Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2016-001816-39
Sponsor's Protocol Code Number:	SANTAL
National Competent Authority:	Belgium - FPS Health-DGM
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Ongoing
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2020-04-28
Trial results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Belgium - FPS Health-DGM

A.2

EudraCT number

2016-001816-39

A.3

Full title of the trial

Phase III randomized trial comparating concomittant administration of radiotherapy with cisplatin versus radiotherapy only for treatment of sinuses tumors and salivary glands

Essai de Phase III randomisée de chimio-radiothérapie versus radiothérapie seule pour le traitement des tumeurs des sinus et des glandes salivaires

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Comparing two treatment regimen for sinuses tumors and salivary glands: radiotherapy versus chemoradiotherapy

Comparaison de deux schémas de traitement pour les tumeurs des sinus et des glandes salivaires: chimio-radiothérapie versus radiothérapie.

A.4.1

Sponsor's protocol code number

SANTAL

A.5.4

Other Identifiers

Name:

SANTAL

Number:

GORTEC 2016-02

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	GORTEC
B.1.3.4	Country	France
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Non-Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	GORTEC
B.4.2	Country	France
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	GORTEC
B.5.2	Functional name of contact point	Fanny LOUAT
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	4 Bis Rue Emile Zola
B.5.3.2	Town/ city	TOURS
B.5.3.3	Post code	37000
B.5.3.4	Country	France
B.5.4	Telephone number	33(0)2 42 06 01 85
B.5.5	Fax number	33(0)2 42 06 01 76
B.5.6	E-mail	fanny.louat@gortec.fr

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Cisplatine hospira
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Hospira Benelux BVBA
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Belgium
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Cisplatine
D.3.4	Pharmaceutical form	Solution for infusion
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intravenous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	Cisplatine
D.3.9.3	Other descriptive name	Cisplatine
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB01178MIG
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg/ml milligram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	50 to 100
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

- Tumeurs réséquées des sinus ou des glandes salivaires T3-4, N0 ou T1-4, N1-3 ou T1-2 N0, avec berges envahies ou marges positives
- Tumeurs non résécables ou non opérables des sinus ou des glandes salivaires
- Carcinomes des glandes salivaires principales
- Tumeurs malignes des sinus

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

- Tumeurs réséquées des sinus ou des glandes salivaires
- Tumeurs non opérables des sinus ou des glandes salivaires
- Carcinomes des glandes salivaires principales
- Tumeurs malignes des sinus

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Cancer [C04]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	21.0
E.1.2	Level	PT
E.1.2	Classification code	10060121
E.1.2	Term	Squamous cell carcinoma of head and neck
E.1.2	System Organ Class	10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

To Compare progression free survival (PFS) between the 2 treatment arms: RT only versus RT-CT as adjuvant therapy in surgical patients

Comparer la survie sans progression (SSP) entre les 2 bras de traitement : RT seule versus RT-CT en traitement adjuvant chez les patients opérés.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

- Comparer les 2 bras de traitement chez les patients opérés en termes de :
• Survie globale
• Qualité de vie
• Temps jusqu’à progression locorégionale
• Temps jusqu’à progression à distance
• Toxicité sévère aigüe (grade ≥ 3 survenant pendant le traitement et dans les 6 mois suivants)
• Toxicité sévère tardive (grade ≥ 3 survenant à partir de 6 mois après la fin du traitement par radiothérapie)
- Evaluer les facteurs pronostiques (marges R1, sous-types histologiques haut grade selon REFCOR, N+ avec/sans rupture capsulaire, engainements périnerveux, emboles vasculaires)
- Comparer l’efficacité carcinologique entre les 2 bras chez les patients non opérés et étudier si l’effet de l’ajout de la chimiothérapie est similaire chez les patients opérés et non opérés.
- Evaluer la toxicité spécifique de la protonthérapie associée au Cisplatine
- Analyser les résultats carcinologiques par type d’histologie (CAK, ITAC tumeurs des glandes salivaires de haut grade)

