Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44334   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7366   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2016-001816-39
    Sponsor's Protocol Code Number:SANTAL
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Trial now transitioned
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2016-10-10
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2016-001816-39
    A.3Full title of the trial
    Phase III randomized trial comparating concomittant administration of radiotherapy with cisplatin versus radiotherapy only for treatment of sinuses tumors and salivary glands
    Essai de Phase III randomisée de chimio-radiothérapie versus radiothérapie seule pour le traitement des tumeurs des sinus et des glandes salivaires
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Comparing two treatment regimen for sinuses tumors and salivary glands: radiotherapy versus chemoradiotherapy
    Comparaison de deux schémas de traitement pour les tumeurs des sinus et des glandes salivaires: chimio-radiothérapie versus radiothérapie.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberSANTAL
    A.5.4Other Identifiers
    Name:SANTALNumber:GORTEC 2016-02
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGORTEC
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportGORTEC
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationGORTEC
    B.5.2Functional name of contact pointCécile MICHEL
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressCentre Antoine Lacassagne, 33, Avenue de Valombrose
    B.5.3.2Town/ cityNice Cedex 2
    B.5.3.3Post code06189
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number33(0)4 92 03 15 95
    B.5.5Fax number33(0)4 92 03 10 10
    B.5.6E-mailcecile.michel@gortec.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Cisplatine Accord
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameCisplatine
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNCisplatine
    D.3.9.3Other descriptive nameCisplatine
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB01178MIG
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    - Tumeurs réséquées des sinus ou des glandes salivaires T3-4, N1-3 ou T1-2 N0, avec berges envahies ou marges positives
    - Tumeurs non résécables ou non opérables des sinus ou des glandes salivaires
    - Carcinomes des glandes salivaires principales
    - Tumeurs malignes des sinus
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    - Tumeurs réséquées des sinus ou des glandes salivaires
    - Tumeurs non opérables des sinus ou des glandes salivaires
    - Carcinomes des glandes salivaires principales
    - Tumeurs malignes des sinus
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 19.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10060121
    E.1.2Term Squamous cell carcinoma of head and neck
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To Compare progression free survival (PFS) between the 2 treatment arms: RT only versus RT-CT as adjuvant therapy in surgical patients
    Comparer la survie sans progression (SSP) entre les 2 bras de traitement : RT seule versus RT-CT en traitement adjuvant chez les patients opérés.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Comparer les 2 bras de traitement chez les patients opérés en termes de :
    • Survie globale (SG)
    • Qualité de vie (QdV)
    • Temps jusqu’à progression locorégionale
    • Temps jusqu’à progression à distance
    • Toxicité sévère aigüe
    • Toxicité sévère tardive
    - Evaluer les facteurs pronostiques (marges R1, sous-types histologiques haut grade selon REFCOR, N+ avec/sans rupture capsulaire, engainements périnerveux, emboles vasculaires)
    - Comparer l’efficacité carcinologique (SSP, SG, Temps jusqu’à progression) entre les 2 bras chez les patients non opérés et étudier si l’effet de l’ajout de la chimiothérapie est similaire chez les patients opérés et non opérés.
    - Evaluer la toxicité spécifique de la protonthérapie associée au Cisplatine
    - Analyser les résultats carcinologiques par type d’histologie (CAK, ITAC tumeurs des glandes salivaires de haut grade)
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Tumeurs réséquées des sinus ou des glandes salivaires T3-4, N1-3 ou T1-2 N0, avec berges envahies ou marges positives (< 5 mm)
    ou
    - Tumeurs non résécables ou non opérables des sinus ou des glandes salivaires
    - Carcinomes des glandes salivaires principales (glandes parotides, sous-maxillaires ou sublinguales) et accessoires avec les histologies suivantes: carcinome adénoïde kystique, adénocarcinome SAI de haut grade, carcinome muco-épidermoïde de grade intermédiaire ou de haut grade, carcinome canalaire salivaire, carcinomes à cellules acineuses (avec contingent dédifférencié ou Ki 67 >10%), carcinome sébacé, carcinome à grandes cellules, carcinomes à petites cellules, adénocarcinome mucineux, carcinome sur adénome pléomorphe massivement invasif, carcinomes oncocytaires, carcinome myoépithélial
    ou
    Tumeurs malignes des sinus avec les histologies suivantes : adénocarcinomes de l’ethmoïde (ADE) de type intestinal et non intestinal, carcinomes adénoïdes kystiques (CAK) et autres carcinomes d’origine salivaire (COS).
