Clinical Trial Results:
A Phase II, Multicenter, Non Randomized, Open Label Study of Nivolumab In Recurrent and/or Metastatic Salivary Gland Carcinoma of the Head and Neck.
|
Summary
|
|
EudraCT number |
2016-001794-32 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
20 Oct 2021
|
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
13 Aug 2022
|
First version publication date |
13 Aug 2022
|
Other versions |
|
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
|
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
UC-0130/1619
|
||
|
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT03132038 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
|
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Unicancer
|
||
Sponsor organisation address |
101 rue de Tolbiac, Paris, France, 75013
|
||
Public contact |
Nourredine AIT-RAHMOUNE, UNICANCER, 33 1 71 93 67 04, n.ait-rahmoune@unicancer.fr
|
||
Scientific contact |
Nourredine AIT-RAHMOUNE, UNICANCER, 33 1 71 93 67 04, n.ait-rahmoune@unicancer.fr
|
||
|
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
|
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
30 Sep 2020
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
No
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
20 Oct 2021
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
|
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to evaluate the non progression rate at 6 months.
|
||
Protection of trial subjects |
In order to ensure the protection of the rights, safety and well-being of trial subjects, this study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origins in the latest version of the Declaration of Helsinki (1964) and subsequent amendments, ICH Good Clinical Practice Guidelines (CPMP/ICH/135/95), the European Directive (2001/20/CE) on the conduct of clinical trials and subsequent texts (Eudralex Vol 10), and the applicable local regulatory requirements and laws (The Huriet Law N°88-1138 of the 20th December 1998 on the protection of persons taking part in biomedical research; The National Informatics and Freedoms Commission – Law N° 78-17 of the 6th January 1978 modified by the law N° 2004-801 of the 6th August 2004 concerning the protection of the person with regards to the use of personal data; Bioethical law N°2011-814 of the 8th July 2011).
Furthermore, independent Ethics Committees reviewed and gave favorable opinions to the study documents, including the initial protocol and all subsequent amendments, and all information and
documents provided to subjects/patients.
Written informed consent was obtained from all patients prior to enrollment.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
24 Mar 2017
|
||
Long term follow-up planned |
Yes
|
||
Long term follow-up rationale |
Efficacy, Safety | ||
Long term follow-up duration |
2 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
||
|
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
France: 98
|
||
Worldwide total number of subjects |
98
|
||
EEA total number of subjects |
98
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
58
|
||
From 65 to 84 years |
40
|
||
85 years and over |
0
|
||
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
Recruitment
|
||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
The NISCAHN study was a multicenter, open-label, non-controlled, phase II study in patients who were suffering from recurrent and/or metastatic Salivary Glands Carcinoma (SGC) not eligible to local treatment, who have progressed during the 6 months period before entering the study and were eligible for nivolumab monotherapy. | |||||||||||||||||||||||||||
|
Pre-assignment
|
||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
The study consisted of a 28-day screening phase to establish patients' eligibility and document baseline measurements, a treatment phase (28-day cycle till disease progression - 12 cycles maximum), and a long-term follow-up to monitor the non-progression rate, progression-free survival, overall survival, and overall response rate. | |||||||||||||||||||||||||||
|
Period 1
|
||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
overall period
|
|||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
|||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||
|
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
Arm title
|
Adenoid cystic carcinoma (ACC) | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Salivary Glands Carcinoma were separated in two cohorts/sub-groups: Adenoid Cystic Carcinoma (ACC) and Non-Adenoid Cystic Carcinoma (Non ACC). In this "Arm" we reported results from the ACC subgroup. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nivolumab
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Nivolumab was given as a 60 minutes (± 5 minutes) intrvelous infusion at a fixed dose of 3 mg/kg every 2 weeks.
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
Arm title
|
Non-Adenoid Cystic Carcinoma (Non ACC) | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Salivary Glands Carcinoma were separated in two cohorts/sub-groups: Adenoid Cystic Carcinoma (ACC) and Non-Adenoid Cystic Carcinoma (Non ACC). In this "Arm" we reported results from the Non ACC subgroup. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nivolumab
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Nivolumab was given as a 60 minutes (± 5 minutes) intrvelous infusion at a fixed dose of 3 mg/kg every 2 weeks.
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Adenoid cystic carcinoma (ACC)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Salivary Glands Carcinoma were separated in two cohorts/sub-groups: Adenoid Cystic Carcinoma (ACC) and Non-Adenoid Cystic Carcinoma (Non ACC). In this "Arm" we reported results from the ACC subgroup. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Non-Adenoid Cystic Carcinoma (Non ACC)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Salivary Glands Carcinoma were separated in two cohorts/sub-groups: Adenoid Cystic Carcinoma (ACC) and Non-Adenoid Cystic Carcinoma (Non ACC). In this "Arm" we reported results from the Non ACC subgroup. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
|
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Adenoid cystic carcinoma (ACC)
|
||
Reporting group description |
Salivary Glands Carcinoma were separated in two cohorts/sub-groups: Adenoid Cystic Carcinoma (ACC) and Non-Adenoid Cystic Carcinoma (Non ACC). In this "Arm" we reported results from the ACC subgroup. | ||
Reporting group title |
Non-Adenoid Cystic Carcinoma (Non ACC)
|
||
Reporting group description |
Salivary Glands Carcinoma were separated in two cohorts/sub-groups: Adenoid Cystic Carcinoma (ACC) and Non-Adenoid Cystic Carcinoma (Non ACC). In this "Arm" we reported results from the Non ACC subgroup. | ||
|
||||||||||||||||
End point title |
Response rate at 6 months [1] | |||||||||||||||
End point description |
The primary objective was to evaluate the non progression rate at 6 months in patients with recurrent and/or metastatic salivary gland carcinoma of the head and neck who have progressed during the 6 months period before entering the study and who were eligible for nivolumab monotherapy.
Imaging were centrally reviewed.
|
|||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
The primary endpoint was the non-progression rate at 6 months. Radiological assessments performed at pre-baseline (in the 6-month period before baseline), at baseline and until 6 months.
|
|||||||||||||||
| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: This study was not designed to compare ACC and Non-ACC population. Thus, statistical comparisons by hypothesis tests between groups were not planned. |
||||||||||||||||
|
||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Progression-free survival | ||||||||||||
End point description |
Progression Free Survival was evaluated using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
At baseline, every 8 weeks for the first year then every 12 weeks there after untill disease progression, up to 3 years.
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Objective response rate | ||||||||||||
End point description |
Objective response rate was defined as thepercentage of patients with a best overall response of confirmed complete response (CR) or partial response (PR). Best overall response was defined as the best response recorded between the date of first dose and the date of the initial objectively documented tumor progression per RECIST v1.1 or the date of subsequent therapy, whichever occurs first.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
At baseline, every 8 weeks for the first year then every 12 weeks there after untill disease progression, up to 3 years.
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Overall survival | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Overall survival was defined as the time inclusion until death of any cause, up to 3 years.
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
From inclusion until 30 days after end of treatment (up to 3 years).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Adenoid Cystic Carcinoma (ACC)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Non-Adenoid Cystic Carcinoma (Non ACC)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 3% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