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

- Tumeurs réséquées des sinus ou des glandes salivaires T3-4, N0 ou T1-4, N1-3 ou T1-2 N0, avec berges envahies ou marges positives (< 5 mm)
ou
- Tumeurs non résécables ou non opérables des sinus ou des glandes salivaires
- Carcinomes des glandes salivaires principales (glandes parotides, sous-maxillaires ou sublinguales) et accessoires
ou
Tumeurs malignes des sinus avec tout type histologique sauf les mélanomes, les lymphomes, les tumeurs mésenchymateuses (type sarcome), les carcinomes épidermoïdes et les carcinomes nasopharyngés de type 1, 2, 3
- Age ≥ 18 ans
- Indice de performance selon les critères de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) de 0 à 2
- Pour les patients ≥ 70 ans, le score au questionnaire G8 devra être > 14 avec aucune chute notée dans les 12 mois précédents ou présentant une évaluation gériatrique compatible avec l’administration d’une chimiothérapie
- Espérance de vie estimée supérieure ou égale à 6 mois
- Bilan biologique compatible avec la réalisation d’une chimiothérapie selon l’investigateur: taux de polynucléaires neutrophiles > 1,5x109/l, plaquettes > 100x109/l, hémoglobine ≥ 9,5 g/dl, bilirubine ≤ 3 x valeur normale supérieure (LSN), ASAT/ALAT < 5 LSN, PAL < 3 LSN
- Clairance de la créatinine ≥ 60mL/min (formule de Cockroft)
- Fonction cardiaque adéquate selon l’investigateur, compatible avec l’administration de Cisplatine à 100 mg/m²
- Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime
- Patient ayant donné son consentement écrit signé avant toute procédure spécifique du protocole.

E.4

Principal exclusion criteria

- Antécédent de radiothérapie dans la région ORL et/ou de chimiothérapie néoadjuvante pour la pathologie concernée
- Métastases synchrones
- Contre – indications à l’administration de Cisplatine ou Carboplatine
- Allergie connue au Cisplatine et/ou à ses excipients
- Vaccination contre la fièvre jaune récente ou prévue
- Administration de la phénytoïne à visée prophylactique
- Autre cancer, à l'exception d’un cancer in situ du col de l’utérus, d’un carcinome cutané (sauf mélanome) ou d’un cancer contrôlé depuis plus de 5 ans
- Femme enceinte, allaitant ou sans moyen de contraception. Toute femme ayant la capacité à procréer doit avoir un test de grossesse négatif (sérique ou urinaire) dans les 6 semaines précédant la prise de traitement à l’étude. Les patients (hommes ou femmes) doivent utiliser une méthode contraceptive fiable tout au long du traitement et au moins pendant 6 mois après l’arrêt de la chimiothérapie.
- Personnes privées de liberté, sous tutelle ou sous curatelle, ou dans l’impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

La Survie sans progression

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Intervalle de temps entre la date de la randomisation et la date de première progression locale, régionale ou distante (apparition de métastases) ou la date de décès quelle que soit la cause. La date de progression sera celle à laquelle celle-ci sera mise en évidence à l’imagerie, avant réalisation de la biopsie ou du geste opératoire de confirmation. Pour les patients vivants aux dernières nouvelles sans avoir eu de progression, le critère sera censuré à la date du dernier statut connu de la maladie. En cas de progression pour laquelle une confirmation histologique n’est pas possible, le radiologue référent de l’étude relira l’imagerie. La progression sera confirmée en réunion nationale de concertation pluridisciplinaire (RCP).

E.5.2

Secondary end point(s)

- Survie globale
- Scores de QdV selon les questionnaires EORTC QLQ-C30 et H&N35 et Eisbruch
- Temps jusqu’à progression locorégionale
- Temps jusqu’à progression à distance
- Taux de toxicités aiguës de grade ≥ 3 (≤ 6mois) selon les critères NCI-CTCAE v4.03
- Taux de toxicités tardives de grade ≥ 3 (> 6 mois) selon les critères NCI-CTCAE v4.03
- Critères pronostiques (T, marges R1, sous-types histologiques de haut grade (REFCOR), N+ avec/sans rupture capsulaire, engainements périnerveux, emboles vasculaires)

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

- Survie globale : intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de décès quelle que soit la cause.
- EORTC QLQ-C30 et H&N35 et Eisbruch : baseline; J1 de la CT; J1 de la RT; J15, M3, M42 post RT
- Temps jusqu’à progression locorégionale : intervalle de temps entre la date de la randomisation et la date de première progression locale ou régionale.
- Temps jusqu’à progression à distance : intervalle de temps entre la date de la randomisation et la date de première progression distante (apparition de métastases).
- Taux de toxicités aiguës: Pendant la chimiothérapie; S1, S4, S8 de la RT; J15, M3 et M6 post RT;
- Taux de toxicités tardives: M6 à 60 post RT

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

Yes

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

Yes

E.8.2.3.1

Comparator description

Radiothérapie seule

Radiotherapy only

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

Yes

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

Yes

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

LVLS

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

156

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

156

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

292

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

342

F.4.2.2

In the whole clinical trial

342

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

None

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2020-05-19

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2020-10-09

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Ongoing

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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