E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Acute Ulcerative Proctitis |
Ostre wrzodziejące zapalenie odbytnicy |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Acute Ulcerative Proctitis - Inflammation of the Rectum |
Ostre wrzodziejące zapalenie odbytnicy - zapalenie odbytnicy |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10045368 |
E.1.2 | Term | Ulcerative proctitis |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004856 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To prove the non-inferiority of an 8-week treatment with once-daily 4 mg budesonide suppository vs. active comparator 2 mg budesonide foam in patients with acute ulcerative proctitis. |
Udowodnienie nie mniejszej skuteczności 8 tygodniowego leczenia raz dziennie budezonidem 4 mg w postaci czopków w porównaniu z aktywnym komparatorem budezonidem 2 mg w postaci pianki, u pacjentów z ostrym wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To assess safety and tolerability in the form of adverse events and laboratory parameters, - To assess patients' acceptance and preference of the investigational medicinal products. |
- ocena bezpieczeństwa i tolerancji poprzez zdarzenia niepożądane i parametry laboratoryjne - ocena akceptacji i preferencji pacjentów odnośnie leków badanych
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Man or woman between 18 and 75 years of age, - Acute ulcerative proctitis, - Diagnosis confirmed by total colonoscopy or flexible sigmoidoscopy - New diagnosis or established disease - Mildly to moderately active ulcerative proctitis (3 < modified UC-DAI < 11) with rectal bleeding subscore of ≥ 1 and endoscopic subscore of ≥ 2,
|
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat - Ostre wrzodziejące zapalenie odbytnicy - Diagnoza potwierdzona pełną kolonoskopią lub sigmoidoskopią giętką - Nowe rozpoznanie lub rozpoznana choroba - Łagodne do umiarkowanego aktywne zapalenie odbytnicy (3 < zmodyfikowane UC-DAI < 11) z wynikiem cząstkowym dotyczącym krwawienia odbytniczego ≥ 1 oraz z wynikiem cząstkowym dotyczącym parametru endoskopowego ≥ 2
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Crohn’s disease, indeterminate colitis, ischemic colitis, diverticular associated colitis, microscopic colitis, - Presence of proctitis of a different origin (e.g. infectious or parasitic, drug-induced), - Previous colonic surgery (except appendectomy, haemorrhoidectomy, and endoscopic removal of polyps), - Presence of symptomatic organic disease of the gastrointestinal tract (with the exception of non-bleeding haemorrhoids or hiatal hernia), - Local intestinal infection (i.e. pathogenic bacteria or Clostridium difficile toxin in stool culture), - Oral/rectal/intravenous corticosteroids therapy within the last 4 weeks prior to baseline, - Existing or intended pregnancy or breast-feeding, - Participation in another clinical trial and having received IMP within the last 30 days prior to screening or within 5-half-lives of IMP (whichever is longer), simultaneous participation in another clinical trial, or previous participation in this trial and having received IMP. |
- Choroba Leśniowskiego-Crohna, nieokreślone zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita grubego związane z uchyłkowatością, mikroskopowe zapalenie jelita grubego - Zapalenie odbytnicy innego pochodzenia (np. zakaźne lub pasożytnicze, wywołane lekami) - Wcześniejsza operacja jelita grubego (z wyjątkiem appendektomii, hemoroidektomii i endoskopowego usunięcia polipów) - Obecność objawowej, organicznej choroby przewodu pokarmowego (za wyjątkiem nie krwawiących hemoroidów lub przepukliny rozworu przełykowego) - Miejscowe zakażenie jelita (tj. wywołane bakteriami patogennymi lub obecnością toksyn bakterii Clostridium difficile w wynikach posiewu kału) - Doustne/doodbytnicze/dożylne leczenie kortykosteroidami w okresie ostatnich 4 tygodni przed baseline - Trwająca lub planowana ciąża albo karmienie piersią - Udział w innym badaniu klinicznym i otrzymanie leku badanego w okresie ostatnich 30 dni przed skriningiem lub w czasie 5 okresów półtrwania leku badanego (który jest dłuższy), jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub wcześniejszy udział w tym badaniu i otrzymanie leku badanego
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- Rate of clinical remission - Rate of mucosal healing |
- Wskaźnik klinicznej remisji - Wskaźnik wygojenia błony śluzowej
|
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
After 8 weeks of treatment |
Po 8 tygodniach leczenia |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Rate of patients with clinical remission - Rate of patients with mucosal healing - Time to resolution of clinical symptoms
|
- Wskaźnik pacjentów z kliniczną remisją - Wskaźnik pacjentów z wygojeniem błony śluzowej - Czas po ustąpieniu objawów klinicznych |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
After 8 weeks of treatment |
Po 8 tygodniach leczenia
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Podwójnie pozorowane |
Double Dummy |
|
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 11 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 29 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Germany |
Hungary |
Latvia |
Poland |
Russian Federation |
Slovakia |
Ukraine |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
LVLS |
Ostatnia Wizyta Ostatniego Pacjenta |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |