E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Investigation of Pentaglobin® therapy in patients with sepsis and/or septic shock triggered by peritonitis after surgical infectious source control and simultaneous administration of antibiotics. |
Untersuchung der Pentaglobin®-Therapie in Patienten mit Sepsis und/oder septischem Schock, ausgelöst durch eine Peritonitis, nach chirurgischer Fokussanierung und gleichzeitiger Gabe von Antibiotika. |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Investigation of Pentaglobin® therapy in patients with sepsis and/or septic shock triggered by peritonitis. |
Untersuchung der Pentaglobin®-Therapie in Patienten mit Sepsis und/oder septischem Schock, ausgelöst durch eine Peritonitis. |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Body processes [G] - Immune system processes [G12] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10081559 |
E.1.2 | Term | Septic peritonitis |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 23.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10040070 |
E.1.2 | Term | Septic shock |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10040047 |
E.1.2 | Term | Sepsis |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Change in multiple organ failure (MOF) score (determined in the organs lung, heart, kidney, liver, blood) from baseline to day 7 after source control, in the course of peritonitis. |
Veränderung des Multiple Organ Failure (MOF)-Scores (ermittelt in den Organen Lunge, Herz, Niere, Leber, Blut) von Baseline zu Tag 7 nach Fokussanierung, im Rahmen einer Peritonitis. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Death within 28 days - Death within 90 days - Change in MOF score from baseline to day 5 - Multi-organ failure (> 4 MOF points) on day 7 |
- Versterben innerhalb von 28 Tagen - Versterben innerhalb von 90 Tagen - Veränderung im MOF Score von Baseline zu Tag 5 - Multiorganversagen (> 4 MOF Punkte) an Tag 7
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. the patient has a diagnosis of secondary or quaternary peritonitis. 2. the time of source control is within 6 h of the indication (defined as the date and time of registration for surgery or minimally invasive procedure). 3. sepsis and/or septic shock (according to the current sepsis guideline of the German Sepsis Society) are present. 4. the SOFA score is ≥ 8. 5. the concentration of IL-6 is ≥ 1000 pg/ml. 6. antibiotic therapy is started within 12 h after admission to the intensive care unit. 7. the informed consent form has been signed by the patient himself and/or his legal representative (such as his spouse, a proxy with effective power of attorney for health care or a court-appointed guardian) or by a consultant. |
1. Der Patient hat die Diagnose sekundäre oder quartäre Peritonitis. 2. Der Zeitpunkt der Fokussanierung liegt innerhalb von 6 h nach der Indikationsstellung (definiert als Datum und Zeitpunkt der Anmeldung zur OP bzw. minimal invasiven Maßnahme). 3. Sepsis und/oder septischer Schock (gemäß der aktuellen Sepsis-Leitlinie der Deutschen Sepsis-Gesellschaft) sind vorhanden. 4. Der SOFA-Score beträgt ≥ 8. 5. Die Konzentration von IL-6 beträgt ≥ 1000 pg/ml. 6. Der Therapiebeginn mit Antibiotika erfolgt spätestens innerhalb von 12 h nach Aufnahme auf der Intensivstation. 7. Die Einwilligungserklärung wurde durch den Patient selbst und/oder seinen gesetzlichen Vertreter (wie seinen Ehegatten, einen mit wirksamer Vorsorgevollmacht ausgestatteten Bevollmächtigten oder einen gerichtlich bestellten Betreuer) oder durch einen Konsiliararzt unterschrieben. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. the patient has a life expectancy of less than 90 days due to medical conditions unrelated to peritonitis, sepsis and/or septic shock. 2. for female patients only: There is a pregnancy or the patient is breastfeeding. 3. the patient is a minor (<18 years). 4. The patient has known chronic renal dysfunction requiring dialysis (creatinine ≥ 3.4 mg/dl or creatinine clearance ≤ 30 mL /min /1.73 m2). 5. the patient has acute, primarily non-infectious pancreatitis or mediastinitis. 6. the BMI is > 40. 7. the patient has a contraindication to the study medication. 8. patient has participated in another drug study within the last 30 days. 9. the patient has a dependent or employment relationship with the sponsor or investigator. 10. the patient is institutionalised by court or regulatory order. |
1. Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen aufgrund medizinischer Bedingungen, die weder im Zusammenhang mit der Peritonitis noch mit der Sepsis und/oder dem septischen Schock stehen. 2. Nur für weibliche Patienten: Es besteht eine Schwangerschaft oder die Patientin stillt. 3. Der Patient ist minderjährig (<18 Jahre). 4. Der Patient hat eine bekannte dialysepflichtige chronische Nierendysfunktion (Kreatinin ≥ 3,4 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≤ 30 mL /min /1.73 m2). 5. Der Patient hat eine akute, primär nicht-infektiöse Pankreatitis oder Mediastinitis. 6. Der BMI beträgt > 40. 7. Der Patient hat eine Kontraindikation gegen die Studienmedikation. 8. Der Patient hat an einer anderen Medikamentenstudie innerhalb der letzten 30 Tage teilgenommen. 9. Der Patient steht in einem Abhängigkeitsverhältnis oder Arbeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer. 10. Der Patient ist auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Change in multiple organ failure (MOF) score (determined in the organs lung, heart, kidney, liver, blood) from baseline to day 7 after source control, in the course of peritonitis. |
Veränderung des Multiple Organ Failure (MOF)-Scores (ermittelt in den Organen Lunge, Herz, Niere, Leber, Blut) von Baseline zu Tag 7 nach Fokussanierung, im Rahmen einer Peritonitis. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Baseline - day 7 after source control |
Baseline - Tag 7 nach der Fokussanierung |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Death within 28 days - Death within 90 days - Change in MOF score from baseline to day 5 - Multi-organ failure (> 4 MOF points) on day 7 |
- Versterben innerhalb von 28 Tagen - Versterben innerhalb von 90 Tagen - Veränderung im MOF Score von Baseline zu Tag 5 - Multiorganversagen (> 4 MOF Punkte) an Tag 7
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
5 days, 7 days, 28 days, 90 days after source control |
5 Tage, 7 Tage, 28 Tage, 90 Tage nach der Fokussanierung |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Standardversorgung |
Standard of Care |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 10 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 11 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS, there is an additional phone call on day 28 and 90 to evaluate the quality of life (EQ5D) |
LVLS, es gibt einen zusätzlichen Telefonanruf an den Tagen 28 und 90 zur Evaluierung der Lebensqualität (EQ5D) |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 9 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 10 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |