Clinical Trial Results:
A Single-Arm, Open-Label, Multicenter, Extended Treatment, Safety Study in Patients Treated With Talazoparib
Summary
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EudraCT number |
2016-001972-31 |
Trial protocol |
GB HU PL DE |
Global end of trial date |
20 Jul 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
23 Jun 2022
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First version publication date |
23 Jun 2022
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
MDV3800-13 (C3441010)
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02921919 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pfizer Inc.
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Sponsor organisation address |
235 E42nd Street, New York, United States, NY 10017
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Public contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., 001 8007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Scientific contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., 001 8007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
07 Dec 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Jul 2021
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of the study was to obtain additional safety data on long-term talazoparib use.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
08 Nov 2016
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Moldova, Republic of: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 62
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Worldwide total number of subjects |
118
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EEA total number of subjects |
17
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
68
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From 65 to 84 years |
47
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85 years and over |
3
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Recruitment
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Recruitment details |
Eligible subjects who received talazoparib as a single agent or in combination with another agent in following qualifying studies: PRP-001(NCT01286987), MDV3800-01(NCT02997163), MDV3800-02(NCT02997176), MDV3800-03(NCT03070548), MDV3800-04(NCT03077607), MDV3800-14(NCT03042910) continued talazoparib therapy as single agent in this extension study. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 120 subjects were enrolled in the study of which 118 subjects received the study treatment. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Initial Dose Talazoparib: < 1 mg/day | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were administered talazoparib capsules at an initial dose (i.e. the last tolerated dose in the originating study) of less than (<) 1 milligram (mg) orally once daily. Subjects received talazoparib till the investigator considered treatment to be providing clinical benefit or until other study discontinuation criteria were met. Subjects were followed-up for safety until 30 days after the last dose of talazoparib (i.e., permanent discontinuation) or before initiation of a new antineoplastic therapy, whichever occurred first. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Talazoparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received talazoparib capsules at an initial dose (i.e. the last tolerated dose in the originating study) of < 1 mg orally once daily.
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Arm title
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Initial Dose Talazoparib: 1 mg/day | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were administered talazoparib capsules at an initial dose (i.e. the last tolerated dose in the originating study) of 1 mg orally once daily. Subjects received talazoparib till the investigator considered treatment to be providing clinical benefit or until other study discontinuation criteria were met. Subjects were followed-up for safety until 30 days after the last dose of talazoparib (i.e., permanent discontinuation) or before initiation of a new antineoplastic therapy, whichever occurred first. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Talazoparib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Subjects received talazoparib capsules at an initial dose (i.e. the last tolerated dose in the originating study) of 1 mg orally once daily.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Initial Dose Talazoparib: < 1 mg/day
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Reporting group description |
Subjects were administered talazoparib capsules at an initial dose (i.e. the last tolerated dose in the originating study) of less than (<) 1 milligram (mg) orally once daily. Subjects received talazoparib till the investigator considered treatment to be providing clinical benefit or until other study discontinuation criteria were met. Subjects were followed-up for safety until 30 days after the last dose of talazoparib (i.e., permanent discontinuation) or before initiation of a new antineoplastic therapy, whichever occurred first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Initial Dose Talazoparib: 1 mg/day
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Reporting group description |
Subjects were administered talazoparib capsules at an initial dose (i.e. the last tolerated dose in the originating study) of 1 mg orally once daily. Subjects received talazoparib till the investigator considered treatment to be providing clinical benefit or until other study discontinuation criteria were met. Subjects were followed-up for safety until 30 days after the last dose of talazoparib (i.e., permanent discontinuation) or before initiation of a new antineoplastic therapy, whichever occurred first. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Initial Dose Talazoparib: < 1 mg/day
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Reporting group description |
