Clinical Trial Results:
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Dose Ranging Study to Evaluate the Safety, Efficacy, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Bimekizumab in Adult subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
Summary
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EudraCT number |
2016-001891-31 |
Trial protocol |
HU CZ PL |
Global end of trial date |
10 Jul 2017
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
26 Jul 2018
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First version publication date |
26 Jul 2018
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
PS0010
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02905006 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
UCB Biopharma SPRL
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Sponsor organisation address |
Allée de la Recherche 60, Brussels, Belgium, B-1070
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Public contact |
Clin Trial Reg & Results Disclosure, UCB BIOSCIENCES GmbH, clinicaltrials@ucb.com
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Scientific contact |
Clin Trial Reg & Results Disclosure, UCB BIOSCIENCES GmbH, clinicaltrials@ucb.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
31 Jul 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
10 Jul 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the dose response of bimekizumab administered subcutaneously (sc) every 4 weeks for 12 weeks in the treatment of subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis.
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Protection of trial subjects |
Patients were given the opportunity to discuss the study with the study doctor and ask questions before deciding to participate. The Study doctors asked about any problems patients had since the last visit, and what medications patients were taking. Routine safety blood and urine samples taken, electrocardiography (ECG), physical examinations and vital signs were taken, as well as questions about mental health were being asked to monitor the patient’s safety.
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Background therapy |
Topical medications Subjects continued to use topical moisturizers or emollients, bath oils, or oatmeal bath preparations for skin conditions during the study, as needed. Over-the-counter shampoos for the treatment of psoriasis of the scalp were also permitted. Subjects who used prohibited topical medications were allowed to stay in the study but were counseled to not use them further. No other topical preparations were allowed in the 2 weeks before randomization or during the study unless medically required to treat an Adverse Event (AE). Other medications Subjects who were already receiving an established non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) regimen (at least 8 weeks prior to Baseline) and have been on a stable dose for at least 4 weeks prior to Baseline continued the use during the study. However, initiation of, or increase in dosage of, NSAIDs during the study (especially in subjects with a history of gastrointestinal [GI] intolerance to NSAIDs or a history of GI ulceration) should have been done with caution. Intra-articular steroid injections for arthritis of the knee were allowed. Subjects who were already receiving an established anti-depressant regimen should have been on a stable dose of anti-depressant for 12 weeks prior to Baseline. | ||
Evidence for comparator |
Not applicable | ||
Actual start date of recruitment |
25 Aug 2016
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety, Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
11 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 39
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 115
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 44
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Worldwide total number of subjects |
250
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EEA total number of subjects |
155
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
228
|
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From 65 to 84 years |
22
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study started to enroll subjects in August 2016 and concluded in July 2017. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
The study included a 2-4 weeks Screening Period, a 12 weeks Treatment Period and a 20 weeks Safety Follow-Up Period. 250 subjects were included in the Safety Set, shown in the Participant Flow. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Monitor, Investigator, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects randomized to the placebo group, received a combination of several injections of placebo, subcutaneously every 4 weeks (Q4W). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
PBO
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
The study medication was administered in the clinic by study site staff as 3 subcutaneous (sc) injections. Suitable areas for sc injections were the lateral abdominal wall and upper outer thigh. During each dosing visit (Baseline, Week 4, and Week 8), each of the 3 injections were administered at a separate injection site. Study medication were also be administered at Week 12 for all subjects entering the open-label extension study.
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Arm title
|
Bimekizumab 64 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were randomized to receive subcutaneous injections of 64 milligrams (mg) bimekizumab, every 4 weeks (Q4W). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bimekizumab
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Investigational medicinal product code |
UCB4940
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Other name |
UCB4940
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
The study medication was administered in the clinic by study site staff as 3 subcutaneous (sc) injections. Suitable areas for sc injections were the lateral abdominal wall and upper outer thigh. During each dosing visit (Baseline, Week 4, and Week 8), each of the 3 injections were administered at a separate injection site. Study medication were also administered at Week 12 for all subjects entering the open-label extension study.
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Arm title
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Bimekizumab 160 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were randomized to receive subcutaneous injections of 160 milligrams (mg) bimekizumab, every 4 weeks (Q4W). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bimekizumab
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Investigational medicinal product code |
UCB4940
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Other name |
UCB4940
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
The study medication was administered in the clinic by study site staff as 3 subcutaneous (sc) injections. Suitable areas for sc injections were the lateral abdominal wall and upper outer thigh. During each dosing visit (Baseline, Week 4, and Week 8), each of the 3 injections were administered at a separate injection site. Study medication were also administered at Week 12 for all subjects entering the open-label extension study.
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Arm title
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Bimekizumab 160 mg w/ LD | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were randomized to receive 320 milligrams (mg) loading dose subcutaneous injections of bimekizumab at Baseline, followed by 160 mg bimekizumab every 4 weeks (Q4W). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bimekizumab
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Investigational medicinal product code |
UCB4940
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Other name |
UCB4940
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
The study medication was administered in the clinic by study site staff as 3 subcutaneous (sc) injections. Suitable areas for sc injections were the lateral abdominal wall and upper outer thigh. During each dosing visit (Baseline, Week 4, and Week 8), each of the 3 injections were administered at a separate injection site. Study medication were also administered at Week 12 for all subjects entering the open-label extension study.
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Arm title
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Bimekizumab 320 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were randomized to receive 320 milligrams (mg) subcutaneous injections of bimekizumab, every 4 weeks (Q4W). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bimekizumab
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Investigational medicinal product code |
UCB4940
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Other name |
UCB4940
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
The study medication was administered in the clinic by study site staff as 3 subcutaneous (sc) injections. Suitable areas for sc injections were the lateral abdominal wall and upper outer thigh. During each dosing visit (Baseline, Week 4, and Week 8), each of the 3 injections were administered at a separate injection site. Study medication were also administered at Week 12 for all subjects entering the open-label extension study.
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Arm title
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Bimekizumab 480 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were randomized to receive 480 milligrams (mg) subcutaneous injections of bimekizumab, every 4 weeks (Q4W). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bimekizumab
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Investigational medicinal product code |
UCB4940
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Other name |
UCB4940
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
The study medication was administered in the clinic by study site staff as 3 subcutaneous (sc) injections. Suitable areas for sc injections were the lateral abdominal wall and upper outer thigh. During each dosing visit (Baseline, Week 4, and Week 8), each of the 3 injections were administered at a separate injection site. Study medication were also administered at Week 12 for all subjects entering the open-label extension study.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects randomized to the placebo group, received a combination of several injections of placebo, subcutaneously every 4 weeks (Q4W). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Bimekizumab 64 mg
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Reporting group description |
Subjects were randomized to receive subcutaneous injections of 64 milligrams (mg) bimekizumab, every 4 weeks (Q4W). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Bimekizumab 160 mg
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Reporting group description |
Subjects were randomized to receive subcutaneous injections of 160 milligrams (mg) bimekizumab, every 4 weeks (Q4W). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Bimekizumab 160 mg w/ LD
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Reporting group description |
Subjects were randomized to receive 320 milligrams (mg) loading dose subcutaneous injections of bimekizumab at Baseline, followed by 160 mg bimekizumab every 4 weeks (Q4W). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Bimekizumab 320 mg
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Reporting group description |
Subjects were randomized to receive 320 milligrams (mg) subcutaneous injections of bimekizumab, every 4 weeks (Q4W). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Bimekizumab 480 mg
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Reporting group description |
Subjects were randomized to receive 480 milligrams (mg) subcutaneous injections of bimekizumab, every 4 weeks (Q4W). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects randomized to the placebo group, received a combination of several injections of placebo, subcutaneously every 4 weeks (Q4W). | ||
Reporting group title |
Bimekizumab 64 mg
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Reporting group description |
Subjects were randomized to receive subcutaneous injections of 64 milligrams (mg) bimekizumab, every 4 weeks (Q4W). | ||
Reporting group title |
Bimekizumab 160 mg
|
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Reporting group description |
Subjects were randomized to receive subcutaneous injections of 160 milligrams (mg) bimekizumab, every 4 weeks (Q4W). | ||
Reporting group title |
Bimekizumab 160 mg w/ LD
|
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Reporting group description |
Subjects were randomized to receive 320 milligrams (mg) loading dose subcutaneous injections of bimekizumab at Baseline, followed by 160 mg bimekizumab every 4 weeks (Q4W). | ||
Reporting group title |
Bimekizumab 320 mg
|
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Reporting group description |
Subjects were randomized to receive 320 milligrams (mg) subcutaneous injections of bimekizumab, every 4 weeks (Q4W). | ||
Reporting group title |
Bimekizumab 480 mg
|
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Reporting group description |
Subjects were randomized to receive 480 milligrams (mg) subcutaneous injections of bimekizumab, every 4 weeks (Q4W). | ||
Subject analysis set title |
Placebo (FAS)
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects randomized to the placebo group, received a combination of several injections of placebo, subcutaneously every 4 weeks (Q4W) and had a valid measurement of the primary efficacy variable at Baseline, forming the Full Analysis Set (FAS).
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Subject analysis set title |
Bimekizumab 64 mg (FAS)
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects were randomized to receive subcutaneous injections of 64 milligrams (mg) bimekizumab, every 4 weeks (Q4W) and had a valid measurement of the primary efficacy variable at Baseline, forming the Full Analysis Set (FAS).
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Subject analysis set title |
Bimekizumab 160 mg (FAS)
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects were randomized to receive subcutaneous injections of 160 milligrams (mg) bimekizumab, every 4 weeks (Q4W) and had a valid measurement of the primary efficacy variable at Baseline, forming the Full Analysis Set (FAS).
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||
Subject analysis set title |
Bimekizumab 160 mg w/ LD (FAS)
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects were randomized to receive 320 milligrams (mg) loading dose subcutaneous injections of bimekizumab at Baseline, followed by 160 mg bimekizumab every 4 weeks (Q4W) and had a valid measurement of the primary efficacy variable at Baseline, forming the Full Analysis Set (FAS).
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||
Subject analysis set title |
Bimekizumab 320 mg (FAS)
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects were randomized to receive 320 milligrams (mg) subcutaneous injections of bimekizumab, every 4 weeks (Q4W) and had a valid measurement of the primary efficacy variable at Baseline, forming the Full Analysis Set (FAS).
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||
Subject analysis set title |
Bimekizumab 480 mg (FAS)
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects were randomized to receive 480 milligrams (mg) subcutaneous injections of bimekizumab, every 4 weeks (Q4W) and had a valid measurement of the primary efficacy variable at Baseline, forming the Full Analysis Set (FAS).
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End point title |
Percentage of subjects achieving a 90% or higher improvement from Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score at Week 12 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PASI90 response assessments are based on at least 90% improvement in the PASI score from Baseline. This is a scoring system that averages the redness, thickness, and scaliness of the psoriatic lesions (on a 0-4 scale), and weights the resulting score by the area of skin involved. Body divided into 4 areas: head, arms, trunk to groin, and legs to top of buttocks. Assignment of an average score for the redness, thickness, and scaling for each of the 4 body areas with a score of 0 (clear) to 4 (very marked). Determining the percentage of skin covered with PSO for each of the body areas and converting to a 0 to 6 scale. Final PASI= average redness, thickness, and scaliness of the psoriatic skin lesions, multiplied by the involved psoriasis area score of the respective section, and weighted by the percentage of the person’s affected skin for the respective section. The minimum possible PASI score is 0= no disease, the maximum score is 72= maximal disease.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 12
|
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|
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (FAS) v Bimekizumab 64 mg (FAS)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
81
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - P-value evaluating dose response excludes the BKZ 160mg w/LD group; is based on a logistic regression model with fixed effects for region, prior biologic exposure, continuous treatment variable with values of -2, -1, 0, 1, 2 for the remaining groups. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (FAS) v Bimekizumab 160 mg (FAS)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [2] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - P-value evaluating dose response excludes the BKZ 160mg w/LD group; is based on a logistic regression model with fixed effects for region, prior biologic exposure, continuous treatment variable with values of -2, -1, 0, 1, 2 for the remaining groups. |
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (FAS) v Bimekizumab 320 mg (FAS)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [3] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - P-value evaluating dose response excludes the BKZ 160mg w/LD group; is based on a logistic regression model with fixed effects for region, prior biologic exposure, continuous treatment variable with values of -2, -1, 0, 1, 2 for the remaining groups. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (FAS) v Bimekizumab 480 mg (FAS)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [4] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - P-value evaluating dose response excludes the BKZ 160mg w/LD group; is based on a logistic regression model with fixed effects for region, prior biologic exposure, continuous treatment variable with values of -2, -1, 0, 1, 2 for the remaining groups. |
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End point title |
Percentage of subjects with Investigator's Global Assessment (IGA) response at Week 12 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Investigator's Global Assessment (IGA) measures the overall psoriasis severity following a 5-point scale (0-4), where scale 0= clear, no signs of psoriasis; presence of post-inflammatory hyperpigmentation, scale 1= almost clear, no thickening; normal to pink coloration; no to minimal focal scaling, scale 2= mild thickening, pink to light red coloration and predominately fine scaling, 3= moderate, clearly distinguishable to moderate thickening; dull to bright red, clearly distinguishable to moderate thickening; moderate scaling and 4= severe thickening with hard edges; bright to deep dark red coloration; severe/coarse scaling covering almost all or all lesions.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
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|
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (FAS) v Bimekizumab 64 mg (FAS)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
81
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0001 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
21.43
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
4.51 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
101.88 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (FAS) v Bimekizumab 160 mg (FAS)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
63.21
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
12.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
309.83 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (FAS) v Bimekizumab 160 mg w/ LD (FAS)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
82
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
62.35
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
12.61 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
308.29 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (FAS) v Bimekizumab 320 mg (FAS)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
130.35
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
24.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
693.51 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (FAS) v Bimekizumab 480 mg (FAS)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
69.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
14.07 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
342.4 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of subjects with Investigator's Global Assessment (IGA) response at Week 8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Investigator's Global Assessment (IGA) measures the overall psoriasis severity following a 5-point scale (0-4), where scale 0= clear, no signs of psoriasis; presence of post-inflammatory hyperpigmentation, scale 1= almost clear, no thickening; normal to pink coloration; no to minimal focal scaling, scale 2= mild thickening, pink to light red coloration and predominately fine scaling, 3= moderate, clearly distinguishable to moderate thickening; dull to bright red, clearly distinguishable to moderate thickening; moderate scaling and 4= severe thickening with hard edges; bright to deep dark red coloration; severe/coarse scaling covering almost all or all lesions.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (FAS) v Bimekizumab 64 mg (FAS)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
81
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0003 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
18.23
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
3.79 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
87.76 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (FAS) v Bimekizumab 160 mg (FAS)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
39.6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
8.19 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
191.59 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (FAS) v Bimekizumab 160 mg w/ LD (FAS)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
82
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
77.27
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
15.19 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
392.93 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (FAS) v Bimekizumab 320 mg (FAS)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
141.99
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
26.26 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
767.72 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (FAS) v Bimekizumab 480 mg (FAS)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
58.52
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
11.89 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
288 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of subjects achieving a 90% or higher improvement from Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score at Week 8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PASI90 response assessments are based on at least 90% improvement in the PASI score from Baseline. This is a scoring system that averages the redness, thickness, and scaliness of the psoriatic lesions (on a 0-4 scale), and weights the resulting score by the area of skin involved. Body divided into 4 areas: head, arms, trunk to groin, and legs to top of buttocks. Assignment of an average score for the redness, thickness, and scaling for each of the 4 body areas with a score of 0 (clear) to 4 (very marked). Determining the percentage of skin covered with PSO for each of the body areas and converting to a 0 to 6 scale. Final PASI= average redness, thickness, and scaliness of the psoriatic skin lesions, multiplied by the involved psoriasis area score of the respective section, and weighted by the percentage of the person’s affected skin for the respective section. The minimum possible PASI score is 0= no disease, the maximum score is 72= maximal disease.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (FAS) v Bimekizumab 64 mg (FAS)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
81
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [5] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - The placebo treatment group contained no PASI90 responders and as such the p-values for the pairwise comparisons are based upon the Fisher's exact test. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (FAS) v Bimekizumab 160 mg (FAS)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [6] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - The placebo treatment group contained no PASI90 responders and as such the p-values for the pairwise comparisons are based upon the Fisher's exact test. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (FAS) v Bimekizumab 160 mg w/ LD (FAS)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
82
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [7] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - The placebo treatment group contained no PASI90 responders and as such the p-values for the pairwise comparisons are based upon the Fisher's exact test. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (FAS) v Bimekizumab 320 mg (FAS)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [8] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - The placebo treatment group contained no PASI90 responders and as such the p-values for the pairwise comparisons are based upon the Fisher's exact test. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (FAS) v Bimekizumab 480 mg (FAS)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [9] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [9] - The placebo treatment group contained no PASI90 responders and as such the p-values for the pairwise comparisons are based upon the Fisher's exact test. |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of subjects achieving a 75% or higher improvement in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score at Week 12 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PASI75 response assessments are based on at least 75% improvement in the PASI score from Baseline. This is a scoring system that averages the redness, thickness, and scaliness of the psoriatic lesions (on a 0-4 scale), and weights the resulting score by the area of skin involved. Body divided into 4 areas: head, arms, trunk to groin, and legs to top of buttocks. Assignment of an average score for the redness, thickness, and scaling for each of the 4 body areas with a score of 0 (clear) to 4 (very marked). Determining the percentage of skin covered with PSO for each of the body areas and converting to a 0 to 6 scale. Final PASI= average redness, thickness, and scaliness of the psoriatic skin lesions, multiplied by the involved psoriasis area score of the respective section, and weighted by the percentage of the person’s affected skin for the respective section. The minimum possible PASI score is 0= no disease, the maximum score is 72= maximal disease.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (FAS) v Bimekizumab 64 mg (FAS)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
81
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
32.65
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
6.82 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
156.38 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (FAS) v Bimekizumab 160 mg (FAS)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
94.51
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
18.54 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
481.86 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (FAS) v Bimekizumab 160 mg w/ LD (FAS)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
82
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
117.66
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
22.08 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
626.89 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (FAS) v Bimekizumab 320 mg (FAS)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
280.76
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
44.06 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1789.24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (FAS) v Bimekizumab 480 mg (FAS)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
