Clinical Trial Results:
Investigation of antidepressant efficacy of oral ketamine treatment
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Summary
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EudraCT number |
2016-002068-14 |
Trial protocol |
AT |
Global end of trial date |
13 Oct 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
13 Nov 2025
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First version publication date |
13 Nov 2025
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Other versions |
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Summary report(s) |
Publication |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
KET_po
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02992496 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Medical University of Vienna
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Sponsor organisation address |
Spitalgasse 23, Vienna, Austria, 1090
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Public contact |
Dpt of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna, 0043 14040035680, biol-psychiatry@meduniwien.ac.at
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Scientific contact |
Dpt of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna, 0043 14040035680, biol-psychiatry@meduniwien.ac.at
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
05 Apr 2025
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
22 Apr 2021
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
13 Oct 2021
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the antidepressant efficacy of oral ketamine in patients suffering from a major depressive episode in a double-blinded randomized and controlled study design.
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Protection of trial subjects |
Study risks were minimal and interventions were performed by trained clinical personnel. Side effects were monitored closely by standardized questionnaires.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
23 Jan 2017
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 47
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Worldwide total number of subjects |
47
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EEA total number of subjects |
47
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
47
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Patients suffering from a depressive episode were recruited from the in- and outpatient clinic of the Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna. Patients were recruited between 24.04.2017 and 07.04.2021. | |||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Stable psychopharmacological treatment for 10 days (except benzodiazepines) was required. Initiation of a new antidepressant/mood-stabilising treatment within 4 weeks prior to participation was an exclusion criterion. History of ketamine treatment, psychosis, or substance abuse within the past 12 months were further exclusion criteria. | |||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||
Blinding implementation details |
Randomization was performed by an independent researcher of our group not involved in the analysis or execution of the project. The randomization list was provided to the hospital pharmacy for preparation of the study medication. By using an active control treatment, unblinding due to unspecific drug effects was minimized. Further, adverse events were recorded by a different physician than the one responsible for assessment of depressive symptoms.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Ketamine | |||||||||||||||
Arm description |
Oral ketamine treatment 1mg/kg 6x over two weeks | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ketamine hydrochloride
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral drops
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
1mg/kg applied per-orally at six occasions over the period of 12 days
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Arm title
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Midazolam | |||||||||||||||
Arm description |
Oral midazolam treatment 0.03mg/kg 6x over two weeks | |||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MIDAZOLAM HYDROCHLORIDE
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Oral solution
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
0.03 mg/kg applied per-orally at six occasions over 12 days
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Ketamine
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Reporting group description |
Oral ketamine treatment 1mg/kg 6x over two weeks | ||
Reporting group title |
Midazolam
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Reporting group description |
Oral midazolam treatment 0.03mg/kg 6x over two weeks | ||
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End point title |
Depressive symptom score | ||||||||||||
End point description |
Change in MADRS score compared between treatment arms
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
baseline vs. 1 week after initiation of treatment
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Statistical analysis title |
Mixed effects model for repeated measures | ||||||||||||
Statistical analysis description |
An intention-to-treat analysis comprising all
patients who received at least one dose was performed. A mixed effects
model for repeated measures (baseline, 24 h, 7 days and 11 days after
first dose) was calculated using maximum likelihood estimation. The
intercept was allowed to vary randomly. Treatment group, time of visit
and their interaction were included as fixed effects and subject as
random effect.
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Comparison groups |
Ketamine v Midazolam
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Number of subjects included in analysis |
45
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
≤ 0.05 | ||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Administration of first dose until final examination scheduled at least 2 weeks after last dose
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
28.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Ketamine
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Reporting group description |
Oral ketamine treatment 1mg/kg 6x over two weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Midazolam
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Reporting group description |
Oral midazolam treatment 0.03mg/kg 6x over two weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