Subjects were administered talazoparib capsules at an initial dose (i.e. the last tolerated dose in the originating study) of less than (<) 1 milligram (mg) orally once daily. Subjects received talazoparib till the investigator considered treatment to be providing clinical benefit or until other study discontinuation criteria were met. Subjects were followed-up for safety until 30 days after the last dose of talazoparib (i.e., permanent discontinuation) or before initiation of a new antineoplastic therapy, whichever occurred first. | ||
Reporting group title |
Initial Dose Talazoparib: 1 mg/day
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Reporting group description |
Subjects were administered talazoparib capsules at an initial dose (i.e. the last tolerated dose in the originating study) of 1 mg orally once daily. Subjects received talazoparib till the investigator considered treatment to be providing clinical benefit or until other study discontinuation criteria were met. Subjects were followed-up for safety until 30 days after the last dose of talazoparib (i.e., permanent discontinuation) or before initiation of a new antineoplastic therapy, whichever occurred first. |
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End point title |
Number of Subjects With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment Emergent Serious Adverse Events (SAEs), Treatment Emergent Treatment Related AEs and Treatment Emergent Treatment Related SAEs [1] | |||||||||||||||||||||
End point description |
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a subject administered a study drug without regard to possibility of a causal relationship. SAE was any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death; inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation; was life-threatening (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly/birth defect or was considered as an important medical event. TEAEs were AEs that occurred on or after the administration of first dose of study drug through approximately 30 days after the last dose. AE included both SAEs and all non-SAEs. Treatment-related TEAEs were defined as any TEAE with at least a possible relationship to the study drug as assessed by the investigator or that was missing the assessment of causal relationship whose relationship to the study drug could not be ruled out. Safety population included all subjects who received any amount of talazoparib.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From start of study treatment up to 30 days after last dose of study treatment or before initiation of a new antineoplastic therapy, whichever occurred first (approximately maximum for 4.6 years)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive analysis was planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Grade 3 or 4 TEAEs Based on National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4 [2] | |||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a subject administered a study drug without regard to possibility of a causal relationship. TEAEs were AEs that occurred on or after the administration of first dose of study drug through approximately 30 days after the last dose. Severity was graded using NCI-CTCAE version 4 where, Grade 1: mild AE; Grade 2: moderate AE; Grade 3: severe AE; Grade 4: life-threatening consequences, urgent intervention indicated; Grade 5: death related to AE. Number of subjects with Grade 3 or 4 TEAEs were reported. Safety population included all subjects who received any amount of talazoparib.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From start of study treatment up to 30 days after last dose of study treatment or before initiation of a new antineoplastic therapy, whichever occurred first (approximately maximum for 4.6 years)
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive analysis was planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With TEAEs Leading to Dose Reduction, Permanent Study Drug Discontinuation and Death [3] | ||||||||||||||||||
End point description |
An AE was any untoward medical occurrence in a subject administered a study drug without regard to possibility of a causal relationship. TEAEs were AEs that occurred on or after the administration of first dose of study drug through approximately 30 days after the last dose. Number of subjects with TEAEs leading to dose reduction, permanent study drug discontinuation and death were reported. Safety population included all subjects who received any amount of talazoparib.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From start of study treatment up to 30 days after last dose of study treatment or before initiation of a new antineoplastic therapy, whichever occurred first (approximately maximum for 4.6 years)
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive analysis was planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Clinically Significant Laboratory Abnormalities: Liver Function Tests [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The following liver parameters were analysed: aspartate transaminase (AST), alanine aminotransferase (ALT), total bilirubin (TBL) and alkaline phosphatase (ALP). The criteria for clinically significant abnormalities for liver parameters included AST or ALT greater than or equal to (>=) 3 times upper limit of normal (ULN); ALT or AST greater than (>) 5 times ULN; ALT or AST > 10 times ULN; ALT or AST > 20 times ULN; total TBL >2 times ULN; ALT or AST >= 3 times ULN and TBL > 2 times ULN and ALT or AST >= 3 times ULN and TBL > 2 times ULN and ALP < 2 times ULN. Safety population included all subjects who received any amount of talazoparib. Here, “number of subjects analysed” signifies number of subjects who were evaluable for this end point.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From start of study treatment up to 30 days after last dose of study treatment or before initiation of a new antineoplastic therapy, whichever occurred first (approximately maximum for 4.6 years)