107.83
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
20.82 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
558.57 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of subjects achieving a 100% improvement from Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score at Week 12 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PASI correlates to the physician's assessment of psoriasis symptoms including redness of lesions, thickness of lesions, scaliness of lesions and extent of disease. Each parameter is graded from 0-4, 0 refers to no disease and 4 to severe involvement. The body is divided into 4 areas for scoring (head, arms, trunk to groin, legs to top of buttocks), and the final score ranges from 0-72. The PASI 100 response rate at Week 12 is measured as the percentage of participants who achieved 100% improvement from baseline PASI at Week 12.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The placebo treatment group contained no PASI100 responders and as such the p-values for the pairwise comparisons are based upon the Fisher's exact test.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (FAS) v Bimekizumab 64 mg (FAS)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
81
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0001 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The placebo treatment group contained no PASI100 responders and as such the p-values for the pairwise comparisons are based upon the Fisher's exact test.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (FAS) v Bimekizumab 160 mg (FAS)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0002 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The placebo treatment group contained no PASI100 responders and as such the p-values for the pairwise comparisons are based upon the Fisher's exact test.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (FAS) v Bimekizumab 160 mg w/ LD (FAS)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
82
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The placebo treatment group contained no PASI100 responders and as such the p-values for the pairwise comparisons are based upon the Fisher's exact test.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (FAS) v Bimekizumab 320 mg (FAS)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The placebo treatment group contained no PASI100 responders and as such the p-values for the pairwise comparisons are based upon the Fisher's exact test.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo (FAS) v Bimekizumab 480 mg (FAS)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
During Treatment Period (up to 12 weeks)
|
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo (FAS)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects randomized to the placebo group, received a combination of several injections of placebo, subcutaneously every 4 weeks (Q4W) and had a valid measurement of the primary efficacy variable at Baseline, forming the Full Analysis Set (FAS). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Bimekizumab 64 mg (FAS)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects were randomized to receive subcutaneous injections of 64 milligrams (mg) bimekizumab, every 4 weeks (Q4W) and had a valid measurement of the primary efficacy variable at Baseline, forming the Full Analysis Set (FAS). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Bimekizumab 160 mg (FAS)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects were randomized to receive subcutaneous injections of 160 milligrams (mg) bimekizumab, every 4 weeks (Q4W) and had a valid measurement of the primary efficacy variable at Baseline, forming the Full Analysis Set (FAS). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Bimekizumab 160 mg w/ LD (FAS)
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Reporting group description |
Subjects were randomized to receive 320 milligrams (mg) loading dose subcutaneous injections of bimekizumab at Baseline, followed by 160 mg bimekizumab every 4 weeks (Q4W) and had a valid measurement of the primary efficacy variable at Baseline, forming the Full Analysis Set (FAS). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Bimekizumab 320 mg (FAS)
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Reporting group description |
Subjects were randomized to receive 320 milligrams (mg) subcutaneous injections of bimekizumab, every 4 weeks (Q4W) and had a valid measurement of the primary efficacy variable at Baseline, forming the Full Analysis Set (FAS). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Bimekizumab 480 mg (FAS)
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Reporting group description |
Subjects were randomized to receive 480 milligrams (mg) subcutaneous injections of bimekizumab, every 4 weeks (Q4W) and had a valid measurement of the primary efficacy variable at Baseline, forming the Full Analysis Set (FAS). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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08 Jul 2016 |
Protocol Amendment 1, dated 08 Jul 2016, was implemented to make the following substantial changes:
•Extended the timing of the Safety Follow Up (SFU) Visit to 20 weeks after the last dose of investigational medicinal product (IMP).
•Removed references to legal representatives being able to provide consent on behalf of subjects. Subjects who lacked the capacity to consent were not included in the study.
•Clarified the exclusion criterion regarding laboratory values.
•Clarified that subjects with any pustular psoriasis (ie, localized or generalized) were ineligible for study participation and that development of any form of pustular psoriasis (ie, localized or generalized) during the study would have resulted in withdrawal from the study.
•Clarified the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) thresholds for study eligibility in the Exclusion Criteria and for withdrawal of a subject in the Withdrawal Criteria.
•Clarified withdrawal criteria regarding subjects who developed illnesses that would have interfered with study participation and regarding the withdrawal of subjects due to Adverse Events (AEs) and clinical laboratory values.
•Clarified the timing of the optional study exit interview.
•Clarified the AEs for special monitoring.
•Provided additional detail and a reference for recording the severity of AEs.
•Removed the requirement to test for alcohol in the potential drug-induced liver injury (PDILI) urine toxicology screen.
•Clarified the subgroup analyses that were performed. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |