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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44335   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7366   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2016-002023-28
    Sponsor's Protocol Code Number:N/2015/70
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Trial now transitioned
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2017-08-01
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2016-002023-28
    A.3Full title of the trial
    Prevention of new onset diabetes after transplantation by a short term treatment of Vildagliptin in the early post-transplant period
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Prevention of new onset diabetes after transplantation by a short term treatment of Vildagliptin in the early post-transplant period.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    PRODIG
    A.4.1Sponsor's protocol code numberN/2015/70
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCHU Besançon
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportDGOS
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationCHU Besançon
    B.5.2Functional name of contact pointIngrid TISSOT
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address2, place Saint-Jacques
    B.5.3.2Town/ cityBESANCON
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number0381218427
    B.5.5Fax number0381218995
    B.5.6E-mailitissot@chu-besancon.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Galvus, Vildagliptin
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderNovartis
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameGalvus
    D.3.2Product code inhibiteur dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)
    D.3.4Pharmaceutical form Cachet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCachet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Transplanté rénal à haut risque de développer un diabète de novo
    Transplanté rénal à haut risque de développer un diabète de novo
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Transplanté rénal à haut risque de développer un diabète de novo
    Transplanté rénal à haut risque de développer un diabète de novo
    E.1.1.2Therapeutic area Body processes [G] - Metabolic Phenomena [G03]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level SOC
    E.1.2Classification code 10038359
    E.1.2Term Renal and urinary disorders
    E.1.2System Organ Class 10038359 - Renal and urinary disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Le but de cette étude est de démontrer qu'un traitement court par la vildagliptine administré dans les deux premiers mois suivant la transplantation prévient l'apparition du diabète post-transplantation un an après la transplantation rénale.
    Le but de cette étude est de démontrer qu'un traitement court par la vildagliptine administré dans les deux premiers mois suivant la transplantation prévient l'apparition du diabète post-transplantation un an après la transplantation rénale.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Les objectifs secondaires sont l’influence du traitement préventif sur la survenue d’évènements cliniques (rejet aigu, perte du greffon, survie,..), sur la qualité de vie du patient et sur le coût de la prise en charge et du traitement à un an.
    Les objectifs secondaires sont l’influence du traitement préventif sur la survenue d’évènements cliniques (rejet aigu, perte du greffon, survie,..), sur la qualité de vie du patient et sur le coût de la prise en charge et du traitement à un an.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Patients majeur (18 ans et plus)
    - Signature du consentement éclairé
    - Affiliation à un régime français de sécurité sociale
    - Patient recevant une première transplantation rénale
    - Patients considérés à haut risque de développer un diabète post-transplantation ayant au moins 2 des 3 critères suivants : Age > 50 ans ; IMC > à 30 kg/m²; Historique familiale de diabète au 1er degré
    - Patients pouvant recevoir un traitement immunosuppresseur incluant tacrolimus, acide mycophenolate et stéroïdes
    - Patients ayant arrêté tout traitement par les stéroïdes au moins les 3 mois précédents la transplantation
    - Patients majeur (18 ans et plus)
    - Signature du consentement éclairé
    - Affiliation à un régime français de sécurité sociale
    - Patient recevant une première transplantation rénale
    - Patients considérés à haut risque de développer un diabète post-transplantation ayant au moins 2 des 3 critères suivants : Age > 50 ans ; IMC > à 30 kg/m²; Historique familiale de diabète au 1er degré
    - Patients pouvant recevoir un traitement immunosuppresseur incluant tacrolimus, acide mycophenolate et stéroïdes
    - Patients ayant arrêté tout traitement par les stéroïdes au moins les 3 mois précédents la transplantation
    E.4Principal exclusion criteria
    - Incapacité légale ou capacité légale limitée
    - Sujet peu ou pas sensible à coopérer à l'étude jugé par l’investigateur
    - Patient sans assurance santé
    - Grossesse et allaitement
    - Patient dans la période d’exclusion d’une autre étude ou inscrit au « registre national des volontaires »
    - Incapacité à comprendre les raisons de l’étude ; désordre psychiatrique jugé par l’investigateur comme incompatible avec l’inclusion dans l’étude
    - Insuffisance hépatique
    - Patient présentant une insuffisance cardiaque de classe IV NYHA
    - Patient présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
    - Toutes infections actives
    - Infection par le virus de l’Hépatite C
    - Antécédents de diabète
    - antécédents de pancréatite
    - antécédents d'angiodèmes
    - Transplantation multi-organes
    - Transplantation(s) précédente(s)
    - Incapacité légale ou capacité légale limitée
    - Sujet peu ou pas sensible à coopérer à l'étude jugé par l’investigateur
    - Patient sans assurance santé
    - Grossesse et allaitement
    - Patient dans la période d’exclusion d’une autre étude ou inscrit au « registre national des volontaires »
    - Incapacité à comprendre les raisons de l’étude ; désordre psychiatrique jugé par l’investigateur comme incompatible avec l’inclusion dans l’étude
    - Insuffisance hépatique
    - Patient présentant une insuffisance cardiaque de classe IV NYHA
    - Patient présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
    - Toutes infections actives
    - Infection par le virus de l’Hépatite C
    - Antécédents de diabète
    - antécédents de pancréatite
    - antécédents d'angiodèmes
    - Transplantation multi-organes
    - Transplantation(s) précédente(s)
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Le critère de jugement principal est la proportion de patients diabétiques, 1 an après la transplantation, définie comme l'une des propositions suivantes:
    - Patients recevant un traitement anti-diabetique
    - Patients ayant une glycémie à jeun supérieure à 7 mmol/l
    - Patients avec un test de tolérance au glucose anormal (OGTT)
    Le critère de jugement principal est la proportion de patients diabétiques, 1 an après la transplantation, définie comme l'une des propositions suivantes:
    - Patients recevant un traitement anti-diabetique
    - Patients ayant une glycémie à jeun supérieure à 7 mmol/l
    - Patients avec un test de tolérance au glucose anormal (OGTT)
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    1 an après la transplantation
    1 an après la transplantation
    E.5.2Secondary end point(s)
    ,- Laboratory tests (creatinine, creatinine clearance, uric acid, CRP, lipid profile, blood sugar, liver and pancreas balance, blood count) 3 months, 6 months and 12 months after transplantation
    - The occurrence of acute rejection, infection, graft loss and patient death 3 months, 6 months and 12 months after transplantation,
    - The health related quality of life (ReTRANSQOL questionnaire) 8 days, 3 months, 6 months and 12 months after transplantation compared to the baseline,
    - The cost of the care and treatment up to one year after transplantation.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    8 days, 3 months, 6 months and 12 months after transplantation
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic Yes
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned10
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    1 an après inclusion (1 an de suivi)
    1 an après inclusion (1 an de suivi)
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months8
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 90
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 96
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state186
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    La prise en charge des patients reste celle habituelle durant toute la durée de l’étude.
    La prise en charge des patients reste celle habituelle durant toute la durée de l’étude.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2018-06-04
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2018-05-17
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusTrial now transitioned
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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