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive analysis was planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With NCI-CTCAE Grade 3/4 Postbaseline Laboratory Toxicities: Hematology Parameters [5] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The following hematology parameters were analysed: hemoglobin, leukocytes, lymphocytes, neutrophils and platelets. Laboratory toxicities were graded using NCI-CTCAE version 4 where, grade 1 (mild), grade 2 (moderate), grade 3 (severe), grade 4 (potentially life threatening) and grade 5 (death) for each parameter. Number of subjects with Grade 3 and 4 toxicities were reported. Low indicates values lower than the normal range. Safety population included all subjects who received any amount of talazoparib.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From start of study treatment up to 30 days after last dose of study treatment or before initiation of a new antineoplastic therapy, whichever occurred first (approximately maximum for 4.6 years)
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive analysis was planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With NCI-CTCAE Grade 3/4 Postbaseline Laboratory Toxicities: Chemistry Parameters [6] | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The following chemistry parameters were analysed: alkaline phosphatase, bilirubin and creatinine. Laboratory toxicities were graded using NCI-CTCAE version 4 where, grade 1 (mild), grade 2 (moderate), grade 3 (severe), grade 4 (potentially life threatening) and grade 5 (death) for each parameter. Number of subjects with Grade 3 or 4 toxicities were reported. High indicates values higher than the normal range. Safety population included all subjects who received any amount of talazoparib.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From start of study treatment up to 30 days after last dose of study treatment or before initiation of a new antineoplastic therapy, whichever occurred first (approximately maximum for 4.6 years)
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Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive analysis was planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects With Clinically Significant Changes in Vital Signs and Weight [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Criteria for clinically significant changes in vital signs included a) Systolic blood pressure (SBP): 1) absolute results >180 millimeter of mercury (mmHg) and increase from baseline (IFB) >=40 mmHg, 2) absolute results <90 mmHg and decrease from baseline (DFB) >30 mmHg; b) Diastolic blood pressure (DBP): 1) absolute results >110 mmHg and IFB >=30 mmHg , 2) absolute results <50 mmHg and DFB >20 mmHg , 3) IFB >=20 mmHg; c) Heart rate: 1) absolute results >120 beats per minute (bpm) and IFB >30 bpm, 2) absolute results <50 bpm and >20 bpm DFB; d) Temperature: <=34.5 or >=38 degree Celsius. Criteria for clinically significant changes in weight: >10 percent (%) DFB. Safety population included all subjects who received any amount of talazoparib.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From start of study treatment up to 30 days after last dose of study treatment or before initiation of a new antineoplastic therapy, whichever occurred first (approximately maximum for 4.6 years)
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Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive analysis was planned for this endpoint. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From start of study treatment up to 30 days after last dose of study treatment or before initiation of a new antineoplastic therapy, whichever occurred first (approximately maximum for 4.6 years)
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Adverse event reporting additional description |
An AE term may be reported as both a serious and non-serious AE, but are distinct events. An AE may be serious for 1 subject and non-serious for another subject, or a subject may have experienced both a serious and non-serious episode of the same event. Safety population included all subjects who received any amount of talazoparib.
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
24.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Initial Dose Talazoparib: 1 mg/day
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Reporting group description |
Subjects were administered talazoparib capsules at an initial dose (i.e. the last tolerated dose in the originating study) of 1 mg orally once daily. Subjects received talazoparib till the investigator considered treatment to be providing clinical benefit or until other study discontinuation criteria were met. Subjects were followed-up for safety until 30 days after the last dose of talazoparib (i.e., permanent discontinuation) or before initiation of a new antineoplastic therapy, whichever occurred first. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Initial Dose Talazoparib: < 1 mg/day
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Reporting group description |
Subjects were administered talazoparib capsules at an initial dose (i.e. the last tolerated dose in the originating study) of < 1 mg orally once daily. Subjects received talazoparib till the investigator considered treatment to be providing clinical benefit or until other study discontinuation criteria were met. Subjects were followed-up for safety until 30 days after the last dose of talazoparib (i.e., permanent discontinuation) or before initiation of a new antineoplastic therapy, whichever occurred first. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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14 Nov 2018 |
The exclusion criteria of the study was updated to ensure the values of hemoglobin and
platelet count were in line with the inclusion criteria of the originating
Study MDV3800-02/C3441002 from version 4.0 onward for subjects with
moderate/severe hepatic impairment to allow extended treatment with talazoparib
after completion of the originating study. Talazoparib Dose Modifications guidelines
had also been updated to reflect the changes of the exclusion criteria. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
In age group breakdown, data included 2 untreated subjects and excluded 2 subjects with missing data as presented in the age categorical field of baseline section. This is done due to database limitation as there is no option to report missing data. |