Clinical Trial Results:
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind Placebo-controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of CNTO 1959 (Guselkumab) Delivered via a SelfDose Device in the Treatment of Subjects with Moderate to Severe Plaque-type Psoriasis
Summary
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EudraCT number |
2016-002022-37 |
Trial protocol |
PL |
Global end of trial date |
07 Feb 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 Jan 2019
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First version publication date |
09 Jan 2019
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CNTO1959PSO3006
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02905331 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Janssen Research & Development, LLC
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Sponsor organisation address |
1000 U.S. Route 202 South, Raritan, NJ, United States, 08869
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Public contact |
Clinical Registry group, Janssen Research & Development, LLC, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Scientific contact |
Clinical Registry group, Janssen Research & Development, LLC, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
07 Feb 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
07 Feb 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of this study was to evaluate the efficacy of guselkumab delivered using the SelfDose device for the treatment of subjects with moderate to severe plaque-type psoriasis and to assess the safety and tolerability of guselkumab delivered using the SelfDose device in subjects with moderate to severe plaque-type psoriasis.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and that are consistent with good clinical practices and applicable regulatory requirements. The safety assessments included included adverse events (AEs), including injection site and allergic reactions, clinical laboratory tests (hematology, serum chemistry panel, lipid panel), physical examinations, vital signs (pulse rate, blood pressure), electronic columbia-suicide severity rating scale (eC-SSRS) questionnaires, concomitant medication review, early detection of tuberculosis (TB).
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Mar 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 29
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Worldwide total number of subjects |
78
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EEA total number of subjects |
25
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
72
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From 65 to 84 years |
6
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 85 subjects were screened, of which 78 were enrolled and treated (62 subjects in the guselkumab group and 16 subjects in the placebo group). | |||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Placebo Controlled Period(Week[wk] 0-16)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received placebo matched to guselkumab subcutaneous (SC) injection at weeks 0, 4, and 12 during placebo-controlled period. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received placebo SC injection at Weeks 0, 4, and 12.
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Arm title
|
Guselkumab | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received guselkumab 100 mg SC injection at weeks 0, 4 and 12. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Guselkumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Subjects received guselkumab 100 mg injection at weeks 0, 4, and 12.
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Period 2
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Period 2 title |
Active Treatment and Follow up (wk16-40)
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Placebo to Guselkumab | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who received placebo up to Week 12 during placebo controlled period were then crossed over at Week 16 to receive guselkumab 100 mg SC injection at weeks 16, 20 and 28. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Guselkumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects who received placebo up to Week 12 during placebo controlled period were crossed over at Week 16 to receive guselkumab 100 mg SC injection at weeks 16, 20 and 28.
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Arm title
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Guselkumab | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received guselkumab 100 mg SC injection at weeks 20 and 28. Subjects received placebo at Week 16 to maintain the study blind. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received placebo matched with guselkumab 100 mg SC injection at Week 16 to maintain the study blind.
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Investigational medicinal product name |
Guselkumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received guselkumab 100 mg SC injection at weeks 20 and 28.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received placebo matched to guselkumab subcutaneous (SC) injection at weeks 0, 4, and 12 during placebo-controlled period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Guselkumab
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Reporting group description |
Subjects received guselkumab 100 mg SC injection at weeks 0, 4 and 12. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received placebo matched to guselkumab subcutaneous (SC) injection at weeks 0, 4, and 12 during placebo-controlled period. | ||
Reporting group title |
Guselkumab
|
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Reporting group description |
Subjects received guselkumab 100 mg SC injection at weeks 0, 4 and 12. | ||
Reporting group title |
Placebo to Guselkumab
|
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Reporting group description |
Subjects who received placebo up to Week 12 during placebo controlled period were then crossed over at Week 16 to receive guselkumab 100 mg SC injection at weeks 16, 20 and 28. | ||
Reporting group title |
Guselkumab
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Reporting group description |
Subjects received guselkumab 100 mg SC injection at weeks 20 and 28. Subjects received placebo at Week 16 to maintain the study blind. |
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End point title |
Percentage of Subjects who Achieved an Investigator's Global Assessment (IGA) Score of Cleared (0) or Minimal (1) at Week 16 | ||||||||||||
End point description |
The IGA documents the investigator's assessment of subjects psoriasis at given time point. Overall lesions graded for induration, erythema, and scaling. Subject's psoriasis is assessed as cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). Subjects who achieved IGA score of cleared (0) or minimal (1) were considered IGA cleared or minimal responders. Non-responder imputation was applied for subjects who met treatment failure rules, as well as for remaining missing data after treatment failure. Subjects who discontinued study drug due to lack of efficacy, an adverse event (AE) of worsening of psoriasis, or who started protocol-prohibited medication during study that could improve psoriasis were considered as treatment failures for study. Full analysis set (FAS) included all randomized subjects who received at least 1 study drug injection. Subjects were analyzed according to assigned treatment to which they were randomized, regardless of treatment they actually received.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 16
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Guselkumab
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Number of subjects included in analysis |
78
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Percentage of Subjects who Achieved a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Response at Week 16 | ||||||||||||
End point description |
PASI used for assessing, grading severity of psoriatic lesions, their response to therapy. PASI, body divided into 4 regions: head, trunk, upper, lower extremities. Each area was assessed separately for percentage(%) of area involved, which translates to numeric score ranges from 0 (no involvement) to 6 (90 to 100% involvement) and for erythema, induration, scaling, each are rated on a scale of 0 (none) to 4 (severe). PASI produces numeric score ranges from 0 (no visible skin involvement) to 72 (maximal skin involvement of whole body). Higher score indicates more severe disease. PASI 90 represents subjects who achieved at least 90% improvement from baseline in PASI score. Non-responder imputation was applied for subjects who met treatment failure rules, also for remaining missing data after treatment failure. FAS: all randomized subjects received at least 1 study drug injection. Subjects analyzed as per assigned treatment to which they were randomized, regardless treatment received.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 16
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Guselkumab
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Number of subjects included in analysis |
78
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Percentage of Subjects who Achieve an IGA Score of Cleared (0) at Week 16 | ||||||||||||
End point description |
The IGA documents the investigator's assessment of subjects psoriasis at given time point. Overall lesions graded for induration, erythema, and scaling. Subject's psoriasis is assessed as cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). Subjects who achieved an IGA score of cleared (0) were considered IGA cleared responders. Non-responder imputation was applied for subjects who met treatment failure rules, as well as for remaining missing data after treatment failure. FAS included all randomized subjects who received at least 1 study drug injection. Subjects were analyzed according to assigned treatment to which they were randomized, regardless of treatment they actually received.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects who Achieve a PASI 100 Response at Week 16 | ||||||||||||
End point description |
The PASI assessing, grading severity of psoriatic lesions, their response to therapy. In PASI, the body divided into 4 regions: head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each area was assessed separately % of area involved, which translates to numeric score that ranges from 0(no involvement) to 6(90 to 100% involvement) and for erythema, induration, scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4. The PASI produces a numeric score that can range from 0 (no psoriasis) to 72. Higher score indicates more severe disease. Subjects with 100% improvement in PASI from baseline (PASI score=0) were considered PASI 100 responders. Non-responder imputation was applied for subjects who met treatment failure rules, as well as for remaining missing data after treatment failure. FAS: all randomized subjects who received at least 1 study drug injection. Subjects were analyzed according to assigned treatment to which they were randomized, regardless of treatment they actually received.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects who Achieved an IGA Score of Mild or Better (less than or equal to [<=] 2) at Week 16 | ||||||||||||
End point description |
The IGA documents the investigator's assessment of subjects psoriasis at given time point. Overall lesions graded for induration, erythema, and scaling. Subject's psoriasis is assessed as cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). Subjects who achieved IGA score of cleared (0), minimal (1) or mild (2) were considered IGA mild or better responders. Non-responder imputation was applied for subjects who met treatment failure rules, as well as for remaining missing data after treatment failure. FAS included all randomized subjects who received at least 1 study drug injection. Subjects were analyzed according to assigned treatment to which they were randomized, regardless of treatment they actually received.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects who Achieve a PASI 50 Response and a PASI 75 Response at Week 16 | ||||||||||||||||||
End point description |
PASI used for assessing, grading severity of psoriatic lesions, their response to therapy. PASI, the body is divided into 4 regions: head, trunk, upper extremities, lower extremities. Each area was assessed separately for % of area involved, which translates to a numeric score that ranges from 0 (indicates no involvement) to 6 (90 to 100% involvement), for erythema, induration, scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4. The PASI produces a numeric score that can range from 0 (no psoriasis) to 72. Higher score indicates more severe disease. Subjects with >=50% and >= 75% improvement in PASI from baseline were considered PASI 50, PASI 75 responders. Non-responder imputation was applied for subjects who met treatment failure rules, also for remaining missing data after treatment failure. FAS: all randomized subjects who received at least 1 study drug injection. Subjects were analyzed as per assigned treatment to which they were randomized, regardless of treatment received.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent Improvement From Baseline in PASI Score at Week 16 | ||||||||||||
End point description |