    - Age ≥ 18 ans
    - Indice de performance selon les critères de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) de 0 à 2
    - Pour les patients ≥ 70 ans, le score au questionnaire G8 devra être > 14 avec aucune chute notée dans les 12 mois précédents ou présentant une évaluation gériatrique compatible avec l’administration d’une chimiothérapie
    - Espérance de vie estimée supérieure ou égale à 6 mois
    - Bilan biologique compatible avec la réalisation d’une chimiothérapie selon l’investigateur
    - Clairance de la créatinine ≥ 60mL/min
    - Fonction cardiaque adéquate selon l’investigateur, compatible avec l’administration de Cisplatine à 100 mg/m²
    - Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime
    - Patient ayant donné son consentement écrit signé avant toute procédure spécifique du protocole.
    E.4Principal exclusion criteria
    - Antécédent de radiothérapie dans la région ORL
    - Métastases synchrones
    - Contre – indications à l’administration de Cisplatine
    - Allergie connue au Cisplatine et/ou à ses excipients
    - Mélanomes, lymphomes, tumeurs mésenchymateuses (de type sarcome), carcinomes épidermoïdes, carcinomes neuroendocrines (SCUNC) et les carcinomes indifférenciés (SNUC), les carcinomes nasopharyngés de type 1, 2 et 3.
    - Vaccination contre la fièvre jaune récente ou prévue
    - Autre cancer, à l'exception d’un cancer in situ du col de l’utérus, d’un carcinome cutané (sauf mélanome) ou d’un cancer contrôlé depuis plus de 5 ans
    - Femme enceinte, allaitant ou sans moyen de contraception. Toute femme ayant la capacité à procréer doit avoir un test de grossesse négatif (sérique ou urinaire) dans les 6 semaines précédant la prise de traitement à l’étude. Les patients (hommes ou femmes) doivent utiliser une méthode contraceptive fiable tout au long du traitement et au moins pendant 6 mois après l’arrêt de la chimiothérapie.
    - Personnes privées de liberté, sous tutelle ou sous curatelle, ou dans l’impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La Survie sans progression
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Intervalle de temps entre la date de la randomisation et la date de première progression locale, régionale ou distante (apparition de métastases) ou la date de décès quelle que soit la cause. La date de progression sera celle à laquelle celle-ci sera mise en évidence à l’imagerie, avant réalisation de la biopsie ou du geste opératoire de confirmation. Pour les patients vivants aux dernières nouvelles sans avoir eu de progression, le critère sera censuré à la date du dernier statut connu de la maladie. En cas de progression pour laquelle une confirmation histologique n’est pas possible, le radiologue référent de l’étude relira l’imagerie. La progression sera confirmée en réunion nationale de concertation pluridisciplinaire (RCP).
    E.5.2Secondary end point(s)
    - Survie globale
    - Scores de QdV selon les questionnaires EORTC QLQ-C30 et H&N35 et Eisbruch
    - Temps jusqu’à progression locorégionale
    - Temps jusqu’à progression à distance
    - Taux de toxicités aiguës de grade ≥ 3 (≤ 6mois) selon les critères NCI-CTCAE v4.03
    - Taux de toxicités tardives de grade ≥ 3 (> 6 mois) selon les critères NCI-CTCAE v4.03
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    - Survie globale : intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de décès quelle que soit la cause.
    - EORTC QLQ-C30 et H&N35 et Eisbruch : baseline; J1 de la CT; J1 de la RT; J15, M3, M42 post RT
    - Temps jusqu’à progression locorégionale : intervalle de temps entre la date de la randomisation et la date de première progression locale ou régionale.
    - Temps jusqu’à progression à distance : intervalle de temps entre la date de la randomisation et la date de première progression distante (apparition de métastases).
    - Taux de toxicités aiguës: Pendant la chimiothérapie; S1, S4, S8 de la RT; J15, M3 et M6 post RT;
    - Taux de toxicités tardives: M6 à 60 post RT
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Radiothérapie seule
    Radiotherapy only
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned20
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA20
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months120
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months120
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 310
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 310
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state260
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 260
    F.4.2.2In the whole clinical trial 260
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2016-07-15
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2016-04-26
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusTrial now transitioned
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Mon May 05 13:49:25 CEST 2025 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA