Clinical Trial Results:
Prevention of Mortality with Long-Term Administration of Human Albumin in Subjects with Decompensated Cirrhosis and Ascites
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Summary
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EudraCT number |
2016-001789-28 |
Trial protocol |
ES DE FR BE GB DK IT HU BG PL |
Global end of trial date |
21 May 2024
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
06 Jun 2025
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First version publication date |
06 Jun 2025
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
IG1601
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03451292 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Instituto Grifols, S.A.
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Sponsor organisation address |
Can Guasch, Parets del Vallès, Barcelona, Spain, 08150
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Public contact |
Clinical and Pharmacovigilance, Instituto Grifols S.A., +34 935712200, IGregulatory.affairs@grifols.com
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Scientific contact |
Clinical and Pharmacovigilance, Instituto Grifols S.A., +34 935712200, IGregulatory.affairs@grifols.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
21 May 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
21 May 2024
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main purpose of the study is to evaluate the effect of standard medical treatment (SMT) plus long-term Albutein 20% (SMT + Albutein 20%) administration on 1-year transplant-free survival versus SMT alone. The study population will consist of participants being discharged after hospitalization for acute decompensation of liver cirrhosis with ascites (or with prior history of ascites requiring diuretic therapy) with or without acute-on-chronic liver failure (ACLF) at admission or during hospitalization but without ACLF at discharge.
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Protection of trial subjects |
All study participants were required to read and sign an Informed Consent Form.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
24 Jul 2018
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 43
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 29
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 84
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 47
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 69
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Bosnia and Herzegovina: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 49
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Worldwide total number of subjects |
410
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EEA total number of subjects |
271
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
279
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From 65 to 84 years |
131
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 410 participants took part in the study at 40 investigative sites across 14 countries in Europe and the United States from 24 July 2018 to 21 May 2024. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
476 participants with decompensated cirrhosis and ascites were screened of which 410 participants were randomized in a 1:1 ratio to receive either the SMT + Albutein 20% or the SMT alone. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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SMT + Albutein 20% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Albutein 20%, at a dose of 1.5 grams/kilograms (g/kg), based on their body weight (maximum 100 grams per participant), as an intravenous (IV) infusion on Day 1, followed by the same dose of Albutein 20% every 10±2 days along with SMT administered as per institution standards for the management of decompensated cirrhosis up to 12 months. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Albutein 20%
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
1.5 g/kg based on body weight (maximum 100 grams per participant) on Day 1 and every 10±2 days thereafter up to 12 months.
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Investigational medicinal product name |
Standard Medical Treatment
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Not assigned
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Routes of administration |
Not mentioned
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Dosage and administration details |
SMT administered as per institution standards for the management of decompensated cirrhosis up to 12 months.
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Arm title
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SMT Alone | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received SMT up to 12 months as per institution standards for the management of decompensated cirrhosis. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Standard Medical Treatment
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Not assigned
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Routes of administration |
Not mentioned
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Dosage and administration details |
SMT administered as per institution standards for the management of decompensated cirrhosis up to 12 months.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
SMT + Albutein 20%
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Reporting group description |
Participants received Albutein 20%, at a dose of 1.5 grams/kilograms (g/kg), based on their body weight (maximum 100 grams per participant), as an intravenous (IV) infusion on Day 1, followed by the same dose of Albutein 20% every 10±2 days along with SMT administered as per institution standards for the management of decompensated cirrhosis up to 12 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SMT Alone
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Reporting group description |
Participants received SMT up to 12 months as per institution standards for the management of decompensated cirrhosis. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
SMT + Albutein 20%
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Reporting group description |
Participants received Albutein 20%, at a dose of 1.5 grams/kilograms (g/kg), based on their body weight (maximum 100 grams per participant), as an intravenous (IV) infusion on Day 1, followed by the same dose of Albutein 20% every 10±2 days along with SMT administered as per institution standards for the management of decompensated cirrhosis up to 12 months. | ||
Reporting group title |
SMT Alone
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Reporting group description |
Participants received SMT up to 12 months as per institution standards for the management of decompensated cirrhosis. | ||
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End point title |
Time to Liver Transplantation or Death Through 1 Year After Randomization: Percentage of Participants With an Event | ||||||||||||
End point description |
Time to one-year transplant-free survival was calculated as earlier of [(date of liver transplantation or date of death) – randomization date + 1] for participants who died or had liver transplant within the analysis period of 361 days. Participants who neither died nor had liver transplant within analysis period had their time to event censored at earlier of date of last contact or cut-off date. Participants who terminated early for reasons other than death were followed up at months 3, 6, and 12 to collect information on liver transplantation and death, these events if reported by cut-off Day 361, were considered for the endpoint. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off Day 361) / (number of participants in the ITT group)]. ITT population included all participants who were randomized.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to Day 361
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Statistical analysis title |
SMT + Albutein 20% vs SMT Alone | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Stratification factors included were the region (Europe or North America) and history of hospitalization for acute decompensation of liver cirrhosis (yes or no).
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Comparison groups |
SMT + Albutein 20% v SMT Alone
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Number of subjects included in analysis |
410
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.17 | ||||||||||||
Method |
Cox Proportional- Hazards (PH) model | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.8
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.58 | ||||||||||||
upper limit |
1.1 | ||||||||||||
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End point title |
Time to Liver Transplantation or Death Through 3 Months After Randomization: Percentage of Participants With an Event | ||||||||||||
End point description |
Time to 3-months transplant-free survival was calculated as earlier of [(date of liver transplantation or date of death) – randomization date + 1] for participants who died or had liver transplant within the analysis period of 91 days. Participants who neither died nor had liver transplant within analysis period had their time to event censored at earlier of date of last contact or cut-off date. Participants who terminated early for reasons other than death were followed up at months 3, 6, and 12 to collect information on liver transplantation and death, these events if reported by cut-off Day 91, were considered for the endpoint. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off Day 91) / (number of participants in the ITT group)]. ITT population included all participants who were randomized.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 91
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Time to Liver Transplantation or Death Through 6 Months After Randomization: Percentage of Participants With an Event | ||||||||||||
End point description |
Time to 6-months transplant-free survival was calculated as earlier of [(date of liver transplantation or date of death) – randomization date + 1] for participants who died or had liver transplant within the analysis period of 181 days. Participants who neither died nor had liver transplant within analysis period had their time to event censored at earlier of date of last contact or cut-off date. Participants who terminated early for reasons other than death were followed up at months 3, 6, and 12 to collect information on liver transplantation and death, these events if reported by cut-off Day 181, were considered for the endpoint. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off Day 181) / (number of participants in the ITT group)]. ITT population included all participants who were randomized.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 181
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Time to Death Through 3 Months After Randomization: Percentage of Participants With an Event | ||||||||||||
End point description |
Time to 3-months survival was calculated as the earlier of [(date of death) - randomization date + 1] for those participants who died within the analysis period of 91 days. Participants who did not die within the analysis period were censored at the earlier of the date of last contact or analysis cut-off date. Participants who terminated early for reasons other than death were followed up at months 3, 6, and 12 to collect information on death, these events if reported before the analysis cut-off Day 91 of this endpoint, were considered. The percentage of participants with events (death) without censoring participants who underwent liver transplantation within the analysis period were reported. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off Day 91) / (number of participants in the ITT group)]. ITT population included all participants who were randomized.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 91
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Time to Death Through 6 Months After Randomization: Percentage of Participants With an Event | ||||||||||||
End point description |
Time to 6-months survival was calculated as the earlier of [(date of death) - randomization date + 1] for those participants who died within the analysis period of 181 days. Participants who did not die within the analysis period were censored at the earlier of the date of last contact or analysis cut-off date. Participants who terminated early for reasons other than death were followed up at months 3, 6, and 12 to collect information on death, these events if reported before the analysis cut-off Day 181 of this endpoint, were considered. The percentage of participants with events (death) without censoring participants who underwent liver transplantation within the analysis period were reported. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off Day 181) / (number of participants in the ITT group)]. ITT population included all participants who were randomized.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 181
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Time to Death Through 1 Year After Randomization: Percentage of Participants With an Event | ||||||||||||
End point description |