Percent Improvement defined as improvement in PASI from baseline. PASI used for assessing and grading severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In PASI, body divided into 4 regions:head,trunk,upper extremities,lower extremities. Each area was assessed separately for % of area involved which translates to numeric score ranges from 0(indicates no involvement) to 6(90 to 100% involvement), and for erythema, induration, and scaling, which are each rated on scale of 0 to 4. PASI produces numeric score ranges from 0(no psoriasis) to 72. Higher score shows more severe disease. Subjects were analyzed according to assigned treatment to which they were randomized, regardless of treatment they received. FAS:all randomized subjects who received at least 1 study drug injection. 'N'(number of subjects analyzed):number of subjects evaluable for this outcome measure. Imputation was applied only for subjects who met treatment failure and their percent improvement was imputed as 0.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and Week 16
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent Improvement From Baseline in PASI Score Through Week 40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percent Improvement defined as improvement in PASI from baseline. PASI used for assessing and grading severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In PASI, body divided into 4 regions:head,trunk,upper extremities,lower extremities. Each area was assessed separately for % of area involved which translates to numeric score ranges from 0(indicates no involvement) to 6(90 to 100% involvement), and for erythema, induration, and scaling, which are each rated on scale of 0 to 4. PASI produces numeric score ranges from 0(no psoriasis) to 72. Higher score shows more severe disease. Subjects were analyzed according to assigned treatment to which they were randomized, regardless of treatment they received. FAS:all randomized subjects who received at least 1 study drug injection. Here n is number of subjects who were analyzed at specific timepoint. Imputation was applied only for subjects who met treatment failure and their percent improvement was imputed as 0.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Week 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, and Week 40 (4 weeks beyond the recommended every 8 weeks [q8w] dosing interval)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects who Achieved an IGA Score of cleared (0), cleared (0) or minimal (1) and mild or better (<=2) Through Week 40 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
IGA documents investigator's assessment of subjects psoriasis at given time point. Overall lesions graded for induration, erythema, scaling. Subject's psoriasis was assessed as cleared(0), minimal(1), mild(2), moderate(3), or severe(4). Subjects who achieved IGA score of cleared(0) were considered IGA cleared responders. Those who achieved IGA score of cleared(0) or minimal(1) were considered IGA cleared or minimal responders while those achieved IGA score of cleared(0), minimal(1), or mild(2) were considered IGA mild or better responders. Subjects were analyzed as per assigned treatment to which they were randomized, regardless of treatment they received. From week 20, subjects in placebo group, only included subjects who crossed over to receive guselkumab at week 16. It included FAS. n (number analyzed) signify number of subjects who were analyzed at specific timepoint. Non-responder imputation was used to impute missing data or after subjects who met treatment failure criteria.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, and Week 40 (4 weeks beyond the recommended q8w dosing interval)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects who Achieved PASI 100 responses, PASI 90 responses, PASI 75 responses, and PASI 50 responses | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PASI is system used for assessing and grading severity of psoriatic lesions and their response to therapy. PASI produces numeric score that can range from 0 (no psoriasis) to 72. Higher score indicates more severe disease. Subjects with 100% improvement in PASI from baseline(PASI score=0) was considered PASI 100 responders. Subjects with >=90%, >=75%, >=50% improvement in PASI from baseline were considered PASI 90, PASI 75, PASI 50 responders. Non-responder imputation was applied for subjects who met treatment failure rules, also for remaining missing data after treatment failure. FAS:all randomized subjects who received at least 1 study drug injection. Subjects were analyzed as per assigned treatment to which they were randomized, regardless of treatment received. Here, n(number analyzed) signifies number of subjects who were analyzed at specific timepoint, for each arm. Non-responder imputation was used to impute missing data or after subjects who met treatment failure criteria.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, and Week 40 (4 weeks beyond the recommended q8w dosing interval)
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to Week 40
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo (Week 0-16)
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Reporting group description |
Subjects received placebo matched to guselkumab subcutaneous (SC) injection at weeks 0, 4, and 12 during placebo-controlled period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Guselkumab (Week 0-16)
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Reporting group description |
Subjects received guselkumab 100 mg SC injection at weeks 0, 4, and 12. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo to Guselkumab (Week 16-40)
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Reporting group description |
Subjects who received placebo during placebo controlled period was crossed over to receive guselkumab 100 mg SC injection at weeks 16, 20 and 28. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Guselkumab (Week 16-40)
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Reporting group description |
Subjects received placebo at Week 16, and 100 mg guselkumab at Week 20 and 28. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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16 Nov 2016 |
The overall reason for the amendment is to include the following major changes: 1) The electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) assessment was added to
the protocol as requested by the US Food and Drug Administration (FDA). 2) Clarification was added that all shampoos used to treat psoriasis must be included in the list
of all therapies, other than the study drug, that must be recorded in the subject electronic case report form (eCRF). 3) An exclusion criterion was modified to allow subjects who have completed antiviral treatment for hepatitis C virus to participate. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |