistical analysis title |
chi square responder | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
chi square test between responder/non responder proportions per group
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ketamine v Placebo
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
28
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.208 [1] | ||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
Notes [1] - The X2 is 3.1365, df=2, p value =0.2084 |
|
|||||||||||||
End point title |
Depressive sympotm change over time per group | ||||||||||||
End point description |
Here we assess a simple linear mixed model to assess the change of depressive symptoms over time. We include an interaction effect of Treatment and timepoint to see if the groups differ at any given timepoint and a random intercept.
The model is as follows:
Depression severity ~ timepoint*treatment condition+ random intercept
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
spans the entire study period from baseline to follow up
|
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|||||||||||||
Attachments |
Resultas Linear Mixed Model |
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Statistical analysis title |
Linear Mixed Model Treatment over time | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Treatment over time is assessed with a linear model including timepoint, treatment condition and their interaction.
|
||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Ketamine
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
28
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
equivalence [2] | ||||||||||||
P-value |
= 0.6431 [3] | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Parameter type |
Slope | ||||||||||||
Point estimate |
1.0476
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-3.43 | ||||||||||||
upper limit |
5.53 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
2.25
|
||||||||||||
Notes [2] - Linear mixed model to determine development over time. [3] - We here tested whether any timepoint or group effect is significant at the p<0.05 level. The platform does not allow to fill in several p values which is required for this analysis. Therefore we here report the overall group effect of the model. |
|
|||||||||||||
End point title |
Baseline Healthy vs Depressed Depression Severity | ||||||||||||
End point description |
Comparison of Hamilton Depression Rating scale between healthy controls and entire depressed group
|
||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline comparison
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference HC and depressed | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Anova test comparing healthy controls and depressed patients at baseline regarding depression severity
|
||||||||||||
Comparison groups |
Depressed v Healthy control
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
54
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-19.07
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-20.65 | ||||||||||||
upper limit |
-17.49 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events are assessed during the whole study period.
|
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Adverse event reporting additional description |
An independent company (The Clinical Company) reports serious adverse events to the FAGG
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
SAFTEE questionnaire | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
1
|
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Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
depressed patients
|
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Reporting group description |
patients with depression | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
healthy controls
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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21 Mar 2017 |
Minor improvements were made to the protocol; no major changes |
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01 Aug 2017 |
Correction of small mistakes in protocol that were made previously |
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13 Nov 2017 |
Add French speaking, Belgian participants and allow for inclusion of BPD I patients |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Covariates and transformations of data still need to be applied; similarly, immune data is not yet available and will be included at a later moment. |