Time to 1 year survival was calculated as the earlier of [(date of death) - randomization date + 1] for those participants who died within the analysis period of 361 days. Participants who did not die within the analysis period were censored at the earlier of the date of last contact or analysis cut-off date. Participants who terminated early for reasons other than death were followed up at months 3, 6, and 12 to collect information on death, these events if reported before the analysis cut-off Day 361 of this endpoint, were considered. The percentage of participants with events (death) without censoring participants who underwent liver transplantation within the analysis period were reported. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off Day 361) / (number of participants in the ITT group)]. ITT population included all participants who were randomized.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 361
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Total Number of Paracenteses Through 1 Year After Randomization | ||||||||||||
End point description |
Paracenteses is a medical procedure used to remove excess fluid from the abdominal cavity. For each participant, the total number of reported paracenteses on treatment was calculated. Number of paracenteses per participant while on treatment was reported. ITT population included all participants who were randomized.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 361
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Number of Participants With Refractory Ascites According to the International Club of Ascites (ICA) Through 1 Year After Randomization | |||||||||
End point description |
Refractory Ascites was defined as ascites that cannot be mobilized, or the early recurrence of which cannot be prevented because of a lack of response to sodium restriction and diuretic, or the development of diuretic-induced complications that preclude the use of an effective diuretic dosage treatment. Incidence of refractory ascites occurring on treatment was defined as any incidence that occurred with a start date/time on or after the participants date/time of randomization (for SMT Alone group) or commencement of Albutein (SMT+ Albutein 20% group) treatment. ITT population included all participants who were randomized. Number of participants analyzed included participants with at least one refractory ascites assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Day 361
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 12 months
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Adverse event reporting additional description |
The Safety population included the subset of participants who received at least one SMT + Albutein 20% administration or SMT alone.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
27.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
SMT + Albutein 20%
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Reporting group description |
Participants received Albutein 20%, at a dose of 1.5 g/kg, based on their body weight (maximum 100 grams per participant), as an IV infusion on Day 1, followed by the same dose of Albutein 20% every 10±2 days along with SMT administered as per institution standards for the management of decompensated cirrhosis up to 12 months. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SMT Alone
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Reporting group description |
Participants received SMT up to 12 months as per institution standards for the management of decompensated cirrhosis. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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05 Jul 2018 |
Included the description to clarify the exact test for albumin functional capacity.
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19 Dec 2018 |
Revised screening window to facilitate participant enrollment.
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11 Mar 2020 |
• Revised the related objectives and endpoints to allow the possibility to capture other disease-related complications.
• Revised criteria to include screening of participants who are hospitalized regardless of whether they were discharged or not. Randomization timeframe also clarified which was within 72 hours of screening.
• Randomization timeframe also clarified which occurred within 72 hours of screening instead of 120 hours (5 days) of screening and within 28 days of hospital discharge.
• Defined dual anti-platelet therapy or anti-coagulation prior to enrollment within 7 days rather than 30 days as previously defined.
• Updates to inclusion and exclusion criteria
• Removed hospital discharge timeframe prior to randomization.
• Clarified the duration of treatment.
• Revised to make screening occurred during hospitalization and randomization to occur within 72 hours of screening.
• Further clarified that randomization occurred within 72 hours of screening and first dose of Albutein was administered on the same day as randomization.
• Defined dual anti-platelet therapy or anti-coagulation prior to enrolment within 7 days rather than 30 days as previously defined
• Included hyponatremia to the list of anticipated disease progression.
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24 Sep 2020 |
New exclusion criteria added regarding infection of COVID-19. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
