Clinical Trial Results:
Open-label Phase 2 study evaluating efficacy and safety of SAR566658 treatment in patients with CA6 positive metastatic Triple Negative Breast Cancer
Summary
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EudraCT number |
2016-001962-27 |
Trial protocol |
NL BE ES FR CZ IT |
Global end of trial date |
07 Sep 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
25 Aug 2019
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First version publication date |
25 Aug 2019
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ACT14884
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02984683 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1182-7044 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Sanofi aventis recherche & développement
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Sponsor organisation address |
1 Avenue Pierre Brossolette, Chilly Mazarin, France, 91385
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Public contact |
Trial Transparency Team, Sanofi aventis recherche & développement, contact-US@sanofi.com
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Scientific contact |
Trial Transparency Team, Sanofi aventis recherche & développement, contact-US@sanofi.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
05 Nov 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
07 Sep 2018
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the tumour Objective Response Rate (ORR), according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1) of SAR566658 in subjects with CA6-positive metastatic triple negative breast cancer (TNBC).
Part 1: To select the SAR566658 dose based on ORR and safety of 2 dose levels of SAR566658 in subjects with metastatic TNBC overexpressing CA6 (membrane intensity of 2+, 3+ in >=30 percent(%) of tumour cells).
Part 2: -Part 2a: To demonstrate the activity of SAR566658 based on ORR in subjects with metastatic TNBC overexpressing CA6 (membrane intensity of 2+, 3+ in >=30% of tumour cells) treated at the selected dose in an expanded cohort, in addition to the subjects treated in Part 1,
- Part 2b: To assess the efficacy of SAR566658 based on ORR in subjects with metastatic TNBC and mild CA6 expression (with at least 1% positive tumour cells at intensity >=1+ and <30% of tumour cells at intensity of 2+, 3+) treated at the selected dose in “mild CA6 expression cohort”.
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Protection of trial subjects |
Subjects were fully informed of all pertinent aspects of the clinical trial as well as the possibility to discontinue at any time in language and terms appropriate for the subject and considering the local culture. During the course of the trial, subjects were provided with individual subject cards indicating the nature of the trial the subject was participating, contact details and any information needed in the event of a medical emergency. Collected personal data and human biological samples were processed in compliance with the Sanofi-Aventis Group Personal Data Protection Charter ensuring that the Group abides by the laws governing personal data protection in force in all countries in which it operates.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
23 Mar 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 1
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Worldwide total number of subjects |
23
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EEA total number of subjects |
23
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
19
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From 65 to 84 years |
4
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study was conducted at 13 sites in 5 countries from 23 March 2017 to 07 September 2018. | |||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 23 subjects who met all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria were enrolled in the study and included in Part 1. The study was prematurely terminated due to safety reasons, hence Part 2 was not conducted and no analysis was performed. | |||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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SAR566658 90 mg/m^2 | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received SAR566658 90 mg/m^2 as intravenous infusion on Day 1 and Day 8 of each 21-day treatment cycle (maximum number of cycles received was 3). | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
SAR566658
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
SAR566658 90 mg/m^2, intravenous infusion on Day 1 and 8 of each 21-day treatment cycle.
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Arm title
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SAR566658 120 mg/m^2 | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received SAR566658 120 mg/m^2 as intravenous infusion on Day 1 and Day 8 of each 21-day treatment cycle (maximum number of cycles received was 3). | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
SAR566658
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
SAR566658 120 mg/m^2, intravenous infusion on Day 1 and 8 of each 21-day treatment cycle.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
SAR566658 90 mg/m^2
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Reporting group description |
Subjects received SAR566658 90 mg/m^2 as intravenous infusion on Day 1 and Day 8 of each 21-day treatment cycle (maximum number of cycles received was 3). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SAR566658 120 mg/m^2
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Reporting group description |
Subjects received SAR566658 120 mg/m^2 as intravenous infusion on Day 1 and Day 8 of each 21-day treatment cycle (maximum number of cycles received was 3). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
SAR566658 90 mg/m^2
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Reporting group description |
Subjects received SAR566658 90 mg/m^2 as intravenous infusion on Day 1 and Day 8 of each 21-day treatment cycle (maximum number of cycles received was 3). | ||
Reporting group title |
SAR566658 120 mg/m^2
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Reporting group description |
Subjects received SAR566658 120 mg/m^2 as intravenous infusion on Day 1 and Day 8 of each 21-day treatment cycle (maximum number of cycles received was 3). |
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End point title |
Number of Subjects With Investigational Medicinal Product (IMP)-Related Predefined Safety Criteria Findings [1] | |||||||||||||||
End point description |
Predefined safety criteria was defined as occurrence of any following IMP-related treatment emergent adverse event (TEAE) (based on National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v4.03): Grade >=3 TEAE from the System Organ Class (SOC) of eye disorders, Grade >=3 peripheral neuropathy (Preferred Term), Grade >=4 TEAE. Only those categories in which at least 1 subject had data were reported. Per NCI-CTCAE v4.03, Adverse Events (AE) were graded as follows: Grade 1: Mild; asymptomatic/mild symptoms; Grade 2: Moderate; minimal, local or non-invasive intervention indicated; Grade 3: Severe or medically significant; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; Grade 4: Life-threatening consequences; Grade 5: Death related to AE. Analysis was performed on evaluable for predefined safety criteria population which included subjects treated in the study and had completed 2 cycles, or who experienced predefined safety criteria.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to Cycle 2 (each cycle of 21 days)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As the endpoint is descriptive in nature, hence no statistical analysis was provided. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With Objective Response [2] | ||||||||||||
End point description |
Objective Response in subjects was defined as the subjects with complete response (CR) and partial response (PR) as best response according to RECIST 1.1. As per RECIST 1.1, CR was defined as disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 millimeter (mm). PR was defined was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. Analysis was performed on all-treated population which included subjects who actually received at least 1 dose or any partial dose of SAR566658.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From Baseline, every 6 weeks until radiological disease progression or study cut-off, whichever comes first (maximum number of cycles was 3, each cycle 21 days)
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As the endpoint is descriptive in nature, hence no statistical analysis was provided. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With Disease Control | ||||||||||||
End point description |
Disease control in subjects was defined as the subjects with CR, PR and stable disease (SD) with a duration of at least 3 months. As per RECIST 1.1, CR was defined as the disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR was defined was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. SD was defined as Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions taking as reference the smallest sum diameters while on study. Data for this endpoint was not collected and analysed due to early termination of the study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline, every 6 weeks until radiological disease progression or study cut-off, whichever comes first (maximum number of cycles was 3, each cycle 21 days)
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Notes [3] - Data was not collected and analysed due to early termination of the study. [4] - Data was not collected and analysed due to early termination of the study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of response (DOR) | ||||||||||||
End point description |
DOR was defined as the time from the first documentation of objective tumour response (CR or PR) to the first radiological documentation of tumour progression or death (due to any cause), whichever comes first. As per RECIST 1.1, CR was defined as the disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. PR was defined was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. Progressive disease was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. Data for this endpoint was not collected and analysed due to early termination of the study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline, every 6 weeks until radiological disease progression or study cut-off, whichever comes first (maximum number of cycles was 3, each cycle 21 days)
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Notes [5] - Data was not collected and analysed due to early termination of the study. [6] - Data was not collected and analysed due to early termination of the study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Progression free survival (PFS) | ||||||||||||
End point description |
PFS was defined as the time interval between the date of first study treatment administration and the date of documented tumour progression or death (due to any cause), whichever comes first. As per RECIST 1.1, Progression was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. Data for this endpoint was not collected and analysed due to early termination of the study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline, every 6 weeks until radiological disease progression or study cut-off, whichever comes first (maximum number of cycles was 3, each cycle 21 days)
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Notes [7] - Data was not collected and analysed due to early termination of the study. [8] - Data was not collected and analysed due to early termination of the study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Tumour progression (TTP) | ||||||||||||
End point description |
TTP was defined as the time interval between the date of first study treatment administration and the date of the first radiologically documented tumour progression. As per RECIST 1.1, progression was defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. Data for this endpoint was not collected and analysed due to early termination of the study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Baseline, every 6 weeks until radiological disease progression or study cut-off, whichever comes first (maximum number of cycles was 3, each cycle 21 days)
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Notes [9] - Data was not collected and analysed due to early termination of the study. [10] - Data was not collected and analysed due to early termination of the study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events and Serious Adverse Events (SAE) | |||||||||||||||||||||
End point description |
AE was defined as any untoward medical occurrence in a subject who received study drug and did not necessarily had a causal relationship with the treatment. TEAEs were defined as AEs that developed or worsened in grade or became serious during the on-treatment period (the time from the first treatment administration to the last treatment administration +30 days). An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, Is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability / incapacity, is a congenital anomaly / birth defect, is a medically important event. Analysis was performed on all treated population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 30 days after last drug administration
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects with Keratopathies (corneal toxicity) | |||||||||||||||
End point description |
Keratopathy is an eye disorder that involves a blister-like swelling of the cornea (the clear layer in front of the iris and pupil). All subjects received ocular primary prophylaxis in each eye in order to prevent the occurrence of keratopathies at the time of each infusion (vasoconstrictor, ophthalmic topical steroid, and cold mask on eyes) and steroid eye drops for an additional 2 days following SAR566658 administration. Analysis was performed on all treated population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 30 days after last drug administration
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects with Positive Anti-SAR566658 Antibodies Response | ||||||||||||
End point description |
Data for this endpoint was not collected and analysed due to early termination of the study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 3 treatment cycles, each cycle 21 days
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Notes [11] - Data was not collected and analysed due to early termination of the study. [12] - Data was not collected and analysed due to early termination of the study. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse event (AE) data was collected from the baseline up to 3 treatment cycles, each cycle 21 days.
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Adverse event reporting additional description |
Reported AEs are treatment-emergent adverse events i.e. AEs that developed/worsened during ‘treatment period’(time from the first treatment administration to the last treatment administration + 30 days). Analysis was performed on safety population which included all subjects who received at least 1 dose (or any partial) of SAR566658.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
SAR566658 90 mg/m^2
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Reporting group description |
Subjects received SAR566658 90 mg/m^2 as intravenous infusion on Day 1 and Day 8 of each 21-day treatment cycle (maximum number of cycles received was 3). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
SAR566658 120 mg/m^2
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Reporting group description |
Subjects received SAR566658 120 mg/m^2 as intravenous infusion on Day 1 and Day 8 of each 21-day treatment cycle (maximum number of cycles received was 3). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||||||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
The study was prematurely terminated due to safety reasons, hence Part 2 was not conducted and no analysis was performed. |