Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2016-001977-34
Sponsor's Protocol Code Number:	PHRC-N/2015/PR-01
National Competent Authority:	France - ANSM
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Trial now transitioned
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2017-09-20
Trial results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

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A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

France - ANSM

A.2

EudraCT number

2016-001977-34

A.3

Full title of the trial

L-carnitine as an adjunct treatment for septic shock patients with acute kidney injury: a multicentre, randomized, 2-parallel group, superiority trial

L-carnitine comme traitement complémentaire pour les patients en choc septique avec insuffisance rénale aigüe : une étude de supériorité, multicentrique, randomisée, à deux groupes parallèles

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

étude d'un traitement complémentaire de L-carnitine chez des patients en choc septique avec une défaillance rénale aigue

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

CARNISAVE

A.4.1

Sponsor's protocol code number

PHRC-N/2015/PR-01

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	CHU de Nîmes
B.1.3.4	Country	France
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Non-Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	CHU de Nîmes
B.4.2	Country	France
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	CHU de Nîmes
B.5.2	Functional name of contact point	Sophie de Boüard
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Place du Pr Robert DEBRE
B.5.3.2	Town/ city	NIMES
B.5.3.3	Post code	30029
B.5.3.4	Country	France
B.5.4	Telephone number	33466684237
B.5.5	Fax number	33466683400
B.5.6	E-mail	drc@chu-nimes.fr

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	LEVOCARNIL 1 G/5 ML, SOLUTION INJECTABLE
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	SIGMA -TAU France
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	France
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	LEVOCARNIL 1 G/5 ML
D.3.4	Pharmaceutical form	Solution for injection/infusion
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intravenous use
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	LEVOCARNIL 100 MG/ML
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	SIGMA-TAU France
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	France
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	LEVOCARNIL 100 MG/ML
D.3.4	Pharmaceutical form	Oral solution
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Solution for injection
D.8.4	Route of administration of the placebo	Intravenous use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

patients devant bénéficier d'un traitement pour choc septique, accompagné d'insuffisance rénale aigüe

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

patients septiques avec lésions rénales aigües

E.1.1.2

Therapeutic area

Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Therapeutic techniques [E02]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	20.0
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10040580
E.1.2	Term	Shock septic
E.1.2	System Organ Class	100000019974

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

comparer les taux de mortalité à 28 jours entre les patients atteints de choc septique avec une insuffisance rénale aiguë traités par L-Carnitine (comme traitement d'appoint) par rapport à un groupe similaire de patients ne recevant pas la L-Carnitine.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

A. Comparer les bras de l’étude en termes de sécurité des patients.
B. Comparer les bras de l’étude en termes d'autres résultats cliniques, avec un accent particulier sur les résultats neurologiques.
C. Etudier (et comparer entre les bras de l’étude) les courbes cinétiques de carnitine sérique libre et total.
D. Constituer une biobanque en association avec l'étude pour des futures études auxiliaires

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

• La procédure d'inclusion d'urgence a été correctement appliquée conformément à la loi française (signature du formulaire de consentement par une personne de confiance désignée par le(la)patient(e) ou un membre de la famille, ou une décision médicale de procéder à l'inclusion du(de la) patient(e) si les deux dernières personnes ne sont pas disponibles) ---- OU ---- signature du formulaire de consentement par le(la) patient(e)
• Le (la) patient(e) doit être affilié(e) ou bénéficiaire d’un régime d’assurance maladie
• Le(la) patient(e) est âgé d'au moins 18 ans
• Le(la) patient(e) a été admis(e) dans les dernières 36 heures à une unité de réanimation participant pour sepsis sévère ou choc septique
• Le(la) patient(e) a un sepsis sévère ou un choc septique selon les critères établies par la SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference 2001
• Le(la) patient(e) a une insuffisance rénale aiguë avec un score AKIN de 3 (Mehta et al. 2007)
• Le(la) patient(e) a commencé une thérapie continue de remplacement rénal (CRRT) ou une thérapie de remplacement rénal intermittente (IRRT) dans les dernières 24 heures, ou va commencer une RRT (CRRT ou IRRT) dans les prochaines 24 heures.

E.4

Principal exclusion criteria

• Le(la) patient(e) participe à une autre étude interventionnelle, ou a participé à une autre étude interventionnelle dans les 3 derniers mois
• Le(la) patient(e) participe à, ou il a participé durant les trois derniers mois à, une autre étude qui peuvent interférer avec les résultats ou les conclusions de cette étude
• Le(la) patient(e) est en période d’exclusion déterminé par une étude précédente
• Le(la) patient(e) est sous sauvegarde de justice ou sous tutelle ou sous curatelle
• La patiente est enceinte, parturiente ou elle allaite
• Si le(la) patient(e) est incapable de signer un formulaire de consentement: la personne de confiance désignée par le(la) patient(e) ou membre de la famille refuse de signer le formulaire de consentement
• Si le(la) patient(e) est incapable de signer un formulaire de consentement: Il est impossible d'informer correctement la personne de confiance désigné par le(la) patient(e) ou le membre de la famille
• Le(la) patient(e) est en mesure / apte de signer un formulaire de consentement, mais refuse de le faire
• Le(la) patient(e) est en mesure / apte de signer un formulaire de consentement, mais ne peut pas être correctement informé
• Choc septique sans lésion rénale aiguë associée
• Les patients présentant une allergie connue à L-Carnitine
• Maladie chronique préexistante nécessitant une hémodialyse
• Antécédents de convulsions ou l'épilepsie
• Maladie intestinale chronique ou des antécédents de diarrhée chronique
• Sous traitement avec des médicaments antiépileptiques comme le valproate de sodium

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

mortalité

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

à 28 jours

E.5.2

Secondary end point(s)

a/ survie
b/ résultats cliniques : nombre de jours vivant et sevré de la thérapie de suppléance rénale, le degré de récupération de la fonction rénale, de récupération de la défaillance d'un organe, le sevrage de la ventilation mécanique, des catécholamines, les journées hors unité de réanimation et hors hospitalisation
c/ paramètres néphrologiques: scores SOFA et AKIN, créatinine sérique, taux de lactate d/ taux de filtration glomérulaire
e/ niveaux de carnitine sérique libre et totale

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

a/ à 12 mois
b/ à 12 mois
c/ quotidiennement pendant le séjour en réanimation, et tous les 2 jours pendant l'hospitalisation pour la créatinine sérique
d/ aux mois 1,2,3,6,9 et 12
e/ Baseline, à 48h de suppléance rénale, J7, J14, à 1 mois et à 2 mois

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

Yes

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

Yes

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

date de gel de base

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

Yes

F.3.3.6.1

Details of subjects incapable of giving consent

Des patients initialement hors d'état d'exprimer leur consentement pourront être inclus dans cette étude.

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

272

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2017-06-23

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2016-10-05

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Trial now transitioned

